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Sapylin Versus Dexamethasone por Inalação para Mucosite Oral Induzida por CCRT no Carcinoma Nasofaríngeo

3 de março de 2026 atualizado por: Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Eficácia e Segurança de Sapylin Versus Dexametasona por Inalação Atomizada para Mucosite Oral Induzida por Quimiorradioterapia Simultânea em Pacientes com Carcinoma Nasofaríngeo: Um Ensaio Clínico Randomizado, Paralelo e de Não Inferioridade

A radioterapia é o tratamento principal para o carcinoma nasofaríngeo (NPC) e o cuidado padrão para o NPC avançado inclui frequentemente quimioterapia combinada e radioterapia (CCRT). No entanto, muitos doentes sofrem efeitos secundários graves, como feridas dolorosas na boca (Mucosite Oral Induzida por Radiação, RTOM). Estes efeitos secundários podem ser tão graves que reduzem a capacidade do doente para aderir ao tratamento, potencialmente tornando o CCRT menos eficaz. Estudos mostraram que um número significativo de doentes interrompe o tratamento precocemente devido a esta toxicidade.

As orientações clínicas atuais de organizações como a MASCC/ISOO e a ESMO concordam que prevenir a RTOM é crucial, mas atualmente não existe um medicamento específico que funcione para todos.

Este estudo visa investigar uma nova abordagem: utilizar Sapylin, um regulador imunológico biológico, administrado através de um inalador atomizado. A investigação preliminar sugere que a Sapylin administrada desta forma pode aumentar a eficácia da quimioterapia e reforçar a imunidade do corpo.

O principal objetivo deste estudo é determinar o efeito da inalação de Sapylin na incidência e gravidade da RTOM, e avaliar a sua segurança e impacto no sucesso global do CCRT.

Ao participar, irá ajudar os investigadores a encontrar um método de alta eficiência e baixa toxicidade para melhorar os resultados do CCRT e gerir a RTOM para futuros doentes com NPC e especialistas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Haiqing Luo, PhD
  • Número de telefone: +8613729196345
  • E-mail: hqluo@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  1. Critérios de Inclusão:

    • Carcinoma nasofaríngeo (NPC) em estadio III-IVa (8.ª edição da AJCC) diagnosticado por patologia num hospital terciário;
    • Sem radioterapia, quimioterapia, cirurgia, imunização ou terapia dirigida prévias;
    • Pontuação no Índice de Performance de Karnofsky ≥80;
    • Mucosa oral intacta e normal antes do tratamento;
    • Idade entre 18 e 75 anos;
    • Participação voluntária e fornecimento de consentimento informado presencial;
    • Exame de sangue de rotina: contagem de glóbulos brancos ≥4,0×10⁹/L, hemoglobina ≥100 g/L, contagem de neutrófilos ≥1,5×10⁹/L e contagem de plaquetas ≥100×10⁹/L;
    • Exame bioquímico: bilirrubina total ≤1,5×o limite superior do intervalo normal (ULN), alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≤2×ULN e taxa de filtração glomerular estimada ≥60 mL/min.

  2. Critérios de Exclusão:

    • Com outros tumores malignos no passado ou presente e/ou metástase à distância durante o tratamento;
    • Que tenham sido submetidos a cirurgia, quimiorradioterapia e imunoterapia dirigida;
    • Com historial de asma, erupção cutânea, urticária e outras doenças alérgicas;
    • Com historial de doenças autoimunes, doenças do tecido conjuntivo e diabetes mellitus que afetem significativamente a cicatrização da mucosa oral;
    • Com doenças concomitantes, como doenças cardíacas, doenças renais e doenças infeciosas agudas, que sejam consideradas pelo investigador como perigosas para a segurança dos doentes ou que afetem a conclusão do estudo;
    • Que estejam a amamentar, grávidas ou a planear engravidar durante o estudo;
    • Com alergias conhecidas aos agentes terapêuticos e à penicilina utilizados no ensaio;
    • Doenças mentais ou do sistema nervoso ou má adesão ao tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Sapylin
CCRT combinado com inalação atomizada de Sapylin (1 KE/vez, QD desde o dia 1 até ao fim da radioterapia).
Medicamento: Sapylin
Inalação atomizada, 1 KE/vez, QD desde o dia 1 da CCRT até ao fim da radioterapia.
Produto combinado: CCRT com Cisplatina
Os doentes recebem CCRT à base de cisplatina: cisplatina 80-100mg/m², Q3W, três vezes durante a CCRT.
Dose de radiação: PTVnx: 69,96Gy/33F, PTV1: 60,06Gy/33F, PTV2: 54,12Gy/33F.
Comparador Ativo: Grupo Dexametasona
CCRT combinado com inalação atomizada de Dexametasona (10 mg/vez, QD desde o dia 1 até ao final da radioterapia).
Produto combinado: CCRT com Cisplatina
Os doentes recebem CCRT à base de cisplatina: cisplatina 80-100mg/m², Q3W, três vezes durante a CCRT.
Dose de radiação: PTVnx: 69,96Gy/33F, PTV1: 60,06Gy/33F, PTV2: 54,12Gy/33F.
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona (10 mg por administração) via inalação atomizada uma vez por dia (QD).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Mucosite Oral Induzida por Radiação (RIOM)
Prazo: Desde o início da Quimiorradioterapia Concomitante (CCRT) até à conclusão da radioterapia, avaliada semanalmente durante aproximadamente 7 semanas.
A incidência de mucosite oral induzida por radioterapia (RIOM) é definida como o número de participantes que desenvolvem mucosite oral de qualquer grau. A avaliação baseia-se na Escala de Toxicidade Oral da Organização Mundial de Saúde (OMS). As pontuações variam de 0 a 4 para ulceração, em que pontuações mais altas indicam pior prognóstico.
Desde o início da Quimiorradioterapia Concomitante (CCRT) até à conclusão da radioterapia, avaliada semanalmente durante aproximadamente 7 semanas.
Gravidade da Mucosite Oral Induzida por Radiação (RIOM)
Prazo: Desde a Semana 1 de Quimiorradioterapia Concorrente (CCRT) até ao fim da Radioterapia (Semana 7).
Para comparar a gravidade da RlOM entre os grupos Sapylina e Dexametasona utilizando a Escala de Toxicidade Oral da Organização Mundial da Saúde (OMS). As pontuações variam de 0 a 4 para ulceração, em que pontuações mais elevadas indicam pior resultado.
Desde a Semana 1 de Quimiorradioterapia Concorrente (CCRT) até ao fim da Radioterapia (Semana 7).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Mucosite Oral Induzida por Radiação (RIOM)
Prazo: Avaliação diária durante a CCRT, e até 1 mês após a conclusão do tratamento (avaliado até 3 meses).
Tempo desde o primeiro diagnóstico de RIOM (qualquer grau) até os sintomas se resolverem para Grau 0 ou retornarem ao nível basal.
Avaliação diária durante a CCRT, e até 1 mês após a conclusão do tratamento (avaliado até 3 meses).
Taxa de Conclusão das Medidas de Tratamento
Prazo: Medido no final do regime de quimiorradioterapia concomitante (CCRT) (Semana 7).
Determinado através da comparação da dose real e do número de ciclos de Quimiorradioterapia Concomitante (QRTc) administrados em relação ao regime de tratamento total planeado. Inclui: 1) Dose real dividida pela dose total planeada (%); 2) Ciclos completados reais divididos pelo total de ciclos planeados (%).
Medido no final do regime de quimiorradioterapia concomitante (CCRT) (Semana 7).
Incidência e Gravidade de Eventos Adversos (AEs)
Prazo: Registo diário durante o tratamento; Acompanhamento a cada 3 meses durante um ano após a conclusão do tratamento.
Todos os eventos adversos observados serão registados e classificados de acordo com a versão 5.0 dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Cancro.
Registo diário durante o tratamento; Acompanhamento a cada 3 meses durante um ano após a conclusão do tratamento.
Alteração no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base (antes do início do CCRT) e no final do tratamento (Final da Radioterapia, aproximadamente na Semana 7).
A mudança é definida como a diferença entre o IMC (kg/m²) no final do tratamento e o IMC inicial (IMC inicial: antes do início da CCRT).
Linha de base (antes do início do CCRT) e no final do tratamento (Final da Radioterapia, aproximadamente na Semana 7).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Haiqing Luo, Specialty of Head and Neck Oncology, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PJKT2022-066

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que sustentam os resultados serão partilhados após a conclusão do estudo e publicação. Os dados serão anonimizados para proteger a privacidade dos participantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação do estudo, estendendo-se por 3 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer investigador que apresente uma proposta metodologicamente sólida terá acesso. Os dados serão dados individuais de participantes anonimizados, e o objetivo deve ser a investigação científica.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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