Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Dexmedetomidine op traanproductie bij angioplastiepatiënten

2 januari 2026 bijgewerkt door: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Effect van Dexmedetomidine Sedatie op het Traanfilm bij Patiënten die Angioplastiek Ondergaan onder Lokale Anesthesie

Tijdens medische procedures die worden uitgevoerd onder lokale anesthesie met sedatie, zoals angioplastiek, kunnen de ogen droog worden omdat het normale knipperen en de traanproductie verminderd kunnen zijn. Dexmedetomidine is een veelgebruikte sedatief die comfort en pijnverlichting biedt, terwijl patiënten zelfstandig kunnen ademen. Er is echter beperkte informatie over hoe dexmedetomidine de traanproductie en oogcomfort na procedures beïnvloedt.

Deze studie heeft tot doel te evalueren of sedatie met dexmedetomidine de traanproductie beïnvloedt in vergelijking met standaard sedatieve medicatie die wordt gebruikt tijdens angioplastiek. Volwassen patiënten die angioplastiek ondergaan onder lokale anesthesie zullen willekeurig worden toegewezen om dexmedetomidine-sedatie of standaard sedatie te ontvangen. De traanproductie wordt gemeten met behulp van de Schirmer-test vóór de procedure, kort na de procedure en 12 uur later. Patiënten wordt ook gevraagd naar oogdroogte of ongemak, en eventuele ooggerelateerde of sedatiegerelateerde bijwerkingen worden geregistreerd.

De resultaten van deze studie kunnen helpen om de oogveiligheid en het comfort te verbeteren bij patiënten die sedatie ontvangen tijdens angioplastiek, en kunnen de selectie van sedatieve medicatie in de klinische praktijk begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypte, 13511
        • Benha University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor electieve angioplastiek (coronaire PCI of perifere angioplastiek) onder lokale anesthesie met geplande procedurele sedatie.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en oogsymptoombeoordelingen te voltooien.
  • Baseline Schirmer I ≥1 mm (om volledig anatomisch traanfalen uit te sluiten; deze afkapwaarde mag worden aangepast).

Exclusiecriteria:

  • Reeds bestaande matige/ernstige droge oogziekte of syndroom van Sjögren (anamnese of OSDI >33).
  • Oogchirurgie in de afgelopen 3 maanden of actieve ooginfectie.
  • Contactlensgebruik binnen 24 uur voorafgaand aan baseline.
  • Chronische systemische medicatie waarvan bekend is dat deze de traanproductie aanzienlijk beïnvloedt (recente anticholinergica, hoge doses tricyclica), tenzij stabiel en gedocumenteerd.
  • Bekende allergie voor dexmedetomidine, midazolam, fentanyl of propofol.
  • Significante bradycardie (HR <50) of hooggradig AV-blok zonder pacemaker.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Elke aandoening die deelname aan of follow-up van de studie onmogelijk maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine Sedatie
Deelnemers in deze arm worden gesedeerd met intraveneuze dexmedetomidine tijdens angioplastie uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Dexmedetomidine wordt toegediend als een laaddosis (indien klinisch geschikt) gevolgd door een continue infusie getitreerd om matige sedatie te bereiken (RASS -2 tot 0). Reddingssedatie met kleine propofolbolussen kan indien nodig worden gebruikt en wordt geregistreerd.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine wordt intraveneus toegediend voor sedatie tijdens angioplastie onder plaatselijke verdoving. Een startdosis van 0,4-0,6 µg/kg kan naar goeddunken van de anesthesioloog gedurende 10 minuten worden gegeven, gevolgd door een continue infusie van 0,2-0,7 µg/kg/uur getitreerd om matige sedatie te bereiken (RASS -2 tot 0). Indien nodig kan rescue sedatie met kleine propofol bolussen worden gebruikt en dit zal worden gedocumenteerd.
Actieve vergelijker: Standaard Sedatie
Deelnemers in deze arm krijgen standaard sedatie volgens de routinematige klinische praktijk tijdens angioplastiek onder lokale anesthesie. Sedatie kan bestaan uit intermitterende intraveneuze bolussen midazolam met of zonder opioïde analgetica (bijv. fentanyl) en/of kleine propofolbolussen, getitreerd om matige sedatie te bereiken (RASS -2 tot 0).
Geneesmiddel: Sedatie met Midazolam, Fentanyl en Propofol
Standaard sedatie wordt verstrekt volgens de gangbare klinische praktijk tijdens angioplastiek onder lokale anesthesie. Sedatie kan bestaan uit intermitterende intraveneuze bolussen van midazolam, met of zonder opioïde analgetica (bijv. fentanyl), en/of kleine propofol bolussen, getitreerd om matige sedatie te bereiken (RASS -2 tot 0). Alle toegediende medicijnen en cumulatieve doseringen worden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in traanproductie gemeten met de Schirmer I-test
Tijdsspanne: Baseline (30 minuten voor de procedure) tot 30 minuten na de procedure
Verandering in traanproductie gemeten met de Schirmer I-test (zonder lokale anesthesie), berekend als het verschil in millimeters (mm) tussen de baselinemeting (vóór de procedure, wakker) en de meting direct na de procedure zodra de patiënt responsief is (Aldrete-score ≥9). De metingen worden op gestandaardiseerde wijze uitgevoerd door een getrainde, geblindeerde beoordelaar.
Baseline (30 minuten voor de procedure) tot 30 minuten na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke traanproductie na de procedure (Schirmer I-test)
Tijdsspanne: 30-60 minuten na voltooiing van de procedure
Traanproductie gemeten met de Schirmer I-test (mm) direct na de procedure, zodra de patiënt responsief is (Aldrete-score ≥9), en vergeleken tussen de onderzoeksgroepen.
30-60 minuten na voltooiing van de procedure
Door Patiënten Gerapporteerde Droge-Oogsymptomen
Tijdsspanne: Baseline (pre-procedure), direct na de procedure en 12 uur na de procedure
Droge ogen symptomen beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10, waarbij 0 = geen droge ogen symptomen en 10 = de ergst denkbare droge ogen symptomen.
Baseline (pre-procedure), direct na de procedure en 12 uur na de procedure
Incidentie van Oculaire Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van start van de procedure tot 12 uur na de procedure
Voorkomen van oculaire bijwerkingen, waaronder cornea-abrasie, cornea-epitheeldefecten, conjunctivale hyperemie, wazig zicht of ernstige droge ogen die oogheelkundig consult vereisen.
Van start van de procedure tot 12 uur na de procedure
Totale Dexmedetomidine Dosis
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Totale cumulatieve dosis dexmedetomidine toegediend tijdens de ingreep, uitgedrukt in microgrammen (µg).
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC.18.10.2025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traanfilmverandering

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren