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Effetto della Dexmedetomidina sulla Produzione Lacrimale in Pazienti Sottoposti ad Angioplastica

2 gennaio 2026 aggiornato da: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Effetto della Sedazione con Dexmedetomidina sul Film Lacrimale in Pazienti Sottoposti ad Angioplastica in Anestesia Locale

Durante le procedure mediche eseguite in anestesia locale con sedazione, come l'angioplastica, gli occhi possono seccarsi perché il normale battito delle palpebre e la produzione di lacrime possono essere ridotti. La dexmedetomidina è un sedativo comunemente usato che fornisce comfort e sollievo dal dolore consentendo ai pazienti di respirare autonomamente. Tuttavia, le informazioni su come la dexmedetomidina influisca sulla produzione di lacrime e sul comfort oculare dopo le procedure sono limitate.

Questo studio mira a valutare se la sedazione con dexmedetomidina influisce sulla produzione di lacrime rispetto ai farmaci sedativi standard utilizzati durante l'angioplastica. I pazienti adulti sottoposti ad angioplastica in anestesia locale verranno assegnati casualmente a ricevere sedazione con dexmedetomidina o sedazione standard. La produzione di lacrime verrà misurata utilizzando il test di Schirmer prima della procedura, subito dopo la procedura e 12 ore dopo. Ai pazienti verrà anche chiesto di segnalare secchezza o fastidio agli occhi, e verranno registrati eventuali effetti collaterali correlati agli occhi o alla sedazione.

I risultati di questo studio potrebbero contribuire a migliorare la sicurezza e il comfort oculare nei pazienti che ricevono sedazione durante l'angioplastica e guidare la selezione dei farmaci sedativi nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egitto, 13511
        • Benha University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Programmato per angioplastica elettiva (PCI coronarica o angioplastica periferica) in anestesia locale con sedazione procedurale pianificata.
  • In grado di fornire il consenso informato e completare le valutazioni dei sintomi oculari.
  • Schirmer I basale ≥1 mm (per escludere l'insufficienza lacrimale anatomica completa; è possibile modificare questo valore di cut-off).

Criteri di esclusione:

  • Sindrome dell'occhio secco preesistente moderata/grave o sindrome di Sjögren (anamnesi o OSDI >33).
  • Chirurgia oculare nei 3 mesi precedenti o infezione oculare attiva.
  • Uso di lenti a contatto nelle 24 ore precedenti la baseline.
  • Farmaci sistemici cronici noti per alterare sostanzialmente la lacrimazione (recenti anticolinergici, antidepressivi triciclici ad alto dosaggio) a meno che non siano stabili e documentati.
  • Allergia nota a dexmedetomidina, midazolam, fentanyl o propofol.
  • Bradicardia significativa (FC <50) o blocco AV di alto grado senza pacemaker.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi condizione che renda impossibile la partecipazione allo studio o il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sedazione con Dexmedetomidina
I partecipanti in questo braccio verranno sedati con desmedetomidina endovenosa durante l'angioplastica eseguita in anestesia locale. La desmedetomidina sarà somministrata come dose di carico (se clinicamente appropriata) seguita da un'infusione continua titolata per ottenere una sedazione moderata (RASS -2 a 0). La sedazione di salvataggio con piccoli boli di propofol può essere utilizzata se necessario e sarà registrata.
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina verrà somministrata per via endovenosa per la sedazione procedurale durante l'angioplastia in anestesia locale. Una dose di carico di 0,4-0,6 µg/kg può essere somministrata in 10 minuti a discrezione dell'anestesista, seguita da un'infusione continua di 0,2-0,7 µg/kg/ora titolata per ottenere una sedazione moderata (RASS -2 a 0). Se necessario, può essere utilizzata una sedazione di soccorso con piccoli boli di propofol, che verrà documentata.
Comparatore attivo: Sedazione Standard
I partecipanti in questo braccio riceveranno sedazione standard secondo la pratica clinica di routine durante l'angioplastia in anestesia locale. La sedazione può includere boli endovenosi intermittenti di midazolam con o senza analgesici oppioidi (ad esempio, fentanil) e/o piccoli boli di propofol, titolati per ottenere una sedazione moderata (RASS -2 a 0).
Droga: Sedazione con Midazolam, Fentanyl e Propofol
La sedazione standard sarà fornita secondo la pratica clinica di routine durante l'angioplastica in anestesia locale. La sedazione può includere boli endovenosi intermittenti di midazolam, con o senza analgesici oppioidi (ad esempio, fentanil), e/o piccoli boli di propofol, titolati per ottenere una sedazione moderata (RASS da -2 a 0). Tutti i farmaci somministrati e le dosi cumulative saranno registrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella Produzione Lacrimale Misurata dal Test di Schirmer I
Lasso di tempo: Da baseline (30 minuti pre-procedura) a 30 minuti post-procedura
Variazione nella produzione di lacrime misurata mediante il test di Schirmer I (senza anestesia topica), calcolata come differenza in millimetri (mm) tra la misurazione basale (pre-procedura, paziente sveglio) e la misurazione immediatamente post-procedura una volta che il paziente è reattivo (punteggio di Aldrete ≥9). Le misurazioni saranno eseguite in maniera standardizzata da un valutatore addestrato e in cieco.
Da baseline (30 minuti pre-procedura) a 30 minuti post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione Lacrimale Immediata Dopo la Procedura (Test di Schirmer I)
Lasso di tempo: 30-60 minuti dopo il completamento della procedura
Produzione di lacrime misurata utilizzando il test di Schirmer I (mm) immediatamente dopo la procedura, una volta che il paziente è reattivo (punteggio Aldrete ≥9), e confrontata tra i gruppi di studio.
30-60 minuti dopo il completamento della procedura
Sintomi dell'Occhio Secco Segnalati dal Paziente
Lasso di tempo: Baseline (pre-procedura), immediatamente dopo la procedura e 12 ore dopo la procedura
Sintomi di occhio secco valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10, dove 0 = nessun sintomo di occhio secco e 10 = i peggiori sintomi di occhio secco immaginabili.
Baseline (pre-procedura), immediatamente dopo la procedura e 12 ore dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi oculari
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura fino a 12 ore dopo la procedura
Occorrenza di eventi avversi oculari, inclusi abrasione corneale, difetti dell'epitelio corneale, iperemia congiuntivale, visione offuscata o grave secchezza oculare che richiede consulto oftalmologico.
Dall'inizio della procedura fino a 12 ore dopo la procedura
Dose Totale di Dexmedetomidina
Lasso di tempo: Durante la procedura
Dose cumulativa totale di dexmedetomidina somministrata durante la procedura, espressa in microgrammi (µg).
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC.18.10.2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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