Efecto de la Dexmedetomidina en la Producción de Lágrimas en Pacientes de Angioplastia
2 de enero de 2026 actualizado por: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University
Efecto de la Sedación con Dexmedetomidina sobre la Película Lagrimal en Pacientes Sometidos a Angioplastia bajo Anestesia Local
Durante procedimientos médicos realizados bajo anestesia local con sedación, como la angioplastia, los ojos pueden secarse porque el parpadeo normal y la producción de lágrimas pueden reducirse. La dexmedetomidina es un sedante de uso común que proporciona comodidad y alivio del dolor mientras permite a los pacientes respirar por sí mismos. Sin embargo, hay información limitada sobre cómo afecta la dexmedetomidina a la producción de lágrimas y al confort ocular después de los procedimientos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la sedación con dexmedetomidina afecta la producción de lágrimas en comparación con los medicamentos sedantes estándar utilizados durante la angioplastia. Los pacientes adultos sometidos a angioplastia bajo anestesia local serán asignados aleatoriamente para recibir sedación con dexmedetomidina o sedación estándar. La producción de lágrimas se medirá mediante la prueba de Schirmer antes del procedimiento, poco después del procedimiento y 12 horas después. También se preguntará a los pacientes sobre sequedad o molestias oculares, y se registrarán cualquier efecto secundario relacionado con los ojos o la sedación.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a mejorar la seguridad y el confort ocular en pacientes que reciben sedación durante la angioplastia y guiar la selección de medicamentos sedantes en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samar R Amin, M.D.
- Número de teléfono: +201287793991
- Correo electrónico: samar.rafik@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Qalyubia Governorate
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Banhā, Qalyubia Governorate, Egipto, 13511
- Benha University Hospital
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Contacto:
- Samar Amin
- Número de teléfono: +201287793991
- Correo electrónico: samar.rafik@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para angioplastia electiva (PCI coronario o angioplastia periférica) bajo anestesia local con sedación procedimental planificada.
- Capaz de dar consentimiento informado y completar evaluaciones de síntomas oculares.
- Schirmer I basal ≥1 mm (para excluir fallo lagrimal anatómico completo; puede modificar este punto de corte).
Criterios de exclusión:
- Enfermedad de ojo seco moderada/grave preexistente o síndrome de Sjögren (antecedentes o OSDI >33).
- Cirugía ocular en los 3 meses previos o infección ocular activa.
- Uso de lentes de contacto en las 24 horas anteriores a la línea base.
- Medicamentos sistémicos crónicos conocidos por alterar sustancialmente la lagrimación (anticolinérgicos recientes, tricíclicos en dosis altas) a menos que estén estables y documentados.
- Alergia conocida a dexmedetomidina, midazolam, fentanilo o propofol.
- Bradicardia significativa (FC <50) o bloqueo AV de alto grado sin marcapasos.
- Embarazo o lactancia.
- Cualquier condición que haga imposible la participación en el estudio o el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sedación con Dexmedetomidina
Los participantes en este brazo serán sedados con dexmedetomidina intravenosa durante la angioplastia realizada bajo anestesia local.
La dexmedetomidina se administrará como una dosis de carga (si es clínicamente apropiado) seguida de una infusión continua titulada para lograr una sedación moderada (RASS -2 a 0).
Se puede utilizar sedación de rescate con pequeños bolos de propofol si es necesario y se registrará.
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La dexmedetomidina se administrará por vía intravenosa para la sedación procedimental durante la angioplastia bajo anestesia local.
Una dosis de carga de 0,4-0,6 µg/kg puede administrarse durante 10 minutos a discreción del anestesiólogo, seguida de una infusión continua de 0,2-0,7 µg/kg/hora titulada para lograr una sedación moderada (RASS -2 a 0). La sedación de rescate con pequeños bolos de propofol puede utilizarse si es necesario y será documentada. |
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Comparador activo: Sedación Estándar
Los participantes de este brazo recibirán sedación estándar según la práctica clínica de rutina durante la angioplastia bajo anestesia local.
La sedación puede incluir bolos intravenosos intermitentes de midazolam con o sin analgésicos opioides (por ejemplo, fentanilo) y/o pequeños bolos de propofol, titulados para lograr una sedación moderada (RASS -2 a 0).
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Se proporcionará sedación estándar de acuerdo con la práctica clínica habitual durante la angioplastia bajo anestesia local.
La sedación puede incluir bolos intravenosos intermitentes de midazolam, con o sin analgésicos opioides (por ejemplo, fentanilo), y/o pequeños bolos de propofol, titulados para lograr una sedación moderada (RASS -2 a 0).
Se registrarán todos los fármacos administrados y las dosis acumuladas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la producción de lágrimas medido mediante la prueba de Schirmer I
Periodo de tiempo: Línea de base (30 minutos antes del procedimiento) hasta 30 minutos después del procedimiento
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Cambio en la producción de lágrimas medido mediante la prueba de Schirmer I (sin anestesia tópica), calculado como la diferencia en milímetros (mm) entre la medición basal (preprocedimiento, despierto) y la medición inmediatamente posterior al procedimiento una vez que el paciente está reactivo (puntuación de Aldrete ≥9).
Las mediciones se realizarán de manera estandarizada por un evaluador capacitado y cegado.
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Línea de base (30 minutos antes del procedimiento) hasta 30 minutos después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producción de Lágrimas Inmediatamente Posterior al Procedimiento (Prueba de Schirmer I)
Periodo de tiempo: 30-60 minutos después de finalizar el procedimiento
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Producción de lágrimas medida mediante la prueba de Schirmer I (mm) inmediatamente después del procedimiento, una vez que el paciente es receptivo (puntuación de Aldrete ≥9), y comparada entre los grupos del estudio.
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30-60 minutos después de finalizar el procedimiento
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Síntomas de Ojo Seco Reportados por el Paciente
Periodo de tiempo: Baseline (pre-procedimiento), inmediatamente después del procedimiento y 12 horas después del procedimiento
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Los síntomas de ojo seco evaluados mediante una escala analógica visual (EAV) que varía de 0 a 10, donde 0 = sin síntomas de ojo seco y 10 = los peores síntomas de ojo seco imaginables.
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Baseline (pre-procedimiento), inmediatamente después del procedimiento y 12 horas después del procedimiento
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Incidencia de eventos adversos oculares
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta 12 horas después del procedimiento
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Ocurrencia de eventos adversos oculares, incluyendo abrasión corneal, defectos del epitelio corneal, hiperemia conjuntival, visión borrosa u ojo seco grave que requiera consulta oftalmológica.
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Desde el inicio del procedimiento hasta 12 horas después del procedimiento
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Dosis Total de Dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Dosis total acumulada de dexmedetomidina administrada durante el procedimiento, expresada en microgramos (µg).
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Imidazoles
- Piperidinas
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Benzazepines
- Benzodiacepinas
- Midazolam
- Dexmedetomidina
- Propofol
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- RC.18.10.2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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