Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A segédkezű lágy kesztyűk hatékonysága krónikus sztrókból való rehabilitációban

2026. január 9. frissítette: Tugba Gokbel, Kocaeli University

Lágy rehabilitációs kesztyűk mint asszisztív technológia: A felső végtagok motoros funkciójának és a mindennapi tevékenységek javítása krónikus stroke után – Randomizált kontrollált vizsgálat

Az agyvérzés a fogyatékosság egyik vezető oka, a hemiparesis körülbelül 85%-át érinti a túlélőknek, különösen a felső végtagokat, amelyek kulcsfontosságú szerepet játszanak a mindennapi élet tevékenységeiben. Míg a robotasszisztált rehabilitáció egyre nagyobb figyelmet kap a neuroplaszticitást elősegítő intenzív, ismétlődő és feladatspecifikus képzési képessége miatt, a robotos kézrehabilitáció még nem része a szabványos protokolloknak és alulvizsgált. Ez a tanulmány a krónikus agyvérzésben szenvedő személyek felső végtagi motoros funkciójára és mindennapi élet tevékenységeire gyakorolt hatásait vizsgálta egy puha rehabilitációs kesztyű alkalmazásával a hagyományos neurorehabilitáció mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány a stroke-betegek kezelésében alkalmazott puha rehabilitációs kesztyű hatását vizsgálta a felső végtag motoros funkcióira és a mindennapi tevékenységekre. A stroke, a szívbetegségek után a második leggyakoribb halálok a közösségben, jelentős egészségügyi problémát jelent, amely fogyatékossághoz vezet a túlélőknél. A hemiparesis, amely körülbelül 85%-át érinti a stroke utáni betegeknek, kifejezetten a felső végtagokat célozza. Ez az arány 40%-nak volt megfigyelhető krónikus stroke-betegeknél. A neurológiai motoros helyreállítás nagy része általában az első három hónapban történik, és akár hat hónapig is folytatódhat, a funkcionális javulás pedig az első hat hónapban jelentős, és akár egy évig is eltarthat. A stroke utáni problémák közé tartozik az izomgyengeség, a motoros kontroll elvesztése, érzékszervi zavarok, egyensúlyzavarok, kontraktúrák és az izomtónus változásai. A stroke rehabilitáció alapvető célja, hogy a stroke-betegek a lehető legnagyobb fizikai, funkcionális és pszichoszociális helyreállást érjék el korlátaikon belül. A felső végtagok bonyolultabb és finomabban irányított anatómiai szerkezete miatt a stroke utáni prognózis jelentősen befolyásolja a mindennapi tevékenységeket. Ezért a felső végtag rehabilitáció kulcsfontosságú a mindennapi tevékenységek önállóságának elősegítéséhez és az életminőség javításához. A robotos rehabilitációval kapcsolatos tanulmányok száma az elmúlt évtizedben gyorsan nőtt. A robotasszisztált terápiák hozzájárulnak az agy neuroplaszticitásának fejlődéséhez magas intenzitásuk, ismétlődésük, feladatspecifikusságuk, interaktivitásuk és a beteg teljesítményének objektív értékelésének képessége miatt. A motoros képességekkel összefüggő javulások, amelyek e fejlődésnek köszönhetőek, létfontosságúak a funkcionális teljesítmény javításához. A szakirodalom szerint a stroke-betegekre alkalmazott robotasszisztált felső végtag rehabilitációs kezelések jelentősen hozzájárulnak a felső végtag motoros funkcióinak, erejének és motoros kontroll paramétereinek javításához a kezelés után. Azonban a robotasszisztált kézrehabilitációs terápia még nem került be a hemiplegiás egyének szabványos diagnózis/kezelési protokolljaiba. Mivel viszonylag új koncepció a rehabilitációs környezetben, használata még folyamatban van. A jelenlegi kutatások szerint további tanulmányokra van szükség a robotos kézrehabilitációs terápia hatásainak meghatározásához a stroke rehabilitáció különböző összetevőire, hogy magasabb minőségű bizonyítékot nyújtsanak. A robotasszisztált rehabilitációs kezelések kimutatták, hogy stimulálják a neuroplasztikus változásokat a tükörneuronokon keresztül, és ezáltal elősegítik a széleskörű kortikális aktivációt, amely létfontosságú a stroke utáni funkcionális helyreálláshoz. Ezért a stroke-betegek robotasszisztált kézrehabilitációja hozzájárulhat a funkcionális javuláshoz azáltal, hogy lehetővé teszi a célirányos feladatok alkalmazását gazdagított környezetekben, és biztosítja a magas ismétléseket és intenzitást. Ez a tanulmány a puha rehabilitációs kesztyű terápia hatását vizsgálta, amelyet a rutin neurológiai rehabilitációs programok mellett alkalmaztak, a hemiplegiás önkéntesek érintett felső végtag motoros funkcióira és mindennapi tevékenységeire.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18 éves és annál idősebb egyének, akiknél neuroimaginggel igazolt cerebrovascularis esemény történt, és neurológiai rehabilitációs kezelési programba való felvételt terveznek.
  2. Akik eseményének dátuma több mint 3 (három) hónapja volt.
  3. Egyének, akiknek felső végtagjának és kezének értékelése a Brunnstrom Motor Assessment Scale szerint 3 vagy annál magasabb.
  4. Akik spasticitás szintje a Modified Ashworth Scale szerint felső végtagi izomcsoportokban 2 és annál alacsonyabb.
  5. Egyének, akik a Standardizált Mini-Mental Teszten 24 vagy annál magasabb pontszámot érnek el.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyének, akiknél súlyos dystonia áll fenn.
  2. Akiknek súlyos lágy szöveti és/vagy ízületi kontraktúráik vannak a felső végtagokban.
  3. Egyének, akiknél aktív reflex szimpatikus dystrophia, aktív arthritis, törések, keringési zavarok vagy csontmalignitások vannak az érintett felső végtagokban.
  4. Akiknek perifériás ideg sérüléseik vannak az érintett felső végtagban.
  5. Egyének, akiknél kognitív vagy viselkedési zavarok vannak, amelyek akadályoznák a kezelési programban való részvételt.
  6. Akik afáziája és apraxiája olyan szintű, amely akadályozná a kezelési programban való részvételt.
  7. Egyének, akik allergiásak az N Cloth és Lycra anyagokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A kontrollcsoport önkéntesei ugyanabban az időszakban szabványos diagnosztikai/kezelési protokollokat kapnak, beleértve a munkaterápiás tevékenységeket.
Az ebben a csoportban lévő betegek a rutin neurológiai rehabilitációs programjuk mellett 20 perces foglalkozás-terápiát kaptak (heti öt napon, összesen 15 alkalommal).
Kísérleti: Lágy rehabilitációs kesztyű (SRG) csoport
A kutatási csoport önkéntesei a rutin neurológiai rehabilitációs programok mellett heti öt napon, összesen 15 alkalommal kapnak rehabilitációt SRG-k segítségével, minden alkalom 20 percig tart.
A betegek ebben a csoportban az SRG-t (heti öt napon, összesen 15 alkalommal, egyenként 20 percig) kapták a rutin neurológiai rehabilitációs programjuk (fizioterápia és ergoterápia) mellett. Ez az eszköz ujjhajlító és -nyújtó mozgásokat, megfogó és elengedő mozgásokat, valamint a mindennapi élet tevékenységeinek végrehajtását tartalmazza. A mindennapi élet tevékenységeit (például evés, ivás, hajfésülés, üvegek kinyitása, tárgyak elhelyezése a feletti polcokról, tárgyak cipelése, fogmosás, és táskák cipelése) a betegek funkcionális állapota alapján határozzák meg. Az SRG passzív üzemmódban működik, lehetővé téve az ujjhajlító és -nyújtó mozgásokat. A tükör módban egy adatkesztyűt helyeztek el az érintetlen kézre, és egy SRG-t az érintett kézre. Amikor a beteg ujját hajlítja az érintetlen kézzel, az adatkesztyűből érkező jelek lehetővé teszik a pareticus kéz megfogását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célkitűzés Értékelő Skála (GAS)-Light
Időkeret: Kezelés után (a 3. hét végén)
Funkcionális célkitűzés mérés (GAS) 5-pontos értékelési skála Pontozási szint Elvárt elérés (-2) A vártnál rosszabb eredmény (-1) A várt eredmény intervenció után (0) A vártnál sokkal rosszabb eredmény (+1) A vártnál jobb eredmény (+2) A vártnál sokkal jobb eredmény A GAS-light modell célja, hogy segítse a klinikusokat a GAS beágyazásában a klinikai döntéshozatalba, így a GAS a döntéshozatal és az értékelési folyamat szerves részévé válik, nem pedig különálló eredménymérési gyakorlat. A GAS-light és az eredeti módszer közötti alapvető különbségek a következők: előre meghatározott egyetlen pontozási szint, amelyet a nulla pontszám esetén módosítanak és teljesen dokumentálnak (azaz az elvárt siker szintjének egyértelmű leírása), az összes többi szintet retrospektíven értékelik. Mind az egyén, mind a kezelőcsapat részt vesz mind a célkitűzés meghatározásában, mind az értékelésekben.
Kezelés után (a 3. hét végén)
Jebsen Taylor Kézfunkció Teszt
Időkeret: Pre-treatment and Post-treatment (at the end of 3th week)
Ez egy olyan teszt, amelyet a kéz finom és durva motoros funkcióinak standardizált és objektív módon történő felmérésére fejlesztettek ki. Mindkét kéz funkcióit hét részfeladat segítségével értékelték: írás, kártya forgatása, apró tárgyak felvétele, evés szimulálása, bábuk egymásra rakása, nagy, könnyű tárgyak felvétele és nagy, nehéz tárgyak felvétele. Az egyes feladatok elvégzési idejét külön-külön rögzítették. A feladatokat mindkét kézzel végezték el. A teszt pontszámát a feladatok elvégzéséhez szükséges időként rögzítették. A teszt hét részfeladata olyan tevékenységeket szimulál, amelyeket a mindennapi életben gyakran végeznek.
Pre-treatment and Post-treatment (at the end of 3th week)
Módosított Frenchay Skála (MFS)
Időkeret: Kezelés előtt és kezelés után (a 3. hét végén)
Az MFS egy skála, amelyet a betegek felső végtag funkcióinak és az IADL-nek (például egyenes vonal húzása vonalzóval, befőttes üveg kinyitása, ruhaszárító rögzítése és haj fésülése, stb.) értékelésére használnak. Ez a skála tíz tevékenységből áll, amelyből négy egyoldali és hat kétoldali. Az MFS-t az agyvérzéses betegek IADL-teljesítményének értékelésére használták a kezelés előtt és után. Minden tevékenység pontozása a következőképpen történt: 0 (nincs mozgás), 5 (feladat teljesítve) és 10 (normális mozgás).
Kezelés előtt és kezelés után (a 3. hét végén)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Assessment of Hand and Finger Grip Strength a Hand Dynamometer
Időkeret: Kezelés előtt és kezelés után (a 3. hét végén)
A kézmarkolati erő az objektív kritérium a felső végtagok funkcionális integritásának értékeléséhez. A kézmarkolati erő értékelése könnyűséget és objektivitást biztosít a kezelés előrehaladásának értékelésében. Ennek a tesztnek a célja a kéz és az alkar izmainak maximális izometrikus összehúzódási kapacitásának meghatározása volt. A teszt elvégzéséhez kéz dinamométert használtak. A markolati erőt akkor értékelték, amikor a beteg székben ült. A könyököket közel kell tartani a testhez, és 90 fokos hajlításban kell lenniük. A csukló semleges helyzetben kell legyen e folyamat során. A mért személytől azt kérjük, hogy a dinamométert a lehető legerősebben markolja meg. A teszt eredményeit három mérés átlagának kiszámításával határozták meg. A mérés normértékei: 20-69 éves férfiaknál 47-40 kg, nőknél pedig 30-24 kilogramm.
Kezelés előtt és kezelés után (a 3. hét végén)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 24.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel