- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07327151
Skuteczność wspomagających miękkich rękawic w rehabilitacji po przewlekłym udarze mózgu
9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tugba Gokbel, Kocaeli University
Miękkie rękawice rehabilitacyjne jako technologia wspomagająca: poprawa funkcji motorycznych kończyny górnej i czynności dnia codziennego w przewlekłym udarze mózgu – randomizowane badanie kontrolowane
Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności, z niedowładem połowiczym dotykającym około 85% osób po przebytym udarze, szczególnie wpływając na kończyny górne, które odgrywają kluczową rolę w codziennych czynnościach życiowych.
Chociaż rehabilitacja wspomagana robotami zyskuje coraz większą uwagę ze względu na jej zdolność do intensywnego, powtarzalnego i zadaniowego treningu sprzyjającego neuroplastyczności, rehabilitacja ręki za pomocą robotów nie jest jeszcze częścią standardowych protokołów i jest słabo zbadana.
Niniejsze badanie analizowało wpływ miękkiej rękawicy rehabilitacyjnej stosowanej dodatkowo do tradycyjnej neurorahabilitacji na funkcję motoryczną kończyn górnych oraz codzienne czynności życiowe u osób po przewlekłym udarze mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania było zbadanie wpływu miękkiej rękawicy rehabilitacyjnej, stosowanej w leczeniu pacjentów po udarze mózgu, na funkcje motoryczne kończyny górnej oraz czynności życia codziennego.
Udar mózgu, druga najczęstsza przyczyna zgonów w społeczeństwie po chorobach serca, stanowi istotny problem zdrowotny prowadzący do niepełnosprawności u osób, które go przeżyły.
Niedowład połowiczy, dotykający około 85% pacjentów po udarze mózgu, szczególnie obejmuje kończyny górne.
Wskaźnik ten zaobserwowano na poziomie 40% u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Większość neurologicznej odnowy motorycznej ma tendencję do występowania w ciągu pierwszych trzech miesięcy i może trwać do sześciu miesięcy, przy czym poprawa funkcjonalna jest wyraźna w ciągu pierwszych sześciu miesięcy i może rozciągać się na okres do jednego roku.
Problemy pojawiające się po udarze mózgu obejmują osłabienie mięśni, utratę kontroli motorycznej, zaburzenia czuciowe, upośledzenie równowagi, przykurcze oraz zmiany napięcia mięśniowego.
Podstawowym celem rehabilitacji po udarze mózgu jest umożliwienie pacjentom po udarze osiągnięcia maksymalnego możliwego fizycznego, funkcjonalnego i psychospołecznego powrotu do zdrowia w granicach ich ograniczeń.
Ze względu na bardziej złożoną i delikatnie kontrolowaną strukturę anatomiczną kończyn górnych, rokowanie po udarze mózgu znacząco wpływa na czynności życia codziennego.
Dlatego rehabilitacja kończyny górnej ma kluczowe znaczenie dla promowania niezależności w czynnościach życia codziennego i poprawy jakości życia.
Liczba badań dotyczących rehabilitacji robotycznej gwałtownie wzrosła w ciągu ostatniej dekady.
Terapie wspomagane robotycznie przyczyniają się do rozwoju neuroplastyczności mózgu dzięki swojej wysokiej intensywności, powtarzalności, specyfice zadania, interaktywności oraz zdolności do obiektywnej oceny wyników pacjenta.
Poprawy skorelowane ze zdolnościami motorycznymi wynikające z tego rozwoju są kluczowe dla zwiększenia wydajności funkcjonalnej.
Zgodnie z literaturą, zabiegi rehabilitacji kończyny górnej wspomagane robotycznie stosowane u pacjentów po udarze mózgu znacząco przyczyniają się do poprawy funkcji motorycznych kończyny górnej, siły i parametrów kontroli motorycznej po leczeniu.
Jednak terapia rehabilitacji ręki wspomagana robotycznie nie została jeszcze włączona do standardowych protokołów diagnostycznych/leczniczych dla osób z niedowładem połowiczym.
Ponieważ jest to stosunkowo nowa koncepcja wprowadzona w środowisku rehabilitacyjnym, jej zastosowanie jest nadal badane.
Obecne badania sugerują potrzebę dalszych badań w celu określenia wpływu terapii rehabilitacji ręki robotycznej na różne składniki rehabilitacji po udarze mózgu w celu dostarczenia dowodów wyższej jakości.
Wykazano, że zabiegi rehabilitacyjne wspomagane robotycznie stymulują zmiany neuroplastyczne poprzez neurony lustrzane, a w konsekwencji ułatwiają rozległą aktywację korową, co jest niezbędne dla funkcjonalnego powrotu do zdrowia po udarze mózgu.
Dlatego rehabilitacja ręki wspomagana robotycznie u pacjentów po udarze mózgu może przyczynić się do poprawy funkcjonalnej poprzez umożliwienie stosowania zadań ukierunkowanych na cel w wzbogaconych środowiskach oraz zapewnienie wysokiej powtarzalności i intensywności.
Celem tego badania było zbadanie wpływu terapii miękką rękawicą rehabilitacyjną, stosowanej dodatkowo do rutynowych programów rehabilitacji neurologicznej, na funkcje motoryczne dotkniętej kończyny górnej oraz czynności życia codziennego u ochotników z niedowładem połowiczym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye)
- Kocaeli University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 18 lat i starsze, które doświadczyły incydentu naczyniowo-mózgowego potwierdzonego neuroobrazowaniem i są planowane do włączenia do programu leczenia rehabilitacji neurologicznej.
- Osoby, u których data incydentu wynosi więcej niż 3 (trzy) miesiące.
- Osoby z oceną kończyny górnej i dłoni 3 lub wyższą według Skali Oceny Motorycznej Brunnstrom.
- Osoby z poziomem spastyczności 2 lub niższym w grupach mięśniowych kończyny górnej według zmodyfikowanej skali Ashworth.
- Osoby uzyskujące wynik 24 lub wyższy w Standaryzowanym Minitestie Mentalnym.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ciężką dystonią.
- Osoby z ciężkimi przykurczami tkanek miękkich i/lub stawów w kończynach górnych.
- Osoby z aktywną dystrofią współczulno-odruchową, aktywnym zapaleniem stawów, złamaniami, zaburzeniami krążenia lub nowotworami kości w zajętej kończynie górnej.
- Osoby z uszkodzeniami nerwów obwodowych w zajętej kończynie górnej.
- Osoby z zaburzeniami poznawczymi lub behawioralnymi, które utrudniałyby udział w programie leczenia.
- Osoby z afazją i apraksją na poziomie, który utrudniałby udział w programie leczenia.
- Osoby uczulone na N Cloth i Lycrę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wolontariusze w grupie kontrolnej otrzymają standardowe protokoły diagnozy/leczenia, w tym zajęcia terapii zajęciowej, w tym samym okresie.
|
Pacjenci w tej grupie otrzymywali 20 minut terapii zajęciowej (pięć dni w tygodniu, łącznie 15 sesji) oprócz rutynowego programu rehabilitacji neurologicznej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Rękawic Rehabilitacyjnych Miękkich (SRG)
Wolontariusze w grupie badawczej, oprócz rutynowych programów rehabilitacji neurologicznej, będą otrzymywać rehabilitację z wykorzystaniem SRG pięć dni w tygodniu, łącznie 15 sesji, przy czym każda sesja trwa 20 minut.
|
Pacjenci w tej grupie otrzymywali SRG (pięć dni w tygodniu, łącznie 15 sesji, każda trwająca 20 minut) oprócz rutynowego programu rehabilitacji neurologicznej (fizjoterapia i terapia zajęciowa).
To urządzenie obejmuje ruchy zginania i prostowania palców, ruchy chwytania i puszczania oraz wykonywanie czynności życia codziennego.
Czynności życia codziennego (takie jak jedzenie, picie, czesanie włosów, otwieranie słoików, sięganie po przedmioty z wysokich półek, przenoszenie przedmiotów, mycie zębów i noszenie toreb) są określane na podstawie stanu funkcjonalnego pacjentów.
SRG działa w trybie pasywnym, umożliwiając ruchy zginania i prostowania palców.
W trybie lustrzanym rękawica danych została umieszczona na zdrowej ręce, a SRG na ręce dotkniętej.
Kiedy pacjent zgina palec zdrową ręką, sygnały z rękawicy danych umożliwiają chwytanie ręki niedowładnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Celów (GAS)-Light
Ramy czasowe: Po leczeniu (pod koniec 3 tygodnia)
|
Pomiar osiągania celów funkcjonalnych (GAS) 5-punktowa skala oceny Przewidywane osiągnięcie (-2) Wynik poniżej oczekiwań (-1) Oczekiwany wynik po interwencji (0) Wynik znacznie poniżej oczekiwań (+1) Wynik lepszy niż oczekiwany (+2) Wynik znacznie lepszy niż oczekiwany Model GAS-light został zaprojektowany, aby pomóc klinicystom w osadzaniu GAS w ich rozumowaniu klinicznym, czyniąc GAS integralną częścią procesu podejmowania decyzji i przeglądu, a nie oddzielnym ćwiczeniem pomiaru wyników.
Podstawowe różnice między GAS-light a oryginalną metodą są następujące: Wstępnie zdefiniowany pojedynczy poziom punktacji, dostosowany i w pełni udokumentowany dla wyniku zerowego (tj. jasny opis zamierzonego poziomu sukcesu), wszystkie pozostałe poziomy są oceniane retrospektywnie.
Zarówno jednostka, jak i zespół terapeutyczny są zaangażowani zarówno w ustalanie celów, jak i w oceny.
|
Po leczeniu (pod koniec 3 tygodnia)
|
|
Test Funkcji Ręki Jebsena Taylora
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu (na koniec 3. tygodnia)
|
Jest to test opracowany w celu oceny drobnych i grubych funkcji motorycznych dłoni w sposób znormalizowany i obiektywny.
Funkcje obu dłoni oceniano za pomocą siedmiu podzadań: pisania, przewracania kart do gry, podnoszenia małych przedmiotów, symulacji jedzenia, układania pionków, podnoszenia dużych lekkich przedmiotów oraz podnoszenia dużych ciężkich przedmiotów.
Czas wykonania każdego zadania rejestrowano osobno.
Zadania wykonywano obiema dłońmi.
Wynik testu rejestrowano jako czas potrzebny na wykonanie zadań.
Siedem podzadań w teście symuluje czynności powszechnie wykonywane w życiu codziennym.
|
Przed leczeniem i po leczeniu (na koniec 3. tygodnia)
|
|
Zmodyfikowana Skala Frenchay (MFS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu (pod koniec 3. tygodnia)
|
Skala MFS służy do oceny funkcji kończyn górnych pacjentów oraz IADL (takich jak rysowanie prostej linii za pomocą linijki, otwieranie wieczka słoika, zapinanie klamerki do bielizny i czesanie włosów itp.).
Skala ta składa się z dziesięciu czynności, czterech jednostronnych i sześciu dwustronnych.
Skala MFS została wykorzystana do oceny sprawności IADL u pacjentów po udarze mózgu przed i po leczeniu.
Ocenianie odbywało się dla każdej czynności jako 0 (brak ruchu), 5 (zadanie wykonane) i 10 (ruch prawidłowy).
|
Przed leczeniem i po leczeniu (pod koniec 3. tygodnia)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena siły chwytu dłoni i palców za pomocą dynamometru ręcznego
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu (pod koniec 3. tygodnia)
|
Siła chwytu dłoni jest obiektywnym kryterium oceny funkcjonalnej integralności kończyn górnych.
Ocena siły chwytu dłoni zapewnia łatwość i obiektywność w ocenie postępów leczenia.
Celem tego testu było określenie maksymalnej zdolności do izometrycznego skurczu mięśni dłoni i przedramienia.
Do przeprowadzenia tego testu użyto dynamometru ręcznego.
Siłę chwytu oceniano, gdy pacjent siedział na krześle.
Łokcie należy trzymać blisko ciała i w zgięciu pod kątem 90 stopni.
Nadgarstek powinien znajdować się w pozycji neutralnej podczas tego procesu.
Osoba mierzona jest proszona o jak najsilniejsze uchwycenie dynamometru.
Wyniki testu określono, obliczając średnią z trzech pomiarów.
Wartości normatywne dla pomiaru: dla mężczyzn w wieku 20-69 lat zakres wynosi 47-40 kg, a dla kobiet 30-24 kilogramy.
|
Przed leczeniem i po leczeniu (pod koniec 3. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Prange GB, Jannink MJ, Groothuis-Oudshoorn CG, Hermens HJ, Ijzerman MJ. Systematic review of the effect of robot-aided therapy on recovery of the hemiparetic arm after stroke. J Rehabil Res Dev. 2006 Mar-Apr;43(2):171-84. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0076.
- Vanoglio F, Bernocchi P, Mule C, Garofali F, Mora C, Taveggia G, Scalvini S, Luisa A. Feasibility and efficacy of a robotic device for hand rehabilitation in hemiplegic stroke patients: a randomized pilot controlled study. Clin Rehabil. 2017 Mar;31(3):351-360. doi: 10.1177/0269215516642606. Epub 2016 Jul 10.
- Liao WW, Wu CY, Hsieh YW, Lin KC, Chang WY. Effects of robot-assisted upper limb rehabilitation on daily function and real-world arm activity in patients with chronic stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2012 Feb;26(2):111-20. doi: 10.1177/0269215511416383. Epub 2011 Aug 12.
- Hsieh YW, Wu CY, Liao WW, Lin KC, Wu KY, Lee CY. Effects of treatment intensity in upper limb robot-assisted therapy for chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jul-Aug;25(6):503-11. doi: 10.1177/1545968310394871. Epub 2011 Mar 24.
- Stein J. Robotics in rehabilitation: technology as destiny. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11 Suppl 3):S199-203. doi: 10.1097/PHM.0b013e31826bcbbd.
- Maciejasz P, Eschweiler J, Gerlach-Hahn K, Jansen-Troy A, Leonhardt S. A survey on robotic devices for upper limb rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jan 9;11:3. doi: 10.1186/1743-0003-11-3.
- Balasubramanian S, Klein J, Burdet E. Robot-assisted rehabilitation of hand function. Curr Opin Neurol. 2010 Dec;23(6):661-70. doi: 10.1097/WCO.0b013e32833e99a4.
- Timmermans AA, Seelen HA, Willmann RD, Kingma H. Technology-assisted training of arm-hand skills in stroke: concepts on reacquisition of motor control and therapist guidelines for rehabilitation technology design. J Neuroeng Rehabil. 2009 Jan 20;6:1. doi: 10.1186/1743-0003-6-1.
- Zbytniewska M, Kanzler CM, Jordan L, Salzmann C, Liepert J, Lambercy O, Gassert R. Reliable and valid robot-assisted assessments of hand proprioceptive, motor and sensorimotor impairments after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jul 16;18(1):115. doi: 10.1186/s12984-021-00904-5.
- Park S, Fraser M, Weber LM, Meeker C, Bishop L, Geller D, Stein J, Ciocarlie M. User-Driven Functional Movement Training With a Wearable Hand Robot After Stroke. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2020 Oct;28(10):2265-2275. doi: 10.1109/TNSRE.2020.3021691. Epub 2020 Sep 4.
- Radder B, Prange-Lasonder GB, Kottink AIR, Holmberg J, Sletta K, van Dijk M, Meyer T, Melendez-Calderon A, Buurke JH, Rietman JS. Home rehabilitation supported by a wearable soft-robotic device for improving hand function in older adults: A pilot randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Aug 6;14(8):e0220544. doi: 10.1371/journal.pone.0220544. eCollection 2019.
- Villafane JH, Taveggia G, Galeri S, Bissolotti L, Mulle C, Imperio G, Valdes K, Borboni A, Negrini S. Efficacy of Short-Term Robot-Assisted Rehabilitation in Patients With Hand Paralysis After Stroke: A Randomized Clinical Trial. Hand (N Y). 2018 Jan;13(1):95-102. doi: 10.1177/1558944717692096. Epub 2017 Feb 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAEK/16.bI.05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Terapia zajęciowa
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony