Sapylin versus dexametazon inhaláció a CCRT által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás kezelésében orrmelléküregi rák esetén
2026. március 3. frissítette: Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
A Sapylin és a dexametazon atomizált inhaláció hatékonysága és biztonságossága egyidejű kemoradioterápiával indukált szájnyálkahártya-gyulladásban nasopharyngealis carcinomás betegekben: Randomizált, párhuzamos, nem-inferioritási klinikai vizsgálat
A sugárterápia a fő kezelési mód a nasopharyngealis karcinóma (NPC) esetében, és a fejlett NPC szabványos ellátása gyakran magában foglalja a kombinált kemoterápiát és sugárkezelést (CCRT). Azonban sok beteg súlyos mellékhatásokkal szembesül, például fájdalmas szájfekélyekkel (sugárkezelés által kiváltott orális mucositis, RTOM). Ezek a mellékhatások annyira súlyosak lehetnek, hogy csökkentik a beteg kezeléshez való ragaszkodásának képességét, potenciálisan csökkentve a CCRT hatékonyságát. A tanulmányok kimutatták, hogy jelentős számú beteg korán abbahagyja a kezelést ennek a toxicitásnak köszönhetően.
A jelenlegi klinikai irányelvek, például a MASCC/ISOO és az ESMO szervezeteinek irányelvei egyetértenek abban, hogy az RTOM megelőzése döntő fontosságú, de jelenleg nincs olyan specifikus gyógyszer, amely mindenki számára hatásos lenne.
Ez a tanulmány egy új megközelítést kíván vizsgálni: a Sapylin nevű biológiai immunregulátor használatát, amelyet porlasztós inhalátoron keresztül juttatnak be. Az előzetes kutatások arra utalnak, hogy az ilyen módon beadott Sapylin fokozhatja a kemoterápia hatékonyságát és erősítheti a szervezet immunitását.
A tanulmány fő célja annak meghatározása, hogy a Sapylin inhaláció milyen hatással van az RTOM előfordulására és súlyosságára, valamint annak biztonságosságának és a CCRT teljes sikerességére gyakorolt hatásának értékelése.
A részvétellel segíthet a kutatóknak egy nagy hatékonyságú, alacsony toxicitású módszer megtalálásában a CCRT eredményeinek javítására és az RTOM kezelésére a jövőbeli NPC betegek és szakemberek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Haiqing Luo, PhD
- Telefonszám: +8613729196345
- E-mail: hqluo@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Zhanjiang, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Patológiával diagnosztizált III–IVa stádiumú NPC (AJCC 8. kiadás) harmadik szintű kórházban;
- Korábbi sugárkezelés, kemoterápia, műtét, immunizálás vagy célzott terápia hiánya;
- Karnofsky teljesítményállapot pontszám ≥80;
- Érintetlen és normális szájnyálkahártya a kezelés előtt;
- 18–75 éves kor;
- Önkéntes részvétel és személyes tájékoztatott beleegyezés nyújtása;
- Rutin vérvizsgálat: fehérvérsejtszám ≥4,0×10⁹/L, hemoglobin ≥100 g/L, neutrofil szám ≥1,5×10⁹/L és thrombocyta szám ≥100×10⁹/L;
- Biokémiai vizsgálat: összes bilirubin ≤1,5×a normál tartomány felső határa (ULN), alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz ≤2×ULN, és becsült glomeruláris filtrációs ráta ≥60 ml/perc.
Kizárási kritériumok:
- Múltbeli vagy jelenlegi egyéb malignus daganatok és/vagy távoli áttét a kezelés során;
- Akik korábban átestek műtéten, kemoradioterápián és célzott immunterápián;
- Asztma, kiütés, csalánkiütés és egyéb allergiás betegségek előzményeivel;
- Autoimmun betegségek, kötőszöveti betegségek és diabetes mellitus előzményei, amelyek jelentősen befolyásolják a szájnyálkahártya gyógyulását;
- Kísérő betegségek, például szívbetegség, veseelégtelenség és akut fertőző betegségek, amelyeket a vizsgálatvezető szerint komolyan veszélyeztetik a betegek biztonságát vagy befolyásolják a vizsgálat befejezését;
- Akik szoptatnak, terhesek vagy a vizsgálat alatt terveznek teherbe esni;
- Ismert allergia a vizsgálatban használt terápiás szerekre és penicillinre;
- Mentális vagy idegrendszeri betegségek vagy rossz compliance.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sapylin Csoport
CCRT kombinálva Sapylin atomizált inhalációval (1 KE/alkalom, QD az 1. naptól a sugárkezelés végéig).
|
Atomizált inhaláció, 1 KE/alkalom, naponta egyszer a CCRT 1. napjától a sugárkezelés végéig.
A betegek cisztalin alapú egyidejű kemoterápiát és sugárterápiát kapnak: cisztalin 80-100 mg/m2, Q3W, háromszor a kezelés során.
Sugárterápia dózis: PTVnx: 69,96 Gy/33F, PTV1: 60,06 Gy/33F, PTV2: 54,12 Gy/33F.
|
|
Aktív összehasonlító: Dexamethason Csoport
CCRT együtt Dexamethasone aeroszolos inhalációval (10 mg/alkalom, QD az 1. naptól a sugárkezelés végéig).
|
A betegek cisztalin alapú egyidejű kemoterápiát és sugárterápiát kapnak: cisztalin 80-100 mg/m2, Q3W, háromszor a kezelés során.
Sugárterápia dózis: PTVnx: 69,96 Gy/33F, PTV1: 60,06 Gy/33F, PTV2: 54,12 Gy/33F.
Dexametazon (10 mg/adagolás) atomizált inhalációval naponta egyszer (QD).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugárkezelés által okozott szájnyálkahártya-gyulladás (RIOM) előfordulási gyakorisága
Időkeret: A kúra kezdetétől, az egyidejű kemoterápia és sugárkezelés (CCRT) alatt, a sugárkezelés befejezéséig, hetente értékelve, körülbelül 7 hétig.
|
A RIOM előfordulását azon résztvevők száma határozza meg, akik bármilyen fokú szájnyálkahártya-gyulladást fejlesztenek ki.
Az értékelés a Világegészségügyi Szervezet (WHO) szájnyálkahártya-toxicitási skálája alapján történik.
A fekélyképződés pontszáma 0 és 4 között mozog, ahol a magasabb pontszám rosszabb kimenetelt jelez.
|
A kúra kezdetétől, az egyidejű kemoterápia és sugárkezelés (CCRT) alatt, a sugárkezelés befejezéséig, hetente értékelve, körülbelül 7 hétig.
|
|
A sugárkezelés által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás (RIOM) súlyossága
Időkeret: A párhuzamos kemoradioterápia (CCRT) 1. hetétől a radioterápia végéig (7. hét).
|
A Sapylin és a Dexamethasone csoportok közötti RlOM súlyosságának összehasonlítása a Világ Egészségügyi Szervezete (WHO) által használt szájüregi toxicitási skála alapján.
A fekélyek értékelése 0-tól 4-ig terjedő skálán történik, ahol a magasabb pontszám rosszabb kimenetelt jelez.
|
A párhuzamos kemoradioterápia (CCRT) 1. hetétől a radioterápia végéig (7. hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugárkezelés által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás (RIOM) időtartama
Időkeret: Napi értékelés a CCRT alatt és a kezelés befejezését követően legfeljebb 1 hónapig (legfeljebb 3 hónapig értékelve).
|
Az első RIOM (bármely fokozat) diagnózisától kezdve, amíg a tünetek 0. fokozatúvá válnak vagy visszatérnek az alapvonali szintre.
|
Napi értékelés a CCRT alatt és a kezelés befejezését követően legfeljebb 1 hónapig (legfeljebb 3 hónapig értékelve).
|
|
A kezelési intézkedések befejezésének aránya
Időkeret: A konkurrens kemoradioterápia (CCRT) kezelési rendszer végén mérték (7. hét).
|
A ténylegesen beadott egyidejű kemoradioterápia (CCRT) dózis és ciklusszám összehasonlításával a tervezett teljes kezelési protokollal.
Tartalmazza: 1) A tényleges dózis osztva a tervezett teljes dózissal (%); 2) A ténylegesen befejezett ciklusok osztva a tervezett teljes ciklusokkal (%).
|
A konkurrens kemoradioterápia (CCRT) kezelési rendszer végén mérték (7. hét).
|
|
Mellékhatások (AE-k) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Napi feljegyzés a kezelés alatt; Követés 3 havonta egy évig a kezelés befejezése után.
|
Az összes megfigyelt káros eseményt rögzítik és a Nemzeti Rákkutató Intézet Káros Események Közös Terminológiájának Kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója szerint fokozatba sorolják.
|
Napi feljegyzés a kezelés alatt; Követés 3 havonta egy évig a kezelés befejezése után.
|
|
Testtömegindex (BMI) változása
Időkeret: Alapvonal (a CCRT kezdete előtt) és a kezelés végén (a sugárkezelés végén, körülbelül a 7. héten).
|
A változás a kezelés végén mért BMI (kg/m2) és az alapvonal BMI (Alapvonal BMI: a CCRT kezdete előtt) közötti különbségként van meghatározva.
|
Alapvonal (a CCRT kezdete előtt) és a kezelés végén (a sugárkezelés végén, körülbelül a 7. héten).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Haiqing Luo, Specialty of Head and Neck Oncology, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):64-80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0. Epub 2019 Jun 6.
- Peterson DE, Boers-Doets CB, Bensadoun RJ, Herrstedt J; ESMO Guidelines Committee. Management of oral and gastrointestinal mucosal injury: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment, and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v139-51. doi: 10.1093/annonc/mdv202. Epub 2015 Jul 4. No abstract available.
- Kong D, Zhang D, Cui Q, Wang K, Tang J, Liu Z, Wu G. Sapylin (OK-432) alters inflammation and angiogenesis in vivo and vitro. Biomed Pharmacother. 2019 May;113:108706. doi: 10.1016/j.biopha.2019.108706. Epub 2019 Mar 4.
- Nishii M, Soutome S, Kawakita A, Yutori H, Iwata E, Akashi M, Hasegawa T, Kojima Y, Funahara M, Umeda M, Komori T. Factors associated with severe oral mucositis and candidiasis in patients undergoing radiotherapy for oral and oropharyngeal carcinomas: a retrospective multicenter study of 326 patients. Support Care Cancer. 2020 Mar;28(3):1069-1075. doi: 10.1007/s00520-019-04885-z. Epub 2019 Jun 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 25.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Karcinóma
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Nasopharyngealis karcinóma
- Policiklusos vegyületek
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Remoklóriumok
- Platinavegyületek
- Dexametazon
- Ciszplatin
- streptococcus 722 készítmény
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PJKT2022-066
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredmények mögött meghúzódó egyéni résztvevői adatok a tanulmány befejezése és publikálása után kerülnek megosztásra. Az adatok anonimizálva lesznek, hogy megvédjék a résztvevők magánéletét.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány közzétételétől számított 6 hónap után kezdődően, 3 évig tart.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Bármely kutató, aki módszertanilag megalapozott javaslatot nyújt be, hozzáférést kap.
Az adatok azonosíthatatlan egyéni résztvevői adatok lesznek, és a cél tudományos kutatásra kell, hogy szolgáljon.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .