Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Dexmedetomidin på Tåreproduktionen hos Angioplastipatienter

2. januar 2026 opdateret af: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Effekten af Dexmedetomidin-sedering på tårefilmen hos patienter, der gennemgår angioplasti under lokalbedøvelse

Under medicinske procedurer udført under lokalbedøvelse med sedation, såsom angioplasti, kan øjnene blive tørre, fordi normal blinkning og tåreproduktion kan reduceres. Dexmedetomidin er et almindeligt anvendt beroligende middel, der giver komfort og smertelindring, samtidig med at patienterne kan trække vejret selv. Der er dog begrænset information om, hvordan dexmedetomidin påvirker tåreproduktionen og øjenkomforten efter procedurer.

Dette studie har til formål at evaluere, om sedation med dexmedetomidin påvirker tåreproduktionen sammenlignet med standard beroligende medicin, der anvendes under angioplasti. Voksne patienter, der gennemgår angioplasti under lokalbedøvelse, vil blive tilfældigt tildelt enten dexmedetomidin-sedation eller standard-sedation. Tåreproduktionen vil blive målt ved hjælp af Schirmer-testen før proceduren, kort efter proceduren og 12 timer senere. Patienterne vil også blive spurgt om tørhed eller ubehag i øjnene, og eventuelle øjenrelaterede eller sedationrelaterede bivirkninger vil blive registreret.

Resultaterne af dette studie kan hjælpe med at forbedre øjen sikkerhed og komfort hos patienter, der modtager sedation under angioplasti, og vejlede valget af beroligende medicin i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypten, 13511
        • Benha University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til elektiv angioplasti (koronar PCI eller perifer angioplasti) under lokalbedøvelse med planlagt procedur-sedering.
  • I stand til at give informeret samtykke og gennemføre øjensymptomvurderinger.
  • Baseline Schirmer I ≥1 mm (for at udelukke fuldstændig anatomisk tårefunktionssvigt; denne grænseværdi kan justeres).

Eksklusionskriterier:

  • Forudgående moderat/svær tør øjensygdom eller Sjögrens syndrom (tidligere historie eller OSDI >33).
  • Øjenoperation inden for de foregående 3 måneder eller aktiv øjeninfektion.
  • Brug af kontaktlinser inden for 24 timer før baseline.
  • Kronisk systemisk medicin kendt for væsentligt at ændre tåresekretion (nyere antikolinergika, høj dosis tricyklika) medmindre stabil og dokumenteret.
  • Kendt allergi over for dexmedetomidin, midazolam, fentanyl eller propofol.
  • Signifikant bradykardi (HR <50) eller højgradigt AV-blok uden pacemaker.
  • Graviditet eller amning.
  • Enhver tilstand, der gør studie-deltagelse eller opfølgning umulig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin Sedation
Deltagerne i denne arm vil blive beroliget med intravenøs dexmedetomidin under angioplasti udført under lokalbedøvelse. Dexmedetomidin vil blive administreret som en indledende dosis (hvis klinisk relevant) efterfulgt af en kontinuerlig infusion titreret for at opnå moderat beroligelse (RASS -2 til 0). Redningsberoligelse med små propofol-boluser kan anvendes om nødvendigt og vil blive registreret.
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin administreres intravenøst til procedurel sedation under angioplasti under lokalbedøvelse. En belastningsdosis på 0,4-0,6 µg/kg kan gives over 10 minutter efter anæstesilægens skøn, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,2-0,7 µg/kg/time titreret for at opnå moderat sedation (RASS -2 til 0). Redningssedation med små propofolboluser kan anvendes, hvis det er nødvendigt, og vil blive dokumenteret.
Aktiv komparator: Standard Sedering
Deltagerne i denne arm vil modtage standard sedation i henhold til rutinemæssig klinisk praksis under angioplasti under lokalbedøvelse. Sedation kan omfatte intermitterende intravenøse bolusdoser af midazolam med eller uden opioidanalgetika (f.eks. fentanyl) og/eller små propofolbolusdoser, titreret for at opnå moderat sedation (RASS -2 til 0).
Medicin: Sedation med Midazolam, Fentanyl og Propofol
Standard sedation vil blive leveret i henhold til rutinemæssig klinisk praksis under angioplasti under lokalbedøvelse. Sedation kan omfatte intermitterende intravenøse bolusdoser af midazolam, med eller uden opioidanalgetika (f.eks. fentanyl), og/eller små propofolbolusdoser, titreret for at opnå moderat sedation (RASS -2 til 0). Alle administrerede lægemidler og kumulative doser vil blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tåreproduktion målt med Schirmer I-test
Tidsramme: Baseline (30 minutter før proceduren) til 30 minutter efter proceduren
Ændring i tåreproduktion målt med Schirmer I-test (uden lokalbedøvelse), beregnet som forskellen i millimeter (mm) mellem baseline (før procedure, vågen) og umiddelbar post-procedure-måling, når patienten er responsiv (Aldrete-score ≥9).
Målinger udføres på en standardiseret måde af en trænet, blindet assessor.
Baseline (30 minutter før proceduren) til 30 minutter efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig Tåreproduktion efter Procedure (Schirmer I Test)
Tidsramme: 30-60 minutter efter afslutning af proceduren
Tåreproduktion målt ved hjælp af Schirmer I-testen (mm) umiddelbart efter indgrebet, når patienten er responsiv (Aldrete score ≥9), og sammenlignet mellem studiegrupperne.
30-60 minutter efter afslutning af proceduren
Patientrapporterede symptomer på tørre øjne
Tidsramme: Baseline (præ-procedure), umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter proceduren
Tørre øjne-symptomer vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 = ingen tørre øjne-symptomer og 10 = værst tænkelige tørre øjne-symptomer.
Baseline (præ-procedure), umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter proceduren
Forekomst af okulære bivirkninger
Tidsramme: Fra start af proceduren til 12 timer efter proceduren
Forekomst af okulære bivirkninger, herunder hornhindeskrammer, hornhindeepiteldefekter, konjunktival hyperæmi, sløret syn eller alvorlig tør øjet, der kræver oftalmologisk konsultation.
Fra start af proceduren til 12 timer efter proceduren
Total Dexmedetomidindosis
Tidsramme: Under proceduren
Total kumulativ dosis af dexmedetomidin administreret under proceduren, udtrykt i mikrogram (µg).
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC.18.10.2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tårefilmændring

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner