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Une étude du MHB009C chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

8 avril 2026 mis à jour par: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Étude clinique de phase I/II pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du MHB009C en injection chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude de Phase I/II multicentrique, ouverte, première administration chez l'homme de MHB009C chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
L'étude a été conçue pour évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité préliminaire du MHB009C en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique de première administration chez l’humain de MHB009C comprend deux parties : une phase d’escalade de dose et une phase d’expansion de dose. La phase d’escalade de dose est une étude ouverte, multicentrique incluant des cohortes d’escalade de dose et d’expansion PK. Les objectifs principaux sont d’évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l’activité antitumorale préliminaire du MHB009C chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, et de déterminer la dose maximale tolérée (DMT). Dans cette phase, des patients supplémentaires peuvent être inclus dans la partie d’expansion PK aux niveaux de dose ayant terminé l’évaluation de la toxicité limitant la dose (TLD).

Sur la base des données de sécurité, de pharmacocinétique et d’efficacité préliminaire provenant des niveaux de dose ayant terminé l’évaluation de la TLD, le promoteur initiera la phase d’expansion de dose. Cette phase est une étude ouverte, multicentrique et multi-cohortes conçue pour évaluer plus avant la sécurité et l’efficacité de la monothérapie par MHB009C chez des patients atteints de types spécifiques de tumeurs solides avancées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201419
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, Shanghai
        • Contact:
          • Ethics Committee
          • Numéro de téléphone: +86 021-64175590-85033
          • E-mail: JJYIN555@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Accepte volontairement de participer à l'étude et signe le formulaire de consentement éclairé.
  2. Âge ≥ 18 ans, aucune restriction de sexe.
  3. État général selon l'échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 1.
  4. Espérance de vie estimée ≥ 3 mois.
  5. Tumeurs solides avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement, réfractaires au traitement standard, intolérantes au traitement standard ou sans options de traitement standard.
  6. Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1 ou une lésion osseuse.
  7. Réserve médullaire et fonction organique adéquates. -

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de ≥2 tumeurs primitives dans les 5 ans précédant le consentement éclairé.
  2. A reçu une chimiothérapie dans les 3 semaines, une radiothérapie dans les 4 semaines, ou un traitement biologique, endocrinien ou immunitaire dans les 4 semaines avant la première dose de l'étude.
  3. Prise d'autres médicaments ou thérapies expérimentaux non commercialisés dans les 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
  4. Métastases cérébrales, métastases médullaires, atteinte leptoméningée, métastases du tronc cérébral ou compression médullaire.
  5. Lésions osseuses sévères causées par une métastase osseuse d'un cancer de la prostate.
  6. Présente des effets indésirables d'un traitement antitumoral antérieur qui ne se sont pas résolus à ≤ grade 1 selon CTCAE 5.0.
  7. Maladie pulmonaire sévère affectant la fonction respiratoire.
  8. Vacciné dans les 4 semaines avant l'administration de la dose.
  9. Infection systémique active nécessitant un traitement dans les 7 jours avant l'administration de la dose.
  10. Maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves.
  11. Épanchements de troisième espace non contrôlés ne convenant pas à l'inclusion.
  12. Saignement significatif, tendance hémorragique ou plaies non cicatrisées dans le mois précédant la première dose.
  13. Hypersensibilité connue ou réaction allergique retardée au produit à l'étude ou à ses composants.
  14. Toxicomanie ou autre condition médicale/psychiatrique pouvant interférer avec la participation à l'étude ou les résultats.
  15. Dépendance connue à l'alcool ou aux drogues.
  16. Femmes enceintes ou allaitantes, ou personnes prévoyant une grossesse. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MHB009C (Phase I : Escalade de dose)
Il y a sept cohortes de dose croissante.
Médicament: MHB009C pour injection
Administration IV de MHB009C toutes les 3 semaines ; les participants continueront le traitement jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de toxicités inacceptables et de progression confirmée de la maladie.
Expérimental: MHB009C (Phase II : Expansion de dose)
La dose recommandée issue de la phase d'escalade de dose et d'autres doses potentielles seront étudiées plus avant.
Médicament: MHB009C pour injection
Administration IV de MHB009C toutes les 3 semaines ; les participants continueront le traitement jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de toxicités inacceptables et de progression confirmée de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(Phase de montée de dose) : Toxicité limitant la dose (TLD) et Dose maximale tolérée (DMT) pour MHB009C
Délai: Jusqu'au jour 21 après la première dose.
Pour déterminer la DMT pour une évaluation ultérieure de l'administration intraveineuse de MHB009C en monothérapie chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées.
Jusqu'au jour 21 après la première dose.
(Phase d'expansion de dose) : Réponse tumorale objective (RTO) déterminée par les investigateurs selon RECIST v1.1
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à la progression documentée de la maladie, le décès, la perte de suivi ou le retrait du participant, jusqu'à environ 5 ans
Pour déterminer la dose recommandée de phase II (RP2D) du MHB009C pour le traitement de patients sélectionnés atteints de tumeurs solides avancées, en fonction des résultats de sécurité et d'efficacité obtenus chez tous les sujets inclus.
Depuis la ligne de base jusqu'à la progression documentée de la maladie, le décès, la perte de suivi ou le retrait du participant, jusqu'à environ 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse (DOR) déterminée par les enquêteurs selon RECIST V1.1
Délai: Baser la ligne de base jusqu'à ce que la maladie progressive documentée, la mort, la perte de suivi ou le retrait par le participant, soit jusqu'à environ 5 ans
DOR a été défini comme la période de la première occurrence de Cr ou PR à la MP ou à la mort de toute cause. Si aucun PD ou décès après CR / PR, la date de coupure de la survie sans progression (PFS) serait utilisée [l'évaluation CR / PR confirmée nécessite au moins une répétition (≥ 4 semaines)].
Baser la ligne de base jusqu'à ce que la maladie progressive documentée, la mort, la perte de suivi ou le retrait par le participant, soit jusqu'à environ 5 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) déterminé par les chercheurs selon RECIST V1.1
Délai: Baser la ligne de base jusqu'à ce que la maladie progressive documentée, la mort, la perte de suivi ou le retrait par le participant, soit jusqu'à environ 5 ans
La réponse tumorale objective pour les lésions cibles sera évaluée par imagerie / mesure par rapport à la charge tumorale globale au départ (jour -28 à -1). Le DCR a été évalué par le nombre de participants avec la meilleure réponse globale de la RC, de la PR et des maladies stables (SD) [l'évaluation CR / PR confirmée nécessite au moins une répétition (≥4 semaines); La SD doit être évaluée au moins 5 semaines après la première dose].
Baser la ligne de base jusqu'à ce que la maladie progressive documentée, la mort, la perte de suivi ou le retrait par le participant, soit jusqu'à environ 5 ans
Survie globale (OS)
Délai: Base de base jusqu'à la mort jusqu'à environ 5 ans
Le système d'exploitation a été défini comme le temps de l'attribution aléatoire ou de la première dose à mort de toute cause.
Base de base jusqu'à la mort jusqu'à environ 5 ans
Incidence et gravité des événements indésirables (AE), événements indésirables graves (ESA), AES conduisant à une suspension de traitement, arrêt
Délai: BASELINE UP jusqu'à présent une maladie progressive, la mort, la perte de suivi ou le retrait par le participant, jusqu'à environ 5 ans.
AE évalué par l'investigateur exclusivement lié à la maladie sous-jacente du sujet ou à l'état médical [classé selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0].
BASELINE UP jusqu'à présent une maladie progressive, la mort, la perte de suivi ou le retrait par le participant, jusqu'à environ 5 ans.
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: De la période pré-dose à 22 jours après la première dose.
Les paramètres pharmacocinétiques à différents points temporels incluent : l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
De la période pré-dose à 22 jours après la première dose.
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: De la période pré-dose jusqu'à 22 jours après la première dose.
Les paramètres pharmacocinétiques à différents points temporels incluent : la concentration plasmatique maximale (Cmax)
De la période pré-dose jusqu'à 22 jours après la première dose.
Proportion de sujets développant des anticorps anti-MHB009C (ADA).
Délai: De la prédose jusqu'à 30 jours après la fin du traitement.
Immunogénicité
De la prédose jusqu'à 30 jours après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHB009C-A-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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