- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07327151
Эффективность вспомогательных мягких перчаток в реабилитации после хронического инсульта
9 января 2026 г. обновлено: Tugba Gokbel, Kocaeli University
Мягкие реабилитационные перчатки как вспомогательная технология: улучшение двигательной функции верхних конечностей и повседневной активности у пациентов с хроническим инсультом - рандомизированное контролируемое исследование
Инсульт является одной из основных причин инвалидности, причем гемипарез затрагивает примерно 85% выживших, особенно влияя на верхние конечности, которые играют критически важную роль в повседневной деятельности.
Хотя роботизированная реабилитация привлекает все больше внимания благодаря своей способности обеспечивать интенсивные, повторяющиеся и специфические для задач тренировки, способствующие нейропластичности, реабилитация кисти с помощью роботов еще не является частью стандартных протоколов и недостаточно изучена.
В этом исследовании изучалось влияние мягкой реабилитационной перчатки, применяемой в дополнение к традиционной нейрореабилитации, на двигательную функцию верхних конечностей и повседневную деятельность у лиц с хроническим инсультом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было направлено на изучение влияния мягкой реабилитационной перчатки, используемой в лечении пациентов с инсультом, на моторные функции верхних конечностей и повседневную активность.
Инсульт, вторая по распространенности причина смерти в обществе после сердечно-сосудистых заболеваний, представляет собой серьезную проблему для здоровья, приводящую к инвалидности у выживших.
Гемипарез, затрагивающий примерно 85% пациентов после инсульта, специфически поражает верхние конечности.
Этот показатель наблюдался у 40% пациентов с хроническим инсультом.
Большинство неврологических моторных восстановлений, как правило, происходит в течение первых трех месяцев и может продолжаться до шести месяцев, при этом функциональное улучшение наиболее заметно в первые шесть месяцев и потенциально может продлиться до одного года.
Проблемы, возникающие после инсульта, включают мышечную слабость, потерю моторного контроля, сенсорные нарушения, нарушения равновесия, контрактуры и изменения мышечного тонуса.
Основная цель реабилитации после инсульта — позволить пациентам достичь максимально возможного физического, функционального и психосоциального восстановления в рамках их ограничений.
Из-за более сложной и тонко контролируемой анатомической структуры верхних конечностей прогноз после инсульта существенно влияет на повседневную активность.
Поэтому реабилитация верхних конечностей имеет решающее значение для повышения независимости в повседневной жизни и улучшения качества жизни.
Количество исследований по роботизированной реабилитации стремительно возросло за последнее десятилетие.
Терапии с помощью роботов способствуют развитию нейропластичности в мозге благодаря своей высокой интенсивности, повторяемости, специфичности задач, интерактивности и способности объективно оценивать показатели пациента.
Улучшения, связанные с моторными способностями благодаря этому развитию, имеют решающее значение для повышения функциональной производительности.
Согласно литературе, реабилитационные методы для верхних конечностей с помощью роботов, применяемые у пациентов с инсультом, значительно способствуют улучшению моторных функций верхних конечностей, силы и параметров моторного контроля после лечения.
Однако терапия реабилитации кисти с помощью роботов еще не включена в стандартные протоколы диагностики/лечения для лиц с гемиплегией.
Поскольку это относительно новая концепция, представленная в реабилитационной среде, ее использование все еще исследуется.
Текущие исследования указывают на необходимость дальнейших исследований для определения влияния роботизированной терапии реабилитации кисти на различные компоненты реабилитации после инсульта, чтобы предоставить более качественные доказательства.
Было показано, что реабилитационные методы с помощью роботов стимулируют нейропластические изменения через зеркальные нейроны и, следовательно, способствуют широкой корковой активации, что необходимо для функционального восстановления после инсульта.
Таким образом, реабилитация кисти с помощью роботов у пациентов с инсультом может способствовать функциональному улучшению, позволяя применять целеориентированные задачи в обогащенной среде и обеспечивая высокую повторяемость и интенсивность.
Это исследование было направлено на изучение влияния терапии мягкой реабилитационной перчаткой, применяемой в дополнение к стандартным неврологическим реабилитационным программам, на пораженные моторные функции верхних конечностей и повседневную активность у добровольцев с гемиплегией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kocaeli, Турция (Туркие)
- Kocaeli University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18 лет и старше, перенесшие цереброваскулярные события, подтвержденные нейровизуализацией, и запланированные для включения в программу неврологической реабилитации.
- Те, у кого дата события превышает 3 (три) месяца.
- Лица с оценкой верхней конечности и кисти 3 и выше по шкале двигательной оценки Бруннстрома.
- Те, у кого уровень спастичности составляет 2 и ниже в мышечных группах верхней конечности по модифицированной шкале Эшворта.
- Лица, набравшие 24 и более баллов по стандартизированному мини-психическому тесту.
Критерии исключения:
- Лица с тяжелой дистонией.
- Те, у кого имеются тяжелые контрактуры мягких тканей и/или суставов верхних конечностей.
- Лица с активной рефлекторной симпатической дистрофией, активным артритом, переломами, нарушениями кровообращения или злокачественными опухолями костей в пораженных верхних конечностях.
- Те, у кого имеются повреждения периферических нервов в пораженной верхней конечности.
- Лица с когнитивными или поведенческими расстройствами, которые могут препятствовать участию в программе лечения.
- Те, у кого афазия и апраксия находятся на уровне, который может препятствовать участию в программе лечения.
- Лица с аллергией на N Cloth и лайкру.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат стандартные протоколы диагностики/лечения, включая занятия по трудотерапии, в тот же период.
|
Пациенты в этой группе получали 20 минут эрготерапии (пять дней в неделю, всего 15 сеансов) в дополнение к их обычной программе неврологической реабилитации.
|
|
Экспериментальный: Группа мягкой реабилитационной перчатки (SRG)
Участники исследования в экспериментальной группе, помимо стандартных программ неврологической реабилитации, будут получать реабилитацию с использованием SRG пять дней в неделю, всего 15 сеансов, каждый сеанс продолжительностью 20 минут.
|
Пациенты в этой группе получали SRG (пять дней в неделю, всего 15 сеансов, каждый продолжительностью 20 минут) в дополнение к своей обычной программе неврологической реабилитации (физиотерапия и эрготерапия).
Это устройство включает движения сгибания и разгибания пальцев, движения захвата и отпускания, а также выполнение повседневных жизненных активностей.
Повседневные жизненные активности (такие как прием пищи, питье, расчесывание волос, открывание банок, извлечение предметов с верхних полок, перенос предметов, чистка зубов и ношение сумок) определяются на основе функционального состояния пациентов.
SRG работает в пассивном режиме, позволяя выполнять движения сгибания и разгибания пальцев.
В зеркальном режиме дата-перчатка размещалась на здоровой руке, а SRG — на пораженной руке.
Когда пациент сгибает палец здоровой рукой, сигналы с дата-перчатки позволяют выполнить захват паретичной рукой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки целей (GAS)-Light
Временное ограничение: После лечения (в конце 3-й недели)
|
Функциональное измерение достижения цели (GAS) 5-балльная шкала оценки Прогнозируемое достижение (-2) Меньше ожидаемого результата (-1) Ожидаемый результат после вмешательства (0) Гораздо меньше ожидаемого результата (+1) Больше ожидаемого результата (+2) Гораздо больше ожидаемого результата Модель GAS-light разработана для помощи клиницистам во внедрении GAS в их клиническое мышление, делая GAS неотъемлемой частью процесса принятия решений и анализа, а не отдельным упражнением по измерению результатов.
Основные различия между GAS-light и исходным методом следующие: предопределенный единый уровень оценки, скорректированный и полностью задокументированный для нулевого балла (т.е. четкое описание предполагаемого уровня успеха), все остальные уровни оцениваются ретроспективно.
Как отдельный человек, так и лечебная команда участвуют как в постановке целей, так и в оценках.
|
После лечения (в конце 3-й недели)
|
|
Тест функции руки Джебсена-Тейлора
Временное ограничение: Предварительное лечение и Постлечение (в конце 3-й недели)
|
Это тест, разработанный для стандартизированной и объективной оценки мелкой и крупной моторики кисти руки.
Функции обеих рук оценивались с использованием семи подзадач: письмо, переворачивание игральных карт, поднятие мелких предметов, имитация приема пищи, складывание фишек, поднятие крупных легких предметов и поднятие крупных тяжелых предметов.
Время выполнения каждой задачи фиксировалось отдельно.
Задания выполнялись с использованием обеих рук.
Результат теста фиксировался как время, затраченное на выполнение заданий.
Семь подзадач в тесте имитируют действия, которые обычно выполняются в повседневной жизни.
|
Предварительное лечение и Постлечение (в конце 3-й недели)
|
|
Модифицированная шкала Френчи (MFS)
Временное ограничение: Предварительное лечение и Постлечение (в конце 3-й недели)
|
Шкала MFS используется для оценки функций верхних конечностей пациентов и IADL (например, рисование прямой линии с помощью линейки, открытие крышки банки, закрепление прищепки и расчесывание волос и т.д.).
Эта шкала состоит из десяти видов деятельности, четыре из которых являются односторонними, а шесть — двусторонними.
Шкала MFS использовалась для оценки выполнения IADL пациентами с инсультом до и после лечения.
Оценка проводилась для каждого вида деятельности как 0 (нет движения), 5 (задание выполнено) и 10 (нормальное движение).
|
Предварительное лечение и Постлечение (в конце 3-й недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка силы захвата кисти и пальцев с помощью ручного динамометра
Временное ограничение: Предлечение и постлечение (в конце 3-й недели)
|
Сила сжатия кисти является объективным критерием для оценки функциональной целостности верхних конечностей.
Оценка силы сжатия кисти обеспечивает простоту и объективность при оценке прогресса лечения.
Целью данного теста было определение максимальной изометрической сократительной способности мышц кисти и предплечья.
Для проведения этого теста использовался кистевой динамометр.
Сила сжатия оценивалась, когда пациент сидел на стуле.
Локти должны быть прижаты к телу и согнуты под углом 90 градусов.
Запястье должно находиться в нейтральном положении во время этого процесса.
Измеряемому лицу предлагается сжать динамометр как можно сильнее.
Результаты теста определялись путем расчета среднего значения трех измерений.
Нормативные значения измерения: для мужчин в возрасте 20-69 лет диапазон составляет 47-40 кг, а для женщин - 30-24 килограмма.
|
Предлечение и постлечение (в конце 3-й недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Prange GB, Jannink MJ, Groothuis-Oudshoorn CG, Hermens HJ, Ijzerman MJ. Systematic review of the effect of robot-aided therapy on recovery of the hemiparetic arm after stroke. J Rehabil Res Dev. 2006 Mar-Apr;43(2):171-84. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0076.
- Vanoglio F, Bernocchi P, Mule C, Garofali F, Mora C, Taveggia G, Scalvini S, Luisa A. Feasibility and efficacy of a robotic device for hand rehabilitation in hemiplegic stroke patients: a randomized pilot controlled study. Clin Rehabil. 2017 Mar;31(3):351-360. doi: 10.1177/0269215516642606. Epub 2016 Jul 10.
- Liao WW, Wu CY, Hsieh YW, Lin KC, Chang WY. Effects of robot-assisted upper limb rehabilitation on daily function and real-world arm activity in patients with chronic stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2012 Feb;26(2):111-20. doi: 10.1177/0269215511416383. Epub 2011 Aug 12.
- Hsieh YW, Wu CY, Liao WW, Lin KC, Wu KY, Lee CY. Effects of treatment intensity in upper limb robot-assisted therapy for chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jul-Aug;25(6):503-11. doi: 10.1177/1545968310394871. Epub 2011 Mar 24.
- Stein J. Robotics in rehabilitation: technology as destiny. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11 Suppl 3):S199-203. doi: 10.1097/PHM.0b013e31826bcbbd.
- Maciejasz P, Eschweiler J, Gerlach-Hahn K, Jansen-Troy A, Leonhardt S. A survey on robotic devices for upper limb rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jan 9;11:3. doi: 10.1186/1743-0003-11-3.
- Balasubramanian S, Klein J, Burdet E. Robot-assisted rehabilitation of hand function. Curr Opin Neurol. 2010 Dec;23(6):661-70. doi: 10.1097/WCO.0b013e32833e99a4.
- Timmermans AA, Seelen HA, Willmann RD, Kingma H. Technology-assisted training of arm-hand skills in stroke: concepts on reacquisition of motor control and therapist guidelines for rehabilitation technology design. J Neuroeng Rehabil. 2009 Jan 20;6:1. doi: 10.1186/1743-0003-6-1.
- Zbytniewska M, Kanzler CM, Jordan L, Salzmann C, Liepert J, Lambercy O, Gassert R. Reliable and valid robot-assisted assessments of hand proprioceptive, motor and sensorimotor impairments after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jul 16;18(1):115. doi: 10.1186/s12984-021-00904-5.
- Park S, Fraser M, Weber LM, Meeker C, Bishop L, Geller D, Stein J, Ciocarlie M. User-Driven Functional Movement Training With a Wearable Hand Robot After Stroke. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2020 Oct;28(10):2265-2275. doi: 10.1109/TNSRE.2020.3021691. Epub 2020 Sep 4.
- Radder B, Prange-Lasonder GB, Kottink AIR, Holmberg J, Sletta K, van Dijk M, Meyer T, Melendez-Calderon A, Buurke JH, Rietman JS. Home rehabilitation supported by a wearable soft-robotic device for improving hand function in older adults: A pilot randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Aug 6;14(8):e0220544. doi: 10.1371/journal.pone.0220544. eCollection 2019.
- Villafane JH, Taveggia G, Galeri S, Bissolotti L, Mulle C, Imperio G, Valdes K, Borboni A, Negrini S. Efficacy of Short-Term Robot-Assisted Rehabilitation in Patients With Hand Paralysis After Stroke: A Randomized Clinical Trial. Hand (N Y). 2018 Jan;13(1):95-102. doi: 10.1177/1558944717692096. Epub 2017 Feb 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инсульт
- Терапия
- Уход за пациентами
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Профессиональная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- KAEK/16.bI.05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трудотерапия
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Neurolutions, Inc.Еще не набираютИнсульт | Гемипарез после инсульта | Мозг Компьютерный Интерфейс
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингВолосяной кератоз (КП)Соединенные Штаты
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoЗапись по приглашениюРасстройство аутистического спектраИталия
-
Tangent Cardiovascular Inc.РекрутингТрикуспидальная регургитация | Трикуспидальная регургитация функциональная | Трикуспидальная регургитация (ТР)Парагвай