Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sapylin kontra deksametazon w inhalacji w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego przez CCRT u pacjentów z rakiem nosogardła

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Sapylinu w porównaniu z deksametazonem w postaci inhalacji rozpylonej w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego jednoczesną chemioradioterapią u pacjentów z rakiem nosogardła: randomizowane, równoległe, badanie kliniczne z założeniem niegorszości

Radioterapia jest główną metodą leczenia raka nosogardła (NPC), a standardowa opieka nad zaawansowanym NPC często obejmuje skojarzoną chemioterapię i radioterapię (CCRT). Jednak wiele pacjentów doświadcza poważnych skutków ubocznych, takich jak bolesne owrzodzenia jamy ustnej (popromienne zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, RTOM). Te skutki uboczne mogą być na tyle poważne, że obniżają zdolność pacjenta do przestrzegania leczenia, potencjalnie zmniejszając skuteczność CCRT. Badania wykazały, że znaczna liczba pacjentów przerywa leczenie wcześniej z powodu tej toksyczności.

Obecne wytyczne kliniczne organizacji takich jak MASCC/ISOO i ESMO zgadzają się, że zapobieganie RTOM jest kluczowe, ale obecnie nie ma konkretnego leku, który działałby na wszystkich.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie nowego podejścia: zastosowanie Sapylinu, biologicznego regulatora odporności, podawanego przez inhalator rozpylający. Wstępne badania sugerują, że Sapylin podawany w ten sposób może zwiększać skuteczność chemioterapii i wzmacniać odporność organizmu.

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu inhalacji Sapylinu na częstość występowania i nasilenie RTOM oraz ocena jego bezpieczeństwa i wpływu na ogólny sukces CCRT.

Uczestnicząc, pomożesz badaczom znaleźć wysokowydajną, niskotoksyczną metodę poprawy wyników CCRT i zarządzania RTOM dla przyszłych pacjentów z NPC i specjalistów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Haiqing Luo, PhD
  • Numer telefonu: +8613729196345
  • E-mail: hqluo@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Kryteria włączenia:

    • Rak nosogardła w stadium III-IVa (klasyfikacja AJCC 8. wydanie) zdiagnozowany patologicznie w szpitalu trzeciego stopnia referencyjności;
    • Brak wcześniejszej radioterapii, chemioterapii, chirurgii, immunoterapii ani terapii celowanej;
    • Wskaźnik sprawności Karnofsky'ego ≥80;
    • Nienaruszona i prawidłowa błona śluzowa jamy ustnej przed leczeniem;
    • Wiek 18-75 lat;
    • Dobrowolny udział i osobiste udzielenie świadomej zgody;
    • Rutynowe badanie krwi: liczba białych krwinek ≥4,0×10⁹/L, hemoglobina ≥100 g/L, liczba neutrofilów ≥1,5×10⁹/L oraz liczba płytek krwi ≥100×10⁹/L;
    • Badanie biochemiczne: bilirubina całkowita ≤1,5×górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤2×GGN oraz szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej ≥60 ml/min.

  2. Kryteria wykluczenia:

    • Obecne lub przebyte inne nowotwory złośliwe i/lub przerzuty odległe podczas leczenia;
    • Osoby poddane wcześniej zabiegom chirurgicznym, chemioradioterapii lub celowanej immunoterapii;
    • Z wywiadem astmy, wysypki, pokrzywki lub innych chorób alergicznych;
    • Z wywiadem chorób autoimmunologicznych, tkanki łącznej i cukrzycy istotnie wpływających na gojenie błony śluzowej jamy ustnej;
    • Z chorobami współistniejącymi, takimi jak choroby serca, nerek czy ostre choroby zakaźne, które według oceny badacza poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie badania;
    • Karmiące piersią, ciężarne lub planujące ciążę w trakcie badania;
    • Z udokumentowaną alergią na środki terapeutyczne stosowane w badaniu oraz penicylinę;
    • Choroby psychiczne lub układu nerwowego lub słaba współpraca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sapylin Group
CCRT połączone z inhalacją rozpyloną Sapylin (1 KE/raz, QD od dnia 1 do zakończenia radioterapii).
Lek: Sapylin
Inhalacja rozpylona, 1 KE/raz, QD od dnia 1 CCRT do zakończenia radioterapii.
Produkt złożony: CCRT z Cisplatyną
Pacjenci otrzymują opartą na cisplatynie CCRT: cisplatyna 80-100mg/m², Q3W, trzy razy podczas CCRT. Dawka promieniowania: PTVnx: 69,96Gy/33F, PTV1: 60,06Gy/33F, PTV2: 54,12Gy/33F.
Aktywny komparator: Grupa deksametazonowa
CCRT w połączeniu z inhalacją rozpyloną deksametazonu (10 mg/raz, QD od dnia 1 do zakończenia radioterapii).
Produkt złożony: CCRT z Cisplatyną
Pacjenci otrzymują opartą na cisplatynie CCRT: cisplatyna 80-100mg/m², Q3W, trzy razy podczas CCRT. Dawka promieniowania: PTVnx: 69,96Gy/33F, PTV1: 60,06Gy/33F, PTV2: 54,12Gy/33F.
Lek: Dexamethason
Dexametazon (10 mg na podanie) drogą inhalacji rozpylonej raz na dobę (QD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (RIOM)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) do zakończenia radioterapii, oceniane co tydzień przez około 7 tygodni.
Częstość występowania RIOM definiuje się jako liczbę uczestników, u których rozwija się zapalenie błony śluzowej jamy ustnej dowolnego stopnia. Ocena opiera się na Skali Toksyczności Doustnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Wyniki w zakresie owrzodzeń wahają się od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat.
Od rozpoczęcia jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) do zakończenia radioterapii, oceniane co tydzień przez około 7 tygodni.
Nasilenie promieniowymi zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej (RIOM)
Ramy czasowe: Od 1. tygodnia równoczesnej chemioradioterapii (CCRT) do końca radioterapii (tydzień 7).
Porównanie ciężkości RlOM pomiędzy grupą Sapylinu a grupą deksametazonu z zastosowaniem Światowej Skali Toksyczności Doustnej WHO (WHO Oral Toxicity Scale). Wyniki w zakresie owrzodzeń mieszczą się w skali od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
Od 1. tygodnia równoczesnej chemioradioterapii (CCRT) do końca radioterapii (tydzień 7).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego radioterapią (RIOM)
Ramy czasowe: Codzienna ocena w trakcie CCRT oraz do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia (oceniana do 3 miesięcy).
Czas od pierwszego rozpoznania RIOM (dowolnego stopnia) do ustąpienia objawów do stopnia 0 lub powrotu do poziomu wyjściowego.
Codzienna ocena w trakcie CCRT oraz do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia (oceniana do 3 miesięcy).
Wskaźnik ukończenia działań terapeutycznych
Ramy czasowe: Zmierzono na końcu jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) (tydzień 7).
Określane poprzez porównanie rzeczywistej dawki i liczby cykli jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) podanej w porównaniu z zaplanowanym całkowitym schematem leczenia. Obejmuje: 1) Rzeczywistą dawkę podzieloną przez zaplanowaną całkowitą dawkę (%); 2) Rzeczywiste ukończone cykle podzielone przez zaplanowaną całkowitą liczbę cykli (%).
Zmierzono na końcu jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) (tydzień 7).
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Codzienne rejestrowanie podczas leczenia; Kontrola co 3 miesiące przez rok po zakończeniu leczenia.
Wszystkie zaobserwowane zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka.
Codzienne rejestrowanie podczas leczenia; Kontrola co 3 miesiące przez rok po zakończeniu leczenia.
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed rozpoczęciem CCRT) i na zakończenie leczenia (koniec radioterapii, około 7 tygodnia).
Zmianę definiuje się jako różnicę między wskaźnikiem BMI (kg/m2) na zakończenie leczenia a wartością wyjściową BMI (BMI wyjściowe: przed rozpoczęciem CCRT).
Linia podstawowa (przed rozpoczęciem CCRT) i na zakończenie leczenia (koniec radioterapii, około 7 tygodnia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Haiqing Luo, Specialty of Head and Neck Oncology, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PJKT2022-066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników, zostaną udostępnione po zakończeniu badania i publikacji. Dane zostaną zanonimizowane w celu ochrony prywatności uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po publikacji badania, przez okres 3 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy badacz, który przedstawi metodologicznie poprawny wniosek, otrzyma dostęp.
Dane będą zanonimizowanymi danymi indywidualnymi uczestników, a ich cel musi być związany z badaniami naukowymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nosogardła (NPC)

Badania kliniczne na Sapylin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj