- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07327151
Eficacia de los Guantes Blandos Asistidos en la Rehabilitación del Ictus Crónico
9 de enero de 2026 actualizado por: Tugba Gokbel, Kocaeli University
Guantes de Rehabilitación Suave como Tecnología de Asistencia: Mejorando la Función Motora del Miembro Superior y las Actividades de la Vida Diaria en el Ictus Crónico - Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El ictus es una de las principales causas de discapacidad, con la hemiparesia afectando aproximadamente al 85% de los supervivientes, afectando particularmente a las extremidades superiores, que juegan un papel crítico en las actividades de la vida diaria.
Aunque la rehabilitación asistida por robots está ganando cada vez más atención debido a su capacidad para proporcionar un entrenamiento intensivo, repetitivo y específico de tareas que promueve la neuroplasticidad, la rehabilitación robótica de la mano aún no forma parte de los protocolos estándar y está poco estudiada.
Este estudio investigó los efectos de un guante de rehabilitación blando aplicado además de la neurorrehabilitación tradicional sobre la función motora de la extremidad superior y las actividades de la vida diaria en personas con ictus crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto del guante de rehabilitación blando, utilizado en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular, sobre las funciones motoras de las extremidades superiores y las actividades de la vida diaria.
El accidente cerebrovascular, la segunda causa más común de muerte en la comunidad después de las enfermedades cardíacas, constituye un problema de salud importante que conduce a la discapacidad en los supervivientes.
La hemiparesia, que afecta aproximadamente al 85% de los pacientes post-ictus, afecta específicamente a las extremidades superiores.
Esta tasa se observó en el 40% de los pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
La mayoría de la recuperación motora neurológica tiende a ocurrir dentro de los primeros tres meses y puede continuar hasta seis meses, siendo la mejora funcional prominente en los primeros seis meses y potencialmente extendiéndose hasta un año.
Los problemas que surgen después de un accidente cerebrovascular incluyen debilidad muscular, pérdida de control motor, alteraciones sensoriales, trastornos del equilibrio, contracturas y cambios en el tono muscular.
El objetivo fundamental de la rehabilitación del accidente cerebrovascular es permitir que los pacientes con accidente cerebrovascular logren la máxima recuperación física, funcional y psicosocial posible dentro de sus limitaciones.
Debido a la estructura anatómica más compleja y delicadamente controlada de las extremidades superiores, el pronóstico post-ictus influye significativamente en las actividades de la vida diaria.
Por lo tanto, la rehabilitación de las extremidades superiores es crucial para promover la independencia en las actividades de la vida diaria y mejorar la calidad de vida.
El número de estudios sobre rehabilitación robótica ha aumentado rápidamente en la última década.
Las terapias asistidas por robot contribuyen al desarrollo de la neuroplasticidad en el cerebro debido a su alta intensidad, repetitividad, especificidad de tareas, interactividad y capacidad para evaluar objetivamente el rendimiento del paciente.
Las mejoras correlacionadas con las habilidades motoras debido a este desarrollo son cruciales para mejorar el rendimiento funcional.
Según la literatura, los tratamientos de rehabilitación de extremidades superiores asistidos por robot aplicados a pacientes con accidente cerebrovascular contribuyen significativamente a la mejora de las funciones motoras de las extremidades superiores, la fuerza y los parámetros de control motor después del tratamiento.
Sin embargo, la terapia de rehabilitación de la mano asistida por robot aún no se ha incluido en los protocolos estándar de diagnóstico/tratamiento para personas hemipléjicas.
Como es un concepto relativamente nuevo introducido en el entorno de rehabilitación, su uso aún se está explorando.
La investigación actual sugiere la necesidad de más estudios para determinar los efectos de la terapia de rehabilitación de la mano robótica en varios componentes de la rehabilitación del accidente cerebrovascular para proporcionar evidencia de mayor calidad.
Se ha demostrado que los tratamientos de rehabilitación asistidos por robot estimulan cambios neuroplásticos a través de las neuronas espejo y, en consecuencia, facilitan una activación cortical generalizada, que es esencial para la recuperación funcional después de un accidente cerebrovascular.
Por lo tanto, la rehabilitación de la mano asistida por robot en pacientes con accidente cerebrovascular puede contribuir a la mejora funcional al permitir la aplicación de tareas orientadas a objetivos en entornos enriquecidos y garantizar altas repeticiones e intensidad.
Este estudio tuvo como objetivo investigar el impacto de la terapia con guante de rehabilitación blando, aplicada además de los programas de rehabilitación neurológica de rutina, sobre las funciones motoras de las extremidades superiores afectadas y las actividades de la vida diaria en voluntarios hemipléjicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kocaeli, Turquía (Türkiye)
- Kocaeli University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 18 años o más que hayan sufrido eventos cerebrovasculares confirmados por neuroimagen y estén previstas para ser incluidas en un programa de tratamiento de rehabilitación neurológica.
- Aquellas cuya fecha del evento fue hace más de 3 (tres) meses.
- Personas con una evaluación de la extremidad superior y la mano de 3 o superior según la Escala de Evaluación Motora de Brunnstrom.
- Aquellas con un nivel de espasticidad de 2 o inferior en los grupos musculares de la extremidad superior según la Escala de Ashworth Modificada.
- Personas con una puntuación de 24 o superior en el Test Mini-Mental Estandarizado.
Criterios de exclusión:
- Personas con distonía grave.
- Aquellas con contracturas graves de tejidos blandos y/o articulares en las extremidades superiores.
- Personas con distrofia simpática refleja activa, artritis activa, fracturas, trastornos circulatorios o neoplasias óseas en las extremidades superiores afectadas.
- Aquellas con lesiones de nervios periféricos en la extremidad superior afectada.
- Personas con trastornos cognitivos o conductuales que dificulten la participación en el programa de tratamiento.
- Aquellas con afasia y apraxia en un nivel que dificulte la participación en el programa de tratamiento.
- Personas alérgicas a N Cloth y Lycra.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Control
Los voluntarios en el grupo de control recibirán protocolos estándar de diagnóstico/tratamiento, incluyendo actividades de terapia ocupacional, dentro del mismo período.
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Los pacientes de este grupo recibieron 20 minutos de terapia ocupacional (cinco días a la semana durante un total de 15 sesiones) además de su programa habitual de rehabilitación neurológica.
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Experimental: Grupo de Guante de Rehabilitación Suave (SRG)
Los voluntarios del grupo de investigación, además de los programas de rehabilitación neurológica rutinarios, recibirán rehabilitación mediante SRGs cinco días a la semana, totalizando 15 sesiones, con cada sesión de 20 minutos de duración.
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Los pacientes de este grupo recibieron SRG (cinco días a la semana, con un total de 15 sesiones, cada una de 20 minutos) además de su programa de rehabilitación neurológica de rutina (fisioterapia y terapia ocupacional).
Este dispositivo incluye movimientos de flexión y extensión de los dedos, movimientos de agarre y liberación, y la realización de actividades de la vida diaria.
Las actividades de la vida diaria (como comer, beber, peinarse, abrir frascos, recuperar objetos de estantes altos, transportar objetos, cepillarse los dientes y llevar bolsas) se determinan en función del estado funcional de los pacientes.
El SRG funciona en modo pasivo, permitiendo movimientos de flexión y extensión de los dedos.
En modo espejo, se colocó un guante de datos en la mano no afectada y un SRG en la mano afectada.
Cuando el paciente flexiona el dedo con la mano no afectada, las señales del guante de datos permiten el agarre de la mano parética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Evaluación de Objetivos (GAS)-Light
Periodo de tiempo: Postratamiento (al final de la 3ª semana)
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Medición de logro de objetivos funcionales (GAS) Escala de puntuación de 5 puntos Predicción de logro (-2) Resultado menor al esperado (-1) Resultado esperado tras la intervención (0) Resultado mucho menor al esperado (+1) Resultado mayor al esperado (+2) Resultado mucho mayor al esperado El modelo GAS-light está diseñado para ayudar a los clínicos a integrar GAS en su razonamiento clínico, haciendo de GAS una parte integral del proceso de toma de decisiones y revisión, no un ejercicio de medición de resultados separado.
Las diferencias fundamentales entre GAS-light y el método original son las siguientes: Un nivel de puntuación único predefinido, ajustado y completamente documentado para una puntuación cero (es decir, una descripción clara del nivel de éxito previsto), todos los demás niveles se califican retrospectivamente.
Tanto el individuo como el equipo de tratamiento participan tanto en el establecimiento de objetivos como en las evaluaciones.
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Postratamiento (al final de la 3ª semana)
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Prueba de Función Manual de Jebsen-Taylor
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento y post-tratamiento (al final de la tercera semana)
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Es una prueba desarrollada para evaluar las funciones motoras finas y gruesas de la mano de manera estandarizada y objetiva.
Las funciones de ambas manos se evaluaron utilizando siete subtareas: escribir, voltear cartas de juego, recoger objetos pequeños, simular comer, apilar fichas, recoger objetos grandes ligeros y recoger objetos grandes pesados.
El tiempo de finalización de cada tarea se registró por separado.
Las tareas se realizaron con ambas manos.
La puntuación de la prueba se registró como el tiempo necesario para completar las tareas.
Las siete subtareas de la prueba simulan actividades que se realizan comúnmente en la vida diaria.
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Pre-tratamiento y post-tratamiento (al final de la tercera semana)
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Escala Frenchay Modificada (MFS)
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento y post-tratamiento (al final de la 3ª semana)
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La MFS es una escala utilizada para evaluar las funciones de las extremidades superiores y las AIVD (como trazar una línea recta con una regla, abrir la tapa de un tarro, sujetar una pinza de ropa y cepillarse el cabello, etc.).
Esta escala consta de diez actividades, cuatro unilaterales y seis bilaterales.
La MFS se utilizó para evaluar el rendimiento en las AIVD de pacientes con accidente cerebrovascular antes y después del tratamiento.
La puntuación se realizó para cada actividad como 0 (sin movimiento), 5 (tarea completada) y 10 (movimiento normal).
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Pre-tratamiento y post-tratamiento (al final de la 3ª semana)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Fuerza de Prensión de Mano y Dedos con un Dinamómetro Manual
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento y post-tratamiento (al final de la 3ª semana)
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La fuerza de prensión manual es un criterio objetivo para evaluar la integridad funcional de los miembros superiores.
Evaluar la fuerza de prensión manual proporciona facilidad y objetividad al evaluar el progreso del tratamiento.
El propósito de esta prueba era determinar la capacidad máxima de contracción isométrica de los músculos de la mano y el antebrazo.
Se utilizó un dinamómetro manual para realizar esta prueba.
La fuerza de prensión se evaluó mientras el paciente estaba sentado en una silla.
Los codos deben mantenerse cerca del cuerpo y con una flexión de 90 grados.
La muñeca debe estar en una posición neutral durante este proceso.
Se le pide a la persona medida que agarre el dinamómetro con la mayor fuerza posible.
Los resultados de la prueba se determinaron calculando el promedio de tres mediciones.
Valores normativos para la medición: Para hombres de 20 a 69 años, el rango es de 47 a 40 kg, y para mujeres, es de 30 a 24 kilogramos.
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Pre-tratamiento y post-tratamiento (al final de la 3ª semana)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Prange GB, Jannink MJ, Groothuis-Oudshoorn CG, Hermens HJ, Ijzerman MJ. Systematic review of the effect of robot-aided therapy on recovery of the hemiparetic arm after stroke. J Rehabil Res Dev. 2006 Mar-Apr;43(2):171-84. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0076.
- Vanoglio F, Bernocchi P, Mule C, Garofali F, Mora C, Taveggia G, Scalvini S, Luisa A. Feasibility and efficacy of a robotic device for hand rehabilitation in hemiplegic stroke patients: a randomized pilot controlled study. Clin Rehabil. 2017 Mar;31(3):351-360. doi: 10.1177/0269215516642606. Epub 2016 Jul 10.
- Liao WW, Wu CY, Hsieh YW, Lin KC, Chang WY. Effects of robot-assisted upper limb rehabilitation on daily function and real-world arm activity in patients with chronic stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2012 Feb;26(2):111-20. doi: 10.1177/0269215511416383. Epub 2011 Aug 12.
- Hsieh YW, Wu CY, Liao WW, Lin KC, Wu KY, Lee CY. Effects of treatment intensity in upper limb robot-assisted therapy for chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jul-Aug;25(6):503-11. doi: 10.1177/1545968310394871. Epub 2011 Mar 24.
- Stein J. Robotics in rehabilitation: technology as destiny. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11 Suppl 3):S199-203. doi: 10.1097/PHM.0b013e31826bcbbd.
- Maciejasz P, Eschweiler J, Gerlach-Hahn K, Jansen-Troy A, Leonhardt S. A survey on robotic devices for upper limb rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jan 9;11:3. doi: 10.1186/1743-0003-11-3.
- Balasubramanian S, Klein J, Burdet E. Robot-assisted rehabilitation of hand function. Curr Opin Neurol. 2010 Dec;23(6):661-70. doi: 10.1097/WCO.0b013e32833e99a4.
- Timmermans AA, Seelen HA, Willmann RD, Kingma H. Technology-assisted training of arm-hand skills in stroke: concepts on reacquisition of motor control and therapist guidelines for rehabilitation technology design. J Neuroeng Rehabil. 2009 Jan 20;6:1. doi: 10.1186/1743-0003-6-1.
- Zbytniewska M, Kanzler CM, Jordan L, Salzmann C, Liepert J, Lambercy O, Gassert R. Reliable and valid robot-assisted assessments of hand proprioceptive, motor and sensorimotor impairments after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jul 16;18(1):115. doi: 10.1186/s12984-021-00904-5.
- Park S, Fraser M, Weber LM, Meeker C, Bishop L, Geller D, Stein J, Ciocarlie M. User-Driven Functional Movement Training With a Wearable Hand Robot After Stroke. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2020 Oct;28(10):2265-2275. doi: 10.1109/TNSRE.2020.3021691. Epub 2020 Sep 4.
- Radder B, Prange-Lasonder GB, Kottink AIR, Holmberg J, Sletta K, van Dijk M, Meyer T, Melendez-Calderon A, Buurke JH, Rietman JS. Home rehabilitation supported by a wearable soft-robotic device for improving hand function in older adults: A pilot randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Aug 6;14(8):e0220544. doi: 10.1371/journal.pone.0220544. eCollection 2019.
- Villafane JH, Taveggia G, Galeri S, Bissolotti L, Mulle C, Imperio G, Valdes K, Borboni A, Negrini S. Efficacy of Short-Term Robot-Assisted Rehabilitation in Patients With Hand Paralysis After Stroke: A Randomized Clinical Trial. Hand (N Y). 2018 Jan;13(1):95-102. doi: 10.1177/1558944717692096. Epub 2017 Feb 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapia laboral
Otros números de identificación del estudio
- KAEK/16.bI.05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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