Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku MHB009C u pacientů s pokročilými solidními nádory

8. dubna 2026 aktualizováno: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Fáze I/II klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti přípravku MHB009C pro injekční podání u pacientů s pokročilými solidními tumory

Toto je první studie na lidech, otevřená, multicentrická studie fáze I/II léčiva MHB009C u pacientů s pokročilými solidními tumory. Studie byla navržena pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a předběžné účinnosti monoterapie MHB009C.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato první klinická studie na lidech s přípravkem MHB009C se skládá ze dvou částí: fáze zvyšování dávky a fáze rozšíření dávky. Fáze zvyšování dávky je otevřená, multicentrická studie zahrnující kohorty pro zvyšování dávky a PK expanzi. Primární cíle jsou vyhodnotit bezpečnost, tolerovatelnost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu MHB009C u pacientů s pokročilými solidními nádory a určit maximální tolerovanou dávku (MTD). V této fázi mohou být do části PK expanze zařazeni další pacienti na dávkových úrovních, které dokončily hodnocení DLT (dávkově limitní toxicita).

Na základě bezpečnostních, PK a předběžných údajů o účinnosti z dokončených dávkových úrovní hodnocených DLT zahájí zadavatel fázi rozšíření dávky. Tato fáze je otevřená, multicentrická, vícekohortová studie navržená k dalšímu vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti monoterapie MHB009C u pacientů se specifickými typy pokročilých solidních nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201419
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, Shanghai
        • Kontakt:
          • Ethics Committee
          • Telefonní číslo: +86 021-64175590-85033
          • E-mail: JJYIN555@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepíše informovaný souhlas.
  2. Věk ≥ 18 let, bez omezení pohlaví.
  3. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Odhadovaná délka života ≥ 3 měsíce.
  5. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní tumory, které jsou refrakterní na standardní terapii, netolerují standardní terapii nebo nemají standardní léčebné možnosti.
  6. Alespoň jedno měřitelné ložisko podle kritérií RECIST v1.1 nebo jedna kost.
  7. Dostatečná rezerva kostní dřeně a funkce orgánů. -

