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Sapylin Versus Dexametasona por Inhalación para la Mucositis Oral Inducida por CCRT en el Carcinoma Nasofaríngeo

3 de marzo de 2026 actualizado por: Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Eficacia y seguridad de Sapylin frente a la inhalación atomizada de dexametasona para la mucositis oral inducida por quimiorradioterapia concurrente en pacientes con carcinoma nasofaríngeo: un ensayo clínico aleatorizado, paralelo y de no inferioridad

La radioterapia es el tratamiento principal para el carcinoma nasofaríngeo (NPC), y el cuidado estándar para el NPC avanzado a menudo incluye quimioterapia combinada y radiación (CCRT). Sin embargo, muchos pacientes experimentan efectos secundarios graves, como llagas dolorosas en la boca (Mucositis Oral Inducida por Radiación, RTOM). Estos efectos secundarios pueden ser tan severos que reducen la capacidad del paciente para adherirse al tratamiento, lo que potencialmente hace que el CCRT sea menos efectivo. Los estudios han demostrado que un número significativo de pacientes suspende el tratamiento prematuramente debido a esta toxicidad.

Las pautas clínicas actuales de organizaciones como MASCC/ISOO y ESMO coinciden en que prevenir la RTOM es crucial, pero actualmente no existe un medicamento específico que funcione para todos.

Este estudio tiene como objetivo investigar un nuevo enfoque: el uso de Sapylin, un regulador inmunológico biológico, administrado a través de un inhalador atomizado. La investigación preliminar sugiere que Sapylin administrado de esta manera puede mejorar la efectividad de la quimioterapia y potenciar la inmunidad del cuerpo.

El propósito principal de este estudio es determinar el efecto de la inhalación de Sapylin en la incidencia y severidad de la RTOM, y evaluar su seguridad e impacto en el éxito general del CCRT.

Al participar, ayudarás a los investigadores a encontrar un método de alta eficiencia y baja toxicidad para mejorar los resultados del CCRT y manejar la RTOM para futuros pacientes y especialistas en NPC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Haiqing Luo, PhD
  • Número de teléfono: +8613729196345
  • Correo electrónico: hqluo@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  1. Criterios de inclusión:

    • Cáncer nasofaríngeo (NPC) en estadio III-IVa (edición AJCC 8.ª) diagnosticado mediante patología en un hospital terciario;
    • Sin radioterapia, quimioterapia, cirugía, inmunización o terapia dirigida previa;
    • Puntuación del estado funcional de Karnofsky ≥80;
    • Mucosa oral intacta y normal antes del tratamiento;
    • Edad de 18 a 75 años;
    • Participación voluntaria y provisión de consentimiento informado en persona;
    • Examen de sangre rutinario: recuento de glóbulos blancos ≥4,0×10^9/L, hemoglobina ≥100 g/L, recuento de neutrófilos ≥1,5×10^9/L y recuento de plaquetas ≥100×10^9/L;
    • Examen bioquímico: bilirrubina total ≤1,5×el límite superior del rango normal (ULN), alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤2×ULN y tasa de filtración glomerular estimada ≥60 mL/min.

  2. Criterios de exclusión:

    • Con otros tumores malignos en el pasado o presente y/o metástasis a distancia durante el tratamiento;
    • Que se hayan sometido a cirugía, quimiorradioterapia e inmunoterapia dirigida;
    • Con antecedentes de asma, erupción cutánea, urticaria y otras enfermedades alérgicas;
    • Con antecedentes de enfermedades autoinmunes, enfermedades del tejido conectivo y diabetes mellitus que afecten significativamente la curación de la mucosa oral;
    • Con enfermedades concomitantes, como cardiopatías, nefropatías y enfermedades infecciosas agudas, que el investigador considere que ponen gravemente en peligro la seguridad de los pacientes o afectan la finalización del estudio;
    • Que estén amamantando, embarazadas o planeen quedar embarazadas durante el estudio;
    • Con alergias conocidas a los agentes terapéuticos y la penicilina utilizados en el ensayo;
    • Enfermedades mentales o del sistema nervioso o mala adherencia al tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Sapylin
CCRT combinado con inhalación atomizada de Sapylin (1 KE/vez, QD desde el día 1 hasta el final de la radioterapia).
Droga: Sapylin
Atomización por inhalación, 1 KE/vez, una vez al día desde el día 1 de la CCRT hasta el final de la radioterapia.
Producto combinado: QTCC con Cisplatino
Los pacientes reciben CCRT basado en cisplatino: cisplatino 80-100mg/m², Q3W, tres veces durante el CCRT. Dosis de radiación: PTVnx: 69,96Gy/33F, PTV1: 60,06Gy/33F, PTV2: 54,12Gy/33F.
Comparador activo: Grupo de Dexametasona
CCRT combinado con inhalación atomizada de Dexametasona (10 mg/vez, QD desde el día 1 hasta el final de la radioterapia).
Producto combinado: QTCC con Cisplatino
Los pacientes reciben CCRT basado en cisplatino: cisplatino 80-100mg/m², Q3W, tres veces durante el CCRT. Dosis de radiación: PTVnx: 69,96Gy/33F, PTV1: 60,06Gy/33F, PTV2: 54,12Gy/33F.
Droga: Dexametasona
Dexametasona (10 mg por administración) mediante inhalación atomizada una vez al día (QD).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Mucositis Oral Inducida por Radiación (MOIR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) hasta la finalización de la radioterapia, evaluada semanalmente durante aproximadamente 7 semanas.
La incidencia de RIOM se define como el número de participantes que desarrollan mucositis oral de cualquier grado. La evaluación se basa en la Escala de Toxicidad Oral de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Las puntuaciones van de 0 a 4 para la ulceración, donde puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Desde el inicio de la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) hasta la finalización de la radioterapia, evaluada semanalmente durante aproximadamente 7 semanas.
Gravedad de la Mucositis Oral Inducida por Radiación (RIOM)
Periodo de tiempo: Desde la Semana 1 de la Quimiorradioterapia Concurrente (CCRT) hasta el final de la Radioterapia (Semana 7).
Para comparar la gravedad de la RlOM entre los grupos de Sapylina y Dexametasona utilizando la Escala de Toxicidad Oral de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 4 para la ulceración, donde puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Desde la Semana 1 de la Quimiorradioterapia Concurrente (CCRT) hasta el final de la Radioterapia (Semana 7).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la Mucositis Oral Inducida por Radiación (RIOM)
Periodo de tiempo: Evaluación diaria durante la QRT, y hasta 1 mes después de la finalización del tratamiento (evaluado hasta 3 meses).
Tiempo desde el primer diagnóstico de RIOM (cualquier grado) hasta que los síntomas se resuelvan a Grado 0 o vuelvan al nivel basal.
Evaluación diaria durante la QRT, y hasta 1 mes después de la finalización del tratamiento (evaluado hasta 3 meses).
Tasa de Finalización de las Medidas de Tratamiento
Periodo de tiempo: Medido al final del régimen de quimiorradioterapia concurrente (CCRT) (Semana 7).
Determinado comparando la dosis real y el número de ciclos de Quimiorradioterapia Concurrente (CCRT) administrados frente al régimen de tratamiento total planificado. Incluye: 1) Dosis real dividida por la dosis total planificada (%); 2) Ciclos completados reales divididos por el total de ciclos planificados (%).
Medido al final del régimen de quimiorradioterapia concurrente (CCRT) (Semana 7).
Incidencia y Gravedad de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Registro diario durante el tratamiento; seguimiento cada 3 meses durante un año tras la finalización del tratamiento.
Todos los eventos adversos observados se registrarán y clasificarán según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
Registro diario durante el tratamiento; seguimiento cada 3 meses durante un año tras la finalización del tratamiento.
Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea basal (antes de iniciar la CCRT) y al final del tratamiento (fin de la radioterapia, aproximadamente semana 7).
El cambio se define como la diferencia entre el IMC (kg/m²) al final del tratamiento y el IMC basal (IMC basal: antes de que comience la CCRT).
Línea basal (antes de iniciar la CCRT) y al final del tratamiento (fin de la radioterapia, aproximadamente semana 7).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Haiqing Luo, Specialty of Head and Neck Oncology, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PJKT2022-066

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados se compartirán después de la finalización del estudio y su publicación. Los datos se anonimizarán para proteger la privacidad de los participantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 6 meses posteriores a la publicación del estudio, extendiéndose durante 3 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador que presente una propuesta metodológicamente sólida tendrá acceso. Los datos serán datos de participantes individuales anonimizados, y el propósito debe ser para investigación científica.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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