- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07327151
Eficácia das Luvas Macias de Assistência na Reabilitação de AVC Crónico
9 de janeiro de 2026 atualizado por: Tugba Gokbel, Kocaeli University
Luvas de Reabilitação Suave como Tecnologia Assistiva: Melhoria da Função Motora do Membro Superior e das Atividades da Vida Diária no AVC Crónico - Um Ensaio Controlado Aleatorizado
O AVC é uma das principais causas de incapacidade, com a hemiparesia a afetar aproximadamente 85% dos sobreviventes, particularmente os membros superiores, que desempenham um papel fundamental nas atividades da vida diária.
Embora a reabilitação assistida por robôs esteja a ganhar cada vez mais atenção devido à sua capacidade de treino intensivo, repetitivo e específico da tarefa que promove a neuroplasticidade, a reabilitação robótica da mão ainda não faz parte dos protocolos padrão e é pouco estudada.
Este estudo investigou os efeitos de uma luva de reabilitação suave aplicada em adição à neuroreabilitação tradicional na função motora do membro superior e nas atividades da vida diária em indivíduos com AVC crónico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo investigar o efeito da luva de reabilitação suave, utilizada no tratamento de doentes com AVC, nas funções motoras do membro superior e nas atividades de vida diária.
O AVC, a segunda causa mais comum de morte na comunidade após as doenças cardíacas, constitui um problema de saúde significativo que leva à incapacidade nos sobreviventes.
A hemiparesia, que afeta aproximadamente 85% dos doentes pós-AVC, tem como alvo específico os membros superiores.
Esta taxa foi observada em 40% dos doentes com AVC crónico.
A maioria da recuperação motora neurológica tende a ocorrer nos primeiros três meses e pode continuar até seis meses, sendo a melhoria funcional proeminente nos primeiros seis meses e podendo estender-se até um ano.
Os problemas que surgem após um AVC incluem fraqueza muscular, perda de controlo motor, perturbações sensoriais, défices de equilíbrio, contraturas e alterações no tónus muscular.
O objetivo fundamental da reabilitação após AVC é permitir que os doentes com AVC alcancem a máxima recuperação física, funcional e psicossocial possível dentro das suas limitações.
Devido à estrutura anatómica mais complexa e delicadamente controlada dos membros superiores, o prognóstico pós-AVC influencia significativamente as atividades de vida diária.
Portanto, a reabilitação do membro superior é crucial para promover a independência nas atividades de vida diária e melhorar a qualidade de vida.
O número de estudos sobre reabilitação robótica aumentou rapidamente na última década.
As terapias assistidas por robô contribuem para o desenvolvimento da neuroplasticidade no cérebro devido à sua alta intensidade, repetitividade, especificidade da tarefa, interatividade e capacidade de avaliar objetivamente o desempenho do doente.
As melhorias correlacionadas com as capacidades motoras devido a este desenvolvimento são cruciais para melhorar o desempenho funcional.
De acordo com a literatura, os tratamentos de reabilitação do membro superior assistidos por robô aplicados a doentes com AVC contribuem significativamente para a melhoria das funções motoras do membro superior, força e parâmetros de controlo motor após o tratamento.
No entanto, a terapia de reabilitação da mão assistida por robô ainda não foi incluída nos protocolos padrão de diagnóstico/tratamento para indivíduos hemiplégicos.
Como é um conceito relativamente novo introduzido no ambiente de reabilitação, a sua utilização ainda está a ser explorada.
A investigação atual sugere a necessidade de mais estudos para determinar os efeitos da terapia de reabilitação da mão robótica em vários componentes da reabilitação após AVC, de forma a fornecer evidências de maior qualidade.
Os tratamentos de reabilitação assistidos por robô demonstraram estimular alterações neuroplásticas através dos neurónios-espelho e, consequentemente, facilitar uma ativação cortical generalizada, que é essencial para a recuperação funcional após um AVC.
Portanto, a reabilitação da mão assistida por robô em doentes com AVC pode contribuir para a melhoria funcional, permitindo a aplicação de tarefas orientadas para objetivos em ambientes enriquecidos e garantindo repetições e intensidade elevadas.
Este estudo teve como objetivo investigar o impacto da terapia com luva de reabilitação suave, aplicada para além dos programas de reabilitação neurológica de rotina, nas funções motoras do membro superior afetado e nas atividades de vida diária em voluntários hemiplégicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Kocaeli, Turquia (Türkiye)
- Kocaeli University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais que tenham sofrido eventos cerebrovasculares confirmados por neuroimagem e que estejam planeados para serem incluídos num programa de tratamento de reabilitação neurológica.
- Aqueles cuja data do evento foi há mais de 3 (três) meses.
- Indivíduos com avaliação do membro superior e da mão de 3 ou superior de acordo com a Escala de Avaliação Motora de Brunnstrom.
- Aqueles com nível de espasticidade de 2 ou inferior nos grupos musculares do membro superior de acordo com a Escala Modificada de Ashworth.
- Indivíduos com pontuação de 24 ou superior no Teste Mini-Mental Padronizado.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com distonia grave.
- Aqueles com contraturas graves dos tecidos moles e/ou articulares nos membros superiores.
- Indivíduos com distrofia simpático-reflexa ativa, artrite ativa, fraturas, distúrbios circulatórios ou neoplasias ósseas nos membros superiores afetados.
- Aqueles com lesões dos nervos periféricos no membro superior afetado.
- Indivíduos com distúrbios cognitivos ou comportamentais que impeçam a participação no programa de tratamento.
- Aqueles com afasia e apraxia a um nível que impeça a participação no programa de tratamento.
- Indivíduos alérgicos a N Cloth e Lycra.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os voluntários do grupo de controlo receberão protocolos de diagnóstico/tratamento padrão, incluindo atividades de terapia ocupacional, no mesmo período.
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Os pacientes neste grupo receberam 20 minutos de terapia ocupacional (cinco dias por semana, num total de 15 sessões) para além do seu programa de reabilitação neurológica de rotina.
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Experimental: Grupo de Luva de Reabilitação Suave (SRG)
Os voluntários do grupo de investigação, para além dos programas de reabilitação neurológica de rotina, receberão reabilitação utilizando SRGs cinco dias por semana, totalizando 15 sessões, com cada sessão a durar 20 minutos.
|
Os doentes neste grupo receberam SRG (cinco dias por semana, num total de 15 sessões, cada uma com a duração de 20 minutos) para além do seu programa de reabilitação neurológica de rotina (fisioterapia e terapia ocupacional).
Este dispositivo inclui movimentos de flexão e extensão dos dedos, movimentos de agarrar e soltar, e a realização de atividades da vida diária.
As atividades da vida diária (como comer, beber, pentear o cabelo, abrir frascos, apanhar itens de prateleiras altas, transportar itens, escovar os dentes e transportar sacos) são determinadas com base no estado funcional dos doentes.
O SRG é operado no modo passivo, permitindo movimentos de flexão e extensão dos dedos.
No modo espelho, uma luva de dados foi colocada na mão não afetada, e um SRG é colocado na mão afetada.
Quando o doente flexiona o dedo com a mão não afetada, os sinais da luva de dados permitem o agarramento da mão parética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Objetivos (GAS)-Light
Prazo: Pós-tratamento (no final da 3ª semana)
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Medição da consecução do objetivo funcional (GAS) Escala de classificação de 5 pontos Pontuação de consecução prevista (-2) Resultado inferior ao esperado (-1) Resultado esperado após intervenção (0) Resultado muito inferior ao esperado (+1) Resultado superior ao esperado (+2) Resultado muito superior ao esperado O modelo GAS-light foi concebido para auxiliar os clínicos a incorporar o GAS no seu raciocínio clínico, tornando o GAS uma parte integrante do processo de tomada de decisão e de revisão, e não um exercício de medição de resultados separado.
As diferenças fundamentais entre o GAS-light e o método original são as seguintes: Um nível de pontuação único pré-definido, ajustado e totalmente documentado para uma pontuação zero (ou seja, uma descrição clara do nível de sucesso pretendido), todos os outros níveis são avaliados retrospetivamente.
Tanto o indivíduo como a equipa de tratamento estão envolvidos tanto na definição de objetivos como nas avaliações.
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Pós-tratamento (no final da 3ª semana)
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Teste de Função da Mão de Jebsen Taylor
Prazo: Pré-tratamento e Pós-tratamento (no final da 3ª semana)
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É um teste desenvolvido para avaliar as funções motoras finas e grossas da mão de uma forma padronizada e objetiva.
As funções de ambas as mãos foram avaliadas utilizando sete subtarefas: escrever, virar cartas de jogar, apanhar objetos pequenos, simular comer, empilhar damas, apanhar objetos grandes leves e apanhar objetos grandes pesados.
O tempo de conclusão de cada tarefa foi registado separadamente.
As tarefas foram realizadas utilizando ambas as mãos.
A pontuação do teste foi registada como o tempo necessário para completar as tarefas.
As sete subtarefas no teste simulam atividades que são comumente realizadas no dia a dia.
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Pré-tratamento e Pós-tratamento (no final da 3ª semana)
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Escala Frenchay Modificada (MFS)
Prazo: Pré-tratamento e Pós-tratamento (no final da 3ª semana)
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A MFS é uma escala utilizada para avaliar as funções dos membros superiores e as AVDI (como desenhar uma linha reta com uma régua, abrir a tampa de um frasco, prender um pregador de roupa e pentear o cabelo, etc.) dos pacientes.
Esta escala é composta por dez atividades, quatro unilaterais e seis bilaterais.
A MFS foi utilizada para avaliar o desempenho das AVDI dos pacientes com AVC antes e depois do tratamento.
A pontuação foi feita para cada atividade como 0 (sem movimento), 5 (tarefa concluída) e 10 (movimento normal).
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Pré-tratamento e Pós-tratamento (no final da 3ª semana)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Força de Preensão Manual e Digital com um Dinamómetro Manual
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento (no final da 3ª semana)
|
A força de preensão manual é um critério objetivo para avaliar a integridade funcional dos membros superiores.
A avaliação da força de preensão manual proporciona facilidade e objetividade na avaliação do progresso do tratamento.
O objetivo deste teste foi determinar a capacidade máxima de contração isométrica dos músculos da mão e do antebraço.
Foi utilizado um dinamómetro manual para realizar este teste.
A força de preensão foi avaliada enquanto o paciente estava sentado numa cadeira.
Os cotovelos devem ser mantidos junto ao corpo e com uma flexão de 90 graus.
O pulso deve estar numa posição neutra durante este processo.
É pedido à pessoa que está a ser medida que agarre o dinamómetro com a maior força possível.
Os resultados do teste foram determinados calculando a média de três medições.
Valores normativos para medição: Para homens com idades entre os 20 e os 69 anos, a variação é de 47-40 kg, e para mulheres, é de 30-24 quilogramas.
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Pré-tratamento e pós-tratamento (no final da 3ª semana)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Prange GB, Jannink MJ, Groothuis-Oudshoorn CG, Hermens HJ, Ijzerman MJ. Systematic review of the effect of robot-aided therapy on recovery of the hemiparetic arm after stroke. J Rehabil Res Dev. 2006 Mar-Apr;43(2):171-84. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0076.
- Vanoglio F, Bernocchi P, Mule C, Garofali F, Mora C, Taveggia G, Scalvini S, Luisa A. Feasibility and efficacy of a robotic device for hand rehabilitation in hemiplegic stroke patients: a randomized pilot controlled study. Clin Rehabil. 2017 Mar;31(3):351-360. doi: 10.1177/0269215516642606. Epub 2016 Jul 10.
- Liao WW, Wu CY, Hsieh YW, Lin KC, Chang WY. Effects of robot-assisted upper limb rehabilitation on daily function and real-world arm activity in patients with chronic stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2012 Feb;26(2):111-20. doi: 10.1177/0269215511416383. Epub 2011 Aug 12.
- Hsieh YW, Wu CY, Liao WW, Lin KC, Wu KY, Lee CY. Effects of treatment intensity in upper limb robot-assisted therapy for chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jul-Aug;25(6):503-11. doi: 10.1177/1545968310394871. Epub 2011 Mar 24.
- Stein J. Robotics in rehabilitation: technology as destiny. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11 Suppl 3):S199-203. doi: 10.1097/PHM.0b013e31826bcbbd.
- Maciejasz P, Eschweiler J, Gerlach-Hahn K, Jansen-Troy A, Leonhardt S. A survey on robotic devices for upper limb rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jan 9;11:3. doi: 10.1186/1743-0003-11-3.
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- Timmermans AA, Seelen HA, Willmann RD, Kingma H. Technology-assisted training of arm-hand skills in stroke: concepts on reacquisition of motor control and therapist guidelines for rehabilitation technology design. J Neuroeng Rehabil. 2009 Jan 20;6:1. doi: 10.1186/1743-0003-6-1.
- Zbytniewska M, Kanzler CM, Jordan L, Salzmann C, Liepert J, Lambercy O, Gassert R. Reliable and valid robot-assisted assessments of hand proprioceptive, motor and sensorimotor impairments after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jul 16;18(1):115. doi: 10.1186/s12984-021-00904-5.
- Park S, Fraser M, Weber LM, Meeker C, Bishop L, Geller D, Stein J, Ciocarlie M. User-Driven Functional Movement Training With a Wearable Hand Robot After Stroke. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2020 Oct;28(10):2265-2275. doi: 10.1109/TNSRE.2020.3021691. Epub 2020 Sep 4.
- Radder B, Prange-Lasonder GB, Kottink AIR, Holmberg J, Sletta K, van Dijk M, Meyer T, Melendez-Calderon A, Buurke JH, Rietman JS. Home rehabilitation supported by a wearable soft-robotic device for improving hand function in older adults: A pilot randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Aug 6;14(8):e0220544. doi: 10.1371/journal.pone.0220544. eCollection 2019.
- Villafane JH, Taveggia G, Galeri S, Bissolotti L, Mulle C, Imperio G, Valdes K, Borboni A, Negrini S. Efficacy of Short-Term Robot-Assisted Rehabilitation in Patients With Hand Paralysis After Stroke: A Randomized Clinical Trial. Hand (N Y). 2018 Jan;13(1):95-102. doi: 10.1177/1558944717692096. Epub 2017 Feb 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
8 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAEK/16.bI.05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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