- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07327151
Účinnost asistenčních měkkých rukavic v rehabilitaci po chronické cévní mozkové příhodě
9. ledna 2026 aktualizováno: Tugba Gokbel, Kocaeli University
Měkké rehabilitační rukavice jako asistenční technologie: Zlepšení motorické funkce horních končetin a aktivit denního života při chronické cévní mozkové příhodě – Randomizovaná kontrolovaná studie
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou zdravotního postižení, přičemž hemiparéza postihuje přibližně 85 % přeživších, zejména horní končetiny, které hrají klíčovou roli v každodenních činnostech.
Zatímco roboticky asistovaná rehabilitace získává stále větší pozornost díky své schopnosti poskytovat intenzivní, opakovaný a úkolu specifický trénink, který podporuje neuroplasticitu, robotická rehabilitace rukou zatím není součástí standardních protokolů a je málo prozkoumána.
Tato studie zkoumala účinky měkké rehabilitační rukavice použité navíc k tradiční neurorehabilitaci na motorickou funkci horních končetin a každodenní činnosti u jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si kladla za cíl prozkoumat vliv měkké rehabilitační rukavice, používané při léčbě pacientů po cévní mozkové příhodě, na motorické funkce horních končetin a aktivity každodenního života.
Cévní mozková příhoda, druhá nejčastější příčina úmrtí ve společnosti po srdečních onemocněních, představuje významný zdravotní problém vedoucí k invaliditě u přeživších.
Hemiparéza, postihující přibližně 85 % pacientů po cévní mozkové příhodě, se specificky zaměřuje na horní končetiny.
Tato míra byla pozorována u 40 % pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Většina neurologického motorického zotavení má tendenci nastat během prvních tří měsíců a může pokračovat až šest měsíců, přičemž funkční zlepšení je výrazné v prvních šesti měsících a může se prodloužit až na jeden rok.
Problémy vznikající po cévní mozkové příhodě zahrnují svalovou slabost, ztrátu motorické kontroly, smyslové poruchy, poruchy rovnováhy, kontraktury a změny svalového tonu.
Základním cílem rehabilitace po cévní mozkové příhodě je umožnit pacientům dosáhnout maximálního možného fyzického, funkčního a psychosociálního zotavení v rámci jejich omezení.
Vzhledem ke složitější a jemněji řízené anatomické struktuře horních končetin má prognóza po cévní mozkové příhodě významný vliv na aktivity každodenního života.
Proto je rehabilitace horních končetin klíčová pro podporu nezávislosti v aktivitách každodenního života a zlepšení kvality života.
Počet studií o robotické rehabilitaci se v posledním desetiletí rychle zvýšil.
Terapie s asistencí robotů přispívají k rozvoji neuroplasticity v mozku díky své vysoké intenzitě, opakovatelnosti, specifičnosti úkolů, interaktivitě a schopnosti objektivně hodnotit výkon pacienta.
Zlepšení korelující s motorickými schopnostmi díky tomuto rozvoji jsou klíčová pro zlepšení funkčního výkonu.
Podle literatury rehabilitační léčba horních končetin s asistencí robotů aplikovaná na pacienty po cévní mozkové příhodě významně přispívá ke zlepšení motorických funkcí horních končetin, síly a parametrů motorické kontroly po léčbě.
Terapie rehabilitace ruky s asistencí robotů však dosud nebyla zahrnuta do standardních diagnostických/terapeutických protokolů pro hemiplegické osoby.
Jelikož se jedná o relativně nový koncept zavedený v rehabilitačním prostředí, jeho použití je stále zkoumáno.
Současný výzkum naznačuje potřebu dalších studií k určení účinků robotické rehabilitace ruky na různé složky rehabilitace po cévní mozkové příhodě, aby poskytl kvalitnější důkazy.
Bylo prokázáno, že rehabilitační léčby s asistencí robotů stimulují neuroplastické změny prostřednictvím zrcadlových neuronů a následně usnadňují rozsáhlou kortikální aktivaci, která je nezbytná pro funkční zotavení po cévní mozkové příhodě.
Proto může rehabilitace ruky s asistencí robotů u pacientů po cévní mozkové příhodě přispět ke zlepšení funkčnosti tím, že umožňuje aplikaci cílů orientovaných úkolů v obohaceném prostředí a zajišťuje vysoké opakování a intenzitu.
Tato studie si kladla za cíl prozkoumat dopad terapie měkkou rehabilitační rukavicí, aplikované navíc k běžným neurologickým rehabilitačním programům, na postižené motorické funkce horních končetin a aktivity každodenního života u hemiplegických dobrovolníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye)
- Kocaeli University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18 let a více, kteří prodělali cerebrovaskulární příhody potvrzené neurozobrazovacími metodami a jsou plánováni k zařazení do programu neurologické rehabilitační léčby.
- Ti, u kterých došlo k příhodě před více než 3 (třemi) měsíci.
- Jednotlivci s hodnocením horní končetiny a ruky 3 a více podle Brunnstromovy škály motorického hodnocení.
- Ti s úrovní spasticity 2 a nižší ve svalových skupinách horní končetiny podle Modifikované Ashworthovy škály.
- Jednotlivci s výsledkem 24 a více v Standardizovaném mini-mentálním testu.
Kriteria pro vyloučení:
- Jednotlivci s těžkou dystonií.
- Ti s těžkými kontrakturami měkkých tkání a/nebo kloubů na horních končetinách.
- Jednotlivci s aktivní reflexní sympatickou dystrofií, aktivní artritidou, zlomeninami, oběhovými poruchami nebo kostními malignitami na postižené horní končetině.
- Ti s poraněními periferních nervů na postižené horní končetině.
- Jednotlivci s kognitivními nebo behaviorálními poruchami, které by bránily účasti v léčebném programu.
- Ti s afázií a apraxií na úrovni, která by bránila účasti v léčebném programu.
- Jednotlivci alergičtí na N Cloth a Lycra.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Dobrovolníci v kontrolní skupině obdrží standardní diagnostické/léčebné protokoly, včetně aktivit ergoterapie, ve stejném období.
|
Pacienti v této skupině dostávali 20 minut ergoterapie (pět dní v týdnu, celkem 15 sezení) navíc ke své běžné neurologické rehabilitační léčbě.
|
|
Experimentální: Skupina s měkkou rehabilitační rukavicí (SRG)
Dobrovolníci ve výzkumné skupině kromě běžných neurologických rehabilitačních programů budou podstupovat rehabilitaci pomocí SRG pět dní v týdnu, celkem 15 sezení, přičemž každé sezení bude trvat 20 minut.
|
Pacienti v této skupině dostávali SRG (pět dní v týdnu, celkem 15 sezení, každé trvající 20 minut) navíc ke svému běžnému neurologickému rehabilitačnímu programu (fyzioterapie a ergoterapie).
Toto zařízení zahrnuje pohyby flexe a extenze prstů, pohyby úchopu a uvolnění a provádění aktivit denního života.
Aktivity denního života (jako je jídlo, pití, česání vlasů, otevírání sklenic, vybírání předmětů z horních polic, nošení předmětů, čištění zubů a nošení tašek) jsou určeny na základě funkčního stavu pacientů.
SRG je provozováno v pasivním režimu, umožňující pohyby flexe a extenze prstů.
V zrcadlovém režimu byla na nepostiženou ruku umístěna datová rukavice a na postiženou ruku bylo umístěno SRG.
Když pacient ohne prst nepostiženou rukou, signály z datové rukavice umožní úchop paretiční ruky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení cílů (GAS)-Light
Časové okno: Po léčbě (na konci 3. týdne)
|
Funkční měření dosažení cíle (GAS) 5bodová hodnotící škála Předpokládané dosažení (-2) Méně než očekávaný výsledek (-1) Očekávaný výsledek po zásahu (0) Mnohem méně než očekávaný výsledek (+1) Lepší než očekávaný výsledek (+2) Mnohem lepší než očekávaný výsledek Model GAS-light je navržen tak, aby pomohl klinickým pracovníkům začlenit GAS do jejich klinického uvažování, čímž se GAS stane nedílnou součástí rozhodovacího a hodnotícího procesu, nikoli samostatným cvičením měření výsledků.
Základní rozdíly mezi GAS-light a původní metodou jsou následující: Předem definovaná jediná úroveň hodnocení, upravená a plně zdokumentovaná pro nulový skóre (tj. jasný popis zamýšlené úrovně úspěchu), všechny ostatní úrovně jsou hodnoceny retrospektivně.
Jak jednotlivec, tak léčebný tým se podílejí jak na stanovení cílů, tak na hodnocení.
|
Po léčbě (na konci 3. týdne)
|
|
Jebsenův-Taylorův test funkce ruky
Časové okno: Před léčbou a po léčbě (na konci 3. týdne)
|
Jedná se o test vyvinutý pro standardizované a objektivní posouzení jemných a hrubých motorických funkcí ruky.
Funkce obou rukou byly hodnoceny pomocí sedmi dílčích úkolů: psaní, otáčení hracích karet, zvedání malých předmětů, simulace jídla, skládání šachových figurek, zvedání velkých lehkých předmětů a zvedání velkých těžkých předmětů.
Doba dokončení každého úkolu byla zaznamenána samostatně.
Úkoly byly prováděny oběma rukama.
Výsledek testu byl zaznamenán jako čas potřebný k dokončení úkolů.
Sedm dílčích úkolů v testu simuluje činnosti, které se běžně provádějí v každodenním životě.
|
Před léčbou a po léčbě (na konci 3. týdne)
|
|
Modifikovaná škála Frenchay (MFS)
Časové okno: Před léčbou a po léčbě (na konci 3. týdne)
|
MFS je škála používaná k hodnocení funkcí horních končetin a IADL (jako je kreslení rovné čáry pomocí pravítka, otevírání víčka nádoby, zapínání kolíčku na prádlo a česání vlasů atd.) u pacientů.
Tato škála se skládá z deseti činností, čtyři jednostranné a šest oboustranných.
MFS byla použita k vyhodnocení výkonu IADL u pacientů s cévní mozkovou příhodou před a po léčbě.
Hodnocení každé činnosti bylo provedeno jako 0 (žádný pohyb), 5 (úkol dokončen) a 10 (normální pohyb).
|
Před léčbou a po léčbě (na konci 3. týdne)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení síly úchopu ruky a prstů pomocí ručního dynamometru
Časové okno: Před léčbou a po léčbě (na konci 3. týdne)
|
Síla stisku ruky je objektivním kritériem pro hodnocení funkční integrity horních končetin.
Hodnocení síly stisku ruky poskytuje snadnost a objektivitu při hodnocení průběhu léčby.
Účelem tohoto testu bylo určit maximální izometrickou kontrakční schopnost svalů ruky a předloktí.
K provedení tohoto testu byl použit ruční dynamometr.
Síla stisku byla hodnocena, když pacient seděl na židli.
Lokty by měly být drženy blízko těla a v 90stupňové flexi.
Zápěstí by během tohoto procesu mělo být v neutrální poloze.
Osoba, která je měřena, je požádána, aby uchopila dynamometr co nejpevněji.
Výsledky testu byly stanoveny výpočtem průměru tří měření.
Normální hodnoty měření: Pro muže ve věku 20-69 let je rozmezí 47-40 kg a pro ženy 30-24 kilogramů.
|
Před léčbou a po léčbě (na konci 3. týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Prange GB, Jannink MJ, Groothuis-Oudshoorn CG, Hermens HJ, Ijzerman MJ. Systematic review of the effect of robot-aided therapy on recovery of the hemiparetic arm after stroke. J Rehabil Res Dev. 2006 Mar-Apr;43(2):171-84. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0076.
- Vanoglio F, Bernocchi P, Mule C, Garofali F, Mora C, Taveggia G, Scalvini S, Luisa A. Feasibility and efficacy of a robotic device for hand rehabilitation in hemiplegic stroke patients: a randomized pilot controlled study. Clin Rehabil. 2017 Mar;31(3):351-360. doi: 10.1177/0269215516642606. Epub 2016 Jul 10.
- Liao WW, Wu CY, Hsieh YW, Lin KC, Chang WY. Effects of robot-assisted upper limb rehabilitation on daily function and real-world arm activity in patients with chronic stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2012 Feb;26(2):111-20. doi: 10.1177/0269215511416383. Epub 2011 Aug 12.
- Hsieh YW, Wu CY, Liao WW, Lin KC, Wu KY, Lee CY. Effects of treatment intensity in upper limb robot-assisted therapy for chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jul-Aug;25(6):503-11. doi: 10.1177/1545968310394871. Epub 2011 Mar 24.
- Stein J. Robotics in rehabilitation: technology as destiny. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11 Suppl 3):S199-203. doi: 10.1097/PHM.0b013e31826bcbbd.
- Maciejasz P, Eschweiler J, Gerlach-Hahn K, Jansen-Troy A, Leonhardt S. A survey on robotic devices for upper limb rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jan 9;11:3. doi: 10.1186/1743-0003-11-3.
- Balasubramanian S, Klein J, Burdet E. Robot-assisted rehabilitation of hand function. Curr Opin Neurol. 2010 Dec;23(6):661-70. doi: 10.1097/WCO.0b013e32833e99a4.
- Timmermans AA, Seelen HA, Willmann RD, Kingma H. Technology-assisted training of arm-hand skills in stroke: concepts on reacquisition of motor control and therapist guidelines for rehabilitation technology design. J Neuroeng Rehabil. 2009 Jan 20;6:1. doi: 10.1186/1743-0003-6-1.
- Zbytniewska M, Kanzler CM, Jordan L, Salzmann C, Liepert J, Lambercy O, Gassert R. Reliable and valid robot-assisted assessments of hand proprioceptive, motor and sensorimotor impairments after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jul 16;18(1):115. doi: 10.1186/s12984-021-00904-5.
- Park S, Fraser M, Weber LM, Meeker C, Bishop L, Geller D, Stein J, Ciocarlie M. User-Driven Functional Movement Training With a Wearable Hand Robot After Stroke. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2020 Oct;28(10):2265-2275. doi: 10.1109/TNSRE.2020.3021691. Epub 2020 Sep 4.
- Radder B, Prange-Lasonder GB, Kottink AIR, Holmberg J, Sletta K, van Dijk M, Meyer T, Melendez-Calderon A, Buurke JH, Rietman JS. Home rehabilitation supported by a wearable soft-robotic device for improving hand function in older adults: A pilot randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Aug 6;14(8):e0220544. doi: 10.1371/journal.pone.0220544. eCollection 2019.
- Villafane JH, Taveggia G, Galeri S, Bissolotti L, Mulle C, Imperio G, Valdes K, Borboni A, Negrini S. Efficacy of Short-Term Robot-Assisted Rehabilitation in Patients With Hand Paralysis After Stroke: A Randomized Clinical Trial. Hand (N Y). 2018 Jan;13(1):95-102. doi: 10.1177/1558944717692096. Epub 2017 Feb 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAEK/16.bI.05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pracovní terapie
-
Hacettepe UniversityNáborPorucha užívání látek (SUD)Turecko (Türkiye)