Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dekmedetomidiinin vaikutus kyynelten tuotantoon angioplastiapotilailla

perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Dekmedetomidiinisedaatioon vaikutus kyynelelakereseen paikallispuudutuksessa suoritettavan angioplastian potilailla

Paikallisessa anestesiassa sedaation kanssa suoritettavien lääketieteellisten toimenpiteiden, kuten angioplastian, aikana silmät voivat kuivua, koska normaali silmänräpäys ja kyynelnesteen tuotanto voivat vähentyä. Dekmedetomidiini on yleisesti käytetty sedatiivi, joka tarjoaa mukavuutta ja kivunlievitystä samalla kun potilaat voivat hengittää itse. Dekmedetomidiinin vaikutuksista kyynelnesteen tuotantoon ja silmien mukavuuteen toimenpiteiden jälkeen on kuitenkin vain vähän tietoa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vaikuttaako sedaatio dekmedetomidiinilla kyynelnesteen tuotantoon verrattuna angioplastian aikana käytettyihin standardisedatiiveihin. Aikuiset potilaat, joille tehdään angioplastia paikallisessa anestesiassa, arvotaan satunnaisesti saamaan joko dekmedetomidiinisedaatio tai standardsedaatio. Kyynelnesteen tuotanto mitataan Schirmer-testillä ennen toimenpidettä, heti toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia myöhemmin. Potilailta kysytään myös silmien kuivuudesta tai epämukavuudesta, ja kaikki silmiin liittyvät tai sedaatioon liittyvät haittavaikutukset kirjataan.

Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa parantamaan silmien turvallisuutta ja mukavuutta potilailla, jotka saavat sedaatioita angioplastian aikana, ja ohjata sedatiivilääkkeiden valintaa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypti, 13511
        • Benha University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikataulutettu sähköiseen angioplastiaan (sepelvaltimoiden PCI tai ääreisvaltimoiden angioplastia) paikallispuudutuksella ja suunnitellulla toimenpidelepotilalla.
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja suorittaa silmäoirearvioinnit.
  • Perustason Schirmer I -testin tulos ≥1 mm (poissulkemaan täydellinen anatominen kyynelkanavan vajaatoiminta; tätä raja-arvoa voidaan muuttaa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin esiintyvä kohtalainen/vaikea kuiva silmä -oireyhtymä tai Sjögrenin oireyhtymä (aiempi sairaushistoria tai OSDI >33).
  • Silmäleikkaus edeltävien 3 kuukauden aikana tai aktiivinen silmätulehdus.
  • Piilolinsien käyttö 24 tunnin sisällä ennen perustason mittauksia.
  • Kroonisesti käytettävät systeemiset lääkkeet, joid tiedetään vaikuttavan merkittävästi kyynelnesteen eritykseen (viimeaikaiset antikolinergit, suuret trisykliset annokset), ellei niiden käyttö ole vakaa ja dokumentoitu.
  • Tunnettu allergia deksmedetomidiin, midatsolaamiin, fentanyyliin tai propofoliin.
  • Merkittävä bradykardia (syketaajuus <50) tai korkea-asteinen AV-tukos ilman sydämentahdistinta.
  • Raskaus tai imetys.
  • Mikä tahansa tila, joka tekee osallistumisen tutkimukseen tai seurantaan mahdottomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dekmedetomidiini Sedaatio
Tämän ryhmän osallistujat sedatoidaan intravenoosilla deksmedetomidiinillä paikallisnukutuksessa suoritettavan angioplastian aikana. Dekmedetomidiini annostellaan latausannoksena (jos kliinisesti sopivaa) ja jatkuvana infuusiona, jota säädetään saavuttaakseen kohtalaisen sedaation (RASS -2–0). Pelastussedaatiota pienillä propofol-boluksilla voidaan käyttää tarvittaessa, ja se kirjataan ylös.
Lääke: Dekmedetomidiini
Dekmedetomidiinia annostellaan laskimonsisäisesti toimenpiteen aikaisen sedaation saavuttamiseksi angioplastian aikana paikallispuudutuksessa. Latausannos 0,4–0,6 µg/kg voidaan antaa 10 minuutin aikana anestesialääkärin harkinnan mukaan, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,2–0,7 µg/kg/tunti säädetään kohtalaisen sedaation saavuttamiseksi (RASS -2–0). Pelastussedaatiota pieninä propofolibolduksina voidaan käyttää tarvittaessa, ja se dokumentoidaan.
Active Comparator: Standardoitu Sedaatio
Tämän ryhmän osallistujat saavat standardi sedaation rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti paikallispuudutuksen alaisena suoritetun angioplastian aikana. Sedaatio voi sisältää keskeytyviä intravenoosia bolusannoksia midatsolamista opioidi-analgeettien kanssa tai ilman (esim. fentanyyliä) ja/tai pieniä propofoli-bolusannoksia, jotka titrataan saavuttamaan kohtalainen sedaatio (RASS -2 - 0).
Lääke: Sedointi Midatsolamilla, Fentanyylillä ja Propofolilla
Standardi sedaatio toimitetaan rutiinikäytännön mukaisesti paikallispuudutuksessa tehtävän angioplastian aikana. Sedaatio voi sisältää intermitenttejä intravenoosia bolusannoksia midatsolamia, opioidianalgeettien kanssa tai ilman (esim. fentanyyliä), ja/tai pieniä propofolibolusannoksia, titrattuina kohtalaisen sedaation saavuttamiseksi (RASS -2 - 0). Kaikki annetut lääkeaineet ja kumulatiiviset annokset kirjataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kyyneleiden tuotannossa Schirmer I -testillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (30 minuuttia toimenpiteen aloittamista ennen) - 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Kyynelerityksen muutos mitattuna Schirmer I -testillä (ilman paikallispuudutusta), laskettuna millimetreinä (mm) erotuksena perustason (toimenpiteen edeltävänä, hereillä olevan) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen tehdyn mittauksen välillä, kun potilas on responsiivinen (Aldrete-pisteet ≥9). Mittaukset suoritetaan standardoidulla tavalla koulutetun, sokeistetun arvioijan toimesta.
Perustaso (30 minuuttia toimenpiteen aloittamista ennen) - 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön toimenpiteen jälkeinen kyynelnesteen tuotanto (Schirmer I -testi)
Aikaikkuna: 30–60 minuuttia toimenpiteen päätyttyä
Kyynelnestettä mitattiin Schirmer I -testillä (mm) välittömästi toimenpiteen jälkeen, kun potilas on reagoiva (Aldrete-pisteet ≥9), ja verrattiin tutkimusryhmien välillä.
30–60 minuuttia toimenpiteen päätyttyä
Potilaan raportoimat kuivan silmän oireet
Aikaikkuna: Perustaso (ennen toimenpidettä), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kuivan silmän oireita arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) arvoalueella 0–10, jossa 0 = ei kuivan silmän oireita ja 10 = pahimmat mahdolliset kuivan silmän oireet.
Perustaso (ennen toimenpidettä), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
Silmäoireiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta 12 tuntiin toimenpiteen jälkeen
Silmän haittavaikutusten esiintyminen, mukaan lukien sarveiskalvon raapaisuma, sarveiskalvon epiteelivaurio, sidekalvon hyperemia, sumea näkö tai vaikea kuiva silmä, joka edellyttää silmälääkärin konsultaatiota.
Toimenpiteen alusta 12 tuntiin toimenpiteen jälkeen
Kokonais Dexmedetomidiini-annos
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Kokonaiskumulatiivinen deksmedetomidiini-annos toimenpiteen aikana, ilmaistuna mikrogrammoina (µg).
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Benha University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC.18.10.2025

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kyynelekalvon muutos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa