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Sapylin対デキサメタゾン吸入：上咽頭癌におけるCCRT誘発性口腔粘膜炎に対する比較

2026年3月3日 更新者：Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

上咽頭癌患者における同時化学放射線療法誘発性口腔粘膜炎に対するサピリンとデキサメタゾン噴霧吸入の有効性と安全性：無作為化並行非劣性臨床試験

放射線療法は上咽頭癌（NPC）の主な治療法であり、進行性NPCの標準治療には、化学療法と放射線療法の併用（CCRT）が含まれることが多いです。 しかし、多くの患者は、痛みを伴う口内炎（放射線誘発性口腔粘膜炎、RTOM）などの重篤な副作用を経験します。 これらの副作用は、患者の治療遵守能力を低下させ、CCRTの効果を潜在的に低下させるほど深刻になる可能性があります。 研究により、多くの患者がこの毒性のために早期に治療を中止することが示されています。

MASCC/ISOOやESMOなどの組織による現在の臨床ガイドラインは、RTOMの予防が重要であることに同意していますが、現在、すべての人に効果的な特定の薬剤はありません。

この研究は、新しいアプローチを調査することを目的としています：生物学的免疫調節剤であるサピリンを、霧化吸入器を通じて投与する方法です。 予備研究では、この方法で投与されたサピリンが化学療法の効果を高め、体の免疫力を高める可能性があることが示唆されています。

この研究の主な目的は、サピリン吸入がRTOMの発生率と重症度に及ぼす影響を判断し、その安全性とCCRT全体の成功への影響を評価することです。

参加することで、研究者は、将来のNPC患者と専門家のために、CCRTの結果を改善し、RTOMを管理するための高効率で低毒性の方法を見つけるのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Haiqing Luo, PhD
  • 電話番号：+8613729196345
  • メール：hqluo@126.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Zhanjiang、Guangdong、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  1. 適格基準:

    • 三次病院における病理診断で確認されたステージIII-IVa NPC（AJCC第8版）;
    • 過去に放射線療法、化学療法、手術、免疫療法、または標的療法を受けていない;
    • カルノフスキー・パフォーマンス・ステータススコア≧80;
    • 治療前の口腔粘膜が健全かつ正常である;
    • 年齢18-75歳;
    • 自発的な参加と本人によるインフォームド・コンセントの提供;
    • 血液検査：白血球数≧4.0×10^9/L、ヘモグロビン≧100g/L、好中球数≧1.5×10^9/L、血小板数≧100×10^9/L;
    • 生化学検査：総ビリルビン≦正常上限（ULN）の1.5倍、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≦ULNの2倍、推定糸球体濾過率≧60 mL/分.

  2. 除外基準:

    • 過去または現在に他の悪性腫瘍および/または治療中の遠隔転移がある;
    • 手術、化学放射線療法、標的免疫療法を受けたことがある;
    • 喘息、発疹、蕁麻疹などのアレルギー性疾患の既往歴がある;
    • 口腔粘膜の治癒に重大な影響を与える自己免疫疾患、結合組織疾患、糖尿病の既往歴がある;
    • 心臓病、腎臓病、急性感染症などの併存疾患があり、研究者が患者の安全性を深刻に危険にさらすか研究の完了に影響を与えると判断した場合;
    • 研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している;
    • 試験で使用される治療薬およびペニシリンに対する既知のアレルギーがある;
    • 精神的または神経系の疾患、またはコンプライアンスが不良である.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サピリングループ
CCRTにサピリン吸入療法（1KE／回、放射線治療開始日から終了日まで毎日1回）を併用する。
薬：サピリン
原子化吸入、1 KE/回、放射線化学療法開始日（第1日）から放射線治療終了まで1日1回。
組み合わせ製品：シスプラチン併用CCRT
患者はシスプラチン併用CCRTを受ける：シスプラチン 80-100mg/m²、Q3W、CCRT期間中に3回投与。 放射線線量：PTVnx：69.96Gy/33F、PTV1：60.06Gy/33F、PTV2：54.12Gy/33F。
アクティブコンパレータ：デキサメタゾン群
CCRTにデキサメタゾンの噴霧吸入（10 mg／回、放射線療法開始日から終了まで毎日1回）を併用。
組み合わせ製品：シスプラチン併用CCRT
患者はシスプラチン併用CCRTを受ける：シスプラチン 80-100mg/m²、Q3W、CCRT期間中に3回投与。 放射線線量：PTVnx：69.96Gy/33F、PTV1：60.06Gy/33F、PTV2：54.12Gy/33F。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン（10 mg/回）をネブライザー吸入により1日1回（QD）投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線誘発性口腔粘膜炎 (RIOM) の発生率
時間枠：同時化学放射線療法（CCRT）の開始から放射線療法の終了まで、約7週間、毎週評価されます。
RIOMの発症率は、あらゆるグレードの口腔粘膜炎を発症した参加者の数と定義されます。 評価は、世界保健機関（WHO）口腔毒性スケールに基づいています。 潰瘍のスコア範囲は0から4で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
同時化学放射線療法（CCRT）の開始から放射線療法の終了まで、約7週間、毎週評価されます。
放射線誘発性口腔粘膜炎 (RIOM) の重症度
時間枠：同時化学放射線療法（CCRT）の第1週から放射線療法終了（第7週）まで。
世界保健機関（WHO）口腔毒性スケールを用いて、サピリン群とデキサメタゾン群の間のRlOMの重症度を比較する。 潰瘍のスコアは0から4の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示す。
同時化学放射線療法（CCRT）の第1週から放射線療法終了（第7週）まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線誘発性口腔粘膜炎（RIOM）の持続期間
時間枠：CCRT中の毎日の評価、および治療完了後最大1か月間（最大3か月まで評価）。
RIOM（任意のグレード）の初回診断から、症状がグレード0に解消するか、ベースラインレベルに戻るまでの時間。
CCRT中の毎日の評価、および治療完了後最大1か月間（最大3か月まで評価）。
治療措置完了率
時間枠：同時化学放射線療法（CCRT）レジメンの終了時（第7週）に測定。
実際に投与された同時化学放射線療法（CCRT）の実測投与量とサイクル数を、計画された全治療レジメンと比較して決定します。
含まれる項目：1）実測投与量÷計画全投与量（％）；2）実測完了サイクル数÷計画全サイクル数（％）。
同時化学放射線療法（CCRT）レジメンの終了時（第7週）に測定。
有害事象（AE）の発生率および重症度
時間枠：治療中の毎日の記録; 治療完了後1年間は3か月ごとにフォローアップ。
すべての観察された有害事象は記録され、米国国立がん研究所の有害事象共通規準（CTCAE）バージョン5.0に従って評価されます。
治療中の毎日の記録; 治療完了後1年間は3か月ごとにフォローアップ。
ボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン（CCRT開始前）および治療終了時（放射線療法終了時、およそ第7週）。
変化は、治療終了時のBMI（kg/m2）とベースラインBMI（ベースラインBMI：CCRT開始前）の差として定義されます。
ベースライン（CCRT開始前）および治療終了時（放射線療法終了時、およそ第7週）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Haiqing Luo、Specialty of Head and Neck Oncology, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月15日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月25日

最初の投稿 (実際)

2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PJKT2022-066

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究完了および論文発表後、結果の基礎となる個別参加者データが共有されます。参加者のプライバシーを保護するため、データは匿名化されます。

IPD 共有時間枠

研究発表から6ヶ月後から開始し、3年間延長されます。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提出する研究者には、すべてデータへのアクセスが許可されます。 データは個人参加者の非識別化されたデータであり、目的は科学研究でなければなりません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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