Исследование MHB009C у пациентов с распространёнными солидными опухолями
8 апреля 2026 г. обновлено: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd
Фаза I/II клинического исследования для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности препарата MHB009C для инъекций у пациентов с распространенными солидными опухолями
Это первое исследование на людях, открытое, многоцентровое исследование фазы I/II препарата MHB009C у пациентов с распространенными солидными опухолями.
Исследование было разработано для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и предварительной эффективности монотерапии MHB009C.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое клиническое исследование MHB009C на людях, состоящее из двух частей: фазы эскалации дозы и фазы расширения дозы. Фаза эскалации дозы представляет собой открытое многоцентровое исследование, включающее когорты эскалации дозы и расширения фармакокинетики (ФК). Основными задачами являются оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности MHB009C у пациентов с распространенными солидными опухолями, а также определение максимально переносимой дозы (МПД). На этом этапе дополнительные пациенты могут быть включены в часть расширения ФК на уровнях доз, завершивших оценку ДЛТ (дозолимитирующей токсичности).
На основании данных о безопасности, ФК и предварительной эффективности с завершенных уровней доз, прошедших оценку ДЛТ, спонсор инициирует фазу расширения дозы. Эта фаза представляет собой открытое многоцентровое много-когортное исследование, предназначенное для дальнейшей оценки безопасности и эффективности монотерапии MHB009C у пациентов с определенными типами распространенных солидных опухолей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: CMO/ Senior Vice President of R&D
- Номер телефона: +86 0571-86963293
- Электронная почта: jwshi@minghuipharma.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201419
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center, Shanghai
-
Контакт:
- Ethics Committee
- Номер телефона: +86 021-64175590-85033
- Электронная почта: JJYIN555@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное согласие на участие в исследовании и подписание информированного согласия.
- Возраст ≥ 18 лет, без ограничений по полу.
- Общее состояние по шкале Восточного кооперативного онкологического общества (ECOG) 0-1.
- Предполагаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
- Гистологически или цитологически подтвержденные распространенные солидные опухоли, рефрактерные к стандартной терапии, непереносимые стандартную терапию или не имеющие стандартных вариантов лечения.
- По крайней мере одно измеримое поражение по критериям RECIST v1.1 или одно костное поражение.
- Адекватный резерв костного мозга и функция органов.
Критерии исключения:
- Анамнез ≥2 первичных злокачественных новообразований в течение 5 лет до подписания информированного согласия.
- Получение химиотерапии в течение 3 недель, лучевой терапии в течение 4 недель или биологической, эндокринной или иммунотерапии в течение 4 недель до первой дозы исследования.
- Прием других незарегистрированных исследуемых препаратов или терапий в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Метастазы в головной мозг, метастазы в костный мозг, лептоменингеальная болезнь, метастазы в ствол мозга или компрессия спинного мозга.
- Выраженное костное повреждение, вызванное костными метастазами рака предстательной железы.
- Наличие нежелательных реакций от предыдущего противоопухолевого лечения, которые не восстановились до ≤ 1 степени по CTCAE 5.0.
- Тяжелое заболевание легких, влияющее на легочную функцию.
- Вакцинация в течение 4 недель до введения дозы.
- Активная системная инфекция, требующая лечения в течение 7 дней до введения дозы.
- Тяжелые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания.
- Неконтролируемые выпоты в третьем пространстве, не подходящие для включения.
- Значительное кровотечение, склонность к кровотечениям или незаживающие раны в течение 1 месяца до первой дозы.
- Известная гиперчувствительность или замедленная аллергическая реакция на исследуемый продукт или его компоненты.
- Злоупотребление наркотиками или другие медицинские/психиатрические состояния, которые могут повлиять на участие в исследовании или его результаты.
- Известная алкогольная или наркотическая зависимость.
- Беременные или кормящие женщины, или лица, планирующие зачатие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MHB009C (Фаза I: Эскалация дозы)
Существует семь когорт с возрастающей дозировкой.
|
Внутривенное введение MHB009C каждые 3 недели; участники будут продолжать лечение до конца исследования при отсутствии неприемлемой токсичности и подтвержденного прогрессирования заболевания.
|
|
Экспериментальный: MHB009C (Фаза II: Расширение дозирования)
Рекомендуемая доза, определенная на этапе титрования дозы, и другие потенциальные дозы будут дополнительно изучены.
|
Внутривенное введение MHB009C каждые 3 недели; участники будут продолжать лечение до конца исследования при отсутствии неприемлемой токсичности и подтвержденного прогрессирования заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(Этап повышения дозы): Токсичность, ограничивающая дозу (ТОД) и максимально переносимая доза (МПД) для MHB009C
Временное ограничение: До 21 дня с момента введения первой дозы.
|
Для определения максимальной переносимой дозы (MTD) для дальнейшей оценки внутривенного введения монотерапии MHB009C у пациентов с распространенными солидными опухолями.
|
До 21 дня с момента введения первой дозы.
|
|
(Этап расширения дозы): Объективный опухолевый ответ (ORR), определенный исследователями в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: С момента начала исследования до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти, утери пациента из виду или отзыва согласия участником, в течение примерно 5 лет
|
Для определения рекомендуемой дозы для фазы II (RP2D) препарата MHB009C для лечения отобранных пациентов с распространёнными солидными опухолями на основе результатов безопасности и эффективности у всех включённых в исследование субъектов.
|
С момента начала исследования до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти, утери пациента из виду или отзыва согласия участником, в течение примерно 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR), определенная следователями в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: Базовая линия вплоть до задокументированного прогрессирующего заболевания, смерти, проигравшей для последующего наблюдения или отказа от участника, примерно до 5 лет
|
DOR был определен как период от первого появления CR или PR до PD или смерти от любой причины.
Если не PD или смерть после CR/PR, будет использована дата отсечения без прогрессирования (PFS) [подтвержденная оценка CR/PR требует как минимум одного повторения (≥4 недели)].
|
Базовая линия вплоть до задокументированного прогрессирующего заболевания, смерти, проигравшей для последующего наблюдения или отказа от участника, примерно до 5 лет
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR), определенная исследователями в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: Базовая линия вплоть до задокументированного прогрессирующего заболевания, смерти, проигравшей для последующего наблюдения или отказа от участника, примерно до 5 лет
|
Объективный ответ опухоли для поражений мишеней будет оцениваться с помощью визуализации/измерения по сравнению с общим бременем опухоли на исходном уровне (день от -28 до -1).
DCR оценивали по числу участников с наилучшим общим ответом CR, PR и стабильного заболевания (SD) [подтвержденная оценка CR/PR требует как минимум одного повторения (≥4 недель); SD должен быть оценен не менее 5 недель после первой дозы].
|
Базовая линия вплоть до задокументированного прогрессирующего заболевания, смерти, проигравшей для последующего наблюдения или отказа от участника, примерно до 5 лет
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Базовая линия до смерти примерно до 5 лет
|
ОС была определена как время от случайного назначения или первой дозы до смерти от любой причины.
|
Базовая линия до смерти примерно до 5 лет
|
|
Частота и тяжесть неблагоприятных явлений (AES), серьезных побочных эффектов (SAE), AES, ведущие к суспензии лечения, прекращению.
Временное ограничение: Базовый уровень вплоть до задокументированного прогрессирующего заболевания, смерти, упущенной для последующего наблюдения или отказа от участника, примерно до 5 лет.
|
AE оценивается исследователем, связанным исключительно с лежащим в основе заболевания или заболевания субъекта [оценивается в соответствии с критериями общих терминологий NCI для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0].
|
Базовый уровень вплоть до задокументированного прогрессирующего заболевания, смерти, упущенной для последующего наблюдения или отказа от участника, примерно до 5 лет.
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC)
Временное ограничение: С момента преддозового периода до 22 дней после первой дозы.
|
Фармакокинетические параметры в различные моменты времени включают: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
|
С момента преддозового периода до 22 дней после первой дозы.
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: С момента до введения до 22 дней после первой дозы.
|
Фармакокинетические параметры в различные моменты времени включают: Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
|
С момента до введения до 22 дней после первой дозы.
|
|
Доля субъектов, у которых развиваются антитела к MHB009C (ADA).
Временное ограничение: С момента до приема до 30 дней после завершения лечения.
|
Иммуногенность
|
С момента до приема до 30 дней после завершения лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHB009C-A-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования MHB009C для инъекций
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedЗавершенныйОтносительная биодоступностьСоединенное Королевство
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaЗапись по приглашениюСнижение риска сердечно-сосудистых заболеванийСоединенные Штаты
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
Karolinska InstitutetAFA InsuranceЗавершенныйУсталость | Выгореть | Профессиональный стресс | Бессонница | Спать | Когнитивный симптом | Сонливость | Поведение, Здоровье | Нарушение сна, связанное со сменной работойШвеция
-
University of Campania Luigi VanvitelliЕще не набирают
-
Sarasota Memorial Health Care SystemЗавершенныйБред | СлабоумиеСоединенные Штаты
-
University of PittsburghAllegheny County Department of Human Services, Area Agency on AgingЗавершенныйСлабоумие | Бремя воспитателя | Социальное поведениеСоединенные Штаты
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfРекрутингИнсульт | Неврологическое расстройство | Познание | МагнийГермания
-
University of RoehamptonUniversity of Malaya; Universidad Complutense de Madrid; Saglik Bilimleri Universitesi и другие соавторыРекрутингБеспокойство | Депрессия в подростковом возрастеМалайзия