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnéza ≥2 primárních malignit v průběhu 5 let před podáním informovaného souhlasu.
  2. Chemoterapie do 3 týdnů, radioterapie do 4 týdnů nebo biologická, endokrinní nebo imunoterapie do 4 týdnů před první dávkou studie.
  3. Podávání jiných neregistrovaných experimentálních léků nebo terapií do 4 týdnů před první dávkou zkoumaného léku.
  4. Metastázy do mozku, metastázy do kostní dřeně, leptomeningeální onemocnění, metastázy do mozkového kmene nebo komprese míchy.
  5. Těžké poškození kostí způsobené kostními metastázami karcinomu prostaty.
  6. Nežádoucí účinky z předchozí protinádorové léčby, které se nezotavily na ≤ CTCAE 5.0 stupeň 1.
  7. Těžké plicní onemocnění ovlivňující plicní funkci.
  8. Očkování do 4 týdnů před podáním dávky.
  9. Aktivní systémová infekce vyžadující léčbu do 7 dnů před podáním dávky.
  10. Závažná kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.
  11. Nekontrolované výpotky v třetím prostoru nevhodné pro zařazení.
  12. Významné krvácení, sklon ke krvácení nebo nehojící se rány do 1 měsíce před první dávkou.
  13. Známá přecitlivělost nebo opožděná alergická reakce na zkoumaný přípravek nebo jeho složky.
  14. Zneužívání drog nebo jiný zdravotní/psychiatrický stav, který může ovlivnit účast ve studii nebo její výsledky.
  15. Známá závislost na alkoholu nebo drogách.
  16. Těhotné nebo kojící ženy nebo osoby plánující početí. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MHB009C (Fáze I: Postupné zvyšování dávky)
Existuje sedm postupně zvyšovaných dávkových kohort.
Lék: MHB009C pro injekční podání
Intravenózní podání MHB009C každé 3 týdny; Účastníci budou pokračovat v léčbě až do konce studie, pokud se neobjeví nepřijatelné toxicity a potvrzená progrese onemocnění.
Experimentální: MHB009C (Fáze II: Rozšíření dávky)
Doporučená dávka z fáze eskalace dávky a další potenciální dávky budou dále zkoumány.
Lék: MHB009C pro injekční podání
Intravenózní podání MHB009C každé 3 týdny; Účastníci budou pokračovat v léčbě až do konce studie, pokud se neobjeví nepřijatelné toxicity a potvrzená progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Fáze zvyšování dávky): Dávka omezující toxicitu (DLT) a maximální tolerovaná dávka (MTD) pro MHB009C
Časové okno: Až do 21. dne od první dávky.
Pro určení MTD pro další hodnocení intravenózní aplikace monoterapie MHB009C u pacientů s pokročilými solidními tumory.
Až do 21. dne od první dávky.
(Etapa rozšíření dávky): Objektivní nádorová odpověď (ORR) stanovená vyšetřujícími lékaři podle RECIST v1.1
Časové okno: Základní hodnoty až do zdokumentovaného progrese onemocnění, úmrtí, ztráty sledování nebo odstoupení účastníka, po dobu přibližně 5 let
Pro stanovení doporučené dávky pro fázi II (RP2D) přípravku MHB009C pro léčbu vybraných pacientů s pokročilými solidními nádory na základě výsledků bezpečnosti a účinnosti u všech zařazených subjektů.
Základní hodnoty až do zdokumentovaného progrese onemocnění, úmrtí, ztráty sledování nebo odstoupení účastníka, po dobu přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy (DOR) určená vyšetřovateli podle RECIST v1.1
Časové okno: Základní linie až do zdokumentovaných progresivních onemocnění, smrtů, ztracených na sledování nebo odstoupení účastníkem, až přibližně 5 let
DOR byl definován jako období od prvního výskytu CR nebo PR do PD nebo smrti z jakékoli příčiny. Pokud by po CR/PR po CR/PR žádné PD nebo smrt, bylo by použito datum přežití bez progrese (PFS) [potvrzené hodnocení CR/PR vyžaduje alespoň jeden opakování (≥ 4 týdny)].
Základní linie až do zdokumentovaných progresivních onemocnění, smrtů, ztracených na sledování nebo odstoupení účastníkem, až přibližně 5 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) určená vyšetřovateli podle RECIST V1.1
Časové okno: Základní linie až do zdokumentovaných progresivních onemocnění, smrtů, ztracených na sledování nebo odstoupení účastníkem, až přibližně 5 let
Objektivní nádorová odpověď na cílové léze bude hodnocena zobrazením/měřením ve srovnání s celkovou nádorovou zátěží na začátku (den -28 až -1). DCR byl hodnocen počtem účastníků s nejlepší celkovou reakcí CR, PR a stabilního onemocnění (SD) [Potvrzené hodnocení CR/PR vyžaduje alespoň jeden opakování (≥ 4 týdny); SD se vyhodnotí nejméně 5 týdnů po první dávce].
Základní linie až do zdokumentovaných progresivních onemocnění, smrtů, ztracených na sledování nebo odstoupení účastníkem, až přibližně 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí hodnota až do smrti až přibližně 5 let
OS byl definován jako čas od náhodného přiřazení nebo první dávky k smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí hodnota až do smrti až přibližně 5 let
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES), vážné nežádoucí účinky (SAES), AE vedoucí k pozastavení léčby, přerušení
Časové okno: Základní linie až do zdokumentovaných progresivních onemocnění, smrtů, ztracených sledováním nebo odstoupení účastníkem, až přibližně 5 let.
AE hodnoceno vyšetřovatelem výhradně související s podkladovým onemocněním nebo zdravotním stavem subjektu [odstupňováno podle běžných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5.0].
Základní linie až do zdokumentovaných progresivních onemocnění, smrtů, ztracených sledováním nebo odstoupení účastníkem, až přibližně 5 let.
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: Od předdávkování do 22 dnů po první dávce.
Farmakokinetické parametry v různých časových bodech zahrnují: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou (AUC)
Od předdávkování do 22 dnů po první dávce.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od před podáním dávky do 22 dnů po první dávce.
Farmakokinetické parametry v různých časových bodech zahrnují: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Od před podáním dávky do 22 dnů po první dávce.
Podíl subjektů, u kterých se vyvinou protilátky proti MHB009C (ADA).
Časové okno: Od před podáním dávky do 30 dnů po ukončení léčby.
Imunogenita
Od před podáním dávky do 30 dnů po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHB009C-A-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý maligní pevný nádor

Klinické studie na MHB009C pro injekční podání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit