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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07327151
Efficacité des Gants Souples d'Assistance dans la Rééducation Post-Accident Vasculaire Cérébral Chronique
9 janvier 2026 mis à jour par: Tugba Gokbel, Kocaeli University
Gants de rééducation doux comme technologie d'assistance : Amélioration de la fonction motrice du membre supérieur et des activités de la vie quotidienne après un AVC chronique - Un essai contrôlé randomisé
L'accident vasculaire cérébral est l'une des principales causes d'incapacité, l'hémiparésie affectant environ 85 % des survivants, particulièrement les membres supérieurs qui jouent un rôle essentiel dans les activités de la vie quotidienne.
Bien que la rééducation assistée par robot suscite un intérêt croissant en raison de sa capacité à fournir un entraînement intensif, répétitif et spécifique à la tâche favorisant la neuroplasticité, la rééducation robotisée de la main ne fait pas encore partie des protocoles standard et est peu étudiée.
Cette étude a examiné les effets d'un gant de rééducation souple utilisé en complément de la neurorééducation traditionnelle sur la fonction motrice des membres supérieurs et les activités de la vie quotidienne chez des personnes ayant subi un AVC chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude visait à étudier l'effet d'un gant de rééducation souple, utilisé dans le traitement des patients victimes d'un accident vasculaire cérébral (AVC), sur les fonctions motrices des membres supérieurs et les activités de la vie quotidienne.
L'AVC, deuxième cause de décès la plus fréquente dans la communauté après les maladies cardiaques, constitue un problème de santé important entraînant un handicap chez les survivants.
L'hémiparésie, affectant environ 85 % des patients après un AVC, cible spécifiquement les membres supérieurs.
Ce taux a été observé à 40 % chez les patients victimes d'un AVC chronique.
La majorité du rétablissement moteur neurologique tend à se produire dans les trois premiers mois et peut se poursuivre jusqu'à six mois, l'amélioration fonctionnelle étant importante au cours des six premiers mois et pouvant se prolonger jusqu'à un an.
Les problèmes survenant après un AVC comprennent la faiblesse musculaire, la perte du contrôle moteur, les troubles sensoriels, les déficits d'équilibre, les contractures et les modifications du tonus musculaire.
L'objectif fondamental de la rééducation après un AVC est de permettre aux patients d'atteindre le rétablissement physique, fonctionnel et psychosocial maximal possible dans le cadre de leurs limites.
En raison de la structure anatomique plus complexe et finement contrôlée des membres supérieurs, le pronostic post-AVC influence significativement les activités de la vie quotidienne.
Par conséquent, la rééducation des membres supérieurs est cruciale pour favoriser l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne et améliorer la qualité de vie.
Le nombre d'études sur la rééducation robotisée a augmenté rapidement au cours de la dernière décennie.
Les thérapies assistées par robot contribuent au développement de la neuroplasticité cérébrale grâce à leur haute intensité, répétitivité, spécificité des tâches, interactivité et capacité à évaluer objectivement les performances des patients.
Les améliorations corrélées aux capacités motrices dues à ce développement sont essentielles pour améliorer les performances fonctionnelles.
Selon la littérature, les traitements de rééducation des membres supérieurs assistés par robot appliqués aux patients victimes d'un AVC contribuent significativement à l'amélioration des fonctions motrices des membres supérieurs, de la force et des paramètres de contrôle moteur après traitement.
Cependant, la thérapie de rééducation de la main assistée par robot n'a pas encore été incluse dans les protocoles standard de diagnostic/traitement pour les individus hémiplegiques.
Étant un concept relativement nouveau introduit dans l'environnement de rééducation, son utilisation est encore à l'étude.
Les recherches actuelles suggèrent la nécessité d'études supplémentaires pour déterminer les effets de la thérapie de rééducation robotisée de la main sur les différentes composantes de la rééducation après un AVC afin de fournir des preuves de plus haute qualité.
Il a été démontré que les traitements de rééducation assistés par robot stimulent les changements neuroplastiques via les neurones miroirs et facilitent par conséquent une activation corticale étendue, essentielle au rétablissement fonctionnel après un AVC.
Par conséquent, la rééducation de la main assistée par robot chez les patients victimes d'un AVC peut contribuer à une amélioration fonctionnelle en permettant l'application de tâches orientées vers un objectif dans des environnements enrichis et en assurant de nombreuses répétitions et une haute intensité.
Cette étude visait à étudier l'impact de la thérapie par gant de rééducation souple, appliquée en complément des programmes de rééducation neurologique de routine, sur les fonctions motrices des membres supérieurs affectés et les activités de la vie quotidienne chez des volontaires hémiplegiques.
L'AVC, deuxième cause de décès la plus fréquente dans la communauté après les maladies cardiaques, constitue un problème de santé important entraînant un handicap chez les survivants.
L'hémiparésie, affectant environ 85 % des patients après un AVC, cible spécifiquement les membres supérieurs.
Ce taux a été observé à 40 % chez les patients victimes d'un AVC chronique.
La majorité du rétablissement moteur neurologique tend à se produire dans les trois premiers mois et peut se poursuivre jusqu'à six mois, l'amélioration fonctionnelle étant importante au cours des six premiers mois et pouvant se prolonger jusqu'à un an.
Les problèmes survenant après un AVC comprennent la faiblesse musculaire, la perte du contrôle moteur, les troubles sensoriels, les déficits d'équilibre, les contractures et les modifications du tonus musculaire.
L'objectif fondamental de la rééducation après un AVC est de permettre aux patients d'atteindre le rétablissement physique, fonctionnel et psychosocial maximal possible dans le cadre de leurs limites.
En raison de la structure anatomique plus complexe et finement contrôlée des membres supérieurs, le pronostic post-AVC influence significativement les activités de la vie quotidienne.
Par conséquent, la rééducation des membres supérieurs est cruciale pour favoriser l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne et améliorer la qualité de vie.
Le nombre d'études sur la rééducation robotisée a augmenté rapidement au cours de la dernière décennie.
Les thérapies assistées par robot contribuent au développement de la neuroplasticité cérébrale grâce à leur haute intensité, répétitivité, spécificité des tâches, interactivité et capacité à évaluer objectivement les performances des patients.
Les améliorations corrélées aux capacités motrices dues à ce développement sont essentielles pour améliorer les performances fonctionnelles.
Selon la littérature, les traitements de rééducation des membres supérieurs assistés par robot appliqués aux patients victimes d'un AVC contribuent significativement à l'amélioration des fonctions motrices des membres supérieurs, de la force et des paramètres de contrôle moteur après traitement.
Cependant, la thérapie de rééducation de la main assistée par robot n'a pas encore été incluse dans les protocoles standard de diagnostic/traitement pour les individus hémiplegiques.
Étant un concept relativement nouveau introduit dans l'environnement de rééducation, son utilisation est encore à l'étude.
Les recherches actuelles suggèrent la nécessité d'études supplémentaires pour déterminer les effets de la thérapie de rééducation robotisée de la main sur les différentes composantes de la rééducation après un AVC afin de fournir des preuves de plus haute qualité.
Il a été démontré que les traitements de rééducation assistés par robot stimulent les changements neuroplastiques via les neurones miroirs et facilitent par conséquent une activation corticale étendue, essentielle au rétablissement fonctionnel après un AVC.
Par conséquent, la rééducation de la main assistée par robot chez les patients victimes d'un AVC peut contribuer à une amélioration fonctionnelle en permettant l'application de tâches orientées vers un objectif dans des environnements enrichis et en assurant de nombreuses répétitions et une haute intensité.
Cette étude visait à étudier l'impact de la thérapie par gant de rééducation souple, appliquée en complément des programmes de rééducation neurologique de routine, sur les fonctions motrices des membres supérieurs affectés et les activités de la vie quotidienne chez des volontaires hémiplegiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kocaeli, Turquie (Türkiye)
- Kocaeli University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes âgées de 18 ans et plus ayant subi des événements cérébrovasculaires confirmés par neuro-imagerie et prévues pour être inscrites dans un programme de traitement de rééducation neurologique.
- Personnes dont la date de l'événement remonte à plus de 3 (trois) mois.
- Personnes avec une évaluation des membres supérieurs et de la main de 3 ou plus selon l'Échelle d'évaluation motrice de Brunnstrom.
- Personnes avec un niveau de spasticité de 2 et moins dans les groupes musculaires des membres supérieurs selon l'Échelle modifiée d'Ashworth.
- Personnes obtenant un score de 24 et plus au Test Mini-Mental Standardisé.
Critères d'exclusion :
- Personnes souffrant de dystonie sévère.
- Personnes présentant des contractures sévères des tissus mous et/ou articulaires dans les membres supérieurs.
- Personnes atteintes de dystrophie sympathique réflexe active, d'arthrite active, de fractures, de troubles circulatoires ou de tumeurs osseuses malignes dans les membres supérieurs affectés.
- Personnes avec des lésions des nerfs périphériques dans le membre supérieur affecté.
- Personnes présentant des troubles cognitifs ou comportementaux qui entraveraient la participation au programme de traitement.
- Personnes souffrant d'aphasie et d'apraxie à un niveau qui entraverait la participation au programme de traitement.
- Personnes allergiques au tissu N et au Lycra.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les volontaires du groupe témoin recevront des protocoles standard de diagnostic/traitement, incluant des activités d'ergothérapie, sur la même période.
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Les patients de ce groupe ont reçu 20 minutes d'ergothérapie (cinq jours par semaine pour un total de 15 séances) en plus de leur programme de rééducation neurologique habituel.
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Expérimental: Groupe de Gant de Réhabilitation Souple (SRG)
Les volontaires du groupe de recherche, en plus des programmes de rééducation neurologique de routine, recevront une rééducation utilisant des SRG cinq jours par semaine, totalisant 15 séances, chaque séance durant 20 min.
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Les patients de ce groupe ont reçu le SRG (cinq jours par semaine pour un total de 15 séances, chacune durant 20 minutes) en plus de leur programme habituel de rééducation neurologique (physiothérapie et ergothérapie).
Cet appareil inclut les mouvements de flexion et d'extension des doigts, les mouvements de préhension et de relâchement, ainsi que la réalisation d'activités de la vie quotidienne.
Les activités de la vie quotidienne (telles que manger, boire, se coiffer, ouvrir des bocaux, récupérer des objets sur des étagères en hauteur, porter des objets, se brosser les dents et porter des sacs) sont déterminées en fonction de l'état fonctionnel des patients.
Le SRG fonctionne en mode passif, permettant les mouvements de flexion et d'extension des doigts.
En mode miroir, un gant de données était placé sur la main non affectée et un SRG était placé sur la main affectée.
Lorsque le patient fléchit son doigt avec la main non affectée, les signaux provenant du gant de données permettent la préhension de la main parétique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des objectifs (GAS)-Light
Délai: Post-traitement (à la fin de la 3e semaine)
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Mesure de l'atteinte des objectifs fonctionnels (GAS) Échelle d'évaluation à 5 points Score d'atteinte prévu (-2) Résultat inférieur aux attentes (-1) Résultat attendu après intervention (0) Résultat bien inférieur aux attentes (+1) Résultat supérieur aux attentes (+2) Résultat bien supérieur aux attentes Le modèle GAS-light est conçu pour aider les cliniciens à intégrer le GAS dans leur raisonnement clinique, faisant du GAS une partie intégrante du processus de décision et de révision, et non un exercice de mesure des résultats séparé.
Les différences fondamentales entre GAS-light et la méthode originale sont les suivantes : Un niveau de notation unique prédéfini, ajusté et entièrement documenté pour un score zéro (c'est-à-dire une description claire du niveau de réussite visé), tous les autres niveaux sont évalués rétrospectivement.
L'individu et l'équipe de traitement sont impliqués à la fois dans la fixation des objectifs et dans les évaluations.
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Post-traitement (à la fin de la 3e semaine)
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Test de Fonction de la Main de Jebsen Taylor
Délai: Pré-traitement et Post-traitement (à la fin de la 3e semaine)
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Il s'agit d'un test développé pour évaluer les fonctions motrices fines et globales de la main de manière standardisée et objective.
Les fonctions des deux mains ont été évaluées à l'aide de sept sous-tâches : écrire, retourner des cartes à jouer, ramasser de petits objets, simuler le fait de manger, empiler des jetons, ramasser de grands objets légers et ramasser de grands objets lourds.
Le temps d'exécution de chaque tâche a été enregistré séparément.
Les tâches ont été réalisées avec les deux mains.
Le score du test a été enregistré comme le temps nécessaire pour accomplir les tâches.
Les sept sous-tâches du test simulent des activités couramment réalisées dans la vie quotidienne.
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Pré-traitement et Post-traitement (à la fin de la 3e semaine)
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Échelle de Frenchay modifiée (EFM)
Délai: Pré-traitement et Post-traitement (à la fin de la 3e semaine)
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L'échelle MFS est utilisée pour évaluer les fonctions des membres supérieurs et les AVQ (telles que tracer une ligne droite avec une règle, ouvrir un couvercle de pot, attacher une pince à linge et se brosser les cheveux, etc.) des patients.
Cette échelle comprend dix activités, quatre unilatérales et six bilatérales.
L'échelle MFS a été utilisée pour évaluer la performance des AVQ des patients victimes d'un AVC avant et après le traitement.
La notation a été effectuée pour chaque activité comme suit : 0 (aucun mouvement), 5 (tâche accomplie) et 10 (mouvement normal).
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Pré-traitement et Post-traitement (à la fin de la 3e semaine)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la force de préhension manuelle et digitale avec un dynamomètre manuel
Délai: Pré-traitement et post-traitement (à la fin de la 3e semaine)
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La force de préhension est un critère objectif pour évaluer l'intégrité fonctionnelle des membres supérieurs.
L'évaluation de la force de préhension offre une facilité et une objectivité dans l'évaluation des progrès du traitement.
Le but de ce test était de déterminer la capacité de contraction isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras.
Un dynamomètre manuel a été utilisé pour réaliser ce test.
La force de préhension a été évaluée alors que le patient était assis sur une chaise.
Les coudes doivent être maintenus près du corps et à une flexion de 90 degrés.
Le poignet doit être en position neutre pendant ce processus.
La personne mesurée est invitée à serrer le dynamomètre aussi fort que possible.
Les résultats du test ont été déterminés en calculant la moyenne de trois mesures.
Valeurs normales pour la mesure : Pour les hommes âgés de 20 à 69 ans, la plage est de 47 à 40 kg, et pour les femmes, elle est de 30 à 24 kilogrammes.
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Pré-traitement et post-traitement (à la fin de la 3e semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Prange GB, Jannink MJ, Groothuis-Oudshoorn CG, Hermens HJ, Ijzerman MJ. Systematic review of the effect of robot-aided therapy on recovery of the hemiparetic arm after stroke. J Rehabil Res Dev. 2006 Mar-Apr;43(2):171-84. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0076.
- Vanoglio F, Bernocchi P, Mule C, Garofali F, Mora C, Taveggia G, Scalvini S, Luisa A. Feasibility and efficacy of a robotic device for hand rehabilitation in hemiplegic stroke patients: a randomized pilot controlled study. Clin Rehabil. 2017 Mar;31(3):351-360. doi: 10.1177/0269215516642606. Epub 2016 Jul 10.
- Liao WW, Wu CY, Hsieh YW, Lin KC, Chang WY. Effects of robot-assisted upper limb rehabilitation on daily function and real-world arm activity in patients with chronic stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2012 Feb;26(2):111-20. doi: 10.1177/0269215511416383. Epub 2011 Aug 12.
- Hsieh YW, Wu CY, Liao WW, Lin KC, Wu KY, Lee CY. Effects of treatment intensity in upper limb robot-assisted therapy for chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jul-Aug;25(6):503-11. doi: 10.1177/1545968310394871. Epub 2011 Mar 24.
- Stein J. Robotics in rehabilitation: technology as destiny. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11 Suppl 3):S199-203. doi: 10.1097/PHM.0b013e31826bcbbd.
- Maciejasz P, Eschweiler J, Gerlach-Hahn K, Jansen-Troy A, Leonhardt S. A survey on robotic devices for upper limb rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jan 9;11:3. doi: 10.1186/1743-0003-11-3.
- Balasubramanian S, Klein J, Burdet E. Robot-assisted rehabilitation of hand function. Curr Opin Neurol. 2010 Dec;23(6):661-70. doi: 10.1097/WCO.0b013e32833e99a4.
- Timmermans AA, Seelen HA, Willmann RD, Kingma H. Technology-assisted training of arm-hand skills in stroke: concepts on reacquisition of motor control and therapist guidelines for rehabilitation technology design. J Neuroeng Rehabil. 2009 Jan 20;6:1. doi: 10.1186/1743-0003-6-1.
- Zbytniewska M, Kanzler CM, Jordan L, Salzmann C, Liepert J, Lambercy O, Gassert R. Reliable and valid robot-assisted assessments of hand proprioceptive, motor and sensorimotor impairments after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jul 16;18(1):115. doi: 10.1186/s12984-021-00904-5.
- Park S, Fraser M, Weber LM, Meeker C, Bishop L, Geller D, Stein J, Ciocarlie M. User-Driven Functional Movement Training With a Wearable Hand Robot After Stroke. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2020 Oct;28(10):2265-2275. doi: 10.1109/TNSRE.2020.3021691. Epub 2020 Sep 4.
- Radder B, Prange-Lasonder GB, Kottink AIR, Holmberg J, Sletta K, van Dijk M, Meyer T, Melendez-Calderon A, Buurke JH, Rietman JS. Home rehabilitation supported by a wearable soft-robotic device for improving hand function in older adults: A pilot randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Aug 6;14(8):e0220544. doi: 10.1371/journal.pone.0220544. eCollection 2019.
- Villafane JH, Taveggia G, Galeri S, Bissolotti L, Mulle C, Imperio G, Valdes K, Borboni A, Negrini S. Efficacy of Short-Term Robot-Assisted Rehabilitation in Patients With Hand Paralysis After Stroke: A Randomized Clinical Trial. Hand (N Y). 2018 Jan;13(1):95-102. doi: 10.1177/1558944717692096. Epub 2017 Feb 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2025
Première publication (Estimé)
8 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Accident vasculaire cérébral
- Thérapeutique
- Soins aux patients
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Thérapie en ergothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- KAEK/16.bI.05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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