- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07327151
Effectiviteit van hulpzame zachte handschoenen bij chronische revalidatie na een beroerte
9 januari 2026 bijgewerkt door: Tugba Gokbel, Kocaeli University
Zachte Revalidatiehandschoenen als Ondersteunende Technologie: Verbetering van de Motorische Functie van de Bovenste Ledematen en Activiteiten van het Dagelijks Leven bij Chronische Beroerte - Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Een beroerte is een belangrijke oorzaak van invaliditeit, waarbij hemiparese ongeveer 85% van de overlevenden treft, met name de bovenste ledematen, die een cruciale rol spelen bij de activiteiten van het dagelijks leven.
Hoewel robotondersteunde revalidatie steeds meer aandacht krijgt vanwege de mogelijkheid voor intensieve, herhalende en taakspecifieke training die neuroplasticiteit bevordert, maakt robotische handrevalidatie nog geen deel uit van standaardprotocollen en is het onderbelicht.
Deze studie onderzocht de effecten van een zachte revalidatiehandschoen, toegevoegd aan traditionele neurorevalidatie, op de motorische functie van de bovenste ledematen en de activiteiten van het dagelijks leven bij personen met een chronische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie had als doel het effect te onderzoeken van een zachte revalidatiehandschoen, gebruikt bij de behandeling van patiënten met een beroerte, op de motorische functies van de bovenste extremiteit en de activiteiten van het dagelijks leven.
Een beroerte, de op één na meest voorkomende doodsoorzaak in de samenleving na hartziekten, vormt een belangrijk gezondheidsprobleem dat leidt tot invaliditeit bij overlevenden.
Hemiparese, die ongeveer 85% van de patiënten na een beroerte treft, richt zich specifiek op de bovenste ledematen.
Dit percentage werd waargenomen bij 40% van de patiënten met een chronische beroerte.
Het merendeel van het neurologisch motorisch herstel heeft de neiging zich binnen de eerste drie maanden voor te doen en kan tot zes maanden aanhouden, waarbij functionele verbetering prominent is in de eerste zes maanden en mogelijk tot één jaar kan worden verlengd.
Problemen die zich na een beroerte voordoen, zijn onder meer spierzwakte, verlies van motorische controle, sensorische stoornissen, evenwichtsproblemen, contracturen en veranderingen in de spierspanning.
Het fundamentele doel van beroerte-revalidatie is om patiënten met een beroerte in staat te stellen binnen hun beperkingen het maximaal mogelijke fysieke, functionele en psychosociale herstel te bereiken.
Vanwege de complexere en fijner gecontroleerde anatomische structuur van de bovenste extremiteiten heeft de prognose na een beroerte een aanzienlijke invloed op de activiteiten van het dagelijks leven.
Daarom is revalidatie van de bovenste extremiteit cruciaal voor het bevorderen van onafhankelijkheid in de activiteiten van het dagelijks leven en het verbeteren van de levenskwaliteit.
Het aantal studies naar robotische revalidatie is de afgelopen tien jaar snel toegenomen.
Robotondersteunde therapieën dragen bij aan de ontwikkeling van neuroplasticiteit in de hersenen vanwege hun hoge intensiteit, herhaalbaarheid, taakspecificiteit, interactiviteit en het vermogen om de prestaties van patiënten objectief te evalueren.
De verbeteringen die samenhangen met motorische vaardigheden als gevolg van deze ontwikkeling zijn cruciaal voor het verbeteren van de functionele prestaties.
Volgens de literatuur dragen robotondersteunde revalidatiebehandelingen van de bovenste extremiteit, toegepast bij patiënten met een beroerte, aanzienlijk bij aan de verbetering van motorische functies, kracht en motorische controleparameters van de bovenste extremiteit na de behandeling.
Echter, robotondersteunde handrevalidatietherapie is nog niet opgenomen in standaarddiagnose-/behandelprotocollen voor hemiplegische personen.
Omdat het een relatief nieuw concept is dat in de revalidatieomgeving is geïntroduceerd, wordt het gebruik ervan nog steeds onderzocht.
Huidig onderzoek suggereert de noodzaak van verdere studies om de effecten van robotische handrevalidatietherapie op verschillende componenten van beroerte-revalidatie te bepalen om bewijs van hogere kwaliteit te leveren.
Robotondersteunde revalidatiebehandelingen zijn aangetoond om neuroplastische veranderingen te stimuleren via spiegelneuronen en daardoor wijdverspreide corticale activering te vergemakkelijken, wat essentieel is voor functioneel herstel na een beroerte.
Daarom kan robotondersteunde handrevalidatie bij patiënten met een beroerte bijdragen aan functionele verbetering door het mogelijk maken van doelgerichte taken in verrijkte omgevingen en het waarborgen van hoge herhalingen en intensiteit.
Deze studie had als doel de impact te onderzoeken van zachte revalidatiehandschoentherapie, toegepast naast routinematige neurologische revalidatieprogramma's, op de aangedane motorische functies van de bovenste extremiteit en de activiteiten van het dagelijks leven bij hemiplegische vrijwilligers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye)
- Kocaeli University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18 jaar en ouder die cerebrovasculaire gebeurtenissen hebben meegemaakt, bevestigd door neurobeeldvorming, en gepland zijn om deel te nemen aan een neurologisch revalidatiebehandelingsprogramma.
- Degenen bij wie de gebeurtenisdatum meer dan 3 (drie) maanden geleden was.
- Personen met een beoordeling van de bovenste extremiteit en hand van 3 of hoger volgens de Brunnstrom Motor Assessment Scale.
- Degenen met een spasticiteitsniveau van 2 of lager in bovenste extremiteit spiergroepen volgens de Modified Ashworth Scale.
- Personen met een score van 24 of hoger op de Standardized Mini-Mental Test.
Exclusiecriteria:
- Personen met ernstige dystonie.
- Degenen met ernstige zachte weefsel- en/of gewrichtscontracturen in de bovenste extremiteiten.
- Personen met actieve reflex sympathische dystrofie, actieve artritis, fracturen, circulatiestoornissen of botmaligniteiten in de aangedane bovenste extremiteiten.
- Degenen met perifere zenuwletsels in de aangedane bovenste extremiteit.
- Personen met cognitieve of gedragsstoornissen die deelname aan het behandelprogramma zouden belemmeren.
- Degenen met afasie en apraxie op een niveau dat deelname aan het behandelprogramma zou belemmeren.
- Personen met een allergie voor N Cloth en Lycra.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Vrijwilligers in de controlegroep ontvangen standaard diagnose-/behandelprotocollen, inclusief ergotherapieactiviteiten, binnen dezelfde periode.
|
Patiënten in deze groep kregen 20 minuten ergotherapie (vijf dagen per week voor in totaal 15 sessies) naast hun reguliere neurologische revalidatieprogramma.
|
|
Experimenteel: Groep Zachte Revalidatiehandschoen (SRG)
De vrijwilligers in de onderzoeksgroep zullen, naast de gebruikelijke neurologische revalidatieprogramma's, vijf dagen per week revalidatie ontvangen met behulp van SRG's, in totaal 15 sessies, waarbij elke sessie 20 minuten duurt.
|
Patiënten in deze groep ontvingen SRG (vijf dagen per week voor in totaal 15 sessies, elk van 20 minuten) naast hun reguliere neurologische revalidatieprogramma (fysiotherapie en ergotherapie).
Dit apparaat omvat vingerflexie- en extensiebewegingen, grijp- en loslaatbewegingen, en het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven.
Activiteiten van het dagelijks leven (zoals eten, drinken, haren kammen, potten openen, voorwerpen van hoge planken pakken, voorwerpen dragen, tanden poetsen en tassen dragen) worden bepaald op basis van de functionele status van de patiënten.
De SRG wordt bediend in passieve modus, waardoor vingerflexie- en extensiebewegingen mogelijk zijn.
In spiegelmodus werd een datahandschoen op de niet-aangedane hand geplaatst en een SRG op de aangedane hand.
Wanneer de patiënt hun vinger buigt met de niet-aangedane hand, maken signalen van de datahandschoen het grijpen van de verlamde hand mogelijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Goal Assessment Scale (GAS)-Light
Tijdsspanne: Na behandeling (aan het einde van de 3e week)
|
Functionele doelbereikmeting (GAS) 5-punts beoordelingsschaal Score Voorspeld bereik (-2) Minder dan verwachte uitkomst (-1) Verwachte uitkomst na interventie (0) Veel minder dan verwachte uitkomst (+1) Groter dan verwachte uitkomst (+2) Veel groter dan verwachte uitkomst Het GAS-light model is ontworpen om clinici te helpen GAS te integreren in hun klinische redenering, waardoor GAS een integraal onderdeel wordt van het besluitvormings- en evaluatieproces, en niet een afzonderlijke uitkomstmetingsoefening.
De fundamentele verschillen tussen GAS-light en de originele methode zijn als volgt: Een vooraf gedefinieerd enkel scoringsniveau, aangepast en volledig gedocumenteerd voor een nulscore (d.w.z. een duidelijke beschrijving van het beoogde succesniveau), alle andere niveaus worden retrospectief beoordeeld.
Zowel het individu als het behandelteam zijn betrokken bij zowel doelstellingen stellen als evaluaties.
|
Na behandeling (aan het einde van de 3e week)
|
|
Jebsen Taylor Handfunctietest
Tijdsspanne: Pre-behandeling en Post-behandeling (aan het einde van de 3e week)
|
Het is een test die is ontwikkeld om de fijne en grove motorische functies van de hand op een gestandaardiseerde en objectieve manier te beoordelen.
De functies van beide handen werden beoordeeld met behulp van zeven subtaken: schrijven, speelkaarten omdraaien, kleine voorwerpen oppakken, eten simuleren, dammenstenen stapelen, grote lichte voorwerpen oppakken en grote zware voorwerpen oppakken.
De voltooiingstijd voor elke taak werd afzonderlijk geregistreerd.
De taken werden uitgevoerd met beide handen.
De testscore werd geregistreerd als de tijd die nodig was om de taken te voltooien.
De zeven subtaken in de test simuleren activiteiten die vaak in het dagelijks leven worden uitgevoerd.
|
Pre-behandeling en Post-behandeling (aan het einde van de 3e week)
|
|
Gewijzigde Frenchay-schaal (MFS)
Tijdsspanne: Pre-behandeling en Post-behandeling (aan het einde van de 3e week)
|
De MFS is een schaal die wordt gebruikt om de bovenste ledematenfuncties en IADL van patiënten te beoordelen (zoals het trekken van een rechte lijn met een liniaal, het openen van een potdeksel, het vastmaken van een wasknijper en het kammen van het haar, enz.).
Deze schaal bestaat uit tien activiteiten, vier unilaterale en zes bilaterale.
De MFS werd gebruikt om de IADL-prestaties van patiënten met een beroerte voor en na de behandeling te evalueren.
Voor elke activiteit werd gescoord als 0 (geen beweging), 5 (taak voltooid) en 10 (normale beweging).
|
Pre-behandeling en Post-behandeling (aan het einde van de 3e week)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van Hand- en Vingergreepkracht met een Handdynamometer
Tijdsspanne: Pre-behandeling en post-behandeling (aan het einde van de 3e week)
|
Handgreepkracht is een objectief criterium voor het beoordelen van de functionele integriteit van de bovenste ledematen.
Het beoordelen van handgreepkracht biedt gemak en objectiviteit bij het evalueren van behandelingsvoortgang.
Het doel van deze test was om de maximale isometrische contractiecapaciteit van de hand- en onderarmspieren te bepalen.
Er werd een handdynamometer gebruikt om deze test uit te voeren.
De greepkracht werd geëvalueerd terwijl de patiënt op een stoel zat.
De ellebogen moeten dicht bij het lichaam worden gehouden en in een hoek van 90 graden gebogen.
De pols moet tijdens dit proces in een neutrale positie zijn.
De persoon die wordt gemeten, wordt gevraagd de dynamometer zo krachtig mogelijk vast te pakken.
De testresultaten werden bepaald door het gemiddelde van drie metingen te berekenen.
Normwaarden voor meting: Voor mannen van 20-69 jaar is het bereik 47-40 kg, en voor vrouwen is het 30-24 kilogram.
|
Pre-behandeling en post-behandeling (aan het einde van de 3e week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Prange GB, Jannink MJ, Groothuis-Oudshoorn CG, Hermens HJ, Ijzerman MJ. Systematic review of the effect of robot-aided therapy on recovery of the hemiparetic arm after stroke. J Rehabil Res Dev. 2006 Mar-Apr;43(2):171-84. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0076.
- Vanoglio F, Bernocchi P, Mule C, Garofali F, Mora C, Taveggia G, Scalvini S, Luisa A. Feasibility and efficacy of a robotic device for hand rehabilitation in hemiplegic stroke patients: a randomized pilot controlled study. Clin Rehabil. 2017 Mar;31(3):351-360. doi: 10.1177/0269215516642606. Epub 2016 Jul 10.
- Liao WW, Wu CY, Hsieh YW, Lin KC, Chang WY. Effects of robot-assisted upper limb rehabilitation on daily function and real-world arm activity in patients with chronic stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2012 Feb;26(2):111-20. doi: 10.1177/0269215511416383. Epub 2011 Aug 12.
- Hsieh YW, Wu CY, Liao WW, Lin KC, Wu KY, Lee CY. Effects of treatment intensity in upper limb robot-assisted therapy for chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jul-Aug;25(6):503-11. doi: 10.1177/1545968310394871. Epub 2011 Mar 24.
- Stein J. Robotics in rehabilitation: technology as destiny. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11 Suppl 3):S199-203. doi: 10.1097/PHM.0b013e31826bcbbd.
- Maciejasz P, Eschweiler J, Gerlach-Hahn K, Jansen-Troy A, Leonhardt S. A survey on robotic devices for upper limb rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jan 9;11:3. doi: 10.1186/1743-0003-11-3.
- Balasubramanian S, Klein J, Burdet E. Robot-assisted rehabilitation of hand function. Curr Opin Neurol. 2010 Dec;23(6):661-70. doi: 10.1097/WCO.0b013e32833e99a4.
- Timmermans AA, Seelen HA, Willmann RD, Kingma H. Technology-assisted training of arm-hand skills in stroke: concepts on reacquisition of motor control and therapist guidelines for rehabilitation technology design. J Neuroeng Rehabil. 2009 Jan 20;6:1. doi: 10.1186/1743-0003-6-1.
- Zbytniewska M, Kanzler CM, Jordan L, Salzmann C, Liepert J, Lambercy O, Gassert R. Reliable and valid robot-assisted assessments of hand proprioceptive, motor and sensorimotor impairments after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jul 16;18(1):115. doi: 10.1186/s12984-021-00904-5.
- Park S, Fraser M, Weber LM, Meeker C, Bishop L, Geller D, Stein J, Ciocarlie M. User-Driven Functional Movement Training With a Wearable Hand Robot After Stroke. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2020 Oct;28(10):2265-2275. doi: 10.1109/TNSRE.2020.3021691. Epub 2020 Sep 4.
- Radder B, Prange-Lasonder GB, Kottink AIR, Holmberg J, Sletta K, van Dijk M, Meyer T, Melendez-Calderon A, Buurke JH, Rietman JS. Home rehabilitation supported by a wearable soft-robotic device for improving hand function in older adults: A pilot randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Aug 6;14(8):e0220544. doi: 10.1371/journal.pone.0220544. eCollection 2019.
- Villafane JH, Taveggia G, Galeri S, Bissolotti L, Mulle C, Imperio G, Valdes K, Borboni A, Negrini S. Efficacy of Short-Term Robot-Assisted Rehabilitation in Patients With Hand Paralysis After Stroke: A Randomized Clinical Trial. Hand (N Y). 2018 Jan;13(1):95-102. doi: 10.1177/1558944717692096. Epub 2017 Feb 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
8 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KAEK/16.bI.05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ergotherapie
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidVirtuele realiteit | Bobath-therapie | Houdingsregulatie | Thuis oefenprogrammaSpanje
-
Mehtap METİN KARAASLANNog niet aan het wervenAllergietesten | Pijn, emotionele symptomen en fysiologische parameters
-
Alaa Noureldeen KoraNog niet aan het wervenDysmenorroe primair | Obesitas en overgewichtEgypte
-
Alexandria UniversityWerving
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWerving
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Philadelphia University, JordanWervingCerebrale parese (CP) | Hurkende gang | Spierzwakte | Geduldig | Diaplegie | Anterieure bekkenkantelingJordanië
-
Riphah International UniversityWervingPatiënten met een chronische beroertePakistan
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd