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진행성 고형암 환자를 대상으로 한 MHB009C 연구

2026년 4월 8일 업데이트: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

진행성 고형 종양 환자에서 주사용 MHB009C의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 제 1/2상 임상시험

이것은 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 MHB009C의 최초 인체, 오픈라벨, 다기관 1/2상 연구입니다. 이 연구는 MHB009C 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 효능을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 MHB009C의 최초 인체 임상 시험은 두 부분으로 구성됩니다: 용량 증량 단계와 용량 확장 단계. 용량 증량 단계는 개방형, 다기관 연구로 용량 증량 및 PK 확장 코호트를 포함합니다. 주요 목표는 진행성 고형 종양 환자에서 MHB009C의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD)을 결정하는 것입니다. 이 단계에서 DLT(용량 제한 독성) 평가가 완료된 용량 수준에서 추가 환자가 PK 확장 부분에 등록될 수 있습니다.

완료된 DLT 평가 용량 수준에서의 안전성, PK 및 예비 효능 데이터를 바탕으로 스폰서는 용량 확장 단계를 시작할 것입니다. 이 단계는 특정 유형의 진행성 고형 종양 환자에서 MHB009C 단독 요법의 안전성과 효능을 추가로 평가하기 위해 설계된 개방형, 다기관, 다중 코호트 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201419
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, Shanghai
        • 연락하다:
          • Ethics Committee
          • 전화번호: +86 021-64175590-85033
          • 이메일: JJYIN555@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 자발적으로 동의하고 동의서에 서명합니다.
  2. 나이 ≥ 18세, 성별 제한 없음.
  3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
  4. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
  5. 표준 치료에 반응하지 않거나 표준 치료를 견디지 못하거나 표준 치료 옵션이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양.
  6. RECIST v1.1 기준에 따른 측정 가능한 병변 1개 이상 또는 골전이 1개 이상.
  7. 적절한 골수 보유량 및 장기 기능.

제외 기준:

  1. 동의서 서명 전 5년 이내에 ≥2개의 원발성 악성 종양 병력.
  2. 연구 첫 투여 3주 이내에 화학요법, 4주 이내에 방사선 치료, 또는 4주 이내에 생물학적, 내분비, 면역요법을 받음.
  3. 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 다른 미판매 연구 약물 또는 치료법 투여.
  4. 뇌전이, 골수 전이, 연수막 질환, 뇌간 전이 또는 척수 압박.
  5. 전립선암의 골전이로 인한 심각한 골 손상.
  6. 이전 항암 치료의 부작용이 CTCAE 5.0 등급 1 이하로 회복되지 않음.
  7. 폐 기능에 영향을 미치는 심각한 폐 질환.
  8. 투여 4주 이내에 예방접종을 받음.
  9. 투여 7일 이내에 치료가 필요한 활동성 전신 감염.
  10. 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환.
  11. 등록에 적합하지 않은 조절되지 않은 제3 공간 삼출.
  12. 첫 투여 1개월 이내에 유의한 출혈, 출혈 경향 또는 치유되지 않는 상처.
  13. 연구 제품 또는 그 성분에 대한 알려진 과민증 또는 지연 알레르기 반응.
  14. 연구 참여나 결과에 방해가 될 수 있는 약물 남용 또는 기타 의학적/정신과적 상태.
  15. 알려진 알코올 또는 약물 의존.
  16. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 임신 계획이 있는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MHB009C (1상: 용량 증량 연구)
일곱 개의 점진적 용량 코호트가 있습니다.
의약품: 주사용 MHB009C
MHB009C를 3주마다 정맥 내 투여; 참가자는 용인할 수 없는 독성과 확인된 질병 진행이 없는 경우 연구 종료 시까지 치료를 계속합니다.
실험적: MHB009C (2상: 용량 확장)
용량 증량 단계에서 권장되는 용량 및 기타 잠재적 용량이 추가로 탐색될 것입니다.
의약품: 주사용 MHB009C
MHB009C를 3주마다 정맥 내 투여; 참가자는 용인할 수 없는 독성과 확인된 질병 진행이 없는 경우 연구 종료 시까지 치료를 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(용량 증강 단계): MHB009C의 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD)
기간: 첫 번째 투여 후 최대 21일까지.
고형암 말기 환자에서 MHB009C 단일요법의 정맥 내 투여에 대한 추가 평가를 위한 MTD를 결정하기 위해.
첫 번째 투여 후 최대 21일까지.
(용량확장단계): 연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가한 객관적 종양 반응률(ORR)
기간: 기준선부터 진행성 질환, 사망, 추적 소실, 또는 참가자에 의한 철회가 문서화될 때까지, 최대 약 5년간
모든 등록 대상자의 안전성 및 유효성 결과를 바탕으로 진행성 고형 종양이 있는 선별된 환자 치료를 위한 MHB009C의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위함입니다.
기준선부터 진행성 질환, 사망, 추적 소실, 또는 참가자에 의한 철회가 문서화될 때까지, 최대 약 5년간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Recist v1.1에 따라 조사자가 결정한 응답 기간 (DOR)
기간: 문서화 된 진보적 질병, 사망, 후속 조치 또는 참가자의 철수까지 최대 약 5 년까지 기준선
DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 발생부터 PD까지의 기간 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다. CR/PR 이후 PD 또는 사망이없는 경우, 무 진행 생존 (PFS)의 컷오프 날짜가 사용됩니다.
문서화 된 진보적 질병, 사망, 후속 조치 또는 참가자의 철수까지 최대 약 5 년까지 기준선
Recist v1.1에 따라 조사자에 의해 결정된 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 문서화 된 진보적 질병, 사망, 후속 조치 또는 참가자의 철수까지 최대 약 5 년까지 기준선
표적 병변에 대한 객관적인 종양 반응은 기준선에서의 전체 종양 부담 (-28 내지 -1)과 비교하여 영상/측정에 의해 평가 될 것이다. DCR은 CR, PR 및 안정적인 질병 (SD)의 최상의 전반적인 반응을 갖는 참가자의 수에 의해 평가되었다 [확인 된 CR/PR 평가는 하나 이상의 반복 (≥4 주); SD는 첫 번째 복용량 5 주 후에 평가되어야한다].
문서화 된 진보적 질병, 사망, 후속 조치 또는 참가자의 철수까지 최대 약 5 년까지 기준선
전체 생존 (OS)
기간: 최대 5 년까지 사망 할 때까지 기준
OS는 임의 할당 또는 첫 번째 용량으로의 시간으로 정의되었습니다.
최대 5 년까지 사망 할 때까지 기준
부작용 (AES)의 발병 및 심각성, 심각한 부작용 (SAE), 치료 현탁증으로 이어지는 AES, 중단
기간: 문서화 된 진보성 질환, 사망, 추적 관찰 또는 참가자의 철수까지 약 5 년까지 기준선.
AE는 피험자의 기본 질병 또는 의학적 상태와 독점적으로 관련된 조사자에 의해 평가 된 AE [부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준 (CTCAE), 버전 5.0]에 따라 등급이 매겨졌다.
문서화 된 진보성 질환, 사망, 추적 관찰 또는 참가자의 철수까지 약 5 년까지 기준선.
농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 첫 투여 전부터 첫 투여 후 22일까지.
다른 시점의 약동학(PK) 파라미터에는 다음이 포함됩니다: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
첫 투여 전부터 첫 투여 후 22일까지.
최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 첫 번째 투여 전부터 첫 번째 투여 후 22일까지.
다양한 시점의 약동학 파라미터는 다음을 포함합니다: 최대 혈장 농도 (Cmax)
첫 번째 투여 전부터 첫 번째 투여 후 22일까지.
MHB009C 항체(ADA)가 발생한 피험자의 비율.
기간: 투약 전부터 치료 종료 후 30일까지.
면역원성
투약 전부터 치료 종료 후 30일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MHB009C-A-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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