En studie av MHB009C hos patienter med avancerade solida tumörer
8 april 2026 uppdaterad av: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd
En fas I/II klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av MHB009C för injektion hos patienter med avancerade solida tumörer
Detta är en först-i-människa, öppen, multikenterfas I/II-studie av MHB009C hos patienter med avancerade solida tumörer. Studien utformades för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och den preliminära effekten av MHB009C-monoterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna första kliniska prövning på människor av MHB009C består av två delar: en doseskaleringsfas och en dosexpansionsfas. Doseskaleringsfasen är en öppen, multicenterstudie som inkluderar doseskalerings- och PK-expansionskohorter. De primära målen är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och den preliminära antitumörverksamheten hos MHB009C hos patienter med avancerade solida tumörer, samt att bestämma den maximalt tolererade dosen (MTD). I denna fas kan ytterligare patienter rekryteras till PK-expansionsdelen på dosnivåer som har genomgått DLT-utvärdering (dosbegränsande toxicitet).
Baserat på säkerhets-, PK- och preliminära effektdata från de avslutade DLT-utvärderade dosnivåerna kommer sponsorn att inleda dosexpansionsfasen. Denna fas är en öppen, multicenter, multikohortstudie utformad för att ytterligare utvärdera säkerheten och effektiviteten av MHB009C-monoterapi hos patienter med specifika typer av avancerade solida tumörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: CMO/ Senior Vice President of R&D
- Telefonnummer: +86 0571-86963293
- E-post: jwshi@minghuipharma.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201419
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center, Shanghai
-
Kontakt:
- Ethics Committee
- Telefonnummer: +86 021-64175590-85033
- E-post: JJYIN555@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt samtycker till att delta i studien och undertecknar det informerade samtycket.
- Ålder ≥ 18 år, inget könsrestriktion.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0-1.
- Uppskattad förväntad livslängd ≥ 3 månader.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer som är refraktära mot standardterapi, intoleranta mot standardterapi eller saknar standardbehandlingsalternativ.
- Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1-kriterier eller ett ben.
- Tillräckligt benmärgsreserv och organfunktion. -
Exklusionskriterier:
- Historia av ≥2 primära maligniteter inom 5 år före informerat samtycke.
- Fått kemoterapi inom 3 veckor, strålbehandling inom 4 veckor eller biologisk, endokrin eller immunterapi inom 4 veckor före första studiedosen.
- Medicinering med andra omarknadsförda undersökningsläkemedel eller terapier inom 4 veckor före första dosen av undersökningsläkemedlet.
- Hjärnmetastaser, benmärgsmetastaser, leptomeningeal sjukdom, hjärnstamsmetastaser eller ryggmärgskompression.
- Allvarlig benskada orsakad av benmetastas från prostatacancer.
- Har biverkningar från tidigare antitumörbehandling som inte har återhämtat sig till ≤ CTCAE 5.0 Grad 1.
- Allvarlig lungsjukdom som påverkar lungfunktionen.
- Vaccinerad inom 4 veckor före dosering.
- Aktiv systeminfektion som kräver behandling inom 7 dagar före dosering.
- Allvarliga kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar.
- Okontrollerade tredje-utrymmesutgjutningar som inte är lämpliga för inkludering.
- Signifikant blödning, blödningstendens eller oläkta sår inom 1 månad före första dosen.
- Känd överkänslighet eller fördröjd allergisk reaktion mot undersökningsprodukten eller dess komponenter.
- Drogmissbruk eller annat medicinskt/psykiatriskt tillstånd som kan störa studie deltagande eller resultat.
- Känd alkohol- eller drogberoende.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller individer som planerar att bli gravida. -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MHB009C (Fas I: Dosupptrappning)
Det finns sju eskalerande dosgrupper.
|
IV-administration av MHB009C var tredje vecka; Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen till studiens slut i avsaknad av oacceptabla toxiciteter och bekräftad sjukdomsprogression.
|
|
Experimentell: MHB009C (Fas II: Dosutvidgning)
Den rekommenderade dosen från dose-escalation-stadiet och andra potentiella doser kommer att utforskas ytterligare.
|
IV-administration av MHB009C var tredje vecka; Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen till studiens slut i avsaknad av oacceptabla toxiciteter och bekräftad sjukdomsprogression.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(Dose-Eskaleringsfas): Dosbegränsande toxicitet (DLT) och maximal tolererad dos (MTD) för MHB009C
Tidsram: Upp till dag 21 från första dosen.
|
För att fastställa MTD för vidare utvärdering av IV-administrering av MHB009C-monoterapi hos patienter med avancerade solida tumörer.
|
Upp till dag 21 från första dosen.
|
|
(Dose-Expansion Stage): Objektiv tumörrespons (ORR) fastställd av utredarna enligt RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje fram tills dokumenterad progressiv sjukdom, död, förlorad till uppföljning, eller utträde av deltagaren, upp till ungefär 5 år
|
För att bestämma den rekommenderade dosen för fas II (RP2D) av MHB009C för behandling av utvalda patienter med avancerade solida tumörer baserat på säkerhets- och effektresultat från alla inkluderade försökspersoner.
|
Baslinje fram tills dokumenterad progressiv sjukdom, död, förlorad till uppföljning, eller utträde av deltagaren, upp till ungefär 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarstid (DOR) bestämd av utredare enligt RECIST v1.1
Tidsram: Baslinjen fram till dokumenterad progressiv sjukdom, död, förlorad efter uppföljning eller tillbakadragande av deltagaren, upp till cirka 5 år
|
Dor definierades som perioden från den första förekomsten av CR eller PR till PD eller död från någon orsak.
Om ingen PD eller död efter CR/PR, skulle avgränsningsdatumet för progressionsfri överlevnad (PFS) användas [bekräftad CR/PR/PR-bedömning kräver minst en upprepning (≥4 veckor)].
|
Baslinjen fram till dokumenterad progressiv sjukdom, död, förlorad efter uppföljning eller tillbakadragande av deltagaren, upp till cirka 5 år
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) bestämd av utredare enligt RECIST v1.1
Tidsram: Baslinjen fram till dokumenterad progressiv sjukdom, död, förlorad efter uppföljning eller tillbakadragande av deltagaren, upp till cirka 5 år
|
Objektiv tumörrespons för målskador kommer att bedömas genom avbildning/mätning jämfört med den totala tumörbörden vid baslinjen (dag -28 till -1).
DCR utvärderades av antalet deltagare med bästa totala svar från CR, PR och stabil sjukdom (SD) [bekräftad CR/PR -bedömning kräver minst en upprepning (≥4 veckor); SD ska bedömas minst 5 veckor efter den första dosen].
|
Baslinjen fram till dokumenterad progressiv sjukdom, död, förlorad efter uppföljning eller tillbakadragande av deltagaren, upp till cirka 5 år
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinjen fram till döden upp till cirka 5 år
|
OS definierades som tiden från slumpmässig tilldelning eller första dos till döds av någon orsak.
|
Baslinjen fram till döden upp till cirka 5 år
|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AES), allvarliga biverkningar (SAE), AES som leder till behandlingsupphängning, avbrott
Tidsram: Baslinjen fram till dokumenterad progressiv sjukdom, död, förlorad efter uppföljning eller tillbakadragande av deltagaren, upp till cirka 5 år.
|
AE bedömd av utredare uteslutande relaterade till ämnets underliggande sjukdom eller medicinskt tillstånd [graderat enligt NCI: s gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE), version 5.0].
|
Baslinjen fram till dokumenterad progressiv sjukdom, död, förlorad efter uppföljning eller tillbakadragande av deltagaren, upp till cirka 5 år.
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC)
Tidsram: Från före dosering till 22 dagar efter den första dosen.
|
PK-parametrarna vid olika tidpunkter inkluderar: Area Under the Concentration-Time Curve (AUC)
|
Från före dosering till 22 dagar efter den första dosen.
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Från före dosering till 22 dagar efter den första dosen.
|
PK-parametrarna vid olika tidpunkter inkluderar: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
|
Från före dosering till 22 dagar efter den första dosen.
|
|
Andel försökspersoner som utvecklar anti-MHB009C-antikroppar (ADA).
Tidsram: Från före dosering till 30 dagar efter behandlingens slut.
|
Immunogenicitet
|
Från före dosering till 30 dagar efter behandlingens slut.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2026
Första postat (Faktisk)
8 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHB009C-A-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .