辅助软手套在慢性脑卒中康复中的功效
2026年1月9日 更新者:Tugba Gokbel、Kocaeli University
软康复手套作为辅助技术:增强慢性中风患者上肢运动功能与日常生活活动能力的随机对照试验
中风是导致残疾的主要原因,其中偏瘫影响约85%的幸存者,尤其影响上肢功能——上肢在日常活动中起着至关重要的作用。
虽然机器人辅助康复因其能够提供高强度、重复性和任务特异性的训练,从而促进神经可塑性而日益受到关注,但机器人手部康复尚未纳入标准治疗方案,且相关研究仍显不足。
本研究探讨了在传统神经康复基础上,使用柔性康复手套对慢性中风患者上肢运动功能和日常生活活动能力的影响。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨用于治疗中风患者的软康复手套对上肢运动功能和日常生活活动的影响。
中风是继心脏病之后社区中第二大常见死因,是导致幸存者残疾的重要健康问题。
偏瘫影响约85%的中风后患者,尤其针对上肢。
在慢性中风患者中,这一比例被观察到为40%。
大多数神经运动恢复往往发生在前三个月,并可持续长达六个月,功能改善在前六个月尤为显著,并可能延长至一年。
中风后出现的问题包括肌肉无力、运动控制丧失、感觉障碍、平衡障碍、挛缩和肌张力改变。
中风康复的基本目标是使中风患者在自身限制内实现最大可能的身体、功能和心理社会恢复。
由于上肢的解剖结构更为复杂且控制精细,中风后预后显著影响日常生活活动。
因此,上肢康复对于促进日常生活活动的独立性和提高生活质量至关重要。
过去十年中,关于机器人康复的研究数量迅速增加。
机器人辅助疗法因其高强度、重复性、任务特异性、交互性以及客观评估患者表现的能力,有助于大脑神经可塑性的发展。
由于这一发展而与运动能力相关的改善对于增强功能表现至关重要。
根据文献,应用于中风患者的机器人辅助上肢康复治疗显著有助于治疗后上肢运动功能、力量和运动控制参数的改善。
然而,机器人辅助手部康复治疗尚未被纳入偏瘫患者的标准诊断/治疗方案。
由于这是一个在康复环境中引入的相对较新概念,其应用仍在探索中。
当前研究表明,需要进一步研究以确定机器人手部康复疗法对中风康复各组成部分的影响,以提供更高质量的证据。
机器人辅助康复治疗已被证明能通过镜像神经元刺激神经可塑性变化,从而促进广泛的皮层激活,这对于中风后的功能恢复至关重要。
因此,中风患者的机器人辅助手部康复可以通过在丰富环境中应用目标导向任务并确保高重复性和强度,从而有助于功能改善。
本研究旨在探讨在常规神经康复方案基础上应用的软康复手套疗法对偏瘫志愿者患侧上肢运动功能和日常生活活动的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kocaeli、土耳其(türkiye)
- Kocaeli University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄在18岁及以上,经神经影像学证实发生过脑血管事件,并计划参加神经康复治疗项目的个体。
- 事件发生日期超过3(三)个月。
- 根据Brunnstrom运动评估量表,上肢和手部评估达到3级及以上的个体。
- 根据改良Ashworth量表,上肢肌群痉挛程度为2级及以下的个体。
- 标准化简易智力状态检查得分达到24分及以上的个体。
排除标准:
- 患有严重肌张力障碍的个体。
- 上肢存在严重软组织和/或关节挛缩的个体。
- 患侧上肢存在活动性反射性交感神经营养不良、活动性关节炎、骨折、循环障碍或骨恶性肿瘤的个体。
- 患侧上肢存在周围神经损伤的个体。
- 存在认知或行为障碍,可能妨碍参与治疗项目的个体。
- 存在失语症和失用症,且程度可能妨碍参与治疗项目的个体。
- 对N Cloth和莱卡过敏的个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:对照组
对照组志愿者将在同期接受标准诊断/治疗方案,包括职业治疗活动。
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该组患者除常规神经康复治疗外,还接受了20分钟的作业疗法(每周五天,共15次)。
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实验性的:软性康复手套(SRG)组
研究组志愿者除常规神经康复方案外,每周五天将接受SRGs康复训练,总计15次,每次持续20分钟。
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该组患者除了接受常规神经康复方案(物理治疗和职业治疗)外,还接受了SRG治疗(每周五天,共15次疗程,每次20分钟)。
该设备包括手指屈伸运动、抓握和释放动作,以及执行日常生活活动。
日常生活活动(如进食、饮水、梳头、开罐、从高处货架取物、搬运物品、刷牙和提包)根据患者的功能状况确定。
SRG在被动模式下运行,允许手指进行屈伸运动。
在镜像模式下,数据手套佩戴在未受影响的手上,SRG佩戴在受影响的手上。
当患者用未受影响的手屈曲手指时,数据手套发出的信号使患侧手能够进行抓握。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标评估量表(GAS)-精简版
大体时间:治疗后(第3周结束时)
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功能性目标达成测量(GAS)5点评分量表预测达成程度:(-2) 远低于预期结果 (-1) 低于预期结果 (0) 干预后预期结果 (+1) 高于预期结果 (+2) 远高于预期结果。GAS-light模型旨在帮助临床医生将GAS嵌入其临床推理中,使GAS成为决策和评估过程的组成部分,而非单独的结果测量练习。
GAS-light与原始方法的根本区别如下:预定义单一评分等级,对零分进行调整和完整记录(即明确描述预期成功水平),所有其他等级均为回顾性评分。
个体和治疗团队均参与目标设定和评估过程。
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治疗后(第3周结束时)
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Jebsen Taylor 手功能测试
大体时间:治疗前与治疗后(第3周结束时)
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这是一项为标准化、客观评估手部精细与粗大运动功能而开发的测试。
双手功能通过七项子任务进行评估:书写、翻动扑克牌、拾取小物件、模拟进食、堆叠棋子、拾取轻质大物件以及拾取重质大物件。
每项任务的完成时间均被单独记录。
所有任务均需双手配合完成。
测试分数以完成任务所需的时间记录。
测试中的七项子任务模拟了日常生活中常见的活动。
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治疗前与治疗后(第3周结束时)
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改良版Frenchay量表(MFS)
大体时间:治疗前和治疗后(第3周结束时)
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MFS是一种用于评估患者上肢功能和工具性日常生活活动能力(例如用直尺画直线、打开罐子盖、夹紧晾衣夹、梳理头发等)的量表。
该量表包含十项活动,其中四项为单侧活动,六项为双侧活动。
MFS用于评估脑卒中患者治疗前后的工具性日常生活活动能力表现。
每项活动的评分标准为:0分(无运动)、5分(任务完成)和10分(正常运动)。
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治疗前和治疗后(第3周结束时)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用手持式测力计评估手部及手指握力
大体时间:治疗前和治疗后(第3周末)
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手握力是评估上肢功能完整性的客观标准。
评估手握力为评估治疗进展提供了简便性和客观性。
本测试的目的是确定手部和前臂肌肉的最大等长收缩能力。
使用手握测力计进行此项测试。
在患者坐在椅子上时评估握力。
肘部应贴近身体并保持90度弯曲。
在此过程中手腕应处于中立位置。
要求被测者尽可能用力握紧测力计。
测试结果通过计算三次测量的平均值确定。
测量标准值:20-69岁男性范围为47-40公斤,女性为30-24公斤。
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治疗前和治疗后(第3周末)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Prange GB, Jannink MJ, Groothuis-Oudshoorn CG, Hermens HJ, Ijzerman MJ. Systematic review of the effect of robot-aided therapy on recovery of the hemiparetic arm after stroke. J Rehabil Res Dev. 2006 Mar-Apr;43(2):171-84. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0076.
- Vanoglio F, Bernocchi P, Mule C, Garofali F, Mora C, Taveggia G, Scalvini S, Luisa A. Feasibility and efficacy of a robotic device for hand rehabilitation in hemiplegic stroke patients: a randomized pilot controlled study. Clin Rehabil. 2017 Mar;31(3):351-360. doi: 10.1177/0269215516642606. Epub 2016 Jul 10.
- Liao WW, Wu CY, Hsieh YW, Lin KC, Chang WY. Effects of robot-assisted upper limb rehabilitation on daily function and real-world arm activity in patients with chronic stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2012 Feb;26(2):111-20. doi: 10.1177/0269215511416383. Epub 2011 Aug 12.
- Hsieh YW, Wu CY, Liao WW, Lin KC, Wu KY, Lee CY. Effects of treatment intensity in upper limb robot-assisted therapy for chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jul-Aug;25(6):503-11. doi: 10.1177/1545968310394871. Epub 2011 Mar 24.
- Stein J. Robotics in rehabilitation: technology as destiny. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11 Suppl 3):S199-203. doi: 10.1097/PHM.0b013e31826bcbbd.
- Maciejasz P, Eschweiler J, Gerlach-Hahn K, Jansen-Troy A, Leonhardt S. A survey on robotic devices for upper limb rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jan 9;11:3. doi: 10.1186/1743-0003-11-3.
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- Zbytniewska M, Kanzler CM, Jordan L, Salzmann C, Liepert J, Lambercy O, Gassert R. Reliable and valid robot-assisted assessments of hand proprioceptive, motor and sensorimotor impairments after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jul 16;18(1):115. doi: 10.1186/s12984-021-00904-5.
- Park S, Fraser M, Weber LM, Meeker C, Bishop L, Geller D, Stein J, Ciocarlie M. User-Driven Functional Movement Training With a Wearable Hand Robot After Stroke. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2020 Oct;28(10):2265-2275. doi: 10.1109/TNSRE.2020.3021691. Epub 2020 Sep 4.
- Radder B, Prange-Lasonder GB, Kottink AIR, Holmberg J, Sletta K, van Dijk M, Meyer T, Melendez-Calderon A, Buurke JH, Rietman JS. Home rehabilitation supported by a wearable soft-robotic device for improving hand function in older adults: A pilot randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Aug 6;14(8):e0220544. doi: 10.1371/journal.pone.0220544. eCollection 2019.
- Villafane JH, Taveggia G, Galeri S, Bissolotti L, Mulle C, Imperio G, Valdes K, Borboni A, Negrini S. Efficacy of Short-Term Robot-Assisted Rehabilitation in Patients With Hand Paralysis After Stroke: A Randomized Clinical Trial. Hand (N Y). 2018 Jan;13(1):95-102. doi: 10.1177/1558944717692096. Epub 2017 Feb 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月30日
研究完成 (实际的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月24日
首次发布 (估计的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月9日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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