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進行性固形がん患者におけるMHB009Cの研究

2026年4月8日 更新者：Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

進行性固形がん患者における注射用MHB009Cの安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価する第I／II相臨床試験

これは、進行性固形がん患者を対象としたMHB009Cの初回ヒト試験、非盲検、多施設共同第I/II相試験です。 本研究は、MHB009C単剤療法の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および予備的有効性を評価するためにデザインされました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このMHB009Cの初回ヒト臨床試験は、用量漸増相と用量拡大相の2つの部分から構成されます。 用量漸増相は、用量漸増とPK拡大コホートを含むオープンラベル、多施設共同研究です。 主な目的は、進行性固形がん患者におけるMHB009Cの安全性、忍容性、薬物動態、および予備的抗腫瘍活性を評価し、最大耐用量（MTD）を決定することです。 この相では、DLT（用量制限毒性）評価が完了した用量レベルで、追加の患者をPK拡大部分に登録することがあります。

完了したDLT評価用量レベルからの安全性、PK、および予備的有効性データに基づき、スポンサーは用量拡大相を開始します。 この相は、特定の種類の進行性固形がん患者におけるMHB009C単剤療法の安全性と有効性をさらに評価するために設計された、オープンラベル、多施設共同、多コホート研究です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201419
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, Shanghai
        • コンタクト：
          • Ethics Committee
          • 電話番号：+86 021-64175590-85033
          • メール：JJYIN555@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 自発的に本試験への参加に同意し、インフォームド・コンセント文書に署名すること。
  2. 年齢が18歳以上で、性別は問わない。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0-1であること。
  4. 推定余命が3か月以上であること。
  5. 標準治療が無効、標準治療に不耐性、または標準治療の選択肢がない、組織学的または細胞学的に確認された進行性固形癌であること。
  6. RECIST v1.1基準に基づく少なくとも1つの測定可能な病変、または1つの骨病変を有すること。
  7. 適切な骨髄予備能および臓器機能を有すること。 -

除外基準：

  1. インフォームド・コンセント取得前5年以内に、2つ以上の原発性悪性腫瘍の既往があること。
  2. 試験薬初回投与前3週間以内に化学療法、4週間以内に放射線療法、または生物学的、内分泌、免疫療法を受けていること。
  3. 試験薬初回投与前4週間以内に、他の未承認の試験薬または治療法の投与を受けていること。
  4. 脳転移、骨髄転移、髄膜播種、脳幹転移、または脊髄圧迫を有すること。
  5. 前立腺癌の骨転移による重度の骨障害があること。
  6. 以前の抗腫瘍治療による有害反応が、CTCAE 5.0 Grade 1以下に回復していないこと。
  7. 肺機能に影響を及ぼす重度の肺疾患を有すること。
  8. 投与前4週間以内にワクチン接種を受けていること。
  9. 投与前7日以内に治療を要する活動性の全身感染症を有すること。
  10. 重篤な心血管または脳血管疾患を有すること。
  11. 管理不能な第三腔体液貯留があり、試験への参加が適切でないこと。
  12. 初回投与前1か月以内に、著明な出血、出血傾向、または治癒しない創傷を有すること。
  13. 試験薬またはその成分に対する既知の過敏症または遅延型アレルギー反応があること。
  14. 薬物乱用、または試験参加や結果に影響を及ぼす可能性のあるその他の医学的／精神医学的状態を有すること。
  15. 既知のアルコールまたは薬物依存があること。
  16. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している者。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MHB009C（第I相：用量漸増）
7つの用量増加コホートがあります。
薬：注射用MHB009C
MHB009CのQ3Wによる静脈内投与; 容認できない毒性と確認された疾患の進行がない場合、参加者は研究終了まで治療を継続します。
実験的：MHB009C（第II相：用量拡張）
用量漸増段階からの推奨用量およびその他の潜在的な用量について、さらに検討が行われます。
薬：注射用MHB009C
MHB009CのQ3Wによる静脈内投与; 容認できない毒性と確認された疾患の進行がない場合、参加者は研究終了まで治療を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(用量漸増段階): MHB009Cの用量制限毒性（DLT）と最大耐用量（MTD）
時間枠：初回投与から21日目まで。
進行性固形腫瘍患者におけるMHB009C単剤療法の静脈内投与をさらに評価するためのMTDを決定すること。
初回投与から21日目まで。
(用量拡張段階): RECIST v1.1に従って研究者により判定された客観的腫瘍反応（ORR）
時間枠：参加者の文書化された進行性疾患、死亡、フォローアップ不能、または参加者による中止まで、最大約5年間のベースライン
全登録対象者の安全性および有効性の結果に基づき、進行した固形腫瘍を有する選択された患者に対する治療としてのMHB009Cの推奨第II相用量（RP2D）を決定するため。
参加者の文書化された進行性疾患、死亡、フォローアップ不能、または参加者による中止まで、最大約5年間のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Recist v1.1に従って調査員によって決定される応答期間（DOR）
時間枠：進行性疾患、死亡、フォローアップに紛失したこと、参加者による撤退が記録されるまで、約5年までのベースラインアップ
DORは、CRまたはPRの最初の発生からPDへのあらゆる理由からの死亡時から定義されました。 CR/PRの後にPDまたは死亡がない場合、無増悪生存期間（PFS）のカットオフ日が使用されます[CR/PR評価には少なくとも1つの繰り返し（≥4週間）が必要です]。
進行性疾患、死亡、フォローアップに紛失したこと、参加者による撤退が記録されるまで、約5年までのベースラインアップ
Recist v1.1に従って調査員によって決定される疾病管理率（DCR）
時間枠：進行性疾患、死亡、フォローアップに紛失したこと、参加者による撤退が記録されるまで、約5年までのベースラインアップ
標的病変の客観的な腫瘍反応は、ベースラインの全体的な腫瘍負荷（-28〜 -1）と比較して、イメージング/測定によって評価されます。 DCRは、CR、PR、および安定疾患（SD）の全体的な全体的な反応が最も得られた参加者の数によって評価されました[CR/PR評価には少なくとも1つの繰り返し（4週間以上）が必要です。 SDは、最初の用量の少なくとも5週間後に評価されます]。
進行性疾患、死亡、フォローアップに紛失したこと、参加者による撤退が記録されるまで、約5年までのベースラインアップ
全生存（OS）
時間枠：死ぬまで約5年までのベースライン
OSは、ランダムな割り当てからの時間、またはあらゆる理由から死亡までの時間として定義されました。
死ぬまで約5年までのベースライン
有害事象の発生率と重症度（AES）、重度の有害事象（SAE）、治療停止につながるAES、中止
時間枠：進行性疾患、死亡、フォローアップに紛失した、または参加者による撤退が約5年までの記録されているまで、ベースライン。
AEは、被験者の根本的な疾患または医学的状態にのみ関連して調査されたAE [有害事象のNCI共通用語基準（CTCAE）、バージョン5.0に従って等級付けされた]。
進行性疾患、死亡、フォローアップに紛失した、または参加者による撤退が約5年までの記録されているまで、ベースライン。
濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：初回投与前から初回投与後22日目まで。
異なる時間点におけるPKパラメータには以下が含まれます：濃度-時間曲線下面積（AUC）
初回投与前から初回投与後22日目まで。
最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：初回投与前から初回投与後22日まで。
異なる時点におけるPKパラメータには以下が含まれます：最高血漿濃度（Cmax）
初回投与前から初回投与後22日まで。
MHB009C抗体（ADA）を産生する被験者の割合。
時間枠：投与前から治療終了後30日まで。
免疫原性
投与前から治療終了後30日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月17日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月7日

最初の投稿 (実際)

2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MHB009C-A-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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