Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sapylin versus Dexamethason-Inhalation bei CCRT-induzierter oraler Mukositis bei Nasopharynxkarzinom

3. März 2026 aktualisiert von: Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit von Sapylin versus Dexamethason-Atomisierungsinhalation bei gleichzeitiger Chemoradiotherapie-induzierter oraler Mukositis bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom: Eine randomisierte, parallele, Nicht-Unterlegenheits-Studie

Strahlentherapie ist die Hauptbehandlung für Nasopharynxkarzinom (NPC), und die Standardbehandlung für fortgeschrittenes NPC umfasst oft eine Kombination aus Chemotherapie und Bestrahlung (CCRT). Allerdings erleben viele Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen, wie schmerzhafte Mundgeschwüre (strahleninduzierte orale Mukositis, RTOM). Diese Nebenwirkungen können so schwerwiegend sein, dass sie die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, die Behandlung einzuhalten, was möglicherweise die CCRT weniger wirksam macht. Studien haben gezeigt, dass eine beträchtliche Anzahl von Patienten die Behandlung aufgrund dieser Toxizität frühzeitig abbricht.

Aktuelle klinische Leitlinien von Organisationen wie MASCC/ISOO und ESMO stimmen darin überein, dass die Prävention von RTOM entscheidend ist, aber es gibt derzeit kein spezifisches Medikament, das für jeden wirkt.

Diese Studie zielt darauf ab, einen neuen Ansatz zu untersuchen: die Verwendung von Sapylin, einem biologischen Immunregulator, der über einen zerstäubten Inhalator verabreicht wird. Vorläufige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Sapylin auf diese Weise verabreicht die Wirksamkeit der Chemotherapie verbessern und die Immunität des Körpus steigern kann.

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Sapylin-Inhalation auf das Auftreten und den Schweregrad von RTOM zu bestimmen und seine Sicherheit sowie seinen Einfluss auf den Gesamterfolg der CCRT zu bewerten.

Durch Ihre Teilnahme helfen Sie den Forschern, eine hochwirksame, niedrigtoxische Methode zu finden, um die Ergebnisse der CCRT zu verbessern und RTOM für zukünftige NPC-Patienten und Fachleute zu managen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Haiqing Luo, PhD
  • Telefonnummer: +8613729196345
  • E-Mail: hqluo@126.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    • Stadium III-IVa NPC (AJCC 8. Auflage), diagnostiziert durch Pathologie in einem Tertiärkrankenhaus;
    • Keine vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation, Immunisierung oder zielgerichtete Therapie;
    • Karnofsky-Leistungsstatus-Score ≥80;
    • Intakte und normale Mundschleimhaut vor der Behandlung;
    • Alter 18-75 Jahre;
    • Freiwillige Teilnahme und persönliche Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung;
    • Routine-Blutuntersuchung: Leukozytenzahl ≥4,0×10⁹/L, Hämoglobin ≥100 g/L, Neutrophilenzahl ≥1,5×10⁹/L und Thrombozytenzahl ≥100×10⁹/L;
    • Biochemische Untersuchung: Gesamtbilirubin ≤1,5× der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN), Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≤2×ULN und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥60 mL/min.

  2. Ausschlusskriterien:

    • Mit anderen bösartigen Tumoren in der Vergangenheit oder Gegenwart und/oder Fernmetastasen während der Behandlung;
    • Die sich einer Operation, Chemostrahlentherapie und zielgerichteten Immuntherapie unterzogen haben;
    • Mit einer Vorgeschichte von Asthma, Hautausschlag, Nesselsucht und anderen allergischen Erkrankungen;
    • Mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Bindegewebserkrankungen und Diabetes mellitus, die die Heilung der Mundschleimhaut erheblich beeinträchtigen;
    • Mit Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen und akuten Infektionskrankheiten, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen;
    • Die stillen, schwanger sind oder während der Studie eine Schwangerschaft planen;
    • Mit bekannten Allergien gegen die in der Studie verwendeten Therapeutika und Penicillin;
    • Psychische oder neurologische Erkrankungen oder mangelnde Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sapylin-Gruppe
CCRT kombiniert mit Sapylin-Aerosolinhalation (1 KE/Zeit, QD vom Tag 1 bis zum Ende der Strahlentherapie).
Arzneimittel: Sapylin
Atomisierte Inhalation, 1 KE/Zeit, QD vom Tag 1 der CCRT bis zum Ende der Strahlentherapie.
Kombinationsprodukt: CCRT mit Cisplatin
Patienten erhalten eine Cisplatin-basierte CCRT: Cisplatin 80-100 mg/m², Q3W, dreimal während der CCRT. Strahlendosis: PTVnx: 69,96 Gy/33F, PTV1: 60,06 Gy/33F, PTV2: 54,12 Gy/33F.
Aktiver Komparator: Dexamethason-Gruppe
CCRT kombiniert mit Dexamethason-vernebelter Inhalation (10 mg/Einzelgabe, QD ab Tag 1 bis zum Ende der Strahlentherapie).
Kombinationsprodukt: CCRT mit Cisplatin
Patienten erhalten eine Cisplatin-basierte CCRT: Cisplatin 80-100 mg/m², Q3W, dreimal während der CCRT. Strahlendosis: PTVnx: 69,96 Gy/33F, PTV1: 60,06 Gy/33F, PTV2: 54,12 Gy/33F.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason (10 mg pro Verabreichung) über vernebelte Inhalation einmal täglich (QD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz strahleninduzierter oraler Mukositis (RIOM)
Zeitfenster: Vom Beginn der simultanen Radiochemotherapie (CCRT) bis zum Abschluss der Strahlentherapie, wöchentlich über etwa 7 Wochen beurteilt.
Die Inzidenz von RIOM ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die eine orale Mukositis jeglichen Grades entwickeln. Die Bewertung basiert auf der Oral Toxicity Scale der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Die Bewertungsskala für Ulzerationen reicht von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Vom Beginn der simultanen Radiochemotherapie (CCRT) bis zum Abschluss der Strahlentherapie, wöchentlich über etwa 7 Wochen beurteilt.
Schweregrad der strahleninduzierten oralen Mukositis (RIOM)
Zeitfenster: Von Woche 1 der gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) bis zum Ende der Strahlentherapie (Woche 7).
Um den Schweregrad von RlOM zwischen den Sapylin- und Dexamethason-Gruppen anhand der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Oral Toxicity Scale zu vergleichen. Die Werte für Ulzerationen reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hindeuten.
Von Woche 1 der gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) bis zum Ende der Strahlentherapie (Woche 7).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der strahleninduzierten oralen Mukositis (RIOM)
Zeitfenster: Tägliche Bewertung während der CCRT und bis zu 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (bewertet bis zu 3 Monate).
Zeit vom ersten Diagnosezeitpunkt der RIOM (jeglichen Schweregrads) bis zur Rückbildung der Symptome auf Grad 0 oder Rückkehr zum Ausgangsniveau.
Tägliche Bewertung während der CCRT und bis zu 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (bewertet bis zu 3 Monate).
Rate of Completion of Treatment Measures
Zeitfenster: Gemessen am Ende des simultanen Chemoradiotherapie-Regimes (Woche 7).
Ermittelt durch Vergleich der tatsächlich verabreichten Dosis und Zyklenzahl der simultanen Radiochemotherapie (CCRT) mit dem geplanten Gesamtbehandlungsplan. Einschließlich: 1) Tatsächliche Dosis geteilt durch geplante Gesamtdosis (%); 2) Tatsächlich abgeschlossene Zyklen geteilt durch geplante Gesamtzahl der Zyklen (%).
Gemessen am Ende des simultanen Chemoradiotherapie-Regimes (Woche 7).
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Tägliche Aufzeichnung während der Behandlung; Nachsorge alle 3 Monate für ein Jahr nach Behandlungsabschluss.
Alle beobachteten unerwünschten Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute aufgezeichnet und bewertet.
Tägliche Aufzeichnung während der Behandlung; Nachsorge alle 3 Monate für ein Jahr nach Behandlungsabschluss.
Änderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der CCRT) und am Ende der Behandlung (Ende der Strahlentherapie, etwa Woche 7).
Die Änderung ist definiert als die Differenz zwischen dem BMI (kg/m²) am Ende der Behandlung und dem Ausgangs-BMI (Ausgangs-BMI: vor Beginn der CCRT).
Baseline (vor Beginn der CCRT) und am Ende der Behandlung (Ende der Strahlentherapie, etwa Woche 7).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Haiqing Luo, Specialty of Head and Neck Oncology, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PJKT2022-066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelteilnehmerdaten, die den Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Studienabschluss und Veröffentlichung geteilt. Die Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach der Veröffentlichung der Studie, erstreckt sich über 3 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder Prüfer, der einen methodisch fundierten Vorschlag einreicht, erhält Zugang. Die Daten werden anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten sein, und der Zweck muss wissenschaftliche Forschung sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasopharynxkarzinom (NPC)

Klinische Studien zur Sapylin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren