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Uno studio su MHB009C in pazienti con tumori solidi avanzati

8 aprile 2026 aggiornato da: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Uno Studio Clinico di Fase I/II per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica ed Efficacia di MHB009C per Iniezione in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati

Questo è il primo studio sull'uomo, in aperto, multicentrico di Fase I/II di MHB009C in pazienti con tumori solidi avanzati. Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia preliminare della monoterapia con MHB009C.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo primo studio clinico sull'uomo di MHB009C comprende due parti: una fase di escalation della dose e una fase di espansione della dose. La fase di escalation della dose è uno studio multicentrico in aperto che include coorti di escalation della dose e di espansione PK. Gli obiettivi primari sono valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di MHB009C in pazienti con tumori solidi avanzati e determinare la dose massima tollerata (MTD). In questa fase, ulteriori pazienti possono essere arruolati nella parte di espansione PK a livelli di dose che hanno completato la valutazione DLT (tossicità dose-limitante).

Sulla base dei dati di sicurezza, PK ed efficacia preliminare provenienti dai livelli di dose valutati DLT completati, lo sponsor avvierà la fase di espansione della dose. Questa fase è uno studio multicentrico in aperto a più coorti progettato per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con MHB009C in pazienti con specifici tipi di tumori solidi avanzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201419
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, Shanghai
        • Contatto:
          • Ethics Committee
          • Numero di telefono: +86 021-64175590-85033
          • Email: JJYIN555@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Accetta volontariamente di partecipare allo studio e firma il modulo di consenso informato.
  2. Età ≥ 18 anni, nessuna restrizione di genere.
  3. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Aspettativa di vita stimata ≥ 3 mesi.
  5. Tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente refrattari alla terapia standard, intolleranti alla terapia standard o senza opzioni di trattamento standard.
  6. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 o un osso.
  7. Adeguata riserva midollare e funzione d'organo. -

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ≥2 neoplasie primarie entro 5 anni prima del consenso informato.
  2. Ha ricevuto chemioterapia entro 3 settimane, radioterapia entro 4 settimane o terapia biologica, endocrina o immunitaria entro 4 settimane prima della prima dose dello studio.
  3. Assunzione di altri farmaci o terapie sperimentali non commercializzati entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  4. Metastasi cerebrali, metastasi midollari, malattia leptomeningea, metastasi del tronco encefalico o compressione midollare.
  5. Grave danno osseo causato da metastasi ossee del cancro alla prostata.
  6. Presenta reazioni avverse da precedenti trattamenti antitumorali che non si sono risolte a ≤ Grado 1 CTCAE 5.0.
  7. Grave malattia polmonare che compromette la funzione respiratoria.
  8. Vaccinato entro 4 settimane prima della somministrazione.
  9. Infezione sistemica attiva che richiede trattamento entro 7 giorni prima della somministrazione.
  10. Gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari.
  11. Versamenti in terzo spazio non controllati non idonei per l'arruolamento.
  12. Sanguinamento significativo, tendenza al sanguinamento o ferite non cicatrizzate entro 1 mese prima della prima dose.
  13. Ipersensibilità nota o reazione allergica ritardata al prodotto in studio o ai suoi componenti.
  14. Abuso di sostanze o altre condizioni mediche/psichiatriche che possono interferire con la partecipazione allo studio o i risultati.
  15. Nota dipendenza da alcol o droghe.
  16. Donne in gravidanza o in allattamento, o individui che pianificano il concepimento. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MHB009C (Fase I: Escalazione della dose)
Ci sono sette coorti di dosaggio crescenti.
Droga: MHB009C per Iniezione
Somministrazione endovenosa di MHB009C ogni 3 settimane; i partecipanti continueranno il trattamento fino alla fine dello studio in assenza di tossicità inaccettabili e di progressione della malattia confermata.
Sperimentale: MHB009C (Fase II: Espansione della dose)
Le dosi raccomandate dalla fase di escalation del dosaggio e altre dosi potenziali saranno ulteriormente esplorate.
Droga: MHB009C per Iniezione
Somministrazione endovenosa di MHB009C ogni 3 settimane; i partecipanti continueranno il trattamento fino alla fine dello studio in assenza di tossicità inaccettabili e di progressione della malattia confermata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Fase di Escalation della Dose): Tossicità Dose-Limitante (DLT) e Dose Massima Tollerata (MTD) per MHB009C
Lasso di tempo: Fino al giorno 21 dalla prima dose.
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) per la successiva valutazione della somministrazione endovenosa di MHB009C in monoterapia in soggetti con tumori solidi avanzati.
Fino al giorno 21 dalla prima dose.
(Fase di Espansione della Dose): Risposta obiettiva del tumore (ORR) determinata dagli investigatori secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a malattia progressiva documentata, decesso, perdita al follow-up o ritiro da parte del partecipante, fino a circa 5 anni
Per determinare la dose raccomandata per la Fase II (RP2D) di MHB009C per il trattamento di pazienti selezionati con tumori solidi avanzati, sulla base dei risultati di sicurezza ed efficacia di tutti i soggetti arruolati.
Dalla baseline fino a malattia progressiva documentata, decesso, perdita al follow-up o ritiro da parte del partecipante, fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) determinata dagli investigatori secondo Recist V1.1
Lasso di tempo: Basale fino a una malattia progressiva documentata, morte, perduta per follow-up o ritiro da parte del partecipante, fino a circa 5 anni
DOR è stato definito come il periodo dalla prima occorrenza di CR o PR a PD o morte per qualsiasi causa. Se nessun PD o morte dopo CR/PR, la data di interruzione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarebbe utilizzata [la valutazione CR/PR confermata richiede almeno una ripetizione (≥4 settimane)].
Basale fino a una malattia progressiva documentata, morte, perduta per follow-up o ritiro da parte del partecipante, fino a circa 5 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) determinato dagli investigatori secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Basale fino a una malattia progressiva documentata, morte, perduta per follow-up o ritiro da parte del partecipante, fino a circa 5 anni
La risposta al tumore obiettiva per le lesioni target verrà valutata mediante imaging/misurazione rispetto al carico tumorale complessivo al basale (giorno da -28 a -1). Il DCR è stato valutato dal numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR e malattia stabile (DS) [la valutazione CR/PR confermata richiede almeno una ripetizione (≥4 settimane); La SD deve essere valutata almeno 5 settimane dopo la prima dose].
Basale fino a una malattia progressiva documentata, morte, perduta per follow-up o ritiro da parte del partecipante, fino a circa 5 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Basale fino alla morte fino a circa 5 anni
Il sistema operativo è stato definito come il tempo dall'assegnazione casuale o la prima dose a morte per qualsiasi causa.
Basale fino alla morte fino a circa 5 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato alla sospensione del trattamento, interruzione
Lasso di tempo: Baseline fino a una malattia progressiva documentata, morte, perduta per follow-up o ritiro da parte del partecipante, fino a circa 5 anni.
AE valutato dall'investigatore esclusivamente correlato alla malattia sottostante o alle condizioni mediche del soggetto [classificato secondo i criteri di terminologia comune NCI per gli eventi avversi (CTCAE), versione 5.0].
Baseline fino a una malattia progressiva documentata, morte, perduta per follow-up o ritiro da parte del partecipante, fino a circa 5 anni.
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC)
Lasso di tempo: Dal pre-dose a 22 giorni dopo la prima dose.
I parametri PK nei diversi tempi includono: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC)
Dal pre-dose a 22 giorni dopo la prima dose.
Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax)
Lasso di tempo: Da prima della dose a 22 giorni dopo la prima dose.
I parametri PK nei diversi punti temporali includono: Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax)
Da prima della dose a 22 giorni dopo la prima dose.
Proporzione di soggetti che sviluppano anticorpi anti-MHB009C (ADA).
Lasso di tempo: Dal pre-dose fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento.
Immunogenicità
Dal pre-dose fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHB009C-A-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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