- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07327151
Wirksamkeit von Assistenz-Weichhandschuhen in der chronischen Schlaganfallrehabilitation
9. Januar 2026 aktualisiert von: Tugba Gokbel, Kocaeli University
Weiche Rehabilitationshandschuhe als assistive Technologie: Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten und der Aktivitäten des täglichen Lebens bei chronischem Schlaganfall - eine randomisierte kontrollierte Studie
Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Behinderungen, wobei Hemiparese etwa 85 % der Überlebenden betrifft, insbesondere die oberen Extremitäten, die eine entscheidende Rolle bei den Aktivitäten des täglichen Lebens spielen.
Während robotergestützte Rehabilitation aufgrund ihrer Fähigkeit zu intensivem, repetitivem und aufgabenbezogenem Training, das Neuroplastizität fördert, zunehmend Aufmerksamkeit erregt, ist robotergestützte Handrehabilitation noch nicht Teil von Standardprotokollen und wird zu wenig erforscht.
Diese Studie untersuchte die Auswirkungen eines weichen Rehabilitationshandschuhs, der zusätzlich zur traditionellen Neurorehabilitation angewendet wurde, auf die motorische Funktion der oberen Extremitäten und die Aktivitäten des täglichen Lebens bei Personen mit chronischem Schlaganfall.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung des weichen Rehabilitationshandschuhs, der bei der Behandlung von Schlaganfallpatienten eingesetzt wird, auf die motorischen Funktionen der oberen Extremitäten und die Aktivitäten des täglichen Lebens zu untersuchen.
Der Schlaganfall, die zweithäufigste Todesursache in der Gesellschaft nach Herzerkrankungen, stellt ein bedeutendes Gesundheitsproblem dar, das bei Überlebenden zu Behinderungen führt.
Die Hemiparese, von der etwa 85% der Patienten nach einem Schlaganfall betroffen sind, betrifft speziell die oberen Gliedmaßen.
Diese Rate wurde bei Patienten mit chronischem Schlaganfall auf 40% beobachtet.
Der größte Teil der neurologischen motorischen Erholung tendiert dazu, innerhalb der ersten drei Monate aufzutreten und kann bis zu sechs Monate andauern, wobei die funktionelle Verbesserung in den ersten sechs Monaten besonders ausgeprägt ist und sich möglicherweise bis zu einem Jahr erstrecken kann.
Probleme, die nach einem Schlaganfall auftreten, umfassen Muskelschwäche, Verlust der motorischen Kontrolle, sensorische Störungen, Gleichgewichtsstörungen, Kontrakturen und Veränderungen des Muskeltonus.
Das grundlegende Ziel der Schlaganfallrehabilitation ist es, Schlaganfallpatienten zu ermöglichen, innerhalb ihrer Grenzen die bestmögliche körperliche, funktionelle und psychosoziale Genesung zu erreichen.
Aufgrund der komplexeren und feiner kontrollierten anatomischen Struktur der oberen Extremitäten beeinflusst die Prognose nach einem Schlaganfall die Aktivitäten des täglichen Lebens erheblich.
Daher ist die Rehabilitation der oberen Extremitäten entscheidend für die Förderung der Unabhängigkeit in den Aktivitäten des täglichen Lebens und die Verbesserung der Lebensqualität.
Die Anzahl der Studien zur robotergestützten Rehabilitation hat im letzten Jahrzehnt rapide zugenommen.
Robotergestützte Therapien tragen aufgrund ihrer hohen Intensität, Wiederholbarkeit, Aufgabenspezifität, Interaktivität und der Fähigkeit, die Leistung des Patienten objektiv zu bewerten, zur Entwicklung der Neuroplastizität im Gehirn bei.
Die mit diesem Fortschritt verbundenen Verbesserungen der motorischen Fähigkeiten sind entscheidend für die Steigerung der funktionellen Leistungsfähigkeit.
Laut Literatur tragen robotergestützte Rehabilitationstherapien für die oberen Extremitäten, die bei Schlaganfallpatienten angewendet werden, signifikant zur Verbesserung der motorischen Funktionen, der Kraft und der motorischen Kontrollparameter der oberen Extremitäten nach der Behandlung bei.
Allerdings ist die robotergestützte Handrehabilitationstherapie noch nicht in die standardisierten Diagnose-/Behandlungsprotokolle für hemiplegische Personen aufgenommen worden.
Da es sich um ein relativ neues Konzept handelt, das in der Rehabilitationsumgebung eingeführt wurde, wird seine Anwendung noch erforscht.
Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass weitere Studien erforderlich sind, um die Auswirkungen der robotergestützten Handrehabilitationstherapie auf verschiedene Komponenten der Schlaganfallrehabilitation zu bestimmen und qualitativ hochwertigere Beweise zu liefern.
Es hat sich gezeigt, dass robotergestützte Rehabilitationstherapien neuroplastische Veränderungen durch Spiegelneuronen stimulieren und folglich eine weitreichende kortikale Aktivierung erleichtern, die für die funktionelle Genesung nach einem Schlaganfall entscheidend ist.
Daher kann die robotergestützte Handrehabilitation bei Schlaganfallpatienten durch die Anwendung zielgerichteter Aufgaben in angereicherten Umgebungen und die Sicherstellung hoher Wiederholungen und Intensität zur funktionellen Verbesserung beitragen.
Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen der Therapie mit dem weichen Rehabilitationshandschuh, die zusätzlich zu routinemäßigen neurologischen Rehabilitationsprogrammen angewendet wird, auf die betroffenen motorischen Funktionen der oberen Extremitäten und die Aktivitäten des täglichen Lebens bei hemiplegischen Freiwilligen zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kocaeli, Türkei (türkiye)
- Kocaeli University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren, die zerebrovaskuläre Ereignisse erlebt haben, die durch Neuroimaging bestätigt wurden und für die die Teilnahme an einem neurologischen Rehabilitationsbehandlungsprogramm geplant ist.
- Personen, deren Ereignisdatum mehr als 3 (drei) Monate zurückliegt.
- Personen mit einer Bewertung der oberen Extremität und Hand von 3 oder höher gemäß der Brunnstrom-Motorik-Skala.
- Personen mit einem Spastizitätsgrad von 2 oder niedriger in den Muskelgruppen der oberen Extremität gemäß der modifizierten Ashworth-Skala.
- Personen mit einem Wert von 24 oder höher im Standardisierten Mini-Mental-Test.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schwerer Dystonie.
- Personen mit schweren Weichteil- und/oder Gelenkkontrakturen in den oberen Extremitäten.
- Personen mit aktivem Reflex-Sympathikus-Dystrophie-Syndrom, aktiver Arthritis, Frakturen, Durchblutungsstörungen oder Knochenmalignomen in den betroffenen oberen Extremitäten.
- Personen mit peripheren Nervenverletzungen in der betroffenen oberen Extremität.
- Personen mit kognitiven oder Verhaltensstörungen, die die Teilnahme am Behandlungsprogramm behindern würden.
- Personen mit Aphasie und Apraxie in einem Ausmaß, das die Teilnahme am Behandlungsprogramm behindern würde.
- Personen mit Allergie gegen N Cloth und Lycra.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Freiwillige in der Kontrollgruppe erhalten innerhalb desselben Zeitraums Standard-Diagnose-/Behandlungsprotokolle, einschließlich ergotherapeutischer Aktivitäten.
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Patienten in dieser Gruppe erhielten zusätzlich zu ihrem routinemäßigen neurologischen Rehabilitationsprogramm 20 Minuten Ergotherapie (fünf Tage pro Woche für insgesamt 15 Sitzungen).
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Experimental: Soft Rehabilitation Glove (SRG)-Gruppe
Die Teilnehmer in der Forschungsgruppe erhalten zusätzlich zu den üblichen neurologischen Rehabilitationsprogrammen fünf Tage pro Woche eine Rehabilitation mit SRGs, insgesamt 15 Sitzungen, wobei jede Sitzung 20 Minuten dauert.
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Patienten in dieser Gruppe erhielten SRG (fünf Tage pro Woche für insgesamt 15 Sitzungen, jeweils 20 Minuten dauernd) zusätzlich zu ihrem routinemäßigen neurologischen Rehabilitationsprogramm (Physiotherapie und Ergotherapie).
Dieses Gerät umfasst Fingerbeuge- und -streckbewegungen, Greif- und Loslassbewegungen sowie die Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens.
Aktivitäten des täglichen Lebens (wie Essen, Trinken, Haare kämmen, Gläser öffnen, Gegenstände von Überkopfregalen holen, Gegenstände tragen, Zähne putzen und Taschen tragen) werden basierend auf dem funktionellen Status der Patienten bestimmt.
Der SRG wird im passiven Modus betrieben, wodurch Fingerbeuge- und -streckbewegungen ermöglicht werden.
Im Spiegelmodus wurde ein Datenhandschuh an der nicht betroffenen Hand platziert und ein SRG an der betroffenen Hand.
Wenn der Patient seinen Finger mit der nicht betroffenen Hand beugt, ermöglichen Signale vom Datenhandschuh das Greifen der paretischen Hand.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zielerreichungsskala (GAS)-Light
Zeitfenster: Nach der Behandlung (am Ende der 3. Woche)
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Funktionale Zielerreichungsmessung (GAS) 5-Punkte-Bewertungsskala Voraussichtliche Zielerreichung (-2) Wesentlich geringer als das erwartete Ergebnis (-1) Erwartetes Ergebnis nach Intervention (0) Viel geringer als das erwartete Ergebnis (+1) Größer als das erwartete Ergebnis (+2) Viel größer als das erwartete Ergebnis Das GAS-light-Modell soll Kliniker dabei unterstützen, GAS in ihre klinische Entscheidungsfindung einzubetten, sodass GAS ein integraler Bestandteil des Entscheidungs- und Überprüfungsprozesses wird und keine separate Ergebnismessübung darstellt.
Die grundlegenden Unterschiede zwischen GAS-light und der ursprünglichen Methode sind wie folgt: Eine vorab definierte einzelne Bewertungsstufe, angepasst und vollständig dokumentiert für einen Nullwert (d.h. eine klare Beschreibung des beabsichtigten Erfolgsniveaus), alle anderen Stufen werden retrospektiv bewertet.
Sowohl die Einzelperson als auch das Behandlungsteam sind sowohl an der Zielsetzung als auch an den Bewertungen beteiligt.
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Nach der Behandlung (am Ende der 3. Woche)
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Jebsen Taylor Handfunktionstest
Zeitfenster: Vorbehandlung und Nachbehandlung (am Ende der 3. Woche)
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Es handelt sich um einen Test, der entwickelt wurde, um die Fein- und Grobmotorik der Hand auf standardisierte und objektive Weise zu bewerten.
Die Funktionen beider Hände wurden anhand von sieben Unteraufgaben bewertet: Schreiben, Umdrehen von Spielkarten, Aufnehmen kleiner Gegenstände, Simulieren des Essens, Stapeln von Spielsteinen, Aufnehmen großer leichter Gegenstände und Aufnehmen großer schwerer Gegenstände.
Die Bearbeitungszeit für jede Aufgabe wurde separat aufgezeichnet.
Die Aufgaben wurden mit beiden Händen durchgeführt.
Die Testpunktzahl wurde als die Zeit erfasst, die zum Abschluss der Aufgaben benötigt wurde.
Die sieben Unteraufgaben im Test simulieren Aktivitäten, die im täglichen Leben häufig durchgeführt werden.
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Vorbehandlung und Nachbehandlung (am Ende der 3. Woche)
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Modifizierte Frenchay-Skala (MFS)
Zeitfenster: Vorbehandlung und Nachbehandlung (am Ende der 3. Woche)
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Die MFS ist eine Skala zur Beurteilung der oberen Extremitätenfunktionen und IADL der Patienten (z.B. das Ziehen einer geraden Linie mit einem Lineal, das Öffnen eines Deckels, das Befestigen einer Wäscheklammer und das Kämmen der Haare usw.).
Diese Skala besteht aus zehn Aktivitäten, vier unilateralen und sechs bilateralen.
Die MFS wurde verwendet, um die IADL-Leistung von Patienten mit Schlaganfall vor und nach der Behandlung zu bewerten.
Die Bewertung erfolgte für jede Aktivität als 0 (keine Bewegung), 5 (Aufgabe abgeschlossen) und 10 (normale Bewegung).
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Vorbehandlung und Nachbehandlung (am Ende der 3. Woche)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Hand- und Finger-Griffkraft mit einem Handdynamometer
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach der Behandlung (am Ende der 3. Woche)
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Die Handgriffkraft ist ein objektives Kriterium zur Beurteilung der funktionellen Integrität der oberen Gliedmaßen.
Die Bewertung der Handgriffkraft bietet Leichtigkeit und Objektivität bei der Beurteilung des Behandlungsfortschritts.
Der Zweck dieses Tests war es, die maximale isometrische Kontraktionsfähigkeit der Hand- und Unterarmmuskeln zu bestimmen.
Ein Handdynamometer wurde verwendet, um diesen Test durchzuführen.
Die Griffkraft wurde bewertet, während der Patient auf einem Stuhl saß.
Die Ellenbogen sollten nahe am Körper gehalten werden und in einer 90-Grad-Beugung sein.
Das Handgelenk sollte während dieses Vorgangs in einer neutralen Position sein.
Die zu messende Person wird gebeten, den Dynamometer so kräftig wie möglich zu greifen.
Die Testergebnisse wurden durch Berechnung des Durchschnitts von drei Messungen ermittelt.
Normwerte für die Messung: Für Männer im Alter von 20-69 Jahren liegt der Bereich bei 47-40 kg, und für Frauen beträgt er 30-24 Kilogramm.
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Vor der Behandlung und nach der Behandlung (am Ende der 3. Woche)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Prange GB, Jannink MJ, Groothuis-Oudshoorn CG, Hermens HJ, Ijzerman MJ. Systematic review of the effect of robot-aided therapy on recovery of the hemiparetic arm after stroke. J Rehabil Res Dev. 2006 Mar-Apr;43(2):171-84. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0076.
- Vanoglio F, Bernocchi P, Mule C, Garofali F, Mora C, Taveggia G, Scalvini S, Luisa A. Feasibility and efficacy of a robotic device for hand rehabilitation in hemiplegic stroke patients: a randomized pilot controlled study. Clin Rehabil. 2017 Mar;31(3):351-360. doi: 10.1177/0269215516642606. Epub 2016 Jul 10.
- Liao WW, Wu CY, Hsieh YW, Lin KC, Chang WY. Effects of robot-assisted upper limb rehabilitation on daily function and real-world arm activity in patients with chronic stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2012 Feb;26(2):111-20. doi: 10.1177/0269215511416383. Epub 2011 Aug 12.
- Hsieh YW, Wu CY, Liao WW, Lin KC, Wu KY, Lee CY. Effects of treatment intensity in upper limb robot-assisted therapy for chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jul-Aug;25(6):503-11. doi: 10.1177/1545968310394871. Epub 2011 Mar 24.
- Stein J. Robotics in rehabilitation: technology as destiny. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11 Suppl 3):S199-203. doi: 10.1097/PHM.0b013e31826bcbbd.
- Maciejasz P, Eschweiler J, Gerlach-Hahn K, Jansen-Troy A, Leonhardt S. A survey on robotic devices for upper limb rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jan 9;11:3. doi: 10.1186/1743-0003-11-3.
- Balasubramanian S, Klein J, Burdet E. Robot-assisted rehabilitation of hand function. Curr Opin Neurol. 2010 Dec;23(6):661-70. doi: 10.1097/WCO.0b013e32833e99a4.
- Timmermans AA, Seelen HA, Willmann RD, Kingma H. Technology-assisted training of arm-hand skills in stroke: concepts on reacquisition of motor control and therapist guidelines for rehabilitation technology design. J Neuroeng Rehabil. 2009 Jan 20;6:1. doi: 10.1186/1743-0003-6-1.
- Zbytniewska M, Kanzler CM, Jordan L, Salzmann C, Liepert J, Lambercy O, Gassert R. Reliable and valid robot-assisted assessments of hand proprioceptive, motor and sensorimotor impairments after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jul 16;18(1):115. doi: 10.1186/s12984-021-00904-5.
- Park S, Fraser M, Weber LM, Meeker C, Bishop L, Geller D, Stein J, Ciocarlie M. User-Driven Functional Movement Training With a Wearable Hand Robot After Stroke. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2020 Oct;28(10):2265-2275. doi: 10.1109/TNSRE.2020.3021691. Epub 2020 Sep 4.
- Radder B, Prange-Lasonder GB, Kottink AIR, Holmberg J, Sletta K, van Dijk M, Meyer T, Melendez-Calderon A, Buurke JH, Rietman JS. Home rehabilitation supported by a wearable soft-robotic device for improving hand function in older adults: A pilot randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Aug 6;14(8):e0220544. doi: 10.1371/journal.pone.0220544. eCollection 2019.
- Villafane JH, Taveggia G, Galeri S, Bissolotti L, Mulle C, Imperio G, Valdes K, Borboni A, Negrini S. Efficacy of Short-Term Robot-Assisted Rehabilitation in Patients With Hand Paralysis After Stroke: A Randomized Clinical Trial. Hand (N Y). 2018 Jan;13(1):95-102. doi: 10.1177/1558944717692096. Epub 2017 Feb 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Streicheln
- Therapeutika
- Patientenversorgung
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Beschäftigungstherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- KAEK/16.bI.05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Ergotherapie
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Hacettepe UniversityNoch keine Rekrutierung
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CooperVision International Limited (CVIL)AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
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Karadeniz Technical UniversityAnmeldung auf Einladung
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten
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Columbia UniversityBeendet
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Yuzuncu Yil UniversityRekrutierungFrühgeborene | Schlafqualität | Vitalfunktionen | NICU | İnfant Stress | SäuglingskomfortTürkei (türkiye)
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Hospital Clinic of BarcelonaRekrutierung
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University Hospital, GenevaAbgeschlossenAlpträume, REM-SchlaftypSchweiz
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutierungLatente TuberkuloseVereinigte Staaten
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The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; University of DerbyNoch keine RekrutierungProstatakrebs | Kreativkunsttherapie