Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MHB009C u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Faza I/II badania klinicznego oceniającego bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność preparatu MHB009C do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

To jest pierwsze badanie na ludziach, otwarte, wieloośrodkowe, fazy I/II preparatu MHB009C u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi. Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) oraz wstępnej skuteczności monoterapii preparatem MHB009C.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pierwsze badanie kliniczne z udziałem ludzi dotyczące MHB009C składa się z dwóch części: fazy eskalacji dawki i fazy ekspansji dawki. Faza eskalacji dawki to otwarte, wieloośrodkowe badanie obejmujące kohorty eskalacji dawki i ekspansji PK. Głównymi celami są ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej MHB009C u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). W tej fazie dodatkowi pacjenci mogą zostać włączeni do części ekspansji PK na poziomach dawki, które zakończyły ocenę DLT (dawka ograniczająca toksyczność).

W oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa, PK i wstępnej skuteczności z zakończonych poziomów dawki ocenionych pod kątem DLT, sponsor rozpocznie fazę ekspansji dawki. Ta faza to otwarte, wieloośrodkowe, wielokohortowe badanie zaprojektowane w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii MHB009C u pacjentów z określonymi typami zaawansowanych guzów litych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201419
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, Shanghai
        • Kontakt:
          • Ethics Committee
          • Numer telefonu: +86 021-64175590-85033
          • E-mail: JJYIN555@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolna zgoda na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.
  2. Wiek ≥ 18 lat, bez ograniczeń co do płci.
  3. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie 0-1.
  4. Szacowana przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące.
  5. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zaawansowane guzy lite, oporne na standardową terapię, nietolerujące standardowej terapii lub bez opcji standardowego leczenia.
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST w wersji 1.1 lub jedna zmiana kostna.
  7. Wystarczająca rezerwa szpikowa i funkcja narządów. -

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia ≥2 pierwotnych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed świadomą zgodą.
  2. Chemioterapia w ciągu 3 tygodni, radioterapia w ciągu 4 tygodni lub terapia biologiczna, hormonalna lub immunologiczna w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badawczą.
  3. Stosowanie innych niezarejestrowanych leków lub terapii badawczych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego.
  4. Przerzuty do mózgu, przerzuty do szpiku kostnego, choroba opon miękkich, przerzuty do pnia mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego.
  5. Cieżkie uszkodzenie kości spowodowane przerzutami do kości w raku prostaty.
  6. Działania niepożądane z poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego, które nie ustąpiły do ≤ stopnia 1 wg CTCAE 5.0.
  7. Cieżka choroba płuc wpływająca na czynność płuc.
  8. Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki.
  9. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia w ciągu 7 dni przed podaniem dawki.
  10. Poważne choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe.
  11. Niekontrolowane wysięki w trzeciej przestrzeni, nieodpowiednie do włączenia.
  12. Znaczne krwawienie, skłonność do krwawień lub niegojące się rany w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką.
  13. Znana nadwrażliwość lub opóźniona reakcja alergiczna na produkt badawczy lub jego składniki.
  14. Nadużywanie substancji lub inne schorzenia medyczne/psychiatryczne, które mogą zakłócać udział w badaniu lub jego wyniki.
  15. Znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub osoby planujące poczęcie. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MHB009C (Faza I: Escalacja dawki)
Istnieje siedem kohort ze stopniowo zwiększanymi dawkami.
Lek: MHB009C do iniekcji
Podawanie dożylne MHB009C co 3 tygodnie; Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca badania, pod warunkiem braku niedopuszczalnych działań toksycznych i potwierdzonej progresji choroby.
Eksperymentalny: MHB009C (Faza II: Rozszerzenie dawki)
Zalecana dawka z etapu zwiększania dawek i inne potencjalne dawki będą dalej badane.
Lek: MHB009C do iniekcji
Podawanie dożylne MHB009C co 3 tygodnie; Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca badania, pod warunkiem braku niedopuszczalnych działań toksycznych i potwierdzonej progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Faza eskalacji dawki): Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) i Maksymalna tolerowana dawka (MTD) dla MHB009C
Ramy czasowe: Do 21 dnia od pierwszej dawki.
Aby określić MTD do dalszej oceny dożylnego podawania monoterapii MHB009C u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.
Do 21 dnia od pierwszej dawki.
(Etap rozszerzenia dawki): Obiektywna odpowiedź nowotworowa (ORR) określona przez badaczy zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do udokumentowanej progresji choroby, zgonu, utraty z obserwacji lub wycofania przez uczestnika, do około 5 lat
W celu określenia zalecanej dawki w fazie II (RP2D) leku MHB009C do leczenia wybranych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi na podstawie wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u wszystkich zrekrutowanych uczestników.
Od punktu wyjściowego do udokumentowanej progresji choroby, zgonu, utraty z obserwacji lub wycofania przez uczestnika, do około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez śledczych zgodnie z recist v1.1
Ramy czasowe: Linia podstawowa aż do udokumentowanej postępującej choroby, śmierci, utraty obserwacji lub odstawienia przez uczestnika, do około 5 lat
DOR zdefiniowano jako okres od pierwszego wystąpienia CR lub PR do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny. Jeśli żadna PD lub śmierć po CR/PR, zastosowano datę odcięcia przeżycia wolnego od progresji (PFS) [potwierdzona ocena CR/PR wymaga co najmniej jednego powtórzenia (≥4 tygodnie)].
Linia podstawowa aż do udokumentowanej postępującej choroby, śmierci, utraty obserwacji lub odstawienia przez uczestnika, do około 5 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) określony przez badaczy zgodnie z recist V1.1
Ramy czasowe: Linia podstawowa aż do udokumentowanej postępującej choroby, śmierci, utraty obserwacji lub odstawienia przez uczestnika, do około 5 lat
Obiektywna odpowiedź guza dla zmian docelowych zostanie oceniona na podstawie obrazowania/pomiaru w porównaniu z ogólnym obciążeniem guza na początku (dzień -28 do -1). DCR oceniono przez liczbę uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR i stabilnej choroby (SD) [potwierdzona ocena CR/PR wymaga co najmniej jednego powtórzenia (≥4 tygodnie); SD należy ocenić co najmniej 5 tygodni po pierwszej dawce].
Linia podstawowa aż do udokumentowanej postępującej choroby, śmierci, utraty obserwacji lub odstawienia przez uczestnika, do około 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci do około 5 lat
OS został zdefiniowany jako czas od losowego przypisania lub pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Linia bazowa do śmierci do około 5 lat
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AES), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), AES prowadzące do zawieszenia leczenia, przerwania przerwy
Ramy czasowe: Baza do momentu udokumentowania postępującej choroby, śmierci, utraty obserwacji lub wycofania przez uczestnika, do około 5 lat.
AE oceniane przez badacza wyłącznie związane z chorobą leżącej u podstaw chorobowych (oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii NCI dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5.0].
Baza do momentu udokumentowania postępującej choroby, śmierci, utraty obserwacji lub wycofania przez uczestnika, do około 5 lat.
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 22 dni po pierwszej dawce.
Parametry PK w różnych punktach czasowych obejmują: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Od przed podaniem dawki do 22 dni po pierwszej dawce.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 22 dni po pierwszej dawce.
Parametry PK w różnych punktach czasowych obejmują: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Od przed podaniem dawki do 22 dni po pierwszej dawce.
Odsetek pacjentów, u których rozwijają się przeciwciała anty-MHB009C (ADA).
Ramy czasowe: Od momentu przed podaniem dawki do 30 dni po zakończeniu leczenia.
Immunogenność
Od momentu przed podaniem dawki do 30 dni po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHB009C-A-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MHB009C do iniekcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj