- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07327151
Efficacia dei Guanti Morbidi Assistivi nella Riabilitazione Post-Ictus Cronico
9 gennaio 2026 aggiornato da: Tugba Gokbel, Kocaeli University
Guanti di Riabilitazione Morbidi come Tecnologia Assistiva: Miglioramento della Funzione Motoria dell'Arto Superiore e delle Attività della Vita Quotidiana nell'Ictus Cronico - Uno Studio Controllato Randomizzato
L'ictus è una delle principali cause di disabilità, con l'emiparesi che colpisce circa l'85% dei sopravvissuti, interessando in particolare gli arti superiori, che svolgono un ruolo cruciale nelle attività della vita quotidiana.
Sebbene la riabilitazione assistita da robot stia attirando sempre più attenzione grazie alla sua capacità di offrire un allenamento intensivo, ripetitivo e specifico per il compito che promuove la neuroplasticità, la riabilitazione robotica della mano non fa ancora parte dei protocolli standard ed è poco studiata.
Questo studio ha indagato gli effetti di un guanto morbido per la riabilitazione applicato in aggiunta alla neuroriabilitazione tradizionale sulla funzione motoria dell'arto superiore e sulle attività della vita quotidiana in individui con ictus cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mirava a indagare l'effetto del guanto di riabilitazione morbido, utilizzato nel trattamento dei pazienti con ictus, sulle funzioni motorie dell'arto superiore e sulle attività della vita quotidiana.
L'ictus, la seconda causa più comune di morte nella comunità dopo le malattie cardiache, costituisce un significativo problema di salute che porta alla disabilità nei sopravvissuti.
L'emiparesi, che colpisce circa l'85% dei pazienti post-ictus, colpisce specificamente gli arti superiori.
Questo tasso è stato osservato al 40% nei pazienti con ictus cronico.
La maggior parte del recupero motorio neurologico tende a verificarsi entro i primi tre mesi e può continuare fino a sei mesi, con un miglioramento funzionale prominente nei primi sei mesi e potenzialmente esteso fino a un anno.
I problemi che insorgono dopo l'ictus includono debolezza muscolare, perdita del controllo motorio, disturbi sensoriali, compromissioni dell'equilibrio, contratture e cambiamenti nel tono muscolare.
L'obiettivo fondamentale della riabilitazione dell'ictus è consentire ai pazienti con ictus di raggiungere il massimo recupero fisico, funzionale e psicosociale possibile entro i loro limiti.
A causa della struttura anatomica più complessa e delicatamente controllata degli arti superiori, la prognosi post-ictus influenza significativamente le attività della vita quotidiana.
Pertanto, la riabilitazione dell'arto superiore è cruciale per promuovere l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana e migliorare la qualità della vita.
Il numero di studi sulla riabilitazione robotica è aumentato rapidamente nell'ultimo decennio.
Le terapie assistite da robot contribuiscono allo sviluppo della neuroplasticità nel cervello grazie alla loro alta intensità, ripetitività, specificità del compito, interattività e capacità di valutare oggettivamente le prestazioni del paziente.
I miglioramenti correlati alle capacità motorie dovuti a questo sviluppo sono cruciali per migliorare le prestazioni funzionali.
Secondo la letteratura, i trattamenti di riabilitazione dell'arto superiore assistiti da robot applicati ai pazienti con ictus contribuiscono significativamente al miglioramento delle funzioni motorie dell'arto superiore, della forza e dei parametri di controllo motorio dopo il trattamento.
Tuttavia, la terapia di riabilitazione della mano assistita da robot non è ancora stata inclusa nei protocolli standard di diagnosi/trattamento per gli individui emiplegici.
Poiché è un concetto relativamente nuovo introdotto nell'ambiente riabilitativo, il suo utilizzo è ancora in fase di esplorazione.
Le ricerche attuali suggeriscono la necessità di ulteriori studi per determinare gli effetti della terapia di riabilitazione della mano robotica su vari componenti della riabilitazione dell'ictus per fornire prove di qualità superiore.
È stato dimostrato che i trattamenti di riabilitazione assistiti da robot stimolano i cambiamenti neuroplastici attraverso i neuroni specchio e di conseguenza facilitano un'ampia attivazione corticale, essenziale per il recupero funzionale dopo un ictus.
Pertanto, la riabilitazione della mano assistita da robot nei pazienti con ictus può contribuire al miglioramento funzionale consentendo l'applicazione di compiti orientati agli obiettivi in ambienti arricchiti e garantendo alte ripetizioni e intensità.
Questo studio mirava a indagare l'impatto della terapia con guanto di riabilitazione morbido, applicata in aggiunta ai programmi di riabilitazione neurologica di routine, sulle funzioni motorie dell'arto superiore affetto e sulle attività della vita quotidiana nei volontari emiplegici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kocaeli, Turchia (Türkiye)
- Kocaeli University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età pari o superiore a 18 anni che hanno subito eventi cerebrovascolari confermati da neuroimaging e che sono previsti per essere arruolati in un programma di trattamento di riabilitazione neurologica.
- Coloro la cui data dell'evento è stata più di 3 (tre) mesi fa.
- Individui con una valutazione dell'arto superiore e della mano di 3 o superiore secondo la Scala di Valutazione Motoria di Brunnstrom.
- Coloro con un livello di spasticità di 2 o inferiore nei gruppi muscolari dell'arto superiore secondo la Scala di Ashworth Modificata.
- Individui che ottengono un punteggio di 24 o superiore al Mini-Mental Test Standardizzato.
Criteri di esclusione:
- Individui con distonia grave.
- Coloro con contratture gravi dei tessuti molli e/o articolari negli arti superiori.
- Individui con distrofia simpatica riflessa attiva, artrite attiva, fratture, disturbi circolatori o neoplasie ossee negli arti superiori interessati.
- Coloro con lesioni dei nervi periferici nell'arto superiore interessato.
- Individui con disturbi cognitivi o comportamentali che ostacolerebbero la partecipazione al programma di trattamento.
- Coloro con afasia e aprassia a un livello che ostacolerebbe la partecipazione al programma di trattamento.
- Individui allergici al tessuto N e al Lycra.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I volontari nel gruppo di controllo riceveranno protocolli standard di diagnosi/trattamento, incluse attività di terapia occupazionale, nello stesso periodo.
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I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto 20 minuti di terapia occupazionale (cinque giorni alla settimana per un totale di 15 sessioni) in aggiunta al loro programma di riabilitazione neurologica di routine.
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Sperimentale: Gruppo Guanto di Riabilitazione Morbida (SRG)
I volontari del gruppo di ricerca, oltre ai programmi di riabilitazione neurologica di routine, riceveranno riabilitazione utilizzando SRGs cinque giorni alla settimana, per un totale di 15 sessioni, con ogni sessione della durata di 20 minuti.
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I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto SRG (cinque giorni alla settimana per un totale di 15 sessioni, ciascuna della durata di 20 minuti) in aggiunta al loro programma di riabilitazione neurologica di routine (fisioterapia e terapia occupazionale).
Questo dispositivo include movimenti di flessione ed estensione delle dita, movimenti di presa e rilascio ed esecuzione di attività della vita quotidiana.
Le attività della vita quotidiana (come mangiare, bere, pettinarsi i capelli, aprire barattoli, prendere oggetti dagli scaffali in alto, trasportare oggetti, lavarsi i denti e portare borse) vengono determinate in base allo stato funzionale dei pazienti.
L'SRG viene utilizzato in modalità passiva, consentendo movimenti di flessione ed estensione delle dita.
In modalità specchio, un guanto sensoriale è stato posizionato sulla mano non affetta e un SRG è stato posizionato sulla mano affetta.
Quando il paziente flette il dito con la mano non affetta, i segnali provenienti dal guanto sensoriale consentono la presa della mano paretica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Goal Assessment Scale (GAS)-Light
Lasso di tempo: Post-trattamento (alla fine della 3ª settimana)
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Misurazione del raggiungimento degli obiettivi funzionali (GAS) Scala di valutazione a 5 punti Punteggio di raggiungimento previsto (-2) Risultato inferiore alle aspettative (-1) Risultato atteso dopo l'intervento (0) Risultato molto inferiore alle aspettative (+1) Risultato superiore alle aspettative (+2) Risultato molto superiore alle aspettative Il modello GAS-light è progettato per aiutare i clinici a integrare il GAS nel loro ragionamento clinico, rendendo il GAS parte integrante del processo decisionale e di revisione, non un esercizio di misurazione dei risultati separato.
Le differenze fondamentali tra GAS-light e il metodo originale sono le seguenti: un livello di punteggio singolo predefinito, adattato e completamente documentato per un punteggio zero (cioè una descrizione chiara del livello di successo previsto), tutti gli altri livelli sono valutati retrospettivamente.
Sia l'individuo che il team di trattamento sono coinvolti sia nella definizione degli obiettivi che nelle valutazioni.
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Post-trattamento (alla fine della 3ª settimana)
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Test di Funzione della Mano di Jebsen Taylor
Lasso di tempo: Pre-trattamento e Post-trattamento (alla fine della 3a settimana)
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È un test sviluppato per valutare le funzioni motorie fini e grossolane della mano in modo standardizzato e oggettivo.
Le funzioni di entrambe le mani sono state valutate utilizzando sette sottoattività: scrittura, girare carte da gioco, raccogliere piccoli oggetti, simulare il mangiare, impilare pedine, raccogliere oggetti grandi leggeri e raccogliere oggetti grandi pesanti.
Il tempo di completamento per ogni attività è stato registrato separatamente.
Le attività sono state eseguite utilizzando entrambe le mani.
Il punteggio del test è stato registrato come il tempo impiegato per completare le attività.
Le sette sottoattività nel test simulano attività che vengono comunemente svolte nella vita quotidiana.
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Pre-trattamento e Post-trattamento (alla fine della 3a settimana)
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Scala di Frenchay Modificata (MFS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e Post-trattamento (alla fine della 3ª settimana)
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La MFS è una scala utilizzata per valutare le funzioni degli arti superiori e le IADL (come tracciare una linea retta con un righello, aprire il coperchio di un barattolo, fissare una molletta e pettinarsi, ecc.).
Questa scala consiste in dieci attività, quattro unilaterali e sei bilaterali.
La MFS è stata utilizzata per valutare le prestazioni IADL dei pazienti con ictus prima e dopo il trattamento.
Il punteggio è stato assegnato per ciascuna attività come 0 (nessun movimento), 5 (attività completata) e 10 (movimento normale).
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Pre-trattamento e Post-trattamento (alla fine della 3ª settimana)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della Forza di Presa della Mano e delle Dita con un Dinamometro Manuale
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento (alla fine della 3a settimana)
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La forza di presa della mano è un criterio oggettivo per valutare l'integrità funzionale degli arti superiori.
Valutare la forza di presa della mano fornisce facilità e oggettività nella valutazione dei progressi del trattamento.
Lo scopo di questo test era determinare la capacità massima di contrazione isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio.
Per condurre questo test è stato utilizzato un dinamometro manuale.
La forza di presa è stata valutata mentre il paziente era seduto su una sedia.
I gomiti devono essere mantenuti vicini al corpo e con una flessione di 90 gradi.
Il polso deve essere in posizione neutra durante questo processo.
All'individuo misurato viene chiesto di stringere il dinamometro con la massima forza possibile.
I risultati del test sono stati determinati calcolando la media di tre misurazioni.
Valori normali per la misurazione: Per i maschi di età 20-69, l'intervallo è 47-40 kg, e per le femmine, è 30-24 chilogrammi.
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Pre-trattamento e post-trattamento (alla fine della 3a settimana)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Vanoglio F, Bernocchi P, Mule C, Garofali F, Mora C, Taveggia G, Scalvini S, Luisa A. Feasibility and efficacy of a robotic device for hand rehabilitation in hemiplegic stroke patients: a randomized pilot controlled study. Clin Rehabil. 2017 Mar;31(3):351-360. doi: 10.1177/0269215516642606. Epub 2016 Jul 10.
- Liao WW, Wu CY, Hsieh YW, Lin KC, Chang WY. Effects of robot-assisted upper limb rehabilitation on daily function and real-world arm activity in patients with chronic stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2012 Feb;26(2):111-20. doi: 10.1177/0269215511416383. Epub 2011 Aug 12.
- Hsieh YW, Wu CY, Liao WW, Lin KC, Wu KY, Lee CY. Effects of treatment intensity in upper limb robot-assisted therapy for chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jul-Aug;25(6):503-11. doi: 10.1177/1545968310394871. Epub 2011 Mar 24.
- Stein J. Robotics in rehabilitation: technology as destiny. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11 Suppl 3):S199-203. doi: 10.1097/PHM.0b013e31826bcbbd.
- Maciejasz P, Eschweiler J, Gerlach-Hahn K, Jansen-Troy A, Leonhardt S. A survey on robotic devices for upper limb rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jan 9;11:3. doi: 10.1186/1743-0003-11-3.
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- Park S, Fraser M, Weber LM, Meeker C, Bishop L, Geller D, Stein J, Ciocarlie M. User-Driven Functional Movement Training With a Wearable Hand Robot After Stroke. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2020 Oct;28(10):2265-2275. doi: 10.1109/TNSRE.2020.3021691. Epub 2020 Sep 4.
- Radder B, Prange-Lasonder GB, Kottink AIR, Holmberg J, Sletta K, van Dijk M, Meyer T, Melendez-Calderon A, Buurke JH, Rietman JS. Home rehabilitation supported by a wearable soft-robotic device for improving hand function in older adults: A pilot randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Aug 6;14(8):e0220544. doi: 10.1371/journal.pone.0220544. eCollection 2019.
- Villafane JH, Taveggia G, Galeri S, Bissolotti L, Mulle C, Imperio G, Valdes K, Borboni A, Negrini S. Efficacy of Short-Term Robot-Assisted Rehabilitation in Patients With Hand Paralysis After Stroke: A Randomized Clinical Trial. Hand (N Y). 2018 Jan;13(1):95-102. doi: 10.1177/1558944717692096. Epub 2017 Feb 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
8 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAEK/16.bI.05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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