- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07327216
Sapylin kontra Dexamethasone-inhalasjon for CCRT-indusert oral mukositt ved nasofaryngealcarcinom
Effekt og sikkerhet av Sapylin kontra dexamethasone-atomisert inhalasjon for samtidig kjemoterapi- og stråleterapi-indusert oral mukositt hos pasienter med nasofaryngealcarcinom: En randomisert, parallell, ikke-inferioritets klinisk studie
Stråleterapi er hovedbehandlingen for nasofaryngealt karsinom (NPC), og standardbehandling for avansert NPC inkluderer ofte kombinasjonskjemoterapi og stråling (CCRT). Imidlertid opplever mange pasienter alvorlige bivirkninger, som smertefulle munnsår (stråleindusert oral mukositt, RTOM). Disse bivirkningene kan være så alvorlige at de reduserer pasientens evne til å følge behandlingen, noe som potensielt gjør CCRT mindre effektiv. Studier har vist at et betydelig antall pasienter avslutter behandlingen tidlig på grunn av denne toksisiteten.
Nåværende kliniske retningslinjer fra organisasjoner som MASCC/ISOO og ESMO er enige om at forebygging av RTOM er avgjørende, men det er for tiden ingen spesifikk medisin som fungerer for alle.
Denne studien har som mål å undersøke en ny tilnærming: bruk av Sapylin, en biologisk immunregulator, levert gjennom en atomisert inhalator. Foreløpig forskning tyder på at Sapylin levert på denne måten kan forbedre effektiviteten av kjemoterapi og styrke kroppens immunitet.
Hovedformålet med denne studien er å fastslå effekten av Sapylin-inhalasjon på forekomsten og alvorlighetsgraden av RTOM, og å evaluere dens sikkerhet og innvirkning på den generelle suksessen til CCRT.
Ved å delta vil du hjelpe forskere med å finne en høyeffektiv, lavtoksisitet-metode for å forbedre CCRT-resultater og håndtere RTOM for fremtidige NPC-pasienter og spesialister.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Haiqing Luo, PhD
- Telefonnummer: +8613729196345
- E-post: hqluo@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stadium III-IVa NPC (AJCC 8. utgave) diagnostisert via patologi på et tertiært sykehus;
- Ingen tidligere stråleterapi, kjemoterapi, kirurgi, immunisering eller målrettet terapi;
- Karnofsky Performance Status score ≥80;
- Intakt og normal slimhinne i munnen før behandling;
- Alder 18–75 år;
- Frivillig deltakelse og personlig innhenting av informert samtykke;
- Rutinemessig blodprøve: hvite blodlegemer ≥4,0×10⁹/L, hemoglobin ≥100 g/L, antall nøytrofiler ≥1,5×10⁹/L og antall blodplater ≥100×10⁹/L;
- Biokjemisk undersøkelse: totalt bilirubin ≤1,5×øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤2×ULN, og estimert glomerulær filtreringsrate ≥60 mL/min.
Eksklusjonskriterier:
- Med andre ondartede svulster tidligere eller nå og/eller fjernmetastaser under behandling;
- Som har gjennomgått kirurgi, kjemoradiografi og målrettet immunterapi;
- Med historikk med astma, utslett, elveblest og andre allergiske sykdommer;
- Med historikk med autoimmun sykdom, bindevevssykdom og diabetes som vesentlig påvirker helingen av slimhinnen i munnen;
- Med samtidige sykdommer, som hjertesykdom, nyresykdom og akutte infeksjonssykdommer, som etter forskerens vurdering alvorlig truer pasientens sikkerhet eller påvirker fullføringen av studien;
- Som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide under studien;
- Med kjente allergier mot de terapeutiske midlene og penicillin som brukes i forsøket;
- Psykiske eller nervesystemlidelser eller dårlig samarbeidsevne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sapylin-gruppen
CCRT kombinert med Sapylin forstøvet innånding (1 KE/gang, QD fra dag 1 til slutten av strålebehandlingen).
|
Atominhalasjon, 1 KE/gang, daglig fra dag 1 av CCRT til slutten av strålebehandlingen.
Pasienter mottar cisplatin-basert CCRT: cisplatin 80-100mg/m2, Q3W, tre ganger under CCRT.
Stråledose: PTVnx: 69,96Gy/33F, PTV1: 60,06Gy/33F, PTV2: 54,12Gy/33F.
|
|
Aktiv komparator: Dexamethasone-gruppen
CCRT kombinert med Dexamethasone atomisert inhalasjon (10 mg/gang, QD fra dag 1 til slutten av strålebehandlingen).
|
Pasienter mottar cisplatin-basert CCRT: cisplatin 80-100mg/m2, Q3W, tre ganger under CCRT.
Stråledose: PTVnx: 69,96Gy/33F, PTV1: 60,06Gy/33F, PTV2: 54,12Gy/33F.
Dexamethasone (10 mg per administrasjon) via atomisert inhalering en gang daglig (QD).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av strålingsindusert oral mukositt (RIOM)
Tidsramme: Fra starten av samtidig kjemoradioterapi (CCRT) gjennom fullføringen av stråleterapien, vurdert ukentlig i omtrent 7 uker.
|
Forekomsten av RIOM defineres som antall deltakere som utvikler oral mukositt av hvilken som helst grad.
Vurderingen baserer seg på Verdens helseorganisasjons (WHO) Oral Toxicity Scale.
Poengsummene varierer fra 0 til 4 for sår, hvor høyere poengsummer indikerer dårligere utfall.
|
Fra starten av samtidig kjemoradioterapi (CCRT) gjennom fullføringen av stråleterapien, vurdert ukentlig i omtrent 7 uker.
|
|
Alvorlighetsgrad av stråleindusert oral mukositt (RIOM)
Tidsramme: Fra uke 1 av samtidig kjemoradioterapi (CCRT) til slutten av radioterapi (uke 7).
|
For å sammenligne alvorlighetsgraden av RlOM mellom Sapylin- og Dexamethasone-gruppene ved bruk av Verdens helseorganisasjons (WHO) Oral Toksisitetsskala.
Skårene varierer fra 0 til 4 for sår, der høyere skår indikerer dårligere utfall.
|
Fra uke 1 av samtidig kjemoradioterapi (CCRT) til slutten av radioterapi (uke 7).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av strålingsindusert oral mukositt (RIOM)
Tidsramme: Daglig vurdering under CCRT, og opptil 1 måned etter fullført behandling (vurdert opptil 3 måneder).
|
Tid fra første diagnose av RIOM (alle grader) til symptomene avklares til grad 0 eller tilbake til grunnlinjenivå.
|
Daglig vurdering under CCRT, og opptil 1 måned etter fullført behandling (vurdert opptil 3 måneder).
|
|
Gjennomføringsrate for behandlingsforanstaltninger
Tidsramme: Målt ved slutten av samtidig kjemoradioterapi (CCRT) (uke 7).
|
Bestemt ved å sammenligne den faktiske dosen og antall sykluser av Samtidig Kjemostråleterapi (CCRT) som ble gitt, mot den planlagte totale behandlingsregimen.
Inkluderer: 1) Faktisk dose delt på planlagt total dose (%); 2) Faktisk fullførte sykluser delt på planlagt totale sykluser (%).
|
Målt ved slutten av samtidig kjemoradioterapi (CCRT) (uke 7).
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Daglig registrering under behandling; Oppfølgning hver 3. måned i ett år etter behandlingsavslutning.
|
Alle observerte bivirkninger vil bli registrert og gradert i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
|
Daglig registrering under behandling; Oppfølgning hver 3. måned i ett år etter behandlingsavslutning.
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Utgangspunkt (før CCRT starter) og ved behandlingsslutt (ved strålebehandlingens avslutning, omtrent uke 7).
|
Endring er definert som forskjellen mellom BMI (kg/m²) ved behandlingsslutt og basislinje-BMI (Basislinje-BMI: før CCRT starter).
|
Utgangspunkt (før CCRT starter) og ved behandlingsslutt (ved strålebehandlingens avslutning, omtrent uke 7).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haiqing Luo, Specialty of Head and Neck Oncology, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):64-80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0. Epub 2019 Jun 6.
- Peterson DE, Boers-Doets CB, Bensadoun RJ, Herrstedt J; ESMO Guidelines Committee. Management of oral and gastrointestinal mucosal injury: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment, and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v139-51. doi: 10.1093/annonc/mdv202. Epub 2015 Jul 4. No abstract available.
- Kong D, Zhang D, Cui Q, Wang K, Tang J, Liu Z, Wu G. Sapylin (OK-432) alters inflammation and angiogenesis in vivo and vitro. Biomed Pharmacother. 2019 May;113:108706. doi: 10.1016/j.biopha.2019.108706. Epub 2019 Mar 4.
- Nishii M, Soutome S, Kawakita A, Yutori H, Iwata E, Akashi M, Hasegawa T, Kojima Y, Funahara M, Umeda M, Komori T. Factors associated with severe oral mucositis and candidiasis in patients undergoing radiotherapy for oral and oropharyngeal carcinomas: a retrospective multicenter study of 326 patients. Support Care Cancer. 2020 Mar;28(3):1069-1075. doi: 10.1007/s00520-019-04885-z. Epub 2019 Jun 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Nasofaryngealt karsinom
- Polysykliske forbindelser
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Platinumforbindelser
- Deksametason
- Cisplatin
- streptokokk-preparat 722
Andre studie-ID-numre
- PJKT2022-066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .