- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07327151
A segédkezű lágy kesztyűk hatékonysága krónikus sztrókból való rehabilitációban
2026. január 9. frissítette: Tugba Gokbel, Kocaeli University
Lágy rehabilitációs kesztyűk mint asszisztív technológia: A felső végtagok motoros funkciójának és a mindennapi tevékenységek javítása krónikus stroke után – Randomizált kontrollált vizsgálat
Az agyvérzés a fogyatékosság egyik vezető oka, a hemiparesis körülbelül 85%-át érinti a túlélőknek, különösen a felső végtagokat, amelyek kulcsfontosságú szerepet játszanak a mindennapi élet tevékenységeiben.
Míg a robotasszisztált rehabilitáció egyre nagyobb figyelmet kap a neuroplaszticitást elősegítő intenzív, ismétlődő és feladatspecifikus képzési képessége miatt, a robotos kézrehabilitáció még nem része a szabványos protokolloknak és alulvizsgált.
Ez a tanulmány a krónikus agyvérzésben szenvedő személyek felső végtagi motoros funkciójára és mindennapi élet tevékenységeire gyakorolt hatásait vizsgálta egy puha rehabilitációs kesztyű alkalmazásával a hagyományos neurorehabilitáció mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a stroke-betegek kezelésében alkalmazott puha rehabilitációs kesztyű hatását vizsgálta a felső végtag motoros funkcióira és a mindennapi tevékenységekre.
A stroke, a szívbetegségek után a második leggyakoribb halálok a közösségben, jelentős egészségügyi problémát jelent, amely fogyatékossághoz vezet a túlélőknél.
A hemiparesis, amely körülbelül 85%-át érinti a stroke utáni betegeknek, kifejezetten a felső végtagokat célozza.
Ez az arány 40%-nak volt megfigyelhető krónikus stroke-betegeknél.
A neurológiai motoros helyreállítás nagy része általában az első három hónapban történik, és akár hat hónapig is folytatódhat, a funkcionális javulás pedig az első hat hónapban jelentős, és akár egy évig is eltarthat.
A stroke utáni problémák közé tartozik az izomgyengeség, a motoros kontroll elvesztése, érzékszervi zavarok, egyensúlyzavarok, kontraktúrák és az izomtónus változásai.
A stroke rehabilitáció alapvető célja, hogy a stroke-betegek a lehető legnagyobb fizikai, funkcionális és pszichoszociális helyreállást érjék el korlátaikon belül.
A felső végtagok bonyolultabb és finomabban irányított anatómiai szerkezete miatt a stroke utáni prognózis jelentősen befolyásolja a mindennapi tevékenységeket.
Ezért a felső végtag rehabilitáció kulcsfontosságú a mindennapi tevékenységek önállóságának elősegítéséhez és az életminőség javításához.
A robotos rehabilitációval kapcsolatos tanulmányok száma az elmúlt évtizedben gyorsan nőtt.
A robotasszisztált terápiák hozzájárulnak az agy neuroplaszticitásának fejlődéséhez magas intenzitásuk, ismétlődésük, feladatspecifikusságuk, interaktivitásuk és a beteg teljesítményének objektív értékelésének képessége miatt.
A motoros képességekkel összefüggő javulások, amelyek e fejlődésnek köszönhetőek, létfontosságúak a funkcionális teljesítmény javításához.
A szakirodalom szerint a stroke-betegekre alkalmazott robotasszisztált felső végtag rehabilitációs kezelések jelentősen hozzájárulnak a felső végtag motoros funkcióinak, erejének és motoros kontroll paramétereinek javításához a kezelés után.
Azonban a robotasszisztált kézrehabilitációs terápia még nem került be a hemiplegiás egyének szabványos diagnózis/kezelési protokolljaiba.
Mivel viszonylag új koncepció a rehabilitációs környezetben, használata még folyamatban van.
A jelenlegi kutatások szerint további tanulmányokra van szükség a robotos kézrehabilitációs terápia hatásainak meghatározásához a stroke rehabilitáció különböző összetevőire, hogy magasabb minőségű bizonyítékot nyújtsanak.
A robotasszisztált rehabilitációs kezelések kimutatták, hogy stimulálják a neuroplasztikus változásokat a tükörneuronokon keresztül, és ezáltal elősegítik a széleskörű kortikális aktivációt, amely létfontosságú a stroke utáni funkcionális helyreálláshoz.
Ezért a stroke-betegek robotasszisztált kézrehabilitációja hozzájárulhat a funkcionális javuláshoz azáltal, hogy lehetővé teszi a célirányos feladatok alkalmazását gazdagított környezetekben, és biztosítja a magas ismétléseket és intenzitást.
Ez a tanulmány a puha rehabilitációs kesztyű terápia hatását vizsgálta, amelyet a rutin neurológiai rehabilitációs programok mellett alkalmaztak, a hemiplegiás önkéntesek érintett felső végtag motoros funkcióira és mindennapi tevékenységeire.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kocaeli, Törökország (Türkiye)
- Kocaeli University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves és annál idősebb egyének, akiknél neuroimaginggel igazolt cerebrovascularis esemény történt, és neurológiai rehabilitációs kezelési programba való felvételt terveznek.
- Akik eseményének dátuma több mint 3 (három) hónapja volt.
- Egyének, akiknek felső végtagjának és kezének értékelése a Brunnstrom Motor Assessment Scale szerint 3 vagy annál magasabb.
- Akik spasticitás szintje a Modified Ashworth Scale szerint felső végtagi izomcsoportokban 2 és annál alacsonyabb.
- Egyének, akik a Standardizált Mini-Mental Teszten 24 vagy annál magasabb pontszámot érnek el.
Kizárási kritériumok:
- Egyének, akiknél súlyos dystonia áll fenn.
- Akiknek súlyos lágy szöveti és/vagy ízületi kontraktúráik vannak a felső végtagokban.
- Egyének, akiknél aktív reflex szimpatikus dystrophia, aktív arthritis, törések, keringési zavarok vagy csontmalignitások vannak az érintett felső végtagokban.
- Akiknek perifériás ideg sérüléseik vannak az érintett felső végtagban.
- Egyének, akiknél kognitív vagy viselkedési zavarok vannak, amelyek akadályoznák a kezelési programban való részvételt.
- Akik afáziája és apraxiája olyan szintű, amely akadályozná a kezelési programban való részvételt.
- Egyének, akik allergiásak az N Cloth és Lycra anyagokra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A kontrollcsoport önkéntesei ugyanabban az időszakban szabványos diagnosztikai/kezelési protokollokat kapnak, beleértve a munkaterápiás tevékenységeket.
|
Az ebben a csoportban lévő betegek a rutin neurológiai rehabilitációs programjuk mellett 20 perces foglalkozás-terápiát kaptak (heti öt napon, összesen 15 alkalommal).
|
|
Kísérleti: Lágy rehabilitációs kesztyű (SRG) csoport
A kutatási csoport önkéntesei a rutin neurológiai rehabilitációs programok mellett heti öt napon, összesen 15 alkalommal kapnak rehabilitációt SRG-k segítségével, minden alkalom 20 percig tart.
|
A betegek ebben a csoportban az SRG-t (heti öt napon, összesen 15 alkalommal, egyenként 20 percig) kapták a rutin neurológiai rehabilitációs programjuk (fizioterápia és ergoterápia) mellett.
Ez az eszköz ujjhajlító és -nyújtó mozgásokat, megfogó és elengedő mozgásokat, valamint a mindennapi élet tevékenységeinek végrehajtását tartalmazza.
A mindennapi élet tevékenységeit (például evés, ivás, hajfésülés, üvegek kinyitása, tárgyak elhelyezése a feletti polcokról, tárgyak cipelése, fogmosás, és táskák cipelése) a betegek funkcionális állapota alapján határozzák meg.
Az SRG passzív üzemmódban működik, lehetővé téve az ujjhajlító és -nyújtó mozgásokat.
A tükör módban egy adatkesztyűt helyeztek el az érintetlen kézre, és egy SRG-t az érintett kézre.
Amikor a beteg ujját hajlítja az érintetlen kézzel, az adatkesztyűből érkező jelek lehetővé teszik a pareticus kéz megfogását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célkitűzés Értékelő Skála (GAS)-Light
Időkeret: Kezelés után (a 3. hét végén)
|
Funkcionális célkitűzés mérés (GAS) 5-pontos értékelési skála Pontozási szint Elvárt elérés (-2) A vártnál rosszabb eredmény (-1) A várt eredmény intervenció után (0) A vártnál sokkal rosszabb eredmény (+1) A vártnál jobb eredmény (+2) A vártnál sokkal jobb eredmény A GAS-light modell célja, hogy segítse a klinikusokat a GAS beágyazásában a klinikai döntéshozatalba, így a GAS a döntéshozatal és az értékelési folyamat szerves részévé válik, nem pedig különálló eredménymérési gyakorlat.
A GAS-light és az eredeti módszer közötti alapvető különbségek a következők: előre meghatározott egyetlen pontozási szint, amelyet a nulla pontszám esetén módosítanak és teljesen dokumentálnak (azaz az elvárt siker szintjének egyértelmű leírása), az összes többi szintet retrospektíven értékelik.
Mind az egyén, mind a kezelőcsapat részt vesz mind a célkitűzés meghatározásában, mind az értékelésekben.
|
Kezelés után (a 3. hét végén)
|
|
Jebsen Taylor Kézfunkció Teszt
Időkeret: Pre-treatment and Post-treatment (at the end of 3th week)
|
Ez egy olyan teszt, amelyet a kéz finom és durva motoros funkcióinak standardizált és objektív módon történő felmérésére fejlesztettek ki.
Mindkét kéz funkcióit hét részfeladat segítségével értékelték: írás, kártya forgatása, apró tárgyak felvétele, evés szimulálása, bábuk egymásra rakása, nagy, könnyű tárgyak felvétele és nagy, nehéz tárgyak felvétele.
Az egyes feladatok elvégzési idejét külön-külön rögzítették.
A feladatokat mindkét kézzel végezték el.
A teszt pontszámát a feladatok elvégzéséhez szükséges időként rögzítették.
A teszt hét részfeladata olyan tevékenységeket szimulál, amelyeket a mindennapi életben gyakran végeznek.
|
Pre-treatment and Post-treatment (at the end of 3th week)
|
|
Módosított Frenchay Skála (MFS)
Időkeret: Kezelés előtt és kezelés után (a 3. hét végén)
|
Az MFS egy skála, amelyet a betegek felső végtag funkcióinak és az IADL-nek (például egyenes vonal húzása vonalzóval, befőttes üveg kinyitása, ruhaszárító rögzítése és haj fésülése, stb.) értékelésére használnak.
Ez a skála tíz tevékenységből áll, amelyből négy egyoldali és hat kétoldali.
Az MFS-t az agyvérzéses betegek IADL-teljesítményének értékelésére használták a kezelés előtt és után.
Minden tevékenység pontozása a következőképpen történt: 0 (nincs mozgás), 5 (feladat teljesítve) és 10 (normális mozgás).
|
Kezelés előtt és kezelés után (a 3. hét végén)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Assessment of Hand and Finger Grip Strength a Hand Dynamometer
Időkeret: Kezelés előtt és kezelés után (a 3. hét végén)
|
A kézmarkolati erő az objektív kritérium a felső végtagok funkcionális integritásának értékeléséhez.
A kézmarkolati erő értékelése könnyűséget és objektivitást biztosít a kezelés előrehaladásának értékelésében.
Ennek a tesztnek a célja a kéz és az alkar izmainak maximális izometrikus összehúzódási kapacitásának meghatározása volt.
A teszt elvégzéséhez kéz dinamométert használtak.
A markolati erőt akkor értékelték, amikor a beteg székben ült.
A könyököket közel kell tartani a testhez, és 90 fokos hajlításban kell lenniük.
A csukló semleges helyzetben kell legyen e folyamat során.
A mért személytől azt kérjük, hogy a dinamométert a lehető legerősebben markolja meg.
A teszt eredményeit három mérés átlagának kiszámításával határozták meg.
A mérés normértékei: 20-69 éves férfiaknál 47-40 kg, nőknél pedig 30-24 kilogramm.
|
Kezelés előtt és kezelés után (a 3. hét végén)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Prange GB, Jannink MJ, Groothuis-Oudshoorn CG, Hermens HJ, Ijzerman MJ. Systematic review of the effect of robot-aided therapy on recovery of the hemiparetic arm after stroke. J Rehabil Res Dev. 2006 Mar-Apr;43(2):171-84. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0076.
- Vanoglio F, Bernocchi P, Mule C, Garofali F, Mora C, Taveggia G, Scalvini S, Luisa A. Feasibility and efficacy of a robotic device for hand rehabilitation in hemiplegic stroke patients: a randomized pilot controlled study. Clin Rehabil. 2017 Mar;31(3):351-360. doi: 10.1177/0269215516642606. Epub 2016 Jul 10.
- Liao WW, Wu CY, Hsieh YW, Lin KC, Chang WY. Effects of robot-assisted upper limb rehabilitation on daily function and real-world arm activity in patients with chronic stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2012 Feb;26(2):111-20. doi: 10.1177/0269215511416383. Epub 2011 Aug 12.
- Hsieh YW, Wu CY, Liao WW, Lin KC, Wu KY, Lee CY. Effects of treatment intensity in upper limb robot-assisted therapy for chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jul-Aug;25(6):503-11. doi: 10.1177/1545968310394871. Epub 2011 Mar 24.
- Stein J. Robotics in rehabilitation: technology as destiny. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11 Suppl 3):S199-203. doi: 10.1097/PHM.0b013e31826bcbbd.
- Maciejasz P, Eschweiler J, Gerlach-Hahn K, Jansen-Troy A, Leonhardt S. A survey on robotic devices for upper limb rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jan 9;11:3. doi: 10.1186/1743-0003-11-3.
- Balasubramanian S, Klein J, Burdet E. Robot-assisted rehabilitation of hand function. Curr Opin Neurol. 2010 Dec;23(6):661-70. doi: 10.1097/WCO.0b013e32833e99a4.
- Timmermans AA, Seelen HA, Willmann RD, Kingma H. Technology-assisted training of arm-hand skills in stroke: concepts on reacquisition of motor control and therapist guidelines for rehabilitation technology design. J Neuroeng Rehabil. 2009 Jan 20;6:1. doi: 10.1186/1743-0003-6-1.
- Zbytniewska M, Kanzler CM, Jordan L, Salzmann C, Liepert J, Lambercy O, Gassert R. Reliable and valid robot-assisted assessments of hand proprioceptive, motor and sensorimotor impairments after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jul 16;18(1):115. doi: 10.1186/s12984-021-00904-5.
- Park S, Fraser M, Weber LM, Meeker C, Bishop L, Geller D, Stein J, Ciocarlie M. User-Driven Functional Movement Training With a Wearable Hand Robot After Stroke. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2020 Oct;28(10):2265-2275. doi: 10.1109/TNSRE.2020.3021691. Epub 2020 Sep 4.
- Radder B, Prange-Lasonder GB, Kottink AIR, Holmberg J, Sletta K, van Dijk M, Meyer T, Melendez-Calderon A, Buurke JH, Rietman JS. Home rehabilitation supported by a wearable soft-robotic device for improving hand function in older adults: A pilot randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Aug 6;14(8):e0220544. doi: 10.1371/journal.pone.0220544. eCollection 2019.
- Villafane JH, Taveggia G, Galeri S, Bissolotti L, Mulle C, Imperio G, Valdes K, Borboni A, Negrini S. Efficacy of Short-Term Robot-Assisted Rehabilitation in Patients With Hand Paralysis After Stroke: A Randomized Clinical Trial. Hand (N Y). 2018 Jan;13(1):95-102. doi: 10.1177/1558944717692096. Epub 2017 Feb 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 24.
Első közzététel (Becsült)
2026. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KAEK/16.bI.05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .