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Eine Studie zu MHB009C bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

8. April 2026 aktualisiert von: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Eine klinische Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von MHB009C zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine erstmals am Menschen durchgeführte, offene, multizentrische Phase-I/II-Studie mit MHB009C bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufige Wirksamkeit von MHB009C als Monotherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese First-in-Human-Studie von MHB009C umfasst zwei Teile: eine Dosis-Eskalationsphase und eine Dosis-Expansionsphase. Die Dosis-Eskalationsphase ist eine offene, multizentrische Studie, die Dosis-Eskalations- und PK-Expansions-Kohorten einschließt. Die primären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und der vorläufigen antitumoralen Aktivität von MHB009C bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren sowie die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD). In dieser Phase können zusätzliche Patienten im PK-Expansionsteil auf Dosisstufen eingeschlossen werden, die die DLT-Bewertung (dosislimitierende Toxizität) abgeschlossen haben.

Basierend auf den Sicherheits-, PK- und vorläufigen Wirksamkeitsdaten aus den abgeschlossenen DLT-bewerteten Dosisstufen wird der Sponsor die Dosis-Expansionsphase einleiten. Diese Phase ist eine offene, multizentrische, multikohorten-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit der MHB009C-Monotherapie bei Patienten mit spezifischen Arten von fortgeschrittenen soliden Tumoren weiter zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201419
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, Shanghai
        • Kontakt:
          • Ethics Committee
          • Telefonnummer: +86 021-64175590-85033
          • E-Mail: JJYIN555@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Zustimmung zur Studienteilnahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
  2. Alter ≥ 18 Jahre, ohne Geschlechtsbeschränkung.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0-1.
  4. Erwartete Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  5. Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren, die gegenüber Standardtherapie refraktär sind, Standardtherapie nicht tolerieren oder für die keine Standardbehandlungsoptionen bestehen.
  6. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1-Kriterien oder eine Knochenläsion.
  7. Ausreichende Knochenmarkreserve und Organfunktion. -

