Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MHB009C:stä potilailla, joilla on edistynyt kiinteä kasvain

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Vaiheen I/II kliininen tutkimus MHB009C-ruiskeen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi kehittyneiden kiinteiden kasvainten potilailla

Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu, avoimen selitteen, monikeskuksinen vaiheen I/II tutkimus MHB009C:stä potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet. Tutkimus suunniteltiin arvioimaan MHB009C-monoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ensimmäinen ihmisille suunnattu kliininen tutkimus MHB009C:stä koostuu kahdesta osasta: annoksenkorotusvaiheesta ja annoksenlaajennusvaiheesta. Annoksenkorotusvaihe on avoimella leimauksella toteutettu, monikeskuksinen tutkimus, joka sisältää annoksenkorotus- ja PK-laajennuskohortit. Päätavoitteet ovat arvioida MHB009C:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ominaisuuksia ja alustavaa antikasvaintoimintaa potilailla, joilla on edenneet kiinteät syövät, sekä määrittää suurin siedetty annos (MTD). Tässä vaiheessa lisäpotilaita voidaan ottaa mukaan PK-laajennusosaan niillä annostasoilla, joilla DLT-arviointi (annoksenrajoittava myrkyllisyys) on suoritettu.

Toteutettujen DLT-arvioitujen annostasojen turvallisuus-, PK- ja alustavan tehon tiedoista lähtien tutkimuksen rahoittaja aloittaa annoksenlaajennusvaiheen. Tämä vaihe on avoimella leimauksella toteutettu, monikeskuksinen, monikohorttinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida edelleen MHB009C:n yksiläisenä hoidona turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on tietyntyyppisiä edenneitä kiinteitä syöpiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201419
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, Shanghai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ethics Committee
          • Puhelinnumero: +86 021-64175590-85033
          • Sähköposti: JJYIN555@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolella ei ole rajoituksia.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0–1.
  4. Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  5. Histologisesti tai sytologisesti varmistetut edenneet kiinteät syövät, jotka eivät reagoi standarditerapiaan, joille standarditerapia on sietämätöntä tai joille ei ole standardihoidon vaihtoehtoja.
  6. Vähintään yksi mitattava leesio RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti tai yksi luuleesio.
  7. Riittävä luuydinvaranto ja elintoiminta.
    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vähintään kahden primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viiden vuoden aikana ennen tietoon perustuvan suostumuksen antamista.
  2. Saanut kemoterapiaa 3 viikon, sädehoitoa 4 viikon tai biologista, hormonaalista tai immunoterapiaa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  3. Saanut muita markkinoille saamattomia tutkittavia lääkkeitä tai hoitoja 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  4. Aivometastaasit, luuydinmetastaasit, leptomeningeaalinen tauti, aivorungon metastaasit tai selkäydinpuristus.
  5. Eturauhassyövän luumetastaasin aiheuttama vakava luuvaurio.
  6. Edellisen syöpähoidon aiheuttamat haittareaktiot eivät ole palautuneet ≤ CTCAE 5.0 asteen 1 tasolle.
  7. Vakava keuhkosairaus, joka vaikuttaa keuhkotoimintaan.
  8. Rokotettu 4 viikon sisällä ennen annostelua.
  9. Aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa 7 päivän sisällä ennen annostelua.
  10. Vakavat sydän- ja verisuonitaudit tai aivoverenkiertohäiriöt.
  11. Hallitsemattomat kolmannen tilan nesteen kertymät, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen.
  12. Merkittävä verenvuoto, verenvuototaipumus tai parantumattomat haavat 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  13. Tunnettu yliherkkyys tai viivästynyt allerginen reaktio tutkimustuotteeseen tai sen ainesosiin.
  14. Huumeiden väärinkäyttö tai muu lääketieteellinen/psykiatrinen tila, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista tai tuloksia.
  15. Tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuus.
  16. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta.
    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MHB009C (Vaihe I: Annoksen kasvattaminen)
On seitsemän asteittain kasvavaa annosryhmää.
Lääke: MHB009C Injektiona
IV-annostelu MHB009C Q3W; Osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun saakka, mikäli ei esiinny sietämättömiä myrkytyksiä tai vahvistettua sairauden etenemistä.
Kokeellinen: MHB009C (Vaihe II: Annoksen laajennus)
Suositeltua annosta annostenkasvatusvaiheesta sekä muita mahdollisia annoksia tutkitaan edelleen.
Lääke: MHB009C Injektiona
IV-annostelu MHB009C Q3W; Osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun saakka, mikäli ei esiinny sietämättömiä myrkytyksiä tai vahvistettua sairauden etenemistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Annoksen nostovaihe): Annosrajoittava toksisuus (DLT) ja suurin siedetty annos (MTD) MHB009C:lle
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää ensimmäisestä annoksesta.
Määrittääksesi MTD:n MHB009C-monoterapian IV-annostelun jatkotutkimusta varten potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.
Enintään 21 päivää ensimmäisestä annoksesta.
(Annoksen Laajennusvaihe): Tutkijoiden määrittämä objektiivinen kasvainvaste (ORR) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Alkuarvosta dokumentoituun etenevään tautiin, kuolemaan, seurannan menetykseen tai osallistujan peruuttamiseen asti, noin 5 vuoden ajan
Määrittää suositeltu vaiheen II annos (RP2D) lääkeaineelle MHB009C valituille potilaille, joilla on edistynyt kiinteä kasvain, perustuen kaikkien rekrytoitujen potilaiden turvallisuus- ja tehoarviointituloksiin.
Alkuarvosta dokumentoituun etenevään tautiin, kuolemaan, seurannan menetykseen tai osallistujan peruuttamiseen asti, noin 5 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijoiden määrittämät vasteen kesto (DOR) RECIST V1.1: n mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso, kunnes dokumentoitu progressiivinen sairaus, kuolema, menetti seurannan tai osallistujan vetäytymisen, noin viisi vuotta
DOR määritettiin ajanjaksona CR: n tai PR: n ensimmäisestä esiintymisestä PD: hen tai kuolemasta mistä tahansa syystä. Jos CR/PR: n jälkeen ei käytetä PD: tä tai kuolemaa, käytetään etenemisvapauden eloonjäämisen (PFS) raja-arvoa [vahvistettu CR/PR-arviointi vaatii vähintään yhden toiston (≥4 viikkoa)].
Perustaso, kunnes dokumentoitu progressiivinen sairaus, kuolema, menetti seurannan tai osallistujan vetäytymisen, noin viisi vuotta
Tutkijoiden määrittämät taudin torjuntanopeus (DCR) RECIST V1.1: n mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, kunnes dokumentoitu progressiivinen sairaus, kuolema, menetti seurannan tai osallistujan vetäytymisen, noin viisi vuotta
Kohdevaurioiden objektiivinen tuumorivaste arvioidaan kuvantamalla/mittaamalla verrattuna kasvaimen kokonaisrasitukseen lähtötilanteessa (päivä -28 --1). DCR arvioitiin niiden osallistujien lukumäärällä, joilla CR-, PR- ja Stable -tauti (SD) oli paras kokonaisvaste [vahvistettu CR/PR -arviointi vaatii vähintään yhden toiston (≥4 viikkoa); SD arvioidaan vähintään 5 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen].
Perustaso, kunnes dokumentoitu progressiivinen sairaus, kuolema, menetti seurannan tai osallistujan vetäytymisen, noin viisi vuotta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötaso kuolemaan saakka noin viiteen vuoteen asti
OS määritettiin ajankohtana satunnaisesta määrityksestä tai ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Lähtötaso kuolemaan saakka noin viiteen vuoteen asti
Haittavaikutusten (AE) esiintyvyys ja vakavuus, vakavat haittavaikutukset (SAE), hoitojousitukseen johtavat AE: t, lopettaminen
Aikaikkuna: Perustaso, kunnes dokumentoitu progressiivinen sairaus, kuolema, menetti seurannan tai osallistujan vetäytymisen noin viiteen vuoteen.
Tutkijan arvioitu AE liittyi yksinomaan kohteen taustalla olevaan sairauteen tai sairauksiin [luokiteltu NCI: n yleisten terminologiakriteerien mukaan haittavaikutuksiin (CTCAE), versio 5.0].
Perustaso, kunnes dokumentoitu progressiivinen sairaus, kuolema, menetti seurannan tai osallistujan vetäytymisen noin viiteen vuoteen.
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Ennalta annettavasta annoksesta ensimmäisen annoksen jälkeiseen 22. päivään.
PK-parametrit eri aikapisteissä sisältävät: Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Ennalta annettavasta annoksesta ensimmäisen annoksen jälkeiseen 22. päivään.
Maksimi plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antamisesta 22 päivään sen jälkeen.
PK-parametrit eri aikapisteissä sisältävät: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Ensimmäisen annoksen antamisesta 22 päivään sen jälkeen.
Osuus koehenkilöistä, joilla kehittyy MHB009C-vasta-aineita (ADA).
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
Immunogeenisuus
Ennalta annetusta annoksesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MHB009C-A-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset MHB009C Injektiona

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa