MHB009C在晚期实体瘤患者中的研究
2026年4月8日 更新者：Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd
一项评估注射用MHB009C在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I/II期临床研究
这是一项首次在人体中进行的、开放标签、多中心I/II期研究，旨在评估MHB009C单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步疗效。
研究概览
详细说明
MHB009C的这项首次人体临床试验包括两部分：剂量递增阶段和剂量扩展阶段。 剂量递增阶段是一项开放标签、多中心研究，包括剂量递增和药代动力学扩展队列。 主要目的是评估MHB009C在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量（MTD）。 在此阶段，已完成剂量限制性毒性（DLT）评估的剂量水平可能会在药代动力学扩展部分招募额外患者。
基于已完成DLT评估剂量水平的安全性、药代动力学和初步疗效数据，申办方将启动剂量扩展阶段。 该阶段是一项开放标签、多中心、多队列研究，旨在进一步评估MHB009C单药治疗在特定类型晚期实体瘤患者中的安全性和疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：CMO/ Senior Vice President of R&D
- 电话号码：+86 0571-86963293
- 邮箱：jwshi@minghuipharma.com
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201419
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center, Shanghai
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接触：
- Ethics Committee
- 电话号码：+86 021-64175590-85033
- 邮箱：JJYIN555@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿同意参与研究并签署知情同意书。
- 年龄≥18岁，性别不限。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分。
- 预期寿命≥3个月。
- 经组织学或细胞学确认的晚期实体瘤，且对标准疗法无效、无法耐受标准疗法或没有标准治疗方案。
- 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶或一处骨病灶。
- 足够的骨髓储备和器官功能。
排除标准：
- 签署知情同意书前5年内有≥2种原发性恶性肿瘤病史。
- 首次研究给药前3周内接受过化疗、4周内接受过放疗，或4周内接受过生物、内分泌或免疫治疗。
- 首次研究药物给药前4周内使用过其他未上市的研究药物或疗法。
- 存在脑转移、骨髓转移、软脑膜疾病、脑干转移或脊髓压迫。
- 前列腺癌骨转移导致的严重骨损伤。
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复至≤CTCAE 5.0 1级。
- 严重影响肺功能的严重肺部疾病。
- 给药前4周内接种过疫苗。
- 给药前7天内需要治疗的活跃性全身感染。
- 严重的心脑血管疾病。
- 未控制的第三间隙积液不适合入组。
- 首次给药前1个月内出现明显出血、出血倾向或未愈合伤口。
- 已知对研究产品或其成分有过敏或迟发性过敏反应。
- 存在药物滥用或其他可能干扰研究参与或结果的医疗/精神状况。
- 已知酒精或药物依赖。
- 妊娠或哺乳期女性，或计划怀孕的个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MHB009C（第一阶段：剂量递增）
共有七个剂量递增队列。
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每3周静脉注射MHB009C；在无不可接受的毒性和确认的疾病进展的情况下，参与者将继续治疗直至研究结束。
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实验性的：MHB009C（第二阶段：剂量扩展）
推荐剂量（来自剂量递增阶段）及其他潜在剂量将得到进一步探索。
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每3周静脉注射MHB009C；在无不可接受的毒性和确认的疾病进展的情况下，参与者将继续治疗直至研究结束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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(剂量递增阶段): MHB009C的剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD)
大体时间：从第一剂给药起至第21天。
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旨在确定MHB009C单药静脉给药用于晚期实体瘤患者的进一步评估的最大耐受剂量。
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从第一剂给药起至第21天。
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(剂量扩展阶段)：由研究者根据RECIST v1.1评估确定的客观肿瘤缓解率（ORR）
大体时间：从基线期至记录到疾病进展、死亡、失访或受试者退出为止，最长约5年
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根据所有入组受试者的安全性和有效性结果，确定MHB009C治疗特定晚期实体瘤患者的推荐II期剂量（RP2D）。
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从基线期至记录到疾病进展、死亡、失访或受试者退出为止，最长约5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据RECIST v1.1确定的响应持续时间（DOR）（DOR）
大体时间：基线直到有记录的进行性疾病，死亡，随访或参与者撤回，大约5年
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DOR被定义为从CR或PR首次出现到PD或任何原因死亡的时期。
如果CR/PR之后没有PD或死亡，则将使用无进展生存期（PFS）的截止日期[确认的CR/PR评估需要至少重复（≥4周）]。
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基线直到有记录的进行性疾病，死亡，随访或参与者撤回，大约5年
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根据RECIST v1.1，研究人员确定的疾病控制率（DCR）
大体时间：基线直到有记录的进行性疾病，死亡，随访或参与者撤回，大约5年
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与基线时的整体肿瘤负担相比，将通过成像/测量（天-28至-1）评估目标病变的客观肿瘤反应。
通过CR，PR和稳定疾病（SD）的最佳总体反应的参与者数量评估DCR [确认的CR/PR评估需要至少重复（≥4周）；第一次剂量后至少5周评估SD]。
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基线直到有记录的进行性疾病，死亡，随访或参与者撤回，大约5年
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总生存（OS）
大体时间：基线直至死亡长达大约5年
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OS被定义为从任何原因的随机分配或首次剂量到死亡的时间。
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基线直至死亡长达大约5年
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不良事件的发病率和严重性（AES），严重的不良事件（SAE），AES导致治疗暂停，中断
大体时间：基线直到有记录的进行性疾病，死亡，随访或参与者撤回，长达大约5年。
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AE由研究者评估，专门与受试者的潜在疾病或医学状况有关[根据不良事件的NCI常见术语标准（CTCAE），版本5.0]。
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基线直到有记录的进行性疾病，死亡，随访或参与者撤回，长达大约5年。
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浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：从首次给药前至首次给药后22天。
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不同时间点的药代动力学参数包括：浓度-时间曲线下面积（AUC）
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从首次给药前至首次给药后22天。
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最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：从首次给药前至首次给药后22天。
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不同时间点的药代动力学参数包括：最大血浆浓度（Cmax）
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从首次给药前至首次给药后22天。
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产生抗MHB009C抗体（ADA）的受试者比例。
大体时间：从治疗前给药至治疗结束后30天。
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免疫原性
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从治疗前给药至治疗结束后30天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月17日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月7日
首次发布 (实际的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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