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese von ≥2 Primärmalignomen innerhalb von 5 Jahren vor der Einwilligung nach Aufklärung.
  2. Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen, Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen oder biologische, endokrine oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienmedikation erhalten.
  3. Einnahme anderer nicht zugelassener Prüfpräparate oder Therapien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  4. Hirnmetastasen, Knochenmarkmetastasen, Leptomeningealkarzinose, Hirnstammmetastasen oder Rückenmarkskompression.
  5. Schwere Knochenschädigung durch Knochenmetastasen bei Prostatakrebs.
  6. Nebenwirkungen vorheriger Antitumortherapie, die sich nicht auf ≤ CTCAE 5.0 Grad 1 zurückgebildet haben.
  7. Schwere Lungenerkrankung, die die Lungenfunktion beeinträchtigt.
  8. Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der Medikamentengabe.
  9. Aktive systemische Infektion, die innerhalb von 7 Tagen vor der Medikamentengabe behandlungsbedürftig ist.
  10. Schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen.
  11. Nicht kontrollierbare Ergüsse in dritte Räume, die für eine Einschließung ungeeignet sind.
  12. Signifikante Blutungen, Blutungsneigung oder nicht heilende Wunden innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis.
  13. Bekannte Überempfindlichkeit oder verzögerte allergische Reaktion auf das Prüfpräparat oder seine Bestandteile.
  14. Drogenmissbrauch oder andere medizinische/psychiatrische Zustände, die die Studienteilnahme oder -ergebnisse beeinträchtigen könnten.
  15. Bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  16. Schwangere oder stillende Frauen oder Personen mit Kinderwunsch. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MHB009C (Phase I: Dosis-Eskalation)
Es gibt sieben ansteigende Dosiskohorten.
Arzneimittel: MHB009C zur Injektion
IV-Verabreichung von MHB009C Q3W; Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zum Ende der Studie fortsetzen, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten und kein bestätigter Krankheitsprogress vorliegen.
Experimental: MHB009C (Phase II: Dosiserweiterung)
Die empfohlene Dosis aus der Dosis-Eskalationsphase und andere potenzielle Dosen werden weiter untersucht.
Arzneimittel: MHB009C zur Injektion
IV-Verabreichung von MHB009C Q3W; Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zum Ende der Studie fortsetzen, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten und kein bestätigter Krankheitsprogress vorliegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Dosis-Eskalationsphase): Dosislimitierende Toxizität (DLT) und Maximale verträgliche Dosis (MTD) für MHB009C
Zeitfenster: Bis zu Tag 21 nach der ersten Dosis.
Zur Bestimmung der MTD für die weitere Evaluierung der intravenösen Verabreichung von MHB009C als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Bis zu Tag 21 nach der ersten Dosis.
(Dosis-Expansionsphase): Objektive Tumoransprechrate (ORR), bestimmt durch die Prüfer gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Rückzug durch den Teilnehmer, bis zu etwa 5 Jahren
Um die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von MHB009C für die Behandlung ausgewählter Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren basierend auf den Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen aller eingeschlossenen Probanden zu bestimmen.
Baseline bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Rückzug durch den Teilnehmer, bis zu etwa 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antwort (DOR), die von den Ermittlern gemäß Recist v1.1 bestimmt wurde
Zeitfenster: Baseline bis zur dokumentierten progressiven Krankheit, Tod, Verlust durch Follow-up oder Rückzug durch den Teilnehmer, bis zu ungefähr 5 Jahre
DOR wurde als die Periode vom ersten Auftreten von CR oder PR bis zu PD oder Tod aus irgendeinem Grund definiert. Wenn kein PD oder Tod nach CR/PR, würde das Grenzwert des progressionsfreien Überlebens (PFS) verwendet [bestätigte CR/PR-Bewertung erfordert mindestens eine Wiederholung (≥4 Wochen)].
Baseline bis zur dokumentierten progressiven Krankheit, Tod, Verlust durch Follow-up oder Rückzug durch den Teilnehmer, bis zu ungefähr 5 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR), bestimmt von Forschern nach Recist V1.1
Zeitfenster: Baseline bis zur dokumentierten progressiven Krankheit, Tod, Verlust durch Follow-up oder Rückzug durch den Teilnehmer, bis zu ungefähr 5 Jahre
Die objektive Tumorantwort für Zielläsionen wird durch Bildgebung/Messung im Vergleich zur Gesamtlast der Tumor zu Studienbeginn (Tag -28 bis -1) bewertet. Die DCR wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR-, PR- und Stable -Krankheiten (SD) bewertet [bestätigte CR/PR -Bewertung erfordert mindestens eine Wiederholung (≥4 Wochen); SD wird mindestens 5 Wochen nach der ersten Dosis bewertet.
Baseline bis zur dokumentierten progressiven Krankheit, Tod, Verlust durch Follow-up oder Rückzug durch den Teilnehmer, bis zu ungefähr 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod bis zu ungefähr 5 Jahren
OS wurde als die Zeit von zufälliger Zuordnung oder erstmals Dosis zu Tode aus irgendeinem Grund definiert.
Baseline bis zum Tod bis zu ungefähr 5 Jahren
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), AEs, die zur Behandlungssuspension führen, Abbruch
Zeitfenster: Baseline bis zur dokumentierten progressiven Krankheit, des Todes, des Verlusts durch Follow-up oder dem Rückzug durch den Teilnehmer bis zu ungefähr 5 Jahren.
AE, der von dem Forscher ausschließlich mit der zugrunde liegenden Krankheit oder einem medizinischen Zustand des Subjekts verbunden ist [nach den NCI Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse (CTCAE), Version 5.0].
Baseline bis zur dokumentierten progressiven Krankheit, des Todes, des Verlusts durch Follow-up oder dem Rückzug durch den Teilnehmer bis zu ungefähr 5 Jahren.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 22 Tage nach der ersten Dosis.
Die PK-Parameter zu verschiedenen Zeitpunkten umfassen: Area Under the Concentration-Time Curve (AUC)
Von vor der Dosis bis 22 Tage nach der ersten Dosis.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis zu 22 Tage nach der ersten Dosis.
Die PK-Parameter zu verschiedenen Zeitpunkten umfassen: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Von vor der Dosis bis zu 22 Tage nach der ersten Dosis.
Anteil der Probanden, die Anti-MHB009C-Antikörper (ADA) entwickeln.
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 30 Tage nach Behandlungsende.
Immunogenität
Von vor der Dosis bis 30 Tage nach Behandlungsende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHB009C-A-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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