- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07327151
Effektiviteten af assisterende bløde handsker i kronisk apopleksirehabilitering
9. januar 2026 opdateret af: Tugba Gokbel, Kocaeli University
Bløde Rehabiliteringshandsker som Assisterende Teknologi: Forbedring af Øvre Ekstremitets Motorisk Funktion og Daglige Aktiviteter ved Kronisk Apopleksi - En Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse
Slagtilfælde er en førende årsag til funktionsnedsættelse, hvor hemiparese påvirker cirka 85% af overlevende, især påvirker det øvre ekstremiteter, som spiller en kritisk rolle i aktiviteterne i dagligdagen.
Mens robotassisteret rehabilitering tiltager sig stigende opmærksomhed på grund af dens kapacitet for intensiv, gentagen og opgavespecifik træning, der fremmer neuroplasticitet, er robotisk håndrehabilitering endnu ikke en del af standardprotokoller og er underundersøgt.
Denne undersøgelse undersøgte virkningerne af en blød rehabiliteringshandske anvendt i tillæg til traditionel neurorehabilitering på øvre ekstremitets motorfunktion og aktiviteter i dagligdagen hos personer med kronisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af den bløde rehabiliteringshandske, anvendt i behandlingen af patienter med slagtilfælde, på motorfunktioner i overekstremiteter og daglige aktiviteter.
Slagtilfælde, den næstmest almindelige dødsårsag i samfundet efter hjertesygdom, udgør et betydeligt sundhedsproblem, der fører til handicap hos overlevende.
Hemiparese, som rammer cirka 85% af patienter efter slagtilfælde, påvirker specifikt overekstremiteterne.
Denne sats blev observeret til at være 40% hos patienter med kronisk slagtilfælde.
Størstedelen af neurologisk motorisk restitution har tendens til at forekomme inden for de første tre måneder og kan fortsætte i op til seks måneder, med funktionel forbedring, der er fremtrædende i de første seks måneder og potentielt kan strække sig i op til et år.
Problemer, der opstår efter slagtilfælde, inkluderer muskelsvaghed, tab af motorisk kontrol, sensoriske forstyrrelser, balanceproblemer, kontrakturer og ændringer i muskeltonus.
Det grundlæggende mål for slagtilfælde-rehabilitering er at gøre det muligt for patienter med slagtilfælde at opnå den maksimalt mulige fysiske, funktionelle og psykosociale restitution inden for deres begrænsninger.
På grund af den mere komplekse og fint kontrollerede anatomiske struktur af overekstremiteterne, påvirker prognosen efter slagtilfælde daglige aktiviteter betydeligt.
Derfor er rehabilitering af overekstremiteter afgørende for at fremme uafhængighed i daglige aktiviteter og forbedre livskvaliteten.
Antallet af undersøgelser om robotrehabilitering er steget hurtigt over det sidste årti.
Robotassisterede terapier bidrager til udviklingen af neuroplasticitet i hjernen på grund af deres høje intensitet, gentagelse, opgavespecificitet, interaktivitet og evne til objektivt at evaluere patientens præstation.
Forbedringerne korreleret med motoriske evner på grund af denne udvikling er afgørende for at forbedre den funktionelle præstation.
Ifølge litteraturen bidrager robotassisterede rehabiliteringsbehandlinger for overekstremiteter anvendt på patienter med slagtilfælde signifikant til forbedring af motorfunktioner, styrke og motoriske kontrolparametre i overekstremiteter efter behandling.
Dog er robotassisteret håndrehabiliteringsterapi endnu ikke inkluderet i standarddiagnose-/behandlingsprotokoller for individer med hemiplegi.
Da det er et relativt nyt koncept introduceret i rehabiliteringsmiljøet, udforskes dens anvendelse stadig.
Nuværende forskning antyder behovet for yderligere undersøgelser for at bestemme effekterne af robotisk håndrehabiliteringsterapi på forskellige komponenter af slagtilfælde-rehabilitering for at levere beviser af højere kvalitet.
Robotassisterede rehabiliteringsbehandlinger har vist sig at stimulere neuroplastiske ændringer gennem spejlnetværk og følgelig fremme udbredt kortikal aktivering, hvilket er afgørende for funktionel restitution efter et slagtilfælde.
Derfor kan robotassisteret håndrehabilitering hos patienter med slagtilfælde bidrage til funktionel forbedring ved at muliggøre anvendelse af målrettede opgaver i berigede miljøer og sikre høj gentagelse og intensitet.
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge indvirkningen af blød rehabiliteringshandsketerapi, anvendt ud over rutinemæssige neurologiske rehabiliteringsprogrammer, på de berørte motorfunktioner i overekstremiteter og daglige aktiviteter hos frivillige med hemiplegi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye)
- Kocaeli University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer på 18 år og derover, som har oplevet cerebrovaskulære hændelser bekræftet ved neuroimaging og planlægges indskrevet i et neurologisk rehabiliteringsbehandlingsprogram.
- Personer, hvis hændelsesdato var mere end 3 (tre) måneder siden.
- Personer med en vurdering af overekstremitet og hånd på 3 eller derover ifølge Brunnstroms motorvurderingsskala.
- Personer med en spasticitetsniveau på 2 og derunder i overekstremitetens muskelgrupper ifølge den modificerede Ashworth-skala.
- Personer, der scorer 24 og derover på Standardiseret Mini-Mental Test.
Eksklusionskriterier:
- Personer med alvorlig dystoni.
- Personer med alvorlige blødvævs- og/eller ledkontrakturer i overekstremiteterne.
- Personer med aktiv reflekssympatisk dystrofi, aktiv artritis, frakturer, cirkulationsforstyrrelser eller knoglemaligniteter i de berørte overekstremiteter.
- Personer med perifere nerveskader i den berørte overekstremitet.
- Personer med kognitive eller adfærdsmæssige forstyrrelser, der vil hindre deltagelse i behandlingsprogrammet.
- Personer med afasi og apraksi på et niveau, der vil hindre deltagelse i behandlingsprogrammet.
- Personer allergiske over for N Cloth og Lycra.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Frivillige i kontrolgruppen vil modtage standard diagnostik-/behandlingsprotokoller, herunder ergoterapiaktiviteter, inden for samme periode.
|
Patienter i denne gruppe modtog 20 minutters ergoterapi (fem dage om ugen i alt 15 sessioner) ud over deres sædvanlige neurologiske genoptræningsprogram.
|
|
Eksperimentel: Soft Rehabilitation Glove (SRG) Gruppe
Frivillige i forskningsgruppen vil, ud over rutinemæssige neurologiske genoptræningsprogrammer, modtage genoptræning med SRGs fem dage om ugen, i alt 15 sessioner, hvor hver session varer 20 min.
|
Patienter i denne gruppe modtog SRG (fem dage om ugen i alt 15 sessioner, hver af 20 minutters varighed) ud over deres rutinemæssige neurologiske rehabiliteringsprogram (fysioterapi og ergoterapi).
Denne enhed inkluderer fingerbøjnings- og strækbevægelser, greb- og frigivelsesbevægelser samt udførelse af daglige aktiviteter.
Daglige aktiviteter (som spisning, drikke, hårredning, åbning af glas, hentning af genstande fra høje hylder, bæring af genstande, tandbørstning og bæring af tasker) fastlægges baseret på patienternes funktionelle status.
SRG'en betjenes i passiv tilstand, hvilket tillader fingerbøjnings- og strækbevægelser.
I spejltilstand blev en datahandske placeret på den uberørte hånd, og en SRG placeres på den berørte hånd.
Når patienten bøjer deres finger med den uberørte hånd, aktiverer signaler fra datahandsken greb med den pareserede hånd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målvurderingsskala (GAS)-Light
Tidsramme: Efter behandling (ved udgangen af den 3. uge)
|
Funktionel målnåelsesmåling (GAS) 5-punkts vurderingsskala Score Forventet nåelse (-2)Mindre end forventet resultat (-1) Forventet resultat efter intervention (0)Meget mindre end forventet resultat (+1) Større end forventet resultat (+2) Meget større end forventet resultat GAS-light-modellen er designet til at hjælpe klinikere med at indlejre GAS i deres kliniske ræsonnement, hvilket gør GAS til en integreret del af beslutnings- og gennemgangsprocessen, ikke en separat resultatmålingsøvelse.
De fundamentale forskelle mellem GAS-light og den originale metode er som følger: Et foruddefineret enkelt scoringniveau, justeret og fuldt dokumenteret for en nulscore (dvs. en klar beskrivelse af det tilsigtede succesniveau), alle andre niveauer vurderes retrospektivt.
Både individet og behandlingsteamet er involveret i både målsætning og evalueringer.
|
Efter behandling (ved udgangen af den 3. uge)
|
|
Jebsen Taylor Håndfunktionstest
Tidsramme: Behandling før og efter (ved udgangen af 3. uge)
|
Det er en test udviklet til at vurdere håndens fine og grove motoriske funktioner på en standardiseret og objektiv måde.
Funktionerne i begge hænder blev vurderet ved hjælp af syv delopgaver: skrivning, vendning af spillekort, opsamling af små genstande, simulering af spisning, stabling af brikker, opsamling af store lette genstande og opsamling af store tunge genstande.
Fuldførelsestiden for hver opgave blev registreret separat.
Opgaverne blev udført med begge hænder.
Testscoren blev registreret som den tid, det tog at fuldføre opgaverne.
De syv delopgaver i testen simulerer aktiviteter, der almindeligvis udføres i dagligdagen.
|
Behandling før og efter (ved udgangen af 3. uge)
|
|
Modificeret Frenchay-skala (MFS)
Tidsramme: Pre-behandling og Post-behandling (ved afslutningen af 3. uge)
|
MFS er en skala, der bruges til at vurdere patienters overekstremitetsfunktioner og IADL (såsom at tegne en lige linje med en lineal, åbne en glaslåg, fastgøre en tøjklemme og børste hår osv.).
Denne skala består af ti aktiviteter, fire unilaterale og seks bilaterale.
MFS blev brugt til at evaluere IADL-præstationen hos patienter med apopleksi før og efter behandling.
Scoring blev udført for hver aktivitet som 0 (ingen bevægelse), 5 (opgave fuldført) og 10 (normal bevægelse).
|
Pre-behandling og Post-behandling (ved afslutningen af 3. uge)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af hånd- og fingerstyrke med et hånddynamometer
Tidsramme: Før behandling og efter behandling (ved afslutningen af 3. uge)
|
Håndstyrke er et objektivt kriterium for at vurdere de øvre ekstremiteters funktionelle integritet.
Vurdering af håndstyrke giver lethed og objektivitet i evalueringen af behandlingsfremskridt.
Formålet med denne test var at bestemme den maksimale isometriske kontraktionskapacitet i hånd- og underarmsmusklerne.
Et hånddynamometer blev brugt til at udføre denne test.
Håndstyrken blev evalueret, mens patienten sad i en stol.
Albuerne skal holdes tæt til kroppen og i 90 graders fleksion.
Håndleddet skal være i neutral stilling under denne proces.
Den person, der måles, bliver bedt om at gribe dynamometeret så kraftigt som muligt.
Testresultaterne blev bestemt ved at beregne gennemsnittet af tre målinger.
Normværdier for måling: For mænd i alderen 20-69 er intervallet 47-40 kg, og for kvinder er det 30-24 kilogram.
|
Før behandling og efter behandling (ved afslutningen af 3. uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Prange GB, Jannink MJ, Groothuis-Oudshoorn CG, Hermens HJ, Ijzerman MJ. Systematic review of the effect of robot-aided therapy on recovery of the hemiparetic arm after stroke. J Rehabil Res Dev. 2006 Mar-Apr;43(2):171-84. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0076.
- Vanoglio F, Bernocchi P, Mule C, Garofali F, Mora C, Taveggia G, Scalvini S, Luisa A. Feasibility and efficacy of a robotic device for hand rehabilitation in hemiplegic stroke patients: a randomized pilot controlled study. Clin Rehabil. 2017 Mar;31(3):351-360. doi: 10.1177/0269215516642606. Epub 2016 Jul 10.
- Liao WW, Wu CY, Hsieh YW, Lin KC, Chang WY. Effects of robot-assisted upper limb rehabilitation on daily function and real-world arm activity in patients with chronic stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2012 Feb;26(2):111-20. doi: 10.1177/0269215511416383. Epub 2011 Aug 12.
- Hsieh YW, Wu CY, Liao WW, Lin KC, Wu KY, Lee CY. Effects of treatment intensity in upper limb robot-assisted therapy for chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jul-Aug;25(6):503-11. doi: 10.1177/1545968310394871. Epub 2011 Mar 24.
- Stein J. Robotics in rehabilitation: technology as destiny. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11 Suppl 3):S199-203. doi: 10.1097/PHM.0b013e31826bcbbd.
- Maciejasz P, Eschweiler J, Gerlach-Hahn K, Jansen-Troy A, Leonhardt S. A survey on robotic devices for upper limb rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jan 9;11:3. doi: 10.1186/1743-0003-11-3.
- Balasubramanian S, Klein J, Burdet E. Robot-assisted rehabilitation of hand function. Curr Opin Neurol. 2010 Dec;23(6):661-70. doi: 10.1097/WCO.0b013e32833e99a4.
- Timmermans AA, Seelen HA, Willmann RD, Kingma H. Technology-assisted training of arm-hand skills in stroke: concepts on reacquisition of motor control and therapist guidelines for rehabilitation technology design. J Neuroeng Rehabil. 2009 Jan 20;6:1. doi: 10.1186/1743-0003-6-1.
- Zbytniewska M, Kanzler CM, Jordan L, Salzmann C, Liepert J, Lambercy O, Gassert R. Reliable and valid robot-assisted assessments of hand proprioceptive, motor and sensorimotor impairments after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jul 16;18(1):115. doi: 10.1186/s12984-021-00904-5.
- Park S, Fraser M, Weber LM, Meeker C, Bishop L, Geller D, Stein J, Ciocarlie M. User-Driven Functional Movement Training With a Wearable Hand Robot After Stroke. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2020 Oct;28(10):2265-2275. doi: 10.1109/TNSRE.2020.3021691. Epub 2020 Sep 4.
- Radder B, Prange-Lasonder GB, Kottink AIR, Holmberg J, Sletta K, van Dijk M, Meyer T, Melendez-Calderon A, Buurke JH, Rietman JS. Home rehabilitation supported by a wearable soft-robotic device for improving hand function in older adults: A pilot randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Aug 6;14(8):e0220544. doi: 10.1371/journal.pone.0220544. eCollection 2019.
- Villafane JH, Taveggia G, Galeri S, Bissolotti L, Mulle C, Imperio G, Valdes K, Borboni A, Negrini S. Efficacy of Short-Term Robot-Assisted Rehabilitation in Patients With Hand Paralysis After Stroke: A Randomized Clinical Trial. Hand (N Y). 2018 Jan;13(1):95-102. doi: 10.1177/1558944717692096. Epub 2017 Feb 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2025
Først opslået (Anslået)
8. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KAEK/16.bI.05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ergoterapi
-
Creighton UniversityAfsluttetLivskvalitet | Aldring | Livsstil, sundForenede Stater
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hacettepe UniversityAfsluttetCerebral Parese | Mål | Erhvervsmæssige problemer | Kognitiv orienteringKalkun
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten