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慢性脳卒中リハビリテーションにおける支援用ソフトグローブの有効性

2026年1月9日 更新者：Tugba Gokbel、Kocaeli University

ソフトリハビリテーション手袋を支援技術として：慢性期脳卒中患者における上肢運動機能と日常生活動作の向上－無作為化比較試験

脳卒中は障害の主要な原因であり、片麻痺は生存者の約85％に影響を及ぼし、特に日常生活活動において重要な役割を果たす上肢に影響を与えます。 ロボット支援リハビリは、神経可塑性を促進する集中的、反復的、課題特化型トレーニングの能力により、ますます注目を集めていますが、ロボットによる手のリハビリはまだ標準的なプロトコルの一部ではなく、研究が不十分です。 本研究は、慢性期脳卒中患者の上肢運動機能と日常生活活動に対する、従来の神経リハビリに加えて適用されたソフトリハビリ手袋の効果を調査しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、脳卒中患者の治療に用いられるソフトリハビリテーショングローブが、上肢運動機能および日常生活動作に及ぼす効果を調査することを目的とした。 脳卒中は、心臓病に次いで地域社会で2番目に多い死因であり、生存者の障害につながる重大な健康問題を構成している。 脳卒中後患者の約85％に影響を及ぼす片麻痺は、特に上肢を標的としている。 この割合は、慢性期脳卒中患者において40％と観察された。 神経学的運動回復の大部分は、最初の3か月以内に起こる傾向があり、最大6か月間継続することができ、機能改善は最初の6か月間で顕著であり、最大1年間延長する可能性がある。 脳卒中後に生じる問題には、筋力低下、運動制御の喪失、感覚障害、バランス障害、拘縮、筋緊張の変化が含まれる。 脳卒中リハビリテーションの基本的な目標は、脳卒中患者が限界の中で可能な最大限の身体的、機能的、および心理社会的回復を達成できるようにすることである。 上肢のより複雑で繊細に制御された解剖学的構造により、脳卒中後の予後は日常生活動作に大きな影響を与える。 したがって、上肢リハビリテーションは、日常生活動作の自立を促進し、生活の質を向上させるために重要である。 ロボットリハビリテーションに関する研究の数は、過去10年間で急速に増加している。 ロボット支援療法は、その高強度、反復性、課題特異性、相互作用性、および患者のパフォーマンスを客観的に評価する能力により、脳内の神経可塑性の発達に貢献する。 この発達による運動能力に関連する改善は、機能的パフォーマンスを向上させるために重要である。 文献によると、脳卒中患者に適用されるロボット支援上肢リハビリテーション治療は、治療後の上肢運動機能、筋力、および運動制御パラメータの改善に大きく貢献する。 しかし、ロボット支援手リハビリテーション療法は、片麻痺患者の標準的な診断・治療プロトコルにはまだ含まれていない。 リハビリテーション環境で導入された比較的新しい概念であるため、その使用はまだ探求中である。 現在の研究は、より質の高いエビデンスを提供するために、ロボット手リハビリテーション療法が脳卒中リハビリテーションのさまざまな構成要素に及ぼす影響を決定するためのさらなる研究の必要性を示唆している。 ロボット支援リハビリテーション治療は、ミラーニューロンを介して神経可塑的変化を刺激し、その結果、脳卒中後の機能回復に不可欠な広範な皮質活性化を促進することが示されている。 したがって、脳卒中患者におけるロボット支援手リハビリテーションは、豊かな環境で目標指向の課題を適用できるようにし、高い反復性と強度を確保することで、機能改善に貢献することができる。 本研究は、通常の神経学的リハビリテーションプログラムに加えて適用されるソフトリハビリテーショングローブ療法が、片麻痺ボランティアの罹患上肢運動機能および日常生活動作に及ぼす影響を調査することを目的とした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. 神経画像検査により確認された脳血管イベントを経験し、神経学的リハビリテーション治療プログラムへの参加が計画されている18歳以上の個人。
  2. イベント発生日から3ヶ月以上経過している者。
  3. ブルンストローム運動評価スケールに基づき、上肢および手の評価が3以上の個人。
  4. 修正アシュワーススケールに基づき、上肢筋群の痙縮レベルが2以下の者。
  5. 標準化ミニメンタルテストで24点以上を獲得した個人。

除外基準：

  1. 重度のジストニアを有する個人。
  2. 上肢に重度の軟部組織および／または関節拘縮を有する者。
  3. 患側上肢に活動性の反射性交感神経性ジストロフィー、活動性関節炎、骨折、循環障害、または骨悪性腫瘍を有する個人。
  4. 患側上肢に末梢神経損傷を有する者。
  5. 治療プログラムへの参加を妨げる認知または行動障害を有する個人。
  6. 治療プログラムへの参加を妨げるレベルの失語症および失行を有する者。
  7. Nクロスおよびライクラにアレルギーを有する個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
対照群のボランティアは、同じ期間内に、作業療法活動を含む標準的な診断／治療プロトコルを受けます。
他の：作業療法
このグループの患者は、通常の神経学的リハビリテーションプログラムに加えて、20分の作業療法（週5日、合計15セッション）を受けました。
実験的：ソフトリハビリテーショングローブ（SRG）グループ
研究グループのボランティアは、通常の神経学的リハビリテーションプログラムに加えて、週5日、合計15回のセッションでSRGsを使用したリハビリテーションを受けます。各セッションは20分間続きます。
デバイス：サイベロ SRGs
このグループの患者は、通常の神経学的リハビリプログラム（理学療法および作業療法）に加えて、SRG（週5日、合計15セッション、各20分間）を受けました。 このデバイスには、指の屈曲および伸展運動、把握および解放運動、日常生活動作の実行が含まれています。 日常生活動作（食事、飲み物、髪をとかす、瓶を開ける、頭上棚から物を取り出す、物を運ぶ、歯を磨く、バッグを運ぶなど）は、患者の機能状態に基づいて決定されます。 SRGは受動モードで操作され、指の屈曲および伸展運動を可能にします。 ミラーモードでは、データグローブを非麻痺手に装着し、SRGを麻痺手に装着しました。 患者が非麻痺手で指を屈曲すると、データグローブからの信号により麻痺手の把握が可能になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴールアセスメントスケール（GAS）-Light
時間枠：治療後（第3週目終了時）
機能的目標達成測定（GAS）5段階評価スケール 予測達成度 (-2)期待以下の結果 (-1) 介入後の期待結果 (0)期待よりはるかに低い結果 (+1) 期待以上の結果 (+2) 期待をはるかに上回る結果 GAS-lightモデルは、臨床医がGASを臨床推論に組み込み、GASを意思決定とレビュープロセスの不可欠な部分とし、別個の結果測定演習ではなくすることを支援するために設計されています。 GAS-lightと従来法の基本的な違いは以下の通りです：事前定義された単一の採点レベル、ゼロ点（すなわち、意図した成功レベルの明確な記述）に対して調整および完全に文書化され、その他のレベルは遡及的に評価されます。 個人と治療チームの両方が目標設定と評価の両方に関与します。
治療後（第3週目終了時）
ジェブセン・テイラー手機能検査
時間枠：治療前および治療後（第3週終了時）
これは、手の微細運動機能と粗大運動機能を標準化された客観的な方法で評価するために開発されたテストです。 両手の機能は、7つのサブタスクを使用して評価されました：書く、トランプをめくる、小さな物を拾う、食事を模倣する、チェッカーを積み重ねる、大きくて軽い物を拾う、大きくて重い物を拾う。 各タスクの完了時間は別々に記録されました。 タスクは両手を使用して実行されました。 テストスコアは、タスクを完了するのにかかった時間として記録されました。 テストの7つのサブタスクは、日常生活で一般的に行われる活動を模倣しています。
治療前および治療後（第3週終了時）
修正フレンチェイ尺度 (MFS)
時間枠：治療前および治療後（第3週終了時）
MFSは、患者の上肢機能とIADL（定規で直線を引く、瓶の蓋を開ける、洗濯バサミを留める、髪を梳かすなど）を評価するために使用される尺度です。 この尺度は、片側4項目、両側6項目の合計10の活動で構成されています。 MFSは、脳卒中患者の治療前後のIADL遂行能力を評価するために用いられました。 各活動の採点は、0（動きなし）、5（課題完了）、10（正常な動き）で行われました。
治療前および治療後（第3週終了時）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハンドダイナモメーターによる手および指の握力の評価
時間枠：治療前および治療後（第3週終了時）
握力は、上肢の機能の完全性を評価するための客観的な基準です。 握力を評価することで、治療の進捗状況を容易かつ客観的に評価できます。 このテストの目的は、手と前腕の筋肉の最大等尺性収縮能力を測定することでした。 このテストにはハンドダイナモメーターを使用しました。 患者が椅子に座っている間に握力を評価しました。 肘は体に近づけ、90度に曲げた状態に保つ必要があります。 この過程で手首は中立位に保つ必要があります。 測定対象者は、ダイナモメーターを可能な限り強く握るよう求められます。 テスト結果は、3回の測定の平均値を計算して決定されました。 測定の基準値：20〜69歳の男性の場合、範囲は47〜40 kgであり、女性の場合は30〜24 kgです。
治療前および治療後（第3週終了時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kocaeli University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (実際)

2024年8月30日

研究の完了 (実際)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月24日

最初の投稿 (推定)

2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月9日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KAEK/16.bI.05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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