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Sapylin Versus Inalazione di Desametasone per la Mucosite Orale Indotta da CCRT nel Carcinoma Nasofaringeo

3 marzo 2026 aggiornato da: Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Efficacia e sicurezza di Sapylin rispetto all'inalazione per nebulizzazione di desametasone per la mucosite orale indotta da chemioradioterapia concomitante in pazienti con carcinoma rinofaringeo: uno studio clinico randomizzato, parallelo, di non inferiorità

La radioterapia è il trattamento principale per il carcinoma rinofaringeo (NPC) e la cura standard per l'NPC avanzato spesso include chemioterapia combinata e radioterapia (CCRT). Tuttavia, molti pazienti sperimentano gravi effetti collaterali, come dolorose ulcere orali (Mucosite Orale Indotta da Radiazioni, RTOM). Questi effetti collaterali possono essere così gravi da ridurre la capacità del paziente di aderire al trattamento, potenzialmente rendendo la CCRT meno efficace. Gli studi hanno dimostrato che un numero significativo di pazienti interrompe precocemente il trattamento a causa di questa tossicità.

Le attuali linee guida cliniche di organizzazioni come MASCC/ISOO e ESMO concordano che prevenire la RTOM è cruciale, ma attualmente non esiste un farmaco specifico che funzioni per tutti.

Questo studio mira a indagare un nuovo approccio: utilizzare Sapylin, un regolatore immunitario biologico, somministrato attraverso un inalatore atomizzato. La ricerca preliminare suggerisce che Sapylin somministrato in questo modo può migliorare l'efficacia della chemioterapia e potenziare l'immunità del corpo.

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'effetto dell'inalazione di Sapylin sull'incidenza e la gravità della RTOM, e valutarne la sicurezza e l'impatto sul successo complessivo della CCRT.

Partecipando, aiuterai i ricercatori a trovare un metodo ad alta efficienza e bassa tossicità per migliorare i risultati della CCRT e gestire la RTOM per i futuri pazienti e specialisti di NPC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Haiqing Luo, PhD
  • Numero di telefono: +8613729196345
  • Email: hqluo@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Criteri di inclusione:

    • NPC in stadio III-IVa (AJCC 8a edizione) diagnosticato tramite patologia in un ospedale di terzo livello;
    • Nessun precedente trattamento con radioterapia, chemioterapia, chirurgia, immunizzazione o terapia mirata;
    • Punteggio dello stato di performance di Karnofsky ≥80;
    • Mucosa orale integra e normale prima del trattamento;
    • Età 18-75 anni;
    • Partecipazione volontaria e fornitura di consenso informato di persona;
    • Esame ematico di routine: conta dei globuli bianchi ≥4,0×10^9/L, emoglobina ≥100 g/L, conta dei neutrofili ≥1,5×10^9/L e conta delle piastrine ≥100×10^9/L;
    • Esame biochimico: bilirubina totale ≤1,5×il limite superiore dell'intervallo normale (ULN), alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤2×ULN e velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥60 mL/min.

  2. Criteri di esclusione:

    • Con altri tumori maligni in passato o presenti e/o metastasi a distanza durante il trattamento;
    • Che hanno subito interventi chirurgici, chemioradioterapia e immunoterapia mirata;
    • Con una storia di asma, eruzioni cutanee, orticaria e altre malattie allergiche;
    • Con una storia di malattie autoimmuni, malattie del tessuto connettivo e diabete mellito che influenzano significativamente la guarigione della mucosa orale;
    • Con malattie concomitanti, come malattie cardiache, renali e malattie infettive acute, che sono giudicate dallo sperimentatore come pericolose per la sicurezza dei pazienti o che influenzano il completamento dello studio;
    • Che allattano, sono in gravidanza o pianificano una gravidanza durante lo studio;
    • Con allergie note agli agenti terapeutici e alla penicillina utilizzati nella sperimentazione;
    • Malattie mentali o del sistema nervoso o scarsa aderenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sapylin
CCRT combinato con inalazione nebulizzata di Sapylin (1 KE/volta, QD dal giorno 1 fino al termine della radioterapia).
Droga: Sapylin
Inalazione atomizzata, 1 KE/volta, QD dal giorno 1 della CCRT fino al termine della radioterapia.
Prodotto combinato: CCRT con Cisplatino
I pazienti ricevono CCRT a base di cisplatino: cisplatino 80-100mg/m², Q3W, tre volte durante il CCRT. Dose di radiazioni: PTVnx: 69,96Gy/33F, PTV1: 60,06Gy/33F, PTV2: 54,12Gy/33F.
Comparatore attivo: Gruppo Desametasone
CCRT combinato con inalazione nebulizzata di Desametasone (10 mg/volta, QD dal giorno 1 fino al termine della radioterapia).
Prodotto combinato: CCRT con Cisplatino
I pazienti ricevono CCRT a base di cisplatino: cisplatino 80-100mg/m², Q3W, tre volte durante il CCRT. Dose di radiazioni: PTVnx: 69,96Gy/33F, PTV1: 60,06Gy/33F, PTV2: 54,12Gy/33F.
Droga: Desametasone
Dexametasone (10 mg per somministrazione) tramite inalazione nebulizzata una volta al giorno (QD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della mucosite orale indotta da radiazioni (RIOM)
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioradioterapia concomitante (CCRT) fino al completamento della radioterapia, valutato settimanalmente per circa 7 settimane.
L'incidenza di RIOM è definita come il numero di partecipanti che sviluppano mucosite orale di qualsiasi grado. La valutazione si basa sulla Scala di Tossicità Orale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). I punteggi vanno da 0 a 4 per l'ulcerazione, dove punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Dall'inizio della chemioradioterapia concomitante (CCRT) fino al completamento della radioterapia, valutato settimanalmente per circa 7 settimane.
Gravità della Mucosite Orale Indotta da Radiazioni (RIOM)
Lasso di tempo: Dalla Settimana 1 della Chemioradioterapia Concomitante (CCRT) fino alla fine della Radioterapia (Settimana 7).
Per confrontare la gravità della RlOM tra i gruppi Sapylin e Desametasone utilizzando la Scala di Tossicità Orale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). I punteggi vanno da 0 a 4 per l'ulcerazione, dove punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Dalla Settimana 1 della Chemioradioterapia Concomitante (CCRT) fino alla fine della Radioterapia (Settimana 7).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della mucosite orale indotta da radiazioni (RIOM)
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera durante la CCRT, e fino a 1 mese dopo il completamento del trattamento (valutata fino a 3 mesi).
Tempo dalla prima diagnosi di RIOM (qualsiasi grado) fino alla risoluzione dei sintomi al Grado 0 o al ritorno al livello basale.
Valutazione giornaliera durante la CCRT, e fino a 1 mese dopo il completamento del trattamento (valutata fino a 3 mesi).
Tasso di completamento delle misure terapeutiche
Lasso di tempo: Misurato alla fine del regime di chemioradioterapia concomitante (CCRT) (Settimana 7).
Determinato confrontando la dose effettiva e il numero di cicli di chemioradioterapia concomitante (CCRT) somministrati rispetto al regime terapeutico totale pianificato. Include: 1) Dose effettiva divisa per la dose totale pianificata (%); 2) Cicli effettivamente completati divisi per i cicli totali pianificati (%).
Misurato alla fine del regime di chemioradioterapia concomitante (CCRT) (Settimana 7).
Incidenza e Gravità degli Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Registrazione giornaliera durante il trattamento; Follow-up ogni 3 mesi per un anno dopo il completamento del trattamento.
Tutti gli eventi avversi osservati saranno registrati e classificati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute.
Registrazione giornaliera durante il trattamento; Follow-up ogni 3 mesi per un anno dopo il completamento del trattamento.
Variazione dell'Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'inizio della CCRT) e alla fine del trattamento (Fine della Radioterapia, circa Settimana 7).
La variazione è definita come la differenza tra l'IMC (kg/m²) alla fine del trattamento e l'IMC basale (IMC basale: prima dell'inizio della CCRT).
Baseline (prima dell'inizio della CCRT) e alla fine del trattamento (Fine della Radioterapia, circa Settimana 7).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Haiqing Luo, Specialty of Head and Neck Oncology, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PJKT2022-066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti che sono alla base dei risultati saranno condivisi dopo il completamento dello studio e la pubblicazione. I dati saranno deidentificati per proteggere la privacy dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dello studio, estendendosi per 3 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi investigatore che presenti una proposta metodologicamente valida avrà accesso. I dati saranno dati individuali dei partecipanti de-identificati e lo scopo deve essere per la ricerca scientifica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo (NPC)

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