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혈관성형술 환자에서 덱스메데토미딘이 눈물 생성에 미치는 영향

2026년 1월 2일 업데이트: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

국소 마취 하에서 혈관 성형술을 받는 환자에서 덱스메데토미딘 진정이 눈물막에 미치는 영향

국소 마취와 진정하에 시행되는 혈관성형술과 같은 의료 시술 중에는 정상적인 깜박임과 눈물 생성이 감소할 수 있어 눈이 건조해질 수 있습니다. 덱스메데토미딘은 환자가 스스로 호흡할 수 있도록 하면서 편안함과 통증 완화를 제공하는 일반적으로 사용되는 진정제입니다. 그러나 덱스메데토미딘이 시술 후 눈물 생성과 눈의 편안함에 미치는 영향에 대한 정보는 제한적입니다.

이 연구는 혈관성형술 중에 사용되는 표준 진정 약물과 비교하여 덱스메데토미딘 진정이 눈물 생성에 영향을 미치는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 국소 마취하에 혈관성형술을 받는 성인 환자는 무작위로 덱스메데토미딘 진정 또는 표준 진정을 받도록 배정됩니다. 눈물 생성은 시술 전, 시술 직후, 그리고 12시간 후에 쉬르머 검사를 사용하여 측정됩니다. 환자들에게는 눈 건조감이나 불편감에 대해 질문할 것이며, 눈 관련 또는 진정 관련 부작용은 기록될 것입니다.

이 연구의 결과는 혈관성형술 중 진정을 받는 환자들의 눈 안전과 편안함을 개선하고 임상 실무에서 진정제 선택을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, 이집트, 13511
        • Benha University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국소 마취 및 계획된 시술 진정 하에 선택적 혈관성형술(관상동맥 PCI 또는 말초 혈관성형술)을 예정한 환자.
  • 정보제공 동의를 할 수 있고 안구 증상 평가를 완료할 수 있는 환자.
  • 기초 Schirmer I 검사 결과 ≥1 mm (완전한 해부학적 누액 기능 부전을 배제하기 위함; 이 기준치는 조정 가능함).

제외 기준:

  • 기존의 중등도/중증 건성안 질환이나 쇼그렌 증후군(병력 또는 OSDI >33).
  • 최근 3개월 이내 안구 수술 또는 활동성 안구 감염.
  • 기초 평가 24시간 이내 콘택트렌즈 사용.
  • 누액 분비를 현저히 변화시키는 것으로 알려진 만성 전신 약물(최근 항콜린제, 고용량 삼환계 항우울제) 복용(안정적이고 문서화된 경우 제외).
  • 덱스메데토미딘, 미다졸람, 펜타닐 또는 프로포폴에 대한 알레르기 병력.
  • 중증 서맥(심박수 <50) 또는 고도 방실 차단(페이스메이커 없음).
  • 임신 또는 수유 중.
  • 연구 참여 또는 추적 관찰을 불가능하게 하는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘 진정
이 군의 참가자들은 국소 마취 하에 시행되는 혈관 성형술 동안 정맥 내 덱스메데토미딘으로 진정될 것입니다. 덱스메데토미딘은 중등도 진정(RASS -2~0)을 달성하기 위해 적정 용량으로 조정되는 지속적 정주 이전에 로딩 용량(임상적으로 적절한 경우)으로 투여됩니다. 필요한 경우 소량의 프로포폴 볼루스를 이용한 구제 진정이 사용될 수 있으며, 이는 기록될 것입니다.
의약품: 덱스메데토미딘
국소 마취 하 혈관 성형술 중 시술 진정을 위해 덱스메데토미딘을 정맥 내 투여합니다. 마취과 의사의 재량에 따라 0.4-0.6μg/kg의 로딩 용량을 10분 동안 투여한 후, 중등도의 진정(RASS -2 ~ 0)을 달성하도록 0.2-0.7μg/kg/시간의 지속 주입을 적정합니다. 필요한 경우 소량의 프로포폴 볼루스를 이용한 구제 진정을 사용할 수 있으며, 이는 기록됩니다.
활성 비교기: 표준 진정
이 군의 참가자는 국소 마취 하에서 시행되는 혈관성형술 동안 일상적인 임상 관행에 따라 표준 진정요법을 받게 됩니다. 진정요법은 중등도의 진정 상태(RASS -2 ~ 0)를 달성하기 위해 적정 용량으로 조절되는, 오피오이드 진통제(예: 펜타닐)의 투여 여부와 관계없이 간헐적인 정맥 내 미다졸람 볼루스 및/또는 소량의 프로포폴 볼루스를 포함할 수 있습니다.
의약품: 미다졸람, 펜타닐, 프로포폴을 이용한 진정
국소 마취 하 관상동맥성형술 동안 일상적인 임상 관행에 따라 표준 진정이 제공됩니다. 진정은 간헐적인 정맥 내 미다졸람 볼루스, 오피오이드 진통제(예: 펜타닐)의 유무와 관계없이, 및/또는 소량의 프로포폴 볼루스를 포함할 수 있으며, 중등도 진정(RASS -2~0)을 달성하도록 적정 투여됩니다. 투여된 모든 약물과 누적 용량이 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Schirmer I 검사를 통해 측정한 눈물 분비량 변화
기간: 기준선(시술 30분 전)부터 시술 후 30분까지
쉬르머 I 검사(국소 마취 없음)로 측정한 눈물 분비량 변화로서, 기준선(시술 전, 의식이 있는 상태)과 시술 직후 환자가 반응성을 회복했을 때(알드레테 점수 ≥9) 측정한 값 사이의 밀리미터(mm) 차이로 계산됩니다. 측정은 훈련을 받고 눈가림된 평가자가 표준화된 방식으로 수행할 것입니다.
기준선(시술 30분 전)부터 시술 후 30분까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 직후 눈물 생성량 (시르머 I 검사)
기간: 시술 완료 후 30-60분 이내
시술 직후 환자가 반응 가능한 상태(알드레테 점수 ≥9)가 되었을 때 시행한 쉬르머 I 검사(mm)를 통해 측정한 눈물 생성량을 연구군 간에 비교한 결과.
시술 완료 후 30-60분 이내
환자 보고 건성안 증상
기간: 기준선(시술 전), 시술 직후, 시술 후 12시간
건성안 증상은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 0 = 건성안 증상 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 건성안 증상을 나타냅니다.
기준선(시술 전), 시술 직후, 시술 후 12시간
안구 이상반응의 발생률
기간: 시술 시작부터 시술 후 12시간까지
각막 찰과상, 각막 상피 결손, 결막 충혈, 시야 흐림 또는 안과 상담이 필요한 심한 건성안을 포함한 안구 이상반응의 발생.
시술 시작부터 시술 후 12시간까지
총 덱스메데토미딘 용량
기간: 시술 중에
시술 중 투여된 덱스메데토미딘의 총 누적 용량(마이크로그램(µg) 단위).
시술 중에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Benha University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC.18.10.2025

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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