Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Dexmedetomidin på tåreproduksjon hos pasienter som gjennomgår angioplasti

2. januar 2026 oppdatert av: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Effekten av Dexmedetomidin-sedasjon på tårefilmen hos pasienter som gjennomgår angioplasti under lokalbedøvelse

Under medisinske prosedyrer utført under lokalbedøvelse med sedering, som for eksempel angioplasti, kan øynene bli tørre fordi normal blinking og tåreproduksjon kan reduseres. Dexmedetomidin er et vanlig brukt sedativ som gir komfort og smertelindring samtidig som det lar pasientene puste på egen hånd. Det er imidlertid begrenset informasjon om hvordan dexmedetomidin påvirker tåreproduksjonen og øyekomforten etter prosedyrene.

Denne studien har som mål å evaluere om sedering med dexmedetomidin påvirker tåreproduksjonen sammenlignet med standard sedativmedisiner som brukes under angioplasti. Voksne pasienter som gjennomgår angioplasti under lokalbedøvelse vil bli tilfeldig tildelt enten dexmedetomidin-sedering eller standardsedering. Tåreproduksjonen vil bli målt ved hjelp av Schirmer-testen før prosedyren, kort tid etter prosedyren og 12 timer senere. Pasientene vil også bli spurt om øyetørrhet eller ubehag, og alle øyerelaterte eller sederingrelaterte bivirkninger vil bli registrert.

Resultatene fra denne studien kan bidra til å forbedre øyesikkerheten og komforten hos pasienter som får sedering under angioplasti og veilede valget av sedativmedisiner i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypt, 13511
        • Benha University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for elektiv angiografi (koronar PCI eller perifer angiografi) under lokalbedøvelse med planlagt prosedyresedasjon.
  • I stand til å gi informert samtykke og fullføre øyesymptomvurderinger.
  • Utestart Schirmer I ≥1 mm (for å ekskludere fullstendig anatomisk tårekjertelsvikt; du kan endre denne grenseverdien).

Eksklusjonskriterier:

  • Forhåndseksisterende moderat/alvorlig tørr øyesykdom eller Sjögrens syndrom (historikk eller OSDI >33).
  • Øyeoperasjon innen de siste 3 månedene eller aktiv øyeinfeksjon.
  • Bruk av kontaktlinser innen 24 timer før utestart.
  • Kroniske systemiske medikamenter kjent for å endre tåresekresjon betydelig (nyere antikolinergika, høydosert trisyklika) med mindre de er stabile og dokumenterte.
  • Kjent allergi mot dexmedetomidin, midazolam, fentanyl eller propofol.
  • Signifikant bradykardi (HR <50) eller høygrads AV-blokk uten pacemaker.
  • Graviditet eller amming.
  • Enhver tilstand som gjør studiedeltakelse eller oppfølging umulig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin Sedering
Deltakerne i denne gruppen vil bli sedert med intravenøs dexmedetomidin under en angiografi utført under lokalbedøvelse. Dexmedetomidin vil bli administrert som en ladningsdose (dersom klinisk hensiktsmessig) etterfulgt av en kontinuerlig infusion titrert for å oppnå moderat sedasjon (RASS -2 til 0). Redningssedasjon med små propofol-bolus kan brukes hvis nødvendig og vil bli registrert.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin vil bli administrert intravenøst for prosedyresedering under angioplasti under lokalbedøvelse. En ladningsdose på 0,4–0,6 µg/kg kan gis over 10 minutter etter anestesilegens skjønn, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,2–0,7 µg/kg/time titrert for å oppnå moderat sedering (RASS -2 til 0). Redningssedering med små propofolboluser kan brukes om nødvendig og vil bli dokumentert.
Aktiv komparator: Standard Sedasjon
Deltakerne i denne gruppen vil motta standard sedasjon i henhold til rutinemessig klinisk praksis under angioplasti under lokalbedøvelse. Sedasjonen kan inkludere intermitterende intravenøse bolusdoser av midazolam med eller uten opioide smertestillende midler (f.eks. fentanyl) og/eller små propofol-bolusdoser, titrert for å oppnå moderat sedasjon (RASS -2 til 0).
Legemiddel: Sedering med Midazolam, Fentanyl og Propofol
Standard sedasjon vil bli gitt i henhold til rutinemessig klinisk praksis under angioplasti under lokalbedøvelse. Sedasjon kan inkludere intermitterende intravenøse bolusdoser av midazolam, med eller uten opioide smertestillende midler (f.eks. fentanyl), og/eller små propofolboluser, titrert for å oppnå moderat sedasjon (RASS -2 til 0). Alle administrerte legemidler og kumulative doser vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tåreproduksjon målt med Schirmer I-test
Tidsramme: Baseline (30 minutter før prosedyre) til 30 minutter etter prosedyre
Endring i tåreproduksjon målt med Schirmer I-test (uten lokalbedøvelse), beregnet som forskjellen i millimeter (mm) mellom utgangspunktet (før prosedyren, våken) og måling umiddelbart etter prosedyren når pasienten er responsiv (Aldrete-skår ≥9).
Målingene vil bli utført på en standardisert måte av en trent, blindet vurderer.
Baseline (30 minutter før prosedyre) til 30 minutter etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar tåreproduksjon etter prosedyren (Schirmer I-test)
Tidsramme: 30-60 minutter etter fullføring av prosedyren
Tåreproduksjon målt ved hjelp av Schirmer I-testen (mm) umiddelbart etter inngrepet, når pasienten er responsiv (Aldrete-skår ≥9), og sammenlignet mellom studiegruppene.
30-60 minutter etter fullføring av prosedyren
Pasientrapporterte tørre øyne-symptomer
Tidsramme: Baseline (før prosedyren), umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter prosedyren
Tørre øyne-symptomer vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10, der 0 = ingen tørre øyne-symptomer og 10 = verst tenkelige tørre øyne-symptomer.
Baseline (før prosedyren), umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter prosedyren
Forekomst av okulære bivirkninger
Tidsramme: Fra start av prosedyre til 12 timer etter prosedyre
Forekomst av okulære bivirkninger, inkludert hornhinneskrap, hornhinnepiteldefekter, konjunktival hyperemi, sløret syn, eller alvorlig tørr øyensykdom som krever oftalmologisk konsultasjon.
Fra start av prosedyre til 12 timer etter prosedyre
Total Dexmedetomidin-dose
Tidsramme: Under prosedyren
Total kumulativ dose av dekmedetomidin gitt under prosedyren, uttrykt i mikrogram (µg).
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC.18.10.2025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tårefilmendring

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere