Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na produkcję łez u pacjentów po angioplastyce

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Wpływ sedacji deksmedetomidyną na film łzowy u pacjentów poddawanych angioplastyce w znieczuleniu miejscowym

Podczas zabiegów medycznych wykonywanych w znieczuleniu miejscowym z sedacją, takich jak angioplastyka, oczy mogą ulec wysuszeniu, ponieważ normalne mruganie i produkcja łez mogą być zmniejszone. Dekmedetomidyna jest powszechnie stosowanym środkiem sedacyjnym, który zapewnia komfort i uśmierza ból, jednocześnie umożliwiając pacjentom samodzielne oddychanie. Jednak dostępne informacje na temat wpływu dekmedetomidyny na produkcję łez i komfort oczu po zabiegach są ograniczone.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy sedacja z użyciem dekmedetomidyny wpływa na produkcję łez w porównaniu ze standardowymi lekami sedacyjnymi stosowanymi podczas angioplastyki. Dorośli pacjenci poddawani angioplastyce w znieczuleniu miejscowym zostaną losowo przydzieleni do otrzymania sedacji dekmedetomidyną lub standardowej sedacji. Produkcja łez będzie mierzona za pomocą testu Schirmera przed zabiegiem, krótko po zabiegu oraz 12 godzin później. Pacjenci zostaną również zapytani o suchość lub dyskomfort oczu, a wszelkie działania niepożądane związane z oczami lub sedacją zostaną odnotowane.

Wyniki tego badania mogą pomóc w poprawie bezpieczeństwa i komfortu oczu u pacjentów otrzymujących sedację podczas angioplastyki oraz ukierunkować wybór leków sedacyjnych w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egipt, 13511
        • Benha University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Planowana angioplastyka elektryczna (PCI wieńcowa lub angioplastyka obwodowa) w znieczuleniu miejscowym z planowaną sedacją proceduralną.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia oceny objawów ocznych.
  • Wartość wyjściowa testu Schirmera I ≥1 mm (aby wykluczyć całkowitą anatomiczną niewydolność gruczołów łzowych; można zmienić tę wartość odcięcia).

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniej istniejąca umiarkowana/ciężka choroba suchego oka lub zespół Sjögrena (wywiad lub OSDI >33).
  • Operacja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub aktywne zakażenie oka.
  • Używanie soczewek kontaktowych w ciągu 24 godzin przed badaniem wyjściowym.
  • Przewlekłe leki ogólnoustrojowe znane z istotnego wpływu na wydzielanie łez (niedawne leki antycholinergiczne, wysokie dawki leków trójpierścieniowych), chyba że są stabilne i udokumentowane.
  • Znana alergia na deksmedetomidynę, midazolam, fentanyl lub propofol.
  • Znaczna bradykardia (HR <50) lub blok AV wysokiego stopnia bez rozrusznika serca.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Każdy stan uniemożliwiający udział w badaniu lub dalszą obserwację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sedacja deksmedetomidyną
Uczestnicy w tym ramieniu będą sedowani dożylnie deksmedetomidyną podczas angioplastyki wykonywanej w znieczuleniu miejscowym. Deksmedetomidyna będzie podawana jako dawka nasycająca (jeśli jest to klinicznie uzasadnione), a następnie jako ciągła infuzja dostosowana do osiągnięcia umiarkowanej sedacji (RASS -2 do 0). W razie potrzeby może zostać zastosowana sedacja ratunkowa małymi bolusami propofolu, co będzie odnotowane.
Lek: Dekmedetomidyna
Dekmedetomidyna będzie podawana dożylnie w celu sedacji podczas angioplastyki w znieczuleniu miejscowym. Dawka nasycająca 0,4-0,6 µg/kg może zostać podana w ciągu 10 minut według uznania anestezjologa, a następnie ciągły wlew 0,2-0,7 µg/kg/godzinę, dostosowany do osiągnięcia umiarkowanej sedacji (RASS -2 do 0). W razie potrzeby można zastosować sedację ratunkową małymi bolusami propofolu, co będzie udokumentowane.
Aktywny komparator: Standardowe znieczulenie
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardową sedację zgodnie z rutynową praktyką kliniczną podczas angioplastyki w znieczuleniu miejscowym. Sedacja może obejmować przerywane bolusy dożylne midazolamu z opioidowymi lekami przeciwbólowymi lub bez nich (np. fentanyl) i/lub małe bolusy propofolu, dawkowane tak, aby osiągnąć umiarkowaną sedację (RASS -2 do 0).
Lek: Sedacja z użyciem midazolamu, fentanylu i propofolu
Sedację standardową przeprowadzi się zgodnie z rutynową praktyką kliniczną podczas angioplastyki w znieczuleniu miejscowym. Sedacja może obejmować przerywane dożylne bolusy midazolamu, z opioidowymi lekami przeciwbólowymi (np. fentanyl) lub bez nich, i/lub małe bolusy propofolu, dawkując do osiągnięcia umiarkowanej sedacji (RASS -2 do 0). Wszystkie podane leki i dawki skumulowane zostaną zarejestrowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w produkcji łez mierzona testem Schirmera I
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (30 minut przed zabiegiem) do 30 minut po zabiegu
Zmiana w produkcji łez mierzona testem Schirmera I (bez znieczulenia miejscowego), obliczana jako różnica w milimetrach (mm) między pomiarem wyjściowym (przed zabiegiem, pacjent przytomny) a bezpośrednim pomiarem po zabiegu, gdy pacjent jest responsywny (wynik Aldrete ≥9). Pomiary będą przeprowadzane w sposób ustandaryzowany przez wyszkolonego, zaślepionego asesora.
Od wartości wyjściowej (30 minut przed zabiegiem) do 30 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowa produkcja łez po zabiegu (test Schirmera I)
Ramy czasowe: 30-60 minut po zakończeniu zabiegu
Produkcja łez mierzona za pomocą testu Schirmera I (mm) bezpośrednio po zabiegu, gdy pacjent jest responsywny (wynik Aldrete ≥9), i porównana między grupami badawczymi.
30-60 minut po zakończeniu zabiegu
Objawy suchego oka zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed zabiegiem), bezpośrednio po zabiegu oraz 12 godzin po zabiegu
Objawy suchego oka oceniane przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak objawów suchego oka, a 10 = najgorsze wyobrażalne objawy suchego oka.
Linia wyjściowa (przed zabiegiem), bezpośrednio po zabiegu oraz 12 godzin po zabiegu
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń ocznych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury do 12 godzin po zabiegu
Występowanie działań niepożądanych dotyczących oczu, w tym: otarcia rogówki, ubytków nabłonka rogówki, przekrwienia spojówek, niewyraźnego widzenia lub ciężkiej suchej postaci oka wymagającej konsultacji okulistycznej.
Od rozpoczęcia procedury do 12 godzin po zabiegu
Całkowita dawka deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Całkowita skumulowana dawka deksmedetomidyny podana podczas zabiegu, wyrażona w mikrogramach (µg).
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC.18.10.2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia filmu łzowego

Badania kliniczne na Dekmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj