Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin hatása a könnytermelésre angioplasztiás betegekben

2026. január 2. frissítette: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

A dexmedetomidin szedáció hatása a könnyfilomra helyi érzéstelenítés alatt végzett angioplasztián áteső betegeknél

A helyi érzéstelenítés mellett végzett orvosi beavatkozások során, mint például az angioplasztika, a szemek kiszáradhatnak, mivel a normális pislogás és a könnytermelődés csökkenthető. A dexmedetomidin egy gyakran használt nyugtató, amely kényelmet és fájdalomcsillapítást biztosít, miközben lehetővé teszi a betegek számára, hogy önállóan lélegezzenek. Azonban korlátozott információ áll rendelkezésre arról, hogy a dexmedetomidin hogyan befolyásolja a könnytermelődést és a szem kényelmét a beavatkozások után.

Ez a tanulmány azt kívánja értékelni, hogy a dexmedetomidinnal történő szedáció befolyásolja-e a könnytermelődést az angioplasztika során használt szabványos nyugtatószerekhez képest. A helyi érzéstelenítés mellett angioplasztikán áteső felnőtt betegeket véletlenszerűen osztanak be, hogy dexmedetomidin szedációt vagy szabványos szedációt kapjanak. A könnytermelődést a Schirmer-teszttel mérik a beavatkozás előtt, röviddel a beavatkozás után és 12 órával később. A betegektől a szem szárazságát vagy kellemetlenségét is megkérdezik, és minden szemmel kapcsolatos vagy szedációval összefüggő mellékhatást rögzítenek.

Ennek a tanulmánynak az eredményei segíthetnek javítani a szem biztonságát és kényelmét az angioplasztika során szedációt kapó betegeknél, és irányt adhatnak a nyugtatószerek kiválasztásában a klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egyiptom, 13511
        • Benha University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Elektív angioplasztikára (koronáriás PCI vagy perifériás angioplasztika) ütemezett helyi érzéstelenítés mellett, tervezett eljárás közbeni szedációval.
  • Képes tájékoztatott beleegyezés adására és szemészeti tünetértékelések kitöltésére.
  • Alapvonali Schirmer I ≥1 mm (a teljes anatómiai könnyelégtelenség kizárása érdekében; ezt a határértéket módosíthatja).

Kizárási kritériumok:

  • Előzetesen fennálló közepes/súlyos száraz szem betegség vagy Sjögren-szindróma (anamnézis vagy OSDI >33).
  • Szemműtét az előző 3 hónapban vagy aktív szemfertőzés.
  • Kontaktlencse viselés az alapvonal előtt 24 órán belül.
  • Krónikus szisztémás gyógyszerek, amelyek jelentősen befolyásolják a könnytermelést (új antikolinergikumok, magas dózisú triciklusok), kivéve, ha stabilak és dokumentáltak.
  • Ismert allergia dexmedetomidinra, midazolamra, fentanilra vagy propofolra.
  • Jelentős bradikardia (HR <50) vagy magas fokú AV-blokk pacemaker nélkül.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Bármilyen olyan állapot, amely lehetetlenné teszi a vizsgálatban való részvételt vagy a követést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin-szedáció
Az ezen csoportban résztvevők intravénás dexmedetomidinnal lesznek szedálva a helyi érzéstelenítés mellett végzett angioplasztia során. A dexmedetomidint először betöltő dózisként (ha klinikailag indokolt) adják be, majd folyamatos infúzióval titrálják a mérsékelt szedáció (RASS -2-től 0-ig) eléréséhez. Szükség esetén kis propofol boluszokkal végzett mentő szedáció is alkalmazható, amelyet rögzítenek.
Drog: Dexmedetomidin
A dexmedetomidint intravénásan adják be procedurális szedáció céljából helyi érzéstelenítés mellett végzett angioplasztika során. A kezelőorvos döntése alapján adható egy 0,4-0,6 µg/kg terhelő adag 10 perc alatt, amelyet egy 0,2-0,7 µg/kg/óra folyamatos infúzió követ a közepes szedáció elérése érdekében (RASS -2-től 0-ig). Szükség esetén kisebb propofol boluszokkal történő mentő szedáció alkalmazható, amelyet dokumentálnak.
Aktív összehasonlító: Standard Sedation
Az ezen csoportban résztvevők standard szedációt kapnak a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően az angioplasztika során helyi érzéstelenítés mellett. A szedáció közé tartozhat intermitáló intravénás midazolam boluszok opioid analgetikumokkal (pl. fentanil) vagy anélkül és/vagy kis propofol boluszok, amelyeket a mérsékelt szedáció (RASS -2–0) eléréséhez titrálnak.
Drog: Szedáció Midazolammal, Fentanillal és Propofollal
A szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően szabványos szedációt alkalmaznak a helyi érzéstelenítés mellett végzett angioplasztika során. A szedáció lehet időszakos intravénás midazolam-bóluszokból álló, opiát fájdalomcsillapítókkal (pl. fentanil) vagy anélkül, és/vagy kis propofol-bóluszokból, amelyeket közepes szedáció (RASS -2 és 0 között) eléréséhez titrálnak. Az összes beadott gyógyszert és kumulatív dózisokat rögzítik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Könnytermelés változása Schirmer I teszt alapján
Időkeret: Alapvonal (30 perc a beavatkozás előtt) a beavatkozást követő 30 percig
A könnytermelés változása a Schirmer I teszt alapján mérve (lokalizált érzéstelenítés nélkül), amelyet a bázisvonal (eljárás előtt, ébren) és a közvetlenül az eljárás utáni mérés közötti különbségként számítanak milliméterben (mm), miután a beteg reagál (Aldrete pontszám ≥9).
A méréseket szabványos módon, képzett, vakított értékelő végzi.
Alapvonal (30 perc a beavatkozás előtt) a beavatkozást követő 30 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonnali posztoperatív könnytermelés (Schirmer I teszt)
Időkeret: 30-60 perc a befejezés után
A könnytermelés mérése Schirmer I teszttel (mm) közvetlenül a beavatkozás után, amint a beteg reagál (Aldrete pontszám ≥9), és összehasonlítva a vizsgálati csoportok között.
30-60 perc a befejezés után
Beteg által jelentett száraz szem tünetek
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt), közvetlenül a beavatkozás után, és 12 órával a beavatkozás után
Száraz szem tüneteinek értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével, 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs száraz szem tünet, 10 = a legrosszabb elképzelhető száraz szem tünet.
Alapvonal (beavatkozás előtt), közvetlenül a beavatkozás után, és 12 órával a beavatkozás után
Szemészeti mellékhatások előfordulása
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől a beavatkozást követő 12 óráig
Szemészeti mellékhatások előfordulása, beleértve a szaruhártya karcolást, a szaruhártya-epithelium defektusokat, a kötőhártya hiperémiát, a látáscsökkenést vagy a súlyos száraz szem szindrómát, amely szemészeti konzultációt igényel.
A beavatkozás kezdetétől a beavatkozást követő 12 óráig
Teljes Dexmedetomidin Dózis
Időkeret: Az eljárás során
A műtét során beadott dexmedetomidin teljes kumulatív dózisa, mikrogrammban (µg) kifejezve.
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Benha University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC.18.10.2025

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel