- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07327151
Effektiviteten av assisterande mjuka handskar vid rehabilitering efter kronisk stroke
9 januari 2026 uppdaterad av: Tugba Gokbel, Kocaeli University
Mjuka rehabiliteringshandskar som hjälpmedelsteknik: Förbättring av övre extremitetens motorfunktion och dagliga aktiviteter vid kroniskt stroke - en randomiserad kontrollerad studie
Stroke är en ledande orsak till funktionsnedsättning, där hemipares drabbar ungefär 85 % av överlevande, särskilt påverkar den övre extremiteterna, som spelar en kritisk roll i dagliga aktiviteter.
Medan robotassisterad rehabilitering får ökad uppmärksamhet på grund av dess förmåga till intensiv, repetitiv och uppgiftsspecifik träning som främjar neuroplasticitet, är robotiserad handrehabilitering ännu inte en del av standardprotokoll och är understuderad.
Denna studie undersökte effekterna av en mjuk rehabiliteringshandske som används utöver traditionell neurorehabilitering på övre extremitetens motorfunktion och dagliga aktiviteter hos individer med kronisk stroke.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftade till att undersöka effekten av mjuk rehabiliteringshandske, som används vid behandling av stroke patienter, på övre extremitetens motoriska funktioner och aktiviteter i dagligt liv.
Stroke, den näst vanligaste dödsorsaken i samhället efter hjärtsjukdom, utgör ett betydande hälsoproblem som leder till funktionsnedsättning hos överlevande.
Hemipares, som drabbar cirka 85 % av patienter efter stroke, riktar sig specifikt mot övre extremiteterna.
Denna andel observerades vara 40 % hos patienter med kronisk stroke.
Majoriteten av neurologisk motorisk återhämtning tenderar att ske inom de första tre månaderna och kan fortsätta i upp till sex månader, med funktionell förbättring framträdande under de första sex månaderna och potentiellt sträcka sig i upp till ett år.
Problem som uppstår efter stroke inkluderar muskelsvaghet, förlust av motorisk kontroll, sensoriska störningar, balansnedsättningar, kontrakturer och förändringar i muskeltonus.
Det grundläggande målet med stroke rehabilitering är att möjliggöra för stroke patienter att uppnå maximal möjlig fysisk, funktionell och psykosocial återhämtning inom sina begränsningar.
På grund av den mer komplexa och finkänsligt kontrollerade anatomiska strukturen av övre extremiteterna, påverkar prognosen efter stroke dagliga livsaktiviteter avsevärt.
Därför är rehabilitering av övre extremiteter avgörande för att främja självständighet i dagliga livsaktiviteter och förbättra livskvaliteten.
Antalet studier om robotisk rehabilitering har ökat snabbt under det senaste decenniet.
Robot-assisterade terapier bidrar till utvecklingen av neuroplasticitet i hjärnan tack vare deras höga intensitet, upprepning, uppgiftsspecificitet, interaktivitet och förmåga att objektivt utvärdera patientens prestation.
Förbättringarna korrelerade med motoriska förmågor på grund av denna utveckling är avgörande för att förbättra funktionell prestation.
Enligt litteraturen bidrar robot-assisterade rehabiliteringsbehandlingar för övre extremiteter som tillämpas på stroke patienter avsevärt till förbättring av övre extremitetens motoriska funktioner, styrka och motoriska kontrollparametrar efter behandling.
Emellertid har robot-assisterad handrehabiliteringsterapi ännu inte inkluderats i standard diagnostik-/behandlingsprotokoll för hemiplegiska individer.
Eftersom det är ett relativt nytt koncept som introducerats i rehabiliteringsmiljön, utforskas dess användning fortfarande.
Nuvarande forskning tyder på behovet av ytterligare studier för att fastställa effekterna av robotisk handrehabiliteringsterapi på olika komponenter av stroke rehabilitering för att tillhandahålla högre kvalitetsbevis.
Robot-assisterade rehabiliteringsbehandlingar har visats stimulera neuroplastiska förändringar genom spegelneuroner och följaktligen underlätta utbredd kortikal aktivering, vilket är avgörande för funktionell återhämtning efter en stroke.
Därför kan robot-assisterad handrehabilitering hos stroke patienter bidra till funktionell förbättring genom att möjliggöra tillämpning av målorienterade uppgifter i berikade miljöer och säkerställa höga upprepningar och intensitet.
Denna studie syftade till att undersöka inverkan av mjuk rehabiliteringshandske-terapi, tillämpad utöver rutinmässiga neurologiska rehabiliteringsprogram, på den drabbade övre extremitetens motoriska funktioner och aktiviteter i dagligt liv hos hemiplegiska volontärer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye)
- Kocaeli University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern 18 år och äldre som har upplevt cerebrovaskulära händelser bekräftade med neuroimaging och planeras att inkluderas i ett neurologiskt rehabiliteringsbehandlingsprogram.
- De vars händelsedatum var mer än 3 (tre) månader sedan.
- Individer med bedömning av övre extremitet och hand på 3 eller högre enligt Brunnstrom Motor Assessment Scale.
- De med spasticitetsnivå på 2 eller lägre i övre extremitetens muskelgrupper enligt Modified Ashworth Scale.
- Individer som får 24 eller högre på Standardized Mini-Mental Test.
Exklusionskriterier:
- Individer med svår dystoni.
- De med svåra mjukdelar och/eller ledkontrakturer i övre extremiteterna.
- Individer med aktiv reflexsympatisk dystrofi, aktiv artrit, frakturer, cirkulationsstörningar eller benmaligniteter i den drabbade övre extremiteten.
- De med perifera nervskador i den drabbade övre extremiteten.
- Individer med kognitiva eller beteendestörningar som skulle hindra deltagande i behandlingsprogrammet.
- De med afasi och apraxi på en nivå som skulle hindra deltagande i behandlingsprogrammet.
- Individer med allergi mot N Cloth och Lycra.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Frivilliga i kontrollgruppen kommer att få standarddiagnos-/behandlingsprotokoll, inklusive arbetsterapiaktiviteter, inom samma tidsperiod.
|
Patienter i denna grupp fick 20 minuters arbetsterapi (fem dagar i veckan totalt 15 sessioner) utöver sitt vanliga neurologiska rehabiliteringsprogram.
|
|
Experimentell: Mjuk rehabiliteringshandske (SRG)-gruppen
Frivilliga i forskningsgruppen kommer, utöver rutinmässiga neurologiska rehabiliteringsprogram, att få rehabilitering med SRG fem dagar i veckan, totalt 15 sessioner, där varje session varar i 20 minuter.
|
Patienter i denna grupp fick SRG (fem dagar i veckan för totalt 15 sessioner, var och en på 20 minuter) utöver sitt vanliga neurologiska rehabiliteringsprogram (fysioterapi och arbetsterapi).
Denna enhet inkluderar fingerflexion och -extension, grepp- och släpprörelser samt utförande av aktiviteter i dagligt liv.
Aktiviteter i dagligt liv (som att äta, dricka, kamma håret, öppna burkar, hämta föremål från överhyllor, bära föremål, borsta tänder och bära väskor) bestäms baserat på patienternas funktionella status.
SRG:n används i passivt läge, vilket möjliggör fingerflexion och -extension.
I spegelläge placerades en datahandske på den oberörda handen och en SRG på den drabbade handen.
När patienten flexerar fingret med den oberörda handen möjliggör signaler från datahandsken grepp med den paretska handen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målbedömningsskala (GAS)-Light
Tidsram: Efter behandling (vid slutet av den 3:e veckan)
|
Funktionell målnivåuppnåelsemätning (GAS) 5-poängs skattningsskala Förväntad uppnåelse (-2) Mindre än förväntat resultat (-1) Förväntat resultat efter intervention (0) Mycket mindre än förväntat resultat (+1) Bättre än förväntat resultat (+2) Mycket bättre än förväntat resultat GAS-light-modellen är utformad för att hjälpa kliniker att integrera GAS i sitt kliniska resonemang, vilket gör GAS till en integrerad del av beslutsfattandet och uppföljningsprocessen, inte en separat utfallsmätningsövning.
De grundläggande skillnaderna mellan GAS-light och den ursprungliga metoden är följande: En fördefinierad enskild poängnivå, justerad och fullständigt dokumenterad för nollpoäng (dvs. en tydlig beskrivning av den avsedda framgångsnivån), alla andra nivåer bedöms retrospektivt.
Både individen och behandlingsteamet är involverade i både målsättning och utvärderingar.
|
Efter behandling (vid slutet av den 3:e veckan)
|
|
Jebsen Taylor Handfunktionstest
Tidsram: Förbehandling och efterbehandling (i slutet av 3:e veckan)
|
Det är ett test utvecklat för att bedöma handens fin- och grovmotoriska funktioner på ett standardiserat och objektivt sätt.
Funktionerna i båda händerna bedömdes med sju deluppgifter: skrivning, vända spelkort, plocka upp små föremål, simulera ätande, stapla brickor, plocka upp stora lätta föremål och plocka upp stora tunga föremål.
Sluttiden för varje uppgift registrerades separat.
Uppgifterna utfördes med båda händerna.
Testpoängen registrerades som tiden det tog att slutföra uppgifterna.
De sju deluppgifterna i testet simulerar aktiviteter som vanligtvis utförs i vardagslivet.
|
Förbehandling och efterbehandling (i slutet av 3:e veckan)
|
|
Modifierad Frenchay-skala (MFS)
Tidsram: Pre-treatment and Post-treatment (at the end of 3th week)
|
MFS är en skala som används för att bedöma patienters funktioner i övre extremiteten och IADL (som att dra en rak linje med en linjal, öppna ett burklock, fästa en klädnypa och borsta hår, etc.).
Denna skala består av tio aktiviteter, fyra enkelsidiga och sex dubbelsidiga.
MFS användes för att utvärdera IADL-prestationen hos patienter med stroke före och efter behandling.
Poängsättning gjordes för varje aktivitet som 0 (ingen rörelse), 5 (uppgift slutförd) och 10 (normal rörelse).
|
Pre-treatment and Post-treatment (at the end of 3th week)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av hand- och fingergreppskraft med en handdynamometer
Tidsram: Prebehandling och postbehandling (i slutet av 3:e veckan)
|
Handgreppsstyrka är ett objektivt kriterium för att bedöma den funktionella integriteten i övre extremiteterna.
Bedömning av handgreppsstyrka ger enkelhet och objektivitet vid utvärdering av behandlingsframsteg.
Syftet med detta test var att fastställa den maximala isometriska kontraktionsförmågan i handens och underarmens muskler.
En handdynamometer användes för att genomföra detta test.
Greppstyrka utvärderades medan patienten satt i en stol.
Armbågarna bör hållas nära kroppen och i 90 graders böjning.
Handleden bör vara i ett neutralt läge under denna process.
Den som mäts ombeds att greppa om dynamometern så kraftfullt som möjligt.
Testresultaten fastställdes genom att beräkna medelvärdet av tre mätningar.
Normvärden för mätning: För män i åldern 20-69 är intervallet 47-40 kg, och för kvinnor är det 30-24 kilogram.
|
Prebehandling och postbehandling (i slutet av 3:e veckan)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Prange GB, Jannink MJ, Groothuis-Oudshoorn CG, Hermens HJ, Ijzerman MJ. Systematic review of the effect of robot-aided therapy on recovery of the hemiparetic arm after stroke. J Rehabil Res Dev. 2006 Mar-Apr;43(2):171-84. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0076.
- Vanoglio F, Bernocchi P, Mule C, Garofali F, Mora C, Taveggia G, Scalvini S, Luisa A. Feasibility and efficacy of a robotic device for hand rehabilitation in hemiplegic stroke patients: a randomized pilot controlled study. Clin Rehabil. 2017 Mar;31(3):351-360. doi: 10.1177/0269215516642606. Epub 2016 Jul 10.
- Liao WW, Wu CY, Hsieh YW, Lin KC, Chang WY. Effects of robot-assisted upper limb rehabilitation on daily function and real-world arm activity in patients with chronic stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2012 Feb;26(2):111-20. doi: 10.1177/0269215511416383. Epub 2011 Aug 12.
- Hsieh YW, Wu CY, Liao WW, Lin KC, Wu KY, Lee CY. Effects of treatment intensity in upper limb robot-assisted therapy for chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jul-Aug;25(6):503-11. doi: 10.1177/1545968310394871. Epub 2011 Mar 24.
- Stein J. Robotics in rehabilitation: technology as destiny. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11 Suppl 3):S199-203. doi: 10.1097/PHM.0b013e31826bcbbd.
- Maciejasz P, Eschweiler J, Gerlach-Hahn K, Jansen-Troy A, Leonhardt S. A survey on robotic devices for upper limb rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jan 9;11:3. doi: 10.1186/1743-0003-11-3.
- Balasubramanian S, Klein J, Burdet E. Robot-assisted rehabilitation of hand function. Curr Opin Neurol. 2010 Dec;23(6):661-70. doi: 10.1097/WCO.0b013e32833e99a4.
- Timmermans AA, Seelen HA, Willmann RD, Kingma H. Technology-assisted training of arm-hand skills in stroke: concepts on reacquisition of motor control and therapist guidelines for rehabilitation technology design. J Neuroeng Rehabil. 2009 Jan 20;6:1. doi: 10.1186/1743-0003-6-1.
- Zbytniewska M, Kanzler CM, Jordan L, Salzmann C, Liepert J, Lambercy O, Gassert R. Reliable and valid robot-assisted assessments of hand proprioceptive, motor and sensorimotor impairments after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jul 16;18(1):115. doi: 10.1186/s12984-021-00904-5.
- Park S, Fraser M, Weber LM, Meeker C, Bishop L, Geller D, Stein J, Ciocarlie M. User-Driven Functional Movement Training With a Wearable Hand Robot After Stroke. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2020 Oct;28(10):2265-2275. doi: 10.1109/TNSRE.2020.3021691. Epub 2020 Sep 4.
- Radder B, Prange-Lasonder GB, Kottink AIR, Holmberg J, Sletta K, van Dijk M, Meyer T, Melendez-Calderon A, Buurke JH, Rietman JS. Home rehabilitation supported by a wearable soft-robotic device for improving hand function in older adults: A pilot randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Aug 6;14(8):e0220544. doi: 10.1371/journal.pone.0220544. eCollection 2019.
- Villafane JH, Taveggia G, Galeri S, Bissolotti L, Mulle C, Imperio G, Valdes K, Borboni A, Negrini S. Efficacy of Short-Term Robot-Assisted Rehabilitation in Patients With Hand Paralysis After Stroke: A Randomized Clinical Trial. Hand (N Y). 2018 Jan;13(1):95-102. doi: 10.1177/1558944717692096. Epub 2017 Feb 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2025
Första postat (Beräknad)
8 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KAEK/16.bI.05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .