Um Estudo de MHB009C em Doentes com Tumores Sólidos Avançados

Critérios de Inclusão:

1. Concorda voluntariamente em participar no estudo e assina o formulário de consentimento informado.
2. Idade ≥ 18 anos, sem restrições de género.
3. Estado de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0-1.
4. Expectativa de vida estimada ≥ 3 meses.
5. Tumores sólidos avançados confirmados histológica ou citologicamente que sejam refratários à terapia padrão, intolerantes à terapia padrão, ou não tenham opções de tratamento padrão.
6. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1 ou um osso.
7. Reserva de medula óssea e função orgânica adequadas. -

Critérios de Exclusão:

1. Histórico de ≥2 neoplasias primárias nos 5 anos anteriores ao consentimento informado.
2. Recebeu quimioterapia nas 3 semanas anteriores, radioterapia nas 4 semanas anteriores, ou terapia biológica, endócrina ou imunológica nas 4 semanas anteriores à primeira dose do estudo.
3. Medicação com outros fármacos ou terapias investigacionais não comercializados nas 4 semanas anteriores à primeira dose do fármaco investigacional.
4. Metástases cerebrais, metástases da medula óssea, doença leptomeníngea, metástases do tronco cerebral ou compressão da medula espinhal.
5. Lesão óssea grave causada por metástase óssea do cancro da próstata.
6. Apresenta reações adversas de tratamentos anti-tumorais anteriores que não recuperaram para ≤ Grau 1 da CTCAE 5.0.
7. Doença pulmonar grave que afeta a função pulmonar.
8. Vacinado nas 4 semanas anteriores à administração da dose.
9. Infeção sistémica ativa que requer tratamento nos 7 dias anteriores à administração da dose.
10. Doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves.
11. Efusões de terceiro espaço não controladas não adequadas para inclusão.
12. Sangramento significativo, tendência hemorrágica ou feridas não cicatrizadas no mês anterior à primeira dose.
13. Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica retardada ao produto investigacional ou aos seus componentes.
14. Abuso de drogas ou outra condição médica/psiquiátrica que possa interferir com a participação no estudo ou com os resultados.
15. Dependência conhecida de álcool ou drogas.
16. Mulheres grávidas ou a amamentar, ou indivíduos que planeiem conceber. -