Sapylin对比地塞米松吸入治疗鼻咽癌CCRT所致口腔黏膜炎
2026年3月3日 更新者：Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
沙培林对比地塞米松雾化吸入治疗鼻咽癌患者同步放化疗所致口腔黏膜炎的疗效与安全性：一项随机、平行、非劣效性临床试验
放射治疗是鼻咽癌（NPC）的主要治疗方法，而晚期鼻咽癌的标准治疗通常包括化疗与放疗联合（CCRT）。然而，许多患者会出现严重的副作用，例如疼痛的口腔溃疡（放射诱导的口腔黏膜炎，RTOM）。这些副作用可能非常严重，以至于降低患者坚持治疗的能力，可能使CCRT的疗效降低。研究表明，相当数量的患者因这种毒性而提前停止治疗。
目前，来自MASCC/ISOO和ESMO等组织的临床指南一致认为，预防RTOM至关重要，但目前尚无适用于所有人的特定药物。
本研究旨在探讨一种新方法：使用生物免疫调节剂沙培林，通过雾化吸入器给药。初步研究表明，以这种方式给药的沙培林可能增强化疗的疗效并提高身体的免疫力。
本研究的主要目的是确定吸入沙培林对RTOM发生率和严重程度的影响，并评估其安全性以及对CCRT总体成功的影响。
通过参与，您将帮助研究人员找到一种高效、低毒的方法，以改善未来鼻咽癌患者和专家的CCRT结果并管理RTOM。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haiqing Luo, PhD
- 电话号码：+8613729196345
- 邮箱：hqluo@126.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Zhanjiang、Guangdong、中国
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经三级医院病理学诊断为III-IVa期鼻咽癌（AJCC第8版）；
- 既往未接受过放疗、化疗、手术、免疫治疗或靶向治疗；
- 卡氏功能状态评分≥80分；
- 治疗前口腔黏膜完整且正常；
- 年龄18-75岁；
- 自愿参加并亲自签署知情同意书；
- 血常规检查：白细胞计数≥4.0×10^9/L，血红蛋白≥100g/L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L；
- 生化检查：总胆红素≤正常值上限（ULN）的1.5倍，丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤2×ULN，估算肾小球滤过率≥60 mL/min。
排除标准：
- 既往或当前患有其他恶性肿瘤和/或治疗期间出现远处转移；
- 曾接受过手术、放化疗及靶向免疫治疗；
- 有哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性疾病史；
- 患有显著影响口腔黏膜愈合的自身免疫性疾病、结缔组织疾病和糖尿病史；
- 伴有研究者判断会严重危及患者安全或影响研究完成的合并疾病，如心脏病、肾脏病、急性感染性疾病等；
- 研究期间处于哺乳期、妊娠期或计划怀孕；
- 已知对试验所用治疗药物及青霉素过敏；
- 患有精神或神经系统疾病或依从性差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：萨匹林集团
CCRT联合赛普汀雾化吸入（1KE/次，自第1天至放疗结束每日一次）。
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雾化吸入，1 KE/次，自同期放化疗第1天至放疗结束，每日一次。
患者接受基于顺铂的CCRT治疗：顺铂80-100mg/m²，每3周一次，在CCRT期间共给药三次。
放疗剂量：PTVnx：69.96Gy/33次，PTV1：60.06Gy/33次，PTV2：54.12Gy/33次。
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有源比较器：地塞米松组
CCRT联合地塞米松雾化吸入（10毫克/次，从第1天至放疗结束，每日一次）。
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患者接受基于顺铂的CCRT治疗：顺铂80-100mg/m²，每3周一次，在CCRT期间共给药三次。
放疗剂量：PTVnx：69.96Gy/33次，PTV1：60.06Gy/33次，PTV2：54.12Gy/33次。
地塞米松（每次给药10毫克）通过雾化吸入每日一次（QD）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射性口腔黏膜炎（RIOM）的发生率
大体时间：从同步放化疗（CCRT）开始至放疗结束，每周评估一次，持续约7周。
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RIOM的发生率定义为发生任何级别口腔黏膜炎的参与者人数。
评估基于世界卫生组织（WHO）口腔毒性评分标准。
溃疡评分范围为0至4分，分数越高表明结果越差。
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从同步放化疗（CCRT）开始至放疗结束，每周评估一次，持续约7周。
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放射诱导口腔黏膜炎（RIOM）的严重程度
大体时间：从同步放化疗（CCRT）第1周至放疗结束（第7周）。
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使用世界卫生组织（WHO）口腔毒性分级量表比较Sapylin组与地塞米松组放射性口腔黏膜炎（RlOM）的严重程度。溃疡评分范围为0至4分，分数越高表示结果越差。
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从同步放化疗（CCRT）第1周至放疗结束（第7周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辐射性口腔黏膜炎 (RIOM) 的持续时间
大体时间：在CCRT期间每日评估，治疗完成后最多1个月内（评估最长持续3个月）。
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从首次诊断RIOM（任何级别）到症状缓解至0级或恢复至基线水平的时间。
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在CCRT期间每日评估，治疗完成后最多1个月内（评估最长持续3个月）。
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治疗措施完成率
大体时间：在同步放化疗（CCRT）方案结束时（第7周）测量。
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通过比较实际给予的同步放化疗（CCRT）剂量和周期数与计划总治疗方案来确定。
包括：1）实际剂量除以计划总剂量（%）；2）实际完成周期数除以计划总周期数（%）。 |
在同步放化疗（CCRT）方案结束时（第7周）测量。
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不良事件（AEs）的发生率和严重程度
大体时间：治疗期间每日记录；治疗完成后一年内每3个月随访一次。
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所有观察到的不良事件将根据美国国家癌症研究所的不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版进行记录和分级。
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治疗期间每日记录；治疗完成后一年内每3个月随访一次。
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体重指数（BMI）的变化
大体时间：基线（CCRT开始前）和治疗结束时（放疗结束，大约第7周）。
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变化定义为治疗结束时的BMI（kg/m²）与基线BMI（基线BMI：CCRT开始前）之间的差值。
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基线（CCRT开始前）和治疗结束时（放疗结束，大约第7周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haiqing Luo、Specialty of Head and Neck Oncology, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):64-80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0. Epub 2019 Jun 6.
- Peterson DE, Boers-Doets CB, Bensadoun RJ, Herrstedt J; ESMO Guidelines Committee. Management of oral and gastrointestinal mucosal injury: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment, and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v139-51. doi: 10.1093/annonc/mdv202. Epub 2015 Jul 4. No abstract available.
- Kong D, Zhang D, Cui Q, Wang K, Tang J, Liu Z, Wu G. Sapylin (OK-432) alters inflammation and angiogenesis in vivo and vitro. Biomed Pharmacother. 2019 May;113:108706. doi: 10.1016/j.biopha.2019.108706. Epub 2019 Mar 4.
- Nishii M, Soutome S, Kawakita A, Yutori H, Iwata E, Akashi M, Hasegawa T, Kojima Y, Funahara M, Umeda M, Komori T. Factors associated with severe oral mucositis and candidiasis in patients undergoing radiotherapy for oral and oropharyngeal carcinomas: a retrospective multicenter study of 326 patients. Support Care Cancer. 2020 Mar;28(3):1069-1075. doi: 10.1007/s00520-019-04885-z. Epub 2019 Jun 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月15日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月25日
首次发布 (实际的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PJKT2022-066
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究完成并发表后，将分享支撑研究结果的个体参与者数据。数据将经过去标识化处理以保护参与者隐私。
IPD 共享时间框架
自研究发表6个月后开始，持续3年。
IPD 共享访问标准
任何提交方法合理提案的研究人员都将获得访问权限。
数据将是去标识化的个体参与者数据，且目的必须用于科学研究。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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