Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Dexmedetomidin på tårproduktionen hos patienter som genomgår angioplastik

2 januari 2026 uppdaterad av: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Effekten av Dexmedetomidinsedering på tårfilmen hos patienter som genomgår angioplasti under lokalbedövning

Under medicinska ingrepp som utförs under lokalbedövning med sedering, såsom angioplasti, kan ögonen bli torra eftersom normal blinkning och tårproduktion kan minskas. Dexmedetomidin är ett vanligt använt lugnande medel som ger komfort och smärtlindring samtidigt som patienterna kan andas själva. Det finns dock begränsad information om hur dexmedetomidin påverkar tårproduktionen och ögonkomforten efter ingrepp.

Denna studie syftar till att utvärdera om sedering med dexmedetomidin påverkar tårproduktionen jämfört med standard lugnande läkemedel som används under angioplasti. Vuxna patienter som genomgår angioplasti under lokalbedövning kommer slumpmässigt att tilldelas att få antingen dexmedetomidin-sedering eller standard sedering. Tårproduktionen kommer att mätas med Schirmertestet före ingreppet, strax efter ingreppet och 12 timmar senare. Patienterna kommer också att tillfrågas om torra ögon eller obehag, och alla ögonrelaterade eller sederingsrelaterade biverkningar kommer att registreras.

Resultaten av denna studie kan hjälpa till att förbättra ögonsäkerheten och komforten hos patienter som får sedering under angioplasti och vägleda valet av lugnande läkemedel i klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypten, 13511
        • Benha University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd för elektiv angioplasti (koronar PCI eller perifer angioplasti) under lokalbedövning med planerad procedur-sedering.
  • Kan ge informerat samtycke och fullfölja ögonsymtomsbedömningar.
  • Baslinje Schirmer I ≥1 mm (för att exkludera fullständig anatomisk tårkanalsfel; du kan justera detta gränsvärde).

Exklusionskriterier:

  • Förekommande måttlig/svår torr ögonsjukdom eller Sjögrens syndrom (historik eller OSDI >33).
  • Ögonoperation inom de senaste 3 månaderna eller aktiv ögoninfektion.
  • Kontaktlinsanvändning inom 24 timmar före baslinjemätning.
  • Kroniska systemiska läkemedel som är kända för att väsentligt förändra tårproduktion (nyliga antikolinergika, högdosade tricyklika) om inte stabila och dokumenterade.
  • Känd allergi mot dexmedetomidin, midazolam, fentanyl eller propofol.
  • Signifikant bradykardi (HR <50) eller höggradigt AV-block utan pacemaker.
  • Graviditet eller amning.
  • Alla tillstånd som gör studiedeltagande eller uppföljning omöjlig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidinsedering
Deltagarna i denna arm kommer att sövas med intravenös dexmedetomidin under angioplasti som utförs under lokalbedövning. Dexmedetomidin administreras som en belastningsdos (om kliniskt lämpligt) följt av en kontinuerlig infusion som titreras för att uppnå måttlig sedation (RASS -2 till 0). Räddningssedation med små propofolbolus kan användas vid behov och kommer att registreras.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin administreras intravenöst för procedurrelaterad sedering under angioplasti med lokalbedövning. En initialdos på 0,4–0,6 µg/kg kan ges över 10 minuter efter anestesiläkarens bedömning, följt av en kontinuerlig infusion på 0,2–0,7 µg/kg/timme som titreras för att uppnå måttlig sedering (RASS -2 till 0). Om nödvändigt kan räddningssedering med små propofolbolusdoser användas och kommer att dokumenteras.
Aktiv komparator: Standard Sedation
Deltagare i denna arm kommer att få standard sedering enligt rutinmässig klinisk praxis under angioplasti under lokalbedövning. Sedering kan inkludera intermittenta intravenösa bolusdoseringar av midazolam med eller utan opioida smärtstillande läkemedel (t.ex. fentanyl) och/eller små propofol-bolusdoseringar, titrerade för att uppnå måttlig sedering (RASS -2 till 0).
Läkemedel: Sedering med Midazolam, Fentanyl och Propofol
Standard sedering kommer att tillhandahållas enligt rutinmässig klinisk praxis under angioplasti under lokalbedövning. Sedering kan inkludera intermittenta intravenösa bolusdoseringar av midazolam, med eller utan opioida smärtstillande läkemedel (t.ex. fentanyl), och/eller små propofolbolus, titrerade för att uppnå måttlig sedering (RASS -2 till 0). Alla administrerade läkemedel och kumulativa doser kommer att registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tårproduktion mätt med Schirmer I-test
Tidsram: Baslinje (30 minuter före ingrepp) till 30 minuter efter ingrepp
Förändring i tårproduktion mätt med Schirmer I-test (utan lokalbedövning), beräknad som skillnaden i millimeter (mm) mellan baslinjemätning (före procedur, vaken) och omedelbar mätning efter procedur när patienten är responsiv (Aldrete-poäng ≥9).
Mätningar kommer att utföras på ett standardiserat sätt av en utbildad, blindbedömd utvärderare.
Baslinje (30 minuter före ingrepp) till 30 minuter efter ingrepp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbar tårproduktion efter ingrepp (Schirmer I-test)
Tidsram: 30–60 minuter efter avslutad procedur
Tårproduktion mätt med Schirmer I-test (mm) direkt efter ingreppet, när patienten är responsiv (Aldrete-poäng ≥9), och jämförd mellan studiegrupperna.
30–60 minuter efter avslutad procedur
Patientrapporterade torra ögonsymtom
Tidsram: Baseline (före procedur), omedelbart efter procedur och 12 timmar efter procedur
Torra ögonsymptom bedömda med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 10, där 0 = inga torra ögonsymptom och 10 = de värsta tänkbara torra ögonsymptomen.
Baseline (före procedur), omedelbart efter procedur och 12 timmar efter procedur
Förekomst av okulära biverkningar
Tidsram: Från början av proceduren till 12 timmar efter proceduren
Förekomst av okulära biverkningar, inklusive hornhinneabrasion, hornhinneepiteldefekter, konjunktival hyperemi, suddig syn eller svår torrögat som kräver oftalmologisk konsultation.
Från början av proceduren till 12 timmar efter proceduren
Total Dexmedetomidindos
Tidsram: Under ingreppet
Total kumulativ dos av dexmedetomidin som administrerades under ingreppet, uttryckt i mikrogram (µg).
Under ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benha University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2026

Första postat (Faktisk)

8 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC.18.10.2025

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera