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비인두암 환자의 CCRT로 유발된 구강 점막염에 대한 Sapylin 대 덱사메타손 흡입 요법

2026년 3월 3일 업데이트: Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

비인두암 환자에서 동시 항암방사선치료로 유발된 구내염에 대한 Sapylin 대 덱사메타손 분무 흡입의 유효성 및 안전성: 무작위, 평행, 비열등성 임상시험

방사선 치료는 비인두암(NPC)의 주요 치료법이며, 진행된 비인두암의 표준 치료에는 종종 화학요법과 방사선 치료의 병합(CCRT)이 포함됩니다. 그러나 많은 환자들이 통증을 동반한 구강 궤양(방사선 유발 구내염, RTOM)과 같은 심각한 부작용을 경험합니다. 이러한 부작용은 환자의 치료 순응도를 낮추어 CCRT의 효과를 잠재적으로 감소시킬 수 있을 정도로 심각할 수 있습니다. 연구에 따르면 상당수의 환자가 이러한 독성으로 인해 치료를 조기에 중단하는 것으로 나타났습니다.

MASCC/ISOO 및 ESMO와 같은 기관의 현재 임상 지침은 RTOM 예방이 중요하다는 데 동의하지만, 현재까지 모두에게 효과적인 특정 약물은 없습니다.

이 연구는 새로운 접근법, 즉 생물학적 면역 조절제인 사필린(Sapylin)을 분무 흡입기를 통해 투여하는 방법을 조사하는 것을 목표로 합니다. 예비 연구에 따르면 이 방법으로 투여된 사필린은 화학요법의 효과를 향상시키고 신체의 면역력을 증강시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.

이 연구의 주요 목적은 사필린 흡입이 RTOM의 발생률과 심각도에 미치는 영향을 확인하고, 그 안전성과 CCRT의 전체적인 성공에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

참여함으로써 귀하는 연구자들이 향후 NPC 환자와 전문의를 위해 CCRT 결과를 개선하고 RTOM을 관리하는 고효율, 저독성 방법을 찾는 데 도움을 줄 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Haiqing Luo, PhD
  • 전화번호: +8613729196345
  • 이메일: hqluo@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  1. 포함 기준:

    • 3차 병원에서 병리학적으로 진단된 3기-4a기 NPC(AJCC 8판);
    • 이전에 방사선 치료, 화학요법, 수술, 면역 치료 또는 표적 치료를 받지 않은 경우;
    • Karnofsky Performance Status 점수 ≥80;
    • 치료 전 구강 점막이 건강하고 정상적인 경우;
    • 나이 18-75세;
    • 자발적으로 참여하고 본인이 직접 동의서를 제공한 경우;
    • 일반 혈액 검사: 백혈구 수 ≥4.0×10^9/L, 혈색소 ≥100g/L, 호중구 수 ≥1.5×10^9/L, 혈소판 수 ≥100×10^9/L;
    • 생화학 검사: 총 빌리루빈 ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배, 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ULN의 2배, 추정 사구체 여과율 ≥60 mL/분.

  2. 제외 기준:

    • 과거 또는 현재 다른 악성 종양 및/또는 치료 중 원격 전이가 있는 경우;
    • 수술, 화학방사선 치료 및 표적 면역 치료를 받은 경우;
    • 천식, 발진, 두드러기 및 기타 알레르기 질환 병력이 있는 경우;
    • 구강 점막 치유에 중대한 영향을 미치는 자가면역 질환, 결합 조직 질환 및 당뇨병 병력이 있는 경우;
    • 심장병, 신장병, 급성 감염성 질환 등과 같은 동반 질환이 있어 연구자가 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미친다고 판단하는 경우;
    • 연구 중 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우;
    • 시험에 사용되는 치료제 및 페니실린에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우;
    • 정신 또는 신경계 질환 또는 순응도가 낮은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사필린 그룹
CCRT에 사필린 분무 흡입(1 KE/회, 방사선 치료 시작일부터 종료 시까지 매일 1회)을 병용.
의약품: 사필린
화학방사선병용요법(CCRT) 시작일(1일차)부터 방사선치료 종료 시까지 1 KE/회, 1일 1회(QD) 원자화 흡입.
조합 제품: CCRT with Cisplatin
환자는 시스플라틴 기반 CCRT를 받습니다: 시스플라틴 80-100mg/m2, Q3W, CCRT 기간 동안 세 번. 방사선 용량: PTVnx: 69.96Gy/33F, PTV1: 60.06Gy/33F, PTV2: 54.12Gy/33F.
활성 비교기: 덱사메타손 그룹
CCRT와 덱사메타손 분무 흡입(10 mg/회, 방사선 치료 시작일부터 방사선 치료 종료까지 1일 1회)을 병용.
조합 제품: CCRT with Cisplatin
환자는 시스플라틴 기반 CCRT를 받습니다: 시스플라틴 80-100mg/m2, Q3W, CCRT 기간 동안 세 번. 방사선 용량: PTVnx: 69.96Gy/33F, PTV1: 60.06Gy/33F, PTV2: 54.12Gy/33F.
의약품: 덱사메타손
분무 흡입을 통해 데크사메타손(1회 투여당 10 mg)을 하루 1회(QD) 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 유발 구내염(RIOM) 발생률
기간: 동시 항암방사선요법(CCRT) 시작부터 방사선 치료 완료까지, 약 7주 동안 매주 평가됩니다.
RIOM의 발생률은 구강점막염을 모든 등급으로 발현한 참가자 수로 정의됩니다. 평가는 세계보건기구(WHO) 구강 독성 척도를 기반으로 합니다. 궤양에 대한 점수는 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
동시 항암방사선요법(CCRT) 시작부터 방사선 치료 완료까지, 약 7주 동안 매주 평가됩니다.
방사선 유발 구내염(RIOM)의 중증도
기간: 동시 화학방사선요법(CCRT) 시작 1주차부터 방사선요법 종료 시점(7주차)까지.
세계보건기구(WHO) 구강 독성 척도를 사용하여 Sapylin군과 Dexamethasone군 간의 구내염 중증도를 비교합니다. 궤양 점수는 0에서 4까지이며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
동시 화학방사선요법(CCRT) 시작 1주차부터 방사선요법 종료 시점(7주차)까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 유발 구내염(RIOM) 지속 기간
기간: CCRT 동안 매일 평가하고, 치료 완료 후 최대 1개월까지(최대 3개월까지 평가됨).
RIOM(구강점막염) 1차 진단 시점부터 증상이 Grade 0으로 호전되거나 기저 수준으로 회복될 때까지의 기간.
CCRT 동안 매일 평가하고, 치료 완료 후 최대 1개월까지(최대 3개월까지 평가됨).
치료 조치 완료율
기간: 동시 항암 화학방사선 치료(CCRT) 요법 종료 시점(7주차)에 측정.
동시 항암화학방사선요법(CCRT)의 실제 투여 용량 및 사이클 수와 계획된 총 치료 요법을 비교하여 결정됩니다. 포함: 1) 실제 용량을 계획된 총 용량으로 나눈 비율(%); 2) 실제 완료된 사이클 수를 계획된 총 사이클 수로 나눈 비율(%).
동시 항암 화학방사선 치료(CCRT) 요법 종료 시점(7주차)에 측정.
부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 치료 중 매일 기록; 치료 완료 후 1년 동안 3개월마다 추적 관찰.
모든 관찰된 이상반응은 국립암연구소의 이상반응 공통용어기준(CTCAE) 5.0판에 따라 기록 및 등급이 부여됩니다.
치료 중 매일 기록; 치료 완료 후 1년 동안 3개월마다 추적 관찰.
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선(CCRT 시작 전) 및 치료 종료 시(방사선 치료 종료, 약 7주차).
변화는 치료 종료 시점의 BMI(kg/m2)와 기준선 BMI(기준선 BMI: CCRT 시작 전) 간의 차이로 정의됩니다.
기준선(CCRT 시작 전) 및 치료 종료 시(방사선 치료 종료, 약 7주차).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Haiqing Luo, Specialty of Head and Neck Oncology, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PJKT2022-066

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 연구 완료 및 출판 후 공유됩니다. 참가자의 사생활을 보호하기 위해 데이터는 비식별화 처리됩니다.

IPD 공유 기간

연구 발표 6개월 후부터 시작하여 3년간 연장됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 타당한 제안서를 제출하는 모든 연구자에게 접근 권한이 부여됩니다. 데이터는 비식별화된 개별 참가자 데이터이며, 목적은 과학적 연구를 위한 것이어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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