Egy tanulmány a MHB009C-ről haladó szilárd tumorokkal rendelkező betegeken
2026. április 8. frissítette: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd
Egy I./II. fázisú klinikai vizsgálat a MHB009C injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére haladó szolid tumorokkal küzdő betegekben
Ez egy első emberen végzett, nyílt címkézésű, multicentrikus I/II fázisú vizsgálat a MHB009C hatóanyaggal haladó szilárd tumorokkal küzdő betegeknél.
A vizsgálat célja a MHB009C monoterápia biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és előzetes hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az MHB009C első emberen végzett klinikai vizsgálata két részből áll: dózisemelési fázisból és dóziskiterjesztési fázisból. A dózisemelési fázis egy nyílt címkézésű, multicentrikus vizsgálat, amely magában foglalja a dózisemelést és a PK kiterjesztési kohorszokat. Az elsődleges célok az MHB009C biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes antirumor aktivitásának értékelése haladó szilárd tumorokkal rendelkező betegekben, valamint a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása. Ebben a fázisban további betegeket lehet bevonni a PK kiterjesztési részbe azokon a dózisszinteken, amelyeken befejeződött a DLT (dóziskorlátozó toxicitás) értékelés.
A befejezett DLT-értékelt dózisszintek biztonsági, PK és előzetes hatékonysági adatai alapján a szponzor elindítja a dóziskiterjesztési fázist. Ez a fázis egy nyílt címkézésű, multicentrikus, több kohorszos vizsgálat, amelyet az MHB009C monoterápiájának biztonságosságának és hatékonyságának további értékelésére terveztek specifikus típusú haladó szilárd tumorokkal rendelkező betegekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: CMO/ Senior Vice President of R&D
- Telefonszám: +86 0571-86963293
- E-mail: jwshi@minghuipharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201419
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center, Shanghai
-
Kapcsolatba lépni:
- Ethics Committee
- Telefonszám: +86 021-64175590-85033
- E-mail: JJYIN555@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Önként vállalja a vizsgálatban való részvételt és aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
- Életkor ≥ 18 év, nincs nemre vonatkozó korlátozás.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi állapot 0-1.
- Becsült várható élettartam ≥ 3 hónap.
- Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt előrehaladott szilárd daganatok, amelyek rezisztensek a szokásos kezeléssel szemben, intoleránsak a szokásos kezeléssel szemben, vagy nincs szabványos kezelési lehetőség.
- Legalább egy RECIST v1.1 kritériumok szerint mérhető lézió vagy egy csont.
- Megfelelő csontvelő-tartalék és szervfunkció. -
Kizárási kritériumok:
- ≥2 primer malignitás anamnézise az elmúlt 5 évben a tájékoztatott beleegyezés előtt.
- Kemoterápia 3 héten belül, sugárkezelés 4 héten belül, vagy biológiai, endokrin vagy immunterápia 4 héten belül a vizsgálati dózis első beadása előtt.
- Egyéb nem forgalmazott vizsgálati gyógyszerek vagy terápiák alkalmazása 4 héten belül a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
- Agymetastázis, csontvelő-metastázis, leptomeningeális betegség, agytörzs-metastázis vagy gerincvelő-nyomás.
- Súlyos csontkárosodás prosztatarák csontmetastázisa által.
- Korábbi daganatellenes kezelésből származó mellékhatások, amelyek nem javultak ≤ CTCAE 5.0 1. fokig.
- Súlyos tüdőbetegség, amely befolyásolja a tüdőfunkciót.
- Oltás 4 héten belül a dózis beadása előtt.
- Aktív szisztémás fertőzés, amely kezelést igényel 7 napon belül a dózis beadása előtt.
- Súlyos szív- és érrendszeri vagy cerebrovaskuláris betegségek.
- Nem kontrollált harmadik tér effúziók, amelyek nem alkalmasak a bevonásra.
- Jelentős vérzés, vérzési hajlam vagy nem gyógyuló sebek 1 hónapon belül az első dózis előtt.
- Ismert túlérzékenység vagy késleltetett allergiás reakció a vizsgálati termékre vagy annak összetevőire.
- Kábítószer-visszaélés vagy egyéb orvosi/pszichiátriai állapot, amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy az eredményeket.
- Ismert alkohol- vagy drogfüggőség.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy gyermekvállalást tervező személyek. -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MHB009C (I. fázis: Dózis-emelkedés)
Hét emelkedő dózisú kohorsz van.
|
MHB009C IV adagolása 3 hetente; A résztvevők a kezelést a vizsgálat végéig folytatják, ha nincs elfogadhatatlan toxicitás és igazolt betegségprogresszió.
|
|
Kísérleti: MHB009C (II. fázis: Dózisbővítés)
A dózis-emelkedési szakaszban ajánlott dózist és egyéb potenciális dózisokat tovább vizsgálják majd.
|
MHB009C IV adagolása 3 hetente; A résztvevők a kezelést a vizsgálat végéig folytatják, ha nincs elfogadhatatlan toxicitás és igazolt betegségprogresszió.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(Dózisemelési szakasz): Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) és maximálisan tolerált dózis (MTD) az MHB009C-hez
Időkeret: Az első adag beadásától számított 21. napig.
|
Az MHB009C monoterápiájának intravénás alkalmazásának további értékeléséhez szükséges MTD meghatározása előrehaladott szilárd tumorral rendelkező betegekben.
|
Az első adag beadásától számított 21. napig.
|
|
(Dózis-Bővítési Szakasz): Vizsgáló által meghatározott objektív tumorválasz (ORR) RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Alapvonal a dokumentált progresszióig, halálig, követés elvesztéséig vagy a résztvevő visszalépéséig, körülbelül 5 évig
|
A kiválasztott, előrehaladott szilárd daganattal rendelkező betegek kezelésére szolgáló MHB009C ajánlott II. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása az összes bevont alany biztonságossági és hatékonysági eredményei alapján.
|
Alapvonal a dokumentált progresszióig, halálig, követés elvesztéséig vagy a résztvevő visszalépéséig, körülbelül 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadási időtartam (DOR), amelyet a nyomozók határoznak meg a V1.1 RECIST szerint
Időkeret: Az alapvonalig, amíg a progresszív betegség, a halál, a követés elvesztése vagy a résztvevő elvonulásának dokumentálásáig, kb. 5 évig
|
A DOR -t úgy határozták meg, hogy a CR vagy PR első előfordulásától a PD -ig vagy bármilyen okból halálig.
Ha nincs PD vagy halál a CR/PR után, akkor a progresszió-mentes túlélés (PFS) küszöbértékét [a megerősített CR/PR értékeléshez legalább egy ismételt (≥4 hét) szükséges].
|
Az alapvonalig, amíg a progresszív betegség, a halál, a követés elvesztése vagy a résztvevő elvonulásának dokumentálásáig, kb. 5 évig
|
|
A vizsgálók által a RECIST V1.1 szerint meghatározott betegség -ellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Az alapvonalig, amíg a progresszív betegség, a halál, a követés elvesztése vagy a résztvevő elvonulásának dokumentálásáig, kb. 5 évig
|
A célt léziók objektív tumorválaszát képalkotással/méréssel kell megvizsgálni, összehasonlítva a daganat teljes terhelésével (-28–1–1 nap).
A DCR -t a CR, PR és a stabil betegség (SD) legjobb reakciójával rendelkező résztvevők számával értékelték [a megerősített CR/PR értékeléshez legalább egy ismételt (≥4 hét) szükséges; Az SD -t az első adag után legalább 5 héttel kell értékelni].
|
Az alapvonalig, amíg a progresszív betegség, a halál, a követés elvesztése vagy a résztvevő elvonulásának dokumentálásáig, kb. 5 évig
|
|
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási pontig a halálig kb. 5 évig
|
Az OS -t úgy definiálták, mint a véletlenszerű hozzárendelés vagy az első adag haláláig, bármilyen okból.
|
Kiindulási pontig a halálig kb. 5 évig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága (AES), súlyos mellékhatások (SAES), AE -k, amelyek kezelés szuszpenziójához, abbahagyáshoz vezetnek
Időkeret: A kiindulási állapotig, amíg a progresszív betegséget, a halált, a nyomon követés elvesztéséig vagy a résztvevő általi visszavonásig, kb. 5 évig.
|
Az AE vizsgáló által kizárólag az alany mögöttes betegségével vagy egészségi állapotával kapcsolatos [az NCI általános terminológiai kritériumainak megfelelően, a nemkívánatos események (CTCAE), az 5.0 verzió szerint osztályozva.
|
A kiindulási állapotig, amíg a progresszív betegséget, a halált, a nyomon követés elvesztéséig vagy a résztvevő általi visszavonásig, kb. 5 évig.
|
|
A Koncentráció-Idő Görbe Alatti Terület (AUC)
Időkeret: Az első dózis előtti időponttól az első dózistól számított 22 napig.
|
A különböző időpontokban mért PK paraméterek közé tartozik: a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
|
Az első dózis előtti időponttól az első dózistól számított 22 napig.
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az első adag előtti időponttól az első adagot követő 22. napig.
|
A különböző időpontokban mért PK paraméterek a következők: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
|
Az első adag előtti időponttól az első adagot követő 22. napig.
|
|
Azon alanyok aránya, akik anti-MHB009C antitesteket (ADA) fejlesztenek.
Időkeret: A kezelés előtti adagolástól a kezelés befejezését követő 30 napig.
|
Immunogenitás
|
A kezelés előtti adagolástól a kezelés befejezését követő 30 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHB009C-A-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .