Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sapylin kontra Dexamethasone-inhalasjon for CCRT-indusert oral mukositt ved nasofaryngealcarcinom

Effekt og sikkerhet av Sapylin kontra dexamethasone-atomisert inhalasjon for samtidig kjemoterapi- og stråleterapi-indusert oral mukositt hos pasienter med nasofaryngealcarcinom: En randomisert, parallell, ikke-inferioritets klinisk studie

Stråleterapi er hovedbehandlingen for nasofaryngealt karsinom (NPC), og standardbehandling for avansert NPC inkluderer ofte kombinasjonskjemoterapi og stråling (CCRT). Imidlertid opplever mange pasienter alvorlige bivirkninger, som smertefulle munnsår (stråleindusert oral mukositt, RTOM). Disse bivirkningene kan være så alvorlige at de reduserer pasientens evne til å følge behandlingen, noe som potensielt gjør CCRT mindre effektiv. Studier har vist at et betydelig antall pasienter avslutter behandlingen tidlig på grunn av denne toksisiteten.

Nåværende kliniske retningslinjer fra organisasjoner som MASCC/ISOO og ESMO er enige om at forebygging av RTOM er avgjørende, men det er for tiden ingen spesifikk medisin som fungerer for alle.

Denne studien har som mål å undersøke en ny tilnærming: bruk av Sapylin, en biologisk immunregulator, levert gjennom en atomisert inhalator. Foreløpig forskning tyder på at Sapylin levert på denne måten kan forbedre effektiviteten av kjemoterapi og styrke kroppens immunitet.

Hovedformålet med denne studien er å fastslå effekten av Sapylin-inhalasjon på forekomsten og alvorlighetsgraden av RTOM, og å evaluere dens sikkerhet og innvirkning på den generelle suksessen til CCRT.

Ved å delta vil du hjelpe forskere med å finne en høyeffektiv, lavtoksisitet-metode for å forbedre CCRT-resultater og håndtere RTOM for fremtidige NPC-pasienter og spesialister.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Haiqing Luo, PhD
  • Telefonnummer: +8613729196345
  • E-post: hqluo@126.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier:

    • Stadium III-IVa NPC (AJCC 8. utgave) diagnostisert via patologi på et tertiært sykehus;
    • Ingen tidligere stråleterapi, kjemoterapi, kirurgi, immunisering eller målrettet terapi;
    • Karnofsky Performance Status score ≥80;
    • Intakt og normal slimhinne i munnen før behandling;
    • Alder 18–75 år;
    • Frivillig deltakelse og personlig innhenting av informert samtykke;
    • Rutinemessig blodprøve: hvite blodlegemer ≥4,0×10⁹/L, hemoglobin ≥100 g/L, antall nøytrofiler ≥1,5×10⁹/L og antall blodplater ≥100×10⁹/L;
    • Biokjemisk undersøkelse: totalt bilirubin ≤1,5×øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤2×ULN, og estimert glomerulær filtreringsrate ≥60 mL/min.
  2. Eksklusjonskriterier:

    • Med andre ondartede svulster tidligere eller nå og/eller fjernmetastaser under behandling;
    • Som har gjennomgått kirurgi, kjemoradiografi og målrettet immunterapi;
    • Med historikk med astma, utslett, elveblest og andre allergiske sykdommer;
    • Med historikk med autoimmun sykdom, bindevevssykdom og diabetes som vesentlig påvirker helingen av slimhinnen i munnen;
    • Med samtidige sykdommer, som hjertesykdom, nyresykdom og akutte infeksjonssykdommer, som etter forskerens vurdering alvorlig truer pasientens sikkerhet eller påvirker fullføringen av studien;
    • Som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide under studien;
    • Med kjente allergier mot de terapeutiske midlene og penicillin som brukes i forsøket;
    • Psykiske eller nervesystemlidelser eller dårlig samarbeidsevne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sapylin-gruppen
CCRT kombinert med Sapylin forstøvet innånding (1 KE/gang, QD fra dag 1 til slutten av strålebehandlingen).
Atominhalasjon, 1 KE/gang, daglig fra dag 1 av CCRT til slutten av strålebehandlingen.
Pasienter mottar cisplatin-basert CCRT: cisplatin 80-100mg/m2, Q3W, tre ganger under CCRT. Stråledose: PTVnx: 69,96Gy/33F, PTV1: 60,06Gy/33F, PTV2: 54,12Gy/33F.
Aktiv komparator: Dexamethasone-gruppen
CCRT kombinert med Dexamethasone atomisert inhalasjon (10 mg/gang, QD fra dag 1 til slutten av strålebehandlingen).
Pasienter mottar cisplatin-basert CCRT: cisplatin 80-100mg/m2, Q3W, tre ganger under CCRT. Stråledose: PTVnx: 69,96Gy/33F, PTV1: 60,06Gy/33F, PTV2: 54,12Gy/33F.
Dexamethasone (10 mg per administrasjon) via atomisert inhalering en gang daglig (QD).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av strålingsindusert oral mukositt (RIOM)
Tidsramme: Fra starten av samtidig kjemoradioterapi (CCRT) gjennom fullføringen av stråleterapien, vurdert ukentlig i omtrent 7 uker.
Forekomsten av RIOM defineres som antall deltakere som utvikler oral mukositt av hvilken som helst grad. Vurderingen baserer seg på Verdens helseorganisasjons (WHO) Oral Toxicity Scale. Poengsummene varierer fra 0 til 4 for sår, hvor høyere poengsummer indikerer dårligere utfall.
Fra starten av samtidig kjemoradioterapi (CCRT) gjennom fullføringen av stråleterapien, vurdert ukentlig i omtrent 7 uker.
Alvorlighetsgrad av stråleindusert oral mukositt (RIOM)
Tidsramme: Fra uke 1 av samtidig kjemoradioterapi (CCRT) til slutten av radioterapi (uke 7).
For å sammenligne alvorlighetsgraden av RlOM mellom Sapylin- og Dexamethasone-gruppene ved bruk av Verdens helseorganisasjons (WHO) Oral Toksisitetsskala. Skårene varierer fra 0 til 4 for sår, der høyere skår indikerer dårligere utfall.
Fra uke 1 av samtidig kjemoradioterapi (CCRT) til slutten av radioterapi (uke 7).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av strålingsindusert oral mukositt (RIOM)
Tidsramme: Daglig vurdering under CCRT, og opptil 1 måned etter fullført behandling (vurdert opptil 3 måneder).
Tid fra første diagnose av RIOM (alle grader) til symptomene avklares til grad 0 eller tilbake til grunnlinjenivå.
Daglig vurdering under CCRT, og opptil 1 måned etter fullført behandling (vurdert opptil 3 måneder).
Gjennomføringsrate for behandlingsforanstaltninger
Tidsramme: Målt ved slutten av samtidig kjemoradioterapi (CCRT) (uke 7).
Bestemt ved å sammenligne den faktiske dosen og antall sykluser av Samtidig Kjemostråleterapi (CCRT) som ble gitt, mot den planlagte totale behandlingsregimen. Inkluderer: 1) Faktisk dose delt på planlagt total dose (%); 2) Faktisk fullførte sykluser delt på planlagt totale sykluser (%).
Målt ved slutten av samtidig kjemoradioterapi (CCRT) (uke 7).
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Daglig registrering under behandling; Oppfølgning hver 3. måned i ett år etter behandlingsavslutning.
Alle observerte bivirkninger vil bli registrert og gradert i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Daglig registrering under behandling; Oppfølgning hver 3. måned i ett år etter behandlingsavslutning.
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Utgangspunkt (før CCRT starter) og ved behandlingsslutt (ved strålebehandlingens avslutning, omtrent uke 7).
Endring er definert som forskjellen mellom BMI (kg/m²) ved behandlingsslutt og basislinje-BMI (Basislinje-BMI: før CCRT starter).
Utgangspunkt (før CCRT starter) og ved behandlingsslutt (ved strålebehandlingens avslutning, omtrent uke 7).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haiqing Luo, Specialty of Head and Neck Oncology, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene vil bli delt etter studiens fullføring og publisering. Data vil bli anonymisert for å beskytte deltakernes personvern.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter studiens publisering, varer i 3 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Enhver forsker som innsender et metodisk forsvarlig forslag vil få tilgang. Dataene vil være avidentifiserte individuelle deltakerdata, og formålet må være vitenskapelig forskning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere