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Effet de la dexmédétomidine sur la production lacrymale chez les patients subissant une angioplastie

2 janvier 2026 mis à jour par: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Effet de la sédation par Dexmédétomidine sur le film lacrymal chez les patients subissant une angioplastie sous anesthésie locale

Lors de procédures médicales réalisées sous anesthésie locale avec sédation, comme l'angioplastie, les yeux peuvent devenir secs car le clignement normal et la production de larmes peuvent être réduits. La dexmédétomidine est un sédatif couramment utilisé qui procure confort et soulagement de la douleur tout en permettant aux patients de respirer par eux-mêmes. Cependant, il existe peu d'informations sur la manière dont la dexmédétomidine affecte la production de larmes et le confort oculaire après les procédures.

Cette étude vise à évaluer si la sédation avec la dexmédétomidine affecte la production de larmes par rapport aux médicaments sédatifs standard utilisés pendant l'angioplastie. Les patients adultes subissant une angioplastie sous anesthésie locale seront répartis au hasard pour recevoir soit une sédation par dexmédétomidine, soit une sédation standard. La production de larmes sera mesurée à l'aide du test de Schirmer avant la procédure, peu après la procédure et 12 heures plus tard. Les patients seront également interrogés sur la sécheresse oculaire ou l'inconfort, et tout effet secondaire lié aux yeux ou à la sédation sera enregistré.

Les résultats de cette étude pourraient contribuer à améliorer la sécurité et le confort oculaires chez les patients recevant une sédation pendant l'angioplastie et guider le choix des médicaments sédatifs dans la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypte, 13511
        • Benha University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Programmé pour une angioplastie élective (angioplastie coronaire ou périphérique) sous anesthésie locale avec une sédation procédurale planifiée.
  • Capable de donner un consentement éclairé et de compléter les évaluations des symptômes oculaires.
  • Test de Schirmer I de base ≥1 mm (pour exclure une défaillance lacrymale anatomique complète ; vous pouvez ajuster ce seuil).

Critères d'exclusion :

  • Maladie oculaire sèche modérée/sévère préexistante ou syndrome de Sjögren (antécédents ou OSDI >33).
  • Chirurgie oculaire dans les 3 mois précédents ou infection oculaire active.
  • Port de lentilles de contact dans les 24 heures avant la ligne de base.
  • Médicaments systémiques chroniques connus pour altérer substantiellement la lacrimation (anticholinergiques récents, tricycliques à haute dose) sauf s'ils sont stables et documentés.
  • Allergie connue à la dexmédétomidine, au midazolam, au fentanyl ou au propofol.
  • Bradycardie significative (FC <50) ou bloc AV de haut degré sans stimulateur cardiaque.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Toute condition rendant impossible la participation à l'étude ou le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sédation par Dexmédétomidine
Les participants dans ce bras seront sédatés avec de la dexmédétomidine intraveineuse pendant l'angioplastie réalisée sous anesthésie locale. La dexmédétomidine sera administrée sous forme d'une dose de charge (si cliniquement appropriée) suivie d'une perfusion continue titrée pour obtenir une sédation modérée (RASS -2 à 0). Une sédation de secours avec de petites bolus de propofol pourra être utilisée si nécessaire et sera enregistrée.
Médicament: Dexmédétomidine
La dexmédétomidine sera administrée par voie intraveineuse pour une sédation procédurale pendant une angioplastie sous anesthésie locale. Une dose de charge de 0,4 à 0,6 µg/kg peut être administrée sur 10 minutes à la discrétion de l'anesthésiste, suivie d'une perfusion continue de 0,2 à 0,7 µg/kg/heure, ajustée pour obtenir une sédation modérée (RASS -2 à 0). Une sédation de secours avec de petits bolus de propofol peut être utilisée si nécessaire et sera documentée.
Comparateur actif: Sédation standard
Les participants de ce groupe recevront une sédation standard conformément à la pratique clinique habituelle lors d'une angioplastie sous anesthésie locale. La sédation peut inclure des bolus intraveineux intermittents de midazolam avec ou sans analgésiques opioïdes (par exemple, fentanyl) et/ou de petits bolus de propofol, titrés pour obtenir une sédation modérée (RASS -2 à 0).
Médicament: Sédation avec Midazolam, Fentanyl et Propofol
Une sédation standard sera administrée conformément à la pratique clinique habituelle pendant l'angioplastie sous anesthésie locale. La sédation peut inclure des bolus intraveineux intermittents de midazolam, avec ou sans analgésiques opioïdes (par exemple, fentanyl), et/ou de petits bolus de propofol, titrés pour obtenir une sédation modérée (RASS -2 à 0). Tous les médicaments administrés et les doses cumulées seront enregistrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la production lacrymale mesurée par le test de Schirmer I
Délai: De la ligne de base (30 minutes avant l'intervention) à 30 minutes après l'intervention
Variation de la production lacrymale mesurée par le test de Schirmer I (sans anesthésie topique), calculée comme la différence en millimètres (mm) entre la mesure de base (pré-intervention, patient éveillé) et la mesure post-intervention immédiate une fois le patient réactif (score d'Aldrete ≥9). Les mesures seront effectuées de manière standardisée par un évaluateur formé et en aveugle.
De la ligne de base (30 minutes avant l'intervention) à 30 minutes après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Production de larmes immédiatement après l'intervention (test de Schirmer I)
Délai: 30 à 60 minutes après la fin de la procédure
Production de larmes mesurée à l'aide du test de Schirmer I (mm) immédiatement après l'intervention, une fois que le patient est réactif (score d'Aldrete ≥9), et comparée entre les groupes d'étude.
30 à 60 minutes après la fin de la procédure
Symptômes de sécheresse oculaire rapportés par les patients
Délai: Baseline (pré-procédure), immédiatement après la procédure, et 12 heures après la procédure
Symptômes de sécheresse oculaire évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10, où 0 = absence de symptômes de sécheresse oculaire et 10 = pires symptômes de sécheresse oculaire imaginables.
Baseline (pré-procédure), immédiatement après la procédure, et 12 heures après la procédure
Incidence des événements indésirables oculaires
Délai: Du début de la procédure jusqu'à 12 heures après la procédure
Survenue d'effets indésirables oculaires, notamment abrasion cornéenne, défauts de l'épithélium cornéen, hyperhémie conjonctivale, vision floue ou sécheresse oculaire sévère nécessitant une consultation ophtalmologique.
Du début de la procédure jusqu'à 12 heures après la procédure
Dose totale de dexmédétomidine
Délai: Pendant l'intervention
Dose cumulative totale de dexmédétomidine administrée pendant l'intervention, exprimée en microgrammes (µg).
Pendant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC.18.10.2025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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