Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da Dexmedetomidina na Produção Lacrimal em Doentes Submetidos a Angioplastia

2 de janeiro de 2026 atualizado por: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Efeito da Sedação com Dexmedetomidina no Filme Lacrimal em Pacientes Submetidos a Angioplastia sob Anestesia Local

Durante procedimentos médicos realizados sob anestesia local com sedação, como a angioplastia, os olhos podem ficar secos porque o piscar normal e a produção de lágrimas podem ser reduzidos. A dexmedetomidina é um sedativo comumente utilizado que proporciona conforto e alívio da dor, permitindo que os pacientes respirem por si próprios. No entanto, existe informação limitada sobre como a dexmedetomidina afeta a produção de lágrimas e o conforto ocular após os procedimentos.

Este estudo visa avaliar se a sedação com dexmedetomidina afeta a produção de lágrimas em comparação com os medicamentos sedativos padrão utilizados durante a angioplastia. Pacientes adultos submetidos a angioplastia sob anestesia local serão aleatoriamente designados para receber sedação com dexmedetomidina ou sedação padrão. A produção de lágrimas será medida usando o teste de Schirmer antes do procedimento, pouco depois do procedimento e 12 horas depois. Também será perguntado aos pacientes sobre secura ou desconforto ocular, e quaisquer efeitos secundários relacionados com os olhos ou com a sedação serão registados.

Os resultados deste estudo podem ajudar a melhorar a segurança e o conforto ocular em pacientes que recebem sedação durante a angioplastia e orientar a seleção de medicamentos sedativos na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egito, 13511
        • Benha University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Agendado para angioplastia eletiva (PCI coronário ou angioplastia periférica) sob anestesia local com sedação processual planejada.
  • Capaz de dar consentimento informado e completar avaliações de sintomas oculares.
  • Schirmer I de base ≥1 mm (para excluir falha lacrimal anatómica completa; pode alterar este ponto de corte).

Critérios de Exclusão:

  • Doença pré-existente de olho seco moderada/grave ou síndrome de Sjögren (histórico ou OSDI >33).
  • Cirurgia ocular nos 3 meses anteriores ou infeção ocular ativa.
  • Uso de lentes de contacto nas 24 horas antes da linha de base.
  • Medicação sistémica crónica conhecida por alterar substancialmente a lacrimação (anticolinérgicos recentes, tricíclicos em dose elevada) a menos que estáveis e documentados.
  • Alergia conhecida à dexmedetomidina, midazolam, fentanilo ou propofol.
  • Bradicardia significativa (FC <50) ou bloqueio AV de alto grau sem pacemaker.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Qualquer condição que torne impossível a participação no estudo ou o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sedação com Dexmedetomidina
Os participantes neste braço serão sedados com dexmedetomidina intravenosa durante a angioplastia realizada sob anestesia local. A dexmedetomidina será administrada como uma dose de carga (se clinicamente apropriado) seguida de uma infusão contínua titulada para alcançar sedação moderada (RASS -2 a 0). Sedação de resgate com pequenos bolus de propofol pode ser utilizada se necessário e será registada.
Medicamento: Dexmedetomidina
A dexmedetomidina será administrada por via intravenosa para sedação procedimental durante a angioplastia sob anestesia local. Uma dose de ataque de 0,4-0,6 µg/kg pode ser administrada ao longo de 10 minutos, a critério do anestesiologista, seguida de uma infusão contínua de 0,2-0,7 µg/kg/hora, titulada para alcançar uma sedação moderada (RASS -2 a 0). Sedação de resgate com pequenos bolus de propofol pode ser utilizada, se necessário, e será documentada.
Comparador Ativo: Sedação Padrão
Os participantes neste braço receberão sedação padrão de acordo com a prática clínica de rotina durante a angioplastia sob anestesia local. A sedação pode incluir bolus intravenosos intermitentes de midazolam com ou sem analgésicos opioides (por exemplo, fentanilo) e/ou pequenos bolus de propofol, titulados para atingir sedação moderada (RASS -2 a 0).
Medicamento: Sedação com Midazolam, Fentanil e Propofol
A sedação padrão será administrada de acordo com a prática clínica de rotina durante a angioplastia sob anestesia local. A sedação pode incluir bolus intravenosos intermitentes de midazolam, com ou sem analgésicos opioides (por exemplo, fentanil), e/ou pequenos bolus de propofol, titulados para alcançar uma sedação moderada (RASS -2 a 0). Todos os fármacos administrados e as doses cumulativas serão registados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Produção Lacrimal Medida pelo Teste de Schirmer I
Prazo: Linha de base (30 minutos antes do procedimento) até 30 minutos após o procedimento
Alteração na produção lacrimal medida pelo teste de Schirmer I (sem anestesia tópica), calculada como a diferença em milímetros (mm) entre a linha de base (pré-procedimento, acordado) e a medição imediatamente após o procedimento, uma vez que o paciente esteja responsivo (pontuação de Aldrete ≥9). As medições serão realizadas de forma padronizada por um avaliador treinado e cego.
Linha de base (30 minutos antes do procedimento) até 30 minutos após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produção de Lágrimas Imediatamente Após o Procedimento (Teste de Schirmer I)
Prazo: 30-60 minutos após a conclusão do procedimento
Produção lacrimal medida através do teste de Schirmer I (mm) imediatamente após o procedimento, assim que o paciente estiver responsivo (pontuação de Aldrete ≥9), e comparada entre os grupos de estudo.
30-60 minutos após a conclusão do procedimento
Sintomas de Olho Seco Reportados pelo Paciente
Prazo: Baseline (pré-procedimento), imediatamente após o procedimento e 12 horas após o procedimento
Sintomas de olho seco avaliados através de uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 10, onde 0 = sem sintomas de olho seco e 10 = piores sintomas de olho seco imagináveis.
Baseline (pré-procedimento), imediatamente após o procedimento e 12 horas após o procedimento
Incidência de Eventos Adversos Oculares
Prazo: Do início do procedimento até 12 horas após o procedimento
Ocorrência de eventos adversos oculares, incluindo abrasão da córnea, defeitos do epitélio corneano, hiperemia conjuntival, visão turva ou olho seco grave que exija consulta oftalmológica.
Do início do procedimento até 12 horas após o procedimento
Dose Total de Dexmedetomidina
Prazo: Durante o procedimento
Dose cumulativa total de dexmedetomidina administrada durante o procedimento, expressa em microgramas (µg).
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Benha University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC.18.10.2025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Alteração do Filme Lacrimal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever