Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sapylin versus Dexamethason-inhalation til CCRT-induceret oral mukositis ved nasofarynxcancer

3. marts 2026 opdateret af: Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Effektivitet og sikkerhed af Sapylin versus dexamethason-atomiseret inhalation ved samtidig kemoradioterapi-induceret oral mukositis hos patienter med nasofarynxcarcinom: Et randomiseret, parallelt, non-inferioritets klinisk forsøg

Stråleterapi er hovedbehandlingen for nasofarynxcarcinom (NPC), og standardbehandlingen for avanceret NPC omfatter ofte kombinationskemoterapi og stråleterapi (CCRT). Dog oplever mange patienter alvorlige bivirkninger, såsom smertefulde mundsår (stråleinduceret oral mucositis, RTOM). Disse bivirkninger kan være så alvorlige, at de nedsætter patientens evne til at overholde behandlingen, hvilket potentielt gør CCRT mindre effektiv. Studier har vist, at et betydeligt antal patienter stopper behandlingen tidligt på grund af denne toksicitet.

Nuværende kliniske retningslinjer fra organisationer som MASCC/ISOO og ESMO er enige om, at forebyggelse af RTOM er afgørende, men der er i øjeblikket ingen specifik medicin, der virker for alle.

Dette studie har til formål at undersøge en ny tilgang: brug af Sapylin, en biologisk immunregulator, leveret gennem en forstøvet inhalator. Foreløbig forskning tyder på, at Sapylin leveret på denne måde kan forbedre effektiviteten af kemoterapi og styrke kroppens immunforsvar.

Hovedformålet med dette studie er at afgøre effekten af Sapylin-inhalation på forekomsten og sværhedsgraden af RTOM og at vurdere dens sikkerhed og indvirkning på den samlede succes af CCRT.

Ved at deltage vil du hjælpe forskere med at finde en højeffektiv, lavtoksisk metode til at forbedre CCRT-resultater og håndtere RTOM for fremtidige NPC-patienter og specialister.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Haiqing Luo, PhD
  • Telefonnummer: +8613729196345
  • E-mail: hqluo@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier:

    • NPC i stadium III-IVa (AJCC 8. udgave) diagnosticeret via patologi på et tertiært sygehus;
    • Ingen tidligere strålebehandling, kemoterapi, kirurgi, immunisering eller målrettet terapi;
    • Karnofsky Performance Status-score ≥80;
    • Intakt og normal mundhinde før behandling;
    • Alder 18-75 år;
    • Frivillig deltagelse og personlig givelse af informeret samtykke;
    • Rutinemæssig blodundersøgelse: hvidt blodlegemeantal ≥4,0×10⁹/L, hæmoglobin ≥100 g/L, neutrofilantal ≥1,5×10⁹/L og blodpladeantal ≥100×10⁹/L;
    • Biokemisk undersøgelse: totalt bilirubin ≤1,5×den øvre grænse for normalområdet (ULN), alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤2×ULN, og estimeret glomerulær filtrationsrate ≥60 mL/min.

  2. Eksklusionskriterier:

    • Med andre ondartede svulster tidligere eller nu og/eller fjernmetastaser under behandling;
    • Der har gennemgået kirurgi, kemoradioterapi og målrettet immunterapi;
    • Med en historie med astma, udslæt, nældefeber og andre allergiske sygdomme;
    • Med en historie med autoimmune sygdomme, bindevævssygdomme og diabetes mellitus, der væsentligt påvirker mundhindens heling;
    • Med samtidige sygdomme, såsom hjertesygdom, nyresygdom og akutte infektionssygdomme, som vurderes af undersøgeren til alvorligt at true patientens sikkerhed eller påvirke studiefærdiggørelsen;
    • Der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under studiet;
    • Med kendte allergier over for de terapeutiske midler og penicillin anvendt i forsøget;
    • Psykiske eller nervesystemsygdomme eller dårlig overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sapylin-gruppen
CCRT kombineret med Sapylin forstøvet inhalation (1 KE/gang, QD fra dag 1 indtil slutningen af stråleterapien).
Medicin: Sapylin
Atomiseret inhalation, 1 KE/gang, dagligt fra dag 1 af CCRT indtil afslutningen af strålebehandlingen.
Kombinationsprodukt: CCRT med Cisplatin
Patienter modtager cisplatin-baseret CCRT: cisplatin 80-100mg/m2, Q3W, tre gange under CCRT. Strålingsdosis: PTVnx: 69,96Gy/33F, PTV1: 60,06Gy/33F, PTV2: 54,12Gy/33F.
Aktiv komparator: Dexamethasongruppen
CCRT kombineret med Dexamethason atomiseret inhalation (10 mg/gang, QD fra dag 1 indtil radioterapiens afslutning).
Kombinationsprodukt: CCRT med Cisplatin
Patienter modtager cisplatin-baseret CCRT: cisplatin 80-100mg/m2, Q3W, tre gange under CCRT. Strålingsdosis: PTVnx: 69,96Gy/33F, PTV1: 60,06Gy/33F, PTV2: 54,12Gy/33F.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason (10 mg pr. administration) via forstøvet inhalation en gang dagligt (QD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af strålingsinduceret oral mucositis (RIOM)
Tidsramme: Fra starten af samtidig kemoradioterapi (CCRT) til færdiggørelsen af strålebehandlingen, vurderet ugentligt i cirka 7 uger.
Forekomsten af RIOM defineres som antallet af deltagere, der udvikler oral mucositis i enhver grad. Vurderingen er baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Oral Toxicity Scale. Scoringen spænder fra 0 til 4 for ulceration, hvor højere score indikerer dårligere udfald.
Fra starten af samtidig kemoradioterapi (CCRT) til færdiggørelsen af strålebehandlingen, vurderet ugentligt i cirka 7 uger.
Alvorlighed af strålingsinduceret oral mukositis (RIOM)
Tidsramme: Fra uge 1 af samtidig kemoradioterapi (CCRT) indtil afslutningen af radioterapi (uge 7).
At sammenligne sværhedsgraden af RlOM mellem Sapylin- og Dexamethasongrupperne ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) mundtoksicitetsskala. Scorer spænder fra 0 til 4 for ulceration, hvor højere scorer indikerer dårligere udfald.
Fra uge 1 af samtidig kemoradioterapi (CCRT) indtil afslutningen af radioterapi (uge 7).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af stråleinduceret oral mukositis (RIOM)
Tidsramme: Daglig vurdering under CCRT, og op til 1 måned efter afslutning af behandlingen (vurderet op til 3 måneder).
Tid fra den første diagnose af RIOM (enhver grad) indtil symptomerne aftager til grad 0 eller vender tilbage til baseline-niveauet.
Daglig vurdering under CCRT, og op til 1 måned efter afslutning af behandlingen (vurderet op til 3 måneder).
Rate of gennemførelse af behandlingstiltag
Tidsramme: Målt ved afslutningen af den samtidige kemoradioterapi (CCRT) (uge 7).
Bestemt ved at sammenligne den faktiske dosis og antal cyklusser af samtidig kemoradioterapi (CCRT), der blev administreret, med den planlagte samlede behandlingsregime.
Inkluderer: 1) Faktisk dosis divideret med planlagt totaldosis (%); 2) Faktisk gennemførte cyklusser divideret med planlagt totalt antal cyklusser (%).
Målt ved afslutningen af den samtidige kemoradioterapi (CCRT) (uge 7).
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Daglig registrering under behandlingen; Opfølgning hver 3. måned i et år efter behandlingsafslutning.
Alle observerede bivirkninger registreres og graderes i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Daglig registrering under behandlingen; Opfølgning hver 3. måned i et år efter behandlingsafslutning.
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline (før CCRT starter) og ved afslutningen af behandlingen (slutningen af stråleterapien, ca. uge 7).
Ændring defineres som forskellen mellem BMI (kg/m²) ved behandlingens afslutning og baseline-BMI (Baseline BMI: før CCRT påbegyndes).
Baseline (før CCRT starter) og ved afslutningen af behandlingen (slutningen af stråleterapien, ca. uge 7).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haiqing Luo, Specialty of Head and Neck Oncology, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PJKT2022-066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata, der ligger til grund for resultaterne, vil blive delt efter afslutning af undersøgelsen og publicering. Data vil blive anonymiseret for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingstidsramme

Startende 6 måneder efter studiepublikationen, fortsættende i 3 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver undersøger, der indsender et metodisk forsvarligt forslag, vil få adgang. Dataene vil være de-identificerede individuelle deltagerdata, og formålet skal være videnskabelig forskning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom (NPC)

Kliniske forsøg med Sapylin